Une étude sur le seltorexant en tant que traitement d'appoint aux antidépresseurs chez des participants adultes et âgés atteints d'un trouble dépressif majeur avec des symptômes d'insomnie qui n'ont pas répondu de manière adéquate au traitement antidépresseur
19 mai 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du seltorexant 20 mg en tant que traitement d'appoint aux antidépresseurs chez les patients adultes et âgés atteints de trouble dépressif majeur avec des symptômes d'insomnie qui ont répondu de manière inadéquate aux Thérapie antidépressive
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du seltorexant par rapport à un placebo en tant que thérapie adjuvante à un antidépresseur pour améliorer les symptômes dépressifs chez les participants atteints de trouble dépressif majeur avec symptômes d'insomnie (MDDIS) qui ont eu une réponse inadéquate au traitement antidépresseur actuel avec un traitement sélectif. inhibiteur de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM) est un trouble fréquent, grave et récurrent.
Le seltorexant (JNJ-42847922) est un antagoniste puissant et sélectif du récepteur humain de l'orexine-2 (OX2R) qui est en cours de développement pour le traitement d'appoint du MDDIS.
L'hypothèse de cette étude est que le traitement d'appoint avec le seltorexant est supérieur au placebo dans le traitement des symptômes dépressifs, tel que mesuré par la variation du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) entre le départ et le jour 43 chez les participants adultes et âgés atteints de MDDIS qui ont eu une réponse inadéquate au traitement par un ISRS/IRSN.
L'étude sera menée en 3 phases : une phase de dépistage (jusqu'à 30 jours), une phase de traitement en double aveugle (DB) (43 jours) et une phase de suivi post-traitement (7 à 14 jours après la phase de traitement DB ).
La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 12 semaines.
L'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et les biomarqueurs seront évalués à des moments précis au cours de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
212
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Banfield, Argentine, B1828CKR
- Clínica Privada Banfield S.A
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C10154ABQ
- NOVAIN Neurociencias Group
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1425AHQ
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1013AAB
- STAT Research S A
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Cordoba, Argentine, X5003DCE
- Instituto Medico Damic
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Cordoba, Argentine, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
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Cordoba, Argentine, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
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La Plata, Argentine, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
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Rosario, Argentine, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
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Antofagasta, Chili, 1270244
- Psicomed Estudios Medicos
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Santiago, Chili, 7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago, Chili, 8320000
- CeCim - Centro de Estudios Clinicos e Investigacion Medica
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Temuco, Chili, 47811-51
- Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
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Gwangju, Corée, République de, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 1830
- Eulji General Hospital
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Hillerod, Danemark, 3400
- Psykiatrisk Center Nordsjaelland
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Ålborg, Danemark, 9000
- Ålborg Universitetshospital
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Helsinki, Finlande, 150
- Eira Hospital
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Helsinki, Finlande, 270
- Mederon LTD at ARTES
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Kuopio, Finlande, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
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Oulu, Finlande, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
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Rauma, Finlande, 26100
- Satakunnan Psykiatripalvelu
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Bandar Sunway, Malaisie, 47500
- Sunway Medical Centre
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Jalan Pahang, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Sibu, Malaisie, 96001
- Hospital Sibu
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Bialystok, Pologne, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Czestochowa, Pologne, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Katowice, Pologne, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
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Leszno, Pologne, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Lodz, Pologne, 90 127
- Synexus Polska Sp z o o
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Lublin, Pologne, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
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Bratislava, Slovaquie, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
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Svidník, Slovaquie, 089 01
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
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Vranov nad Toplou, Slovaquie, 9301
- Crystal Comfort s.r.o.
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Zlate Moravce, Slovaquie, 95301
- BONA MEDIC, s.r.o.
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
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Kherson, Ukraine, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
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Kyiv, Ukraine, 02192
- Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
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Kyiv, Ukraine, 1133
- Main Military Clinical Hospital of MDU
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Kyiv, Ukraine, 3049
- Kyiv Clinical Railway Hospital #2 of the Branch Health Care Center of the PJSC Ukrainian Railway
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Lviv, Ukraine, 79021
- CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
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Odesa, Ukraine, 65014
- CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
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Oleksandrivka, Ukraine, 67513
- CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
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Poltava, Ukraine, 36006
- Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
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Smila, Ukraine, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
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Vinnytsia, Ukraine, 21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Altea Research Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Preferred Research Partners
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
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Imperial, California, États-Unis, 92251
- Sun Valley Research Center
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Alliance for Research
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research Inc
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Innova Clinical Trials
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Synexus Research Orlando
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials
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The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Compass Research LLC-Bioclinica Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
- Phoenix Medical Research, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
- Michigan Clinical Research Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Services
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Community Research Management Associates, Inc.
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Intend Research
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
- IPS Research Company
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Texas
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- InSite Clinical Research LLC
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de diagnostic du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5e édition (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (TDM), sans caractéristiques psychotiques, basés sur une évaluation clinique et confirmés par l'entretien clinique structuré pour les troubles cliniques de l'axe I du DSM-5 version d'essais (SCID-CT) diagnostiquée avec un premier épisode dépressif avant l'âge de 60 ans. La durée de l'épisode dépressif actuel doit être inférieure ou égale à (
- Avoir eu une réponse inadéquate à au moins 1 mais pas plus de 2 antidépresseurs, administrés à une dose et une durée adéquates dans l'épisode actuel de dépression. L'antidépresseur actuel ne peut pas être le premier traitement antidépresseur pour le premier épisode dépressif de la vie. Une réponse inadéquate est définie comme moins de (] 0 %) de la gravité des symptômes dépressifs avec des symptômes résiduels autres que l'insomnie présents, et une bonne tolérance globale, telle qu'évaluée par le MGH-ATRQ
- reçoit et tolère bien l'un des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) suivants pour les symptômes dépressifs lors du dépistage, dans n'importe quelle formulation et disponible dans le pays participant : citalopram, duloxétine, escitalopram, fluvoxamine, fluoxétine, milnacipran, lévomilnacipran, paroxétine, sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine, vilazodone ou vortioxétine à une dose stable (à la dose thérapeutique) pendant au moins 6 semaines et pendant au plus 18 mois dans l'épisode en cours
- Avoir un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)-17 supérieur ou égal à (>=) 20 lors du premier entretien de dépistage, ne doit pas démontrer une amélioration cliniquement significative (c'est-à-dire une amélioration de > 20 % sur leur score total HDRS-17) de la première à la deuxième notation indépendante HDRS-17, et doit avoir un score total HDRS-17 >= 18 lors du deuxième entretien de sélection
- Avoir une version patient du score total de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)> = 15 ainsi qu'une version clinicienne du score total ISI> = 15 lors de la deuxième visite de dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) inclus (IMC=poids/taille^2)
- Le participant doit être médicalement stable sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors de la sélection
- Le participant doit être médicalement stable sur la base des éléments suivants : examen physique (y compris un bref examen neurologique), signes vitaux (y compris la pression artérielle) et électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors de la sélection et de la ligne de base
Critère d'exclusion:
- A des antécédents récents (3 derniers mois) ou des signes et symptômes actuels d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine [ClCr] < 30 millilitres par minute [mL/min]); troubles cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinaux, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, immunologiques ou endocriniens cliniquement significatifs ou instables et diabète sucré de type 1 ou de type 2 non contrôlé
- A une maladie hépatique cliniquement significative telle que définie par> = 2 * augmentation de la limite supérieure de la normale (LSN) de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) lors du dépistage
- A des antécédents de TDM résistant au traitement, défini comme une absence de réponse à 2 traitements antidépresseurs adéquats ou plus dans l'épisode actuel, comme indiqué par une absence ou une minime (< 25 % d'amélioration des symptômes) lorsqu'il est traité avec un antidépresseur à dose adéquate ( selon le questionnaire de réponse au traitement antidépresseur de l'hôpital général du Massachusetts [MGH-ATRQ]) et la durée (au moins 6 semaines).
- A des antécédents ou un diagnostic actuel de trouble psychotique, de trouble bipolaire, de déficience intellectuelle, de trouble du spectre autistique, de trouble de la personnalité limite ou de troubles somatoformes
- A un trouble du sommeil primaire important, y compris, mais sans s'y limiter, l'apnée obstructive du sommeil, le syndrome des jambes sans repos ou les parasomnies. Les participants souffrant de troubles de l'insomnie sont autorisés
- A des antécédents de trouble modéré à grave lié à l'utilisation de substances, y compris un trouble lié à la consommation d'alcool selon les critères du DSM-5 dans les 6 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Seltorexant
Les participants recevront Seltorexant par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 42 (jusqu'à la fin de la semaine 6).
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Les participants recevront des comprimés de Seltorexant.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront des comprimés placebo correspondants par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 42 (jusqu'à la fin de la semaine 6).
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Les participants recevront des comprimés placebo correspondants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base au jour 43 dans le score total de Montgomery-Asberg Dispression Scale (MADRS)
Délai: Baseline (jour 1), jour 43
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Le MADRS était une échelle évaluée par les cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecté les changements dus au traitement antidépresseur.
L'échelle comprenait 10 éléments (tristesse apparente, tristesse signalée, tension intérieure, sommeil réduit, réduction de l'appétit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidales), chacune a été notée à partir de 0 (élément non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue de symptômes).
Le score total de MADRS était la somme des scores des éléments de question individuels, qui variaient de 0 à 60, les scores plus élevés représentaient une condition plus grave.
Le changement négatif du score total MADR a indiqué une amélioration.
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Baseline (jour 1), jour 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base au jour 43 dans le score total de MADRS sans sommeil (MADRS-WOSI)
Délai: Baseline (jour 1), jour 43
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Le MADRS était une échelle évaluée par les cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecté les changements dus au traitement antidépresseur.
Madrs-Wosi a été défini comme le Madrs complet sans l'élément de sommeil.
L'échelle MADRS-WOSI était composée de 9 éléments (tristesse apparente, tristesse signalée, tension intérieure, réduction de l'appétit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacune a été notée à partir de 0 (élément non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue de symptômes).
Des scores plus élevés représentaient une condition plus sévère.
Le score total de Madrs-Wosi était la somme des scores des éléments de question individuels, qui variaient de 0 à 54, les scores plus élevés représentaient une condition plus grave.
Le changement négatif du score total MADR a indiqué une amélioration.
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Baseline (jour 1), jour 43
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Changement de la ligne de base au jour 43 dans les troubles du sommeil à l'aide du patient signalé d'informations sur la mesure des résultats Système de sommeil-sommeil (promis-SD; Short Form 8A) T-score T
Délai: Baseline (jour 1), jour 43
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Promis-SD Short Form 8A: questionnaire statique à 8 éléments, évaluation de soi de l'auto-perception de l'initiation du sommeil (2 éléments), qualité du sommeil (3 éléments), sentiments tôt le matin (2 éléments), s'inquiéter du sommeil (1 article).
Chaque question a 5 options variées de 1 à 5. La "direction" des réponses n'était pas la même, parfois "pas du tout" = plus de troubles du sommeil; Parfois "pas du tout" = moins de troubles du sommeil.
Le score brut total pour une forme courte avec toutes les questions répondues était la somme des valeurs de réponse à chaque question, le score total variait de 8 à 40.
Scores inférieurs = moins de troubles du sommeil.
Score brut total converti en t-score.
T-score a échalé au score brut en score standardisé avec la moyenne de 50; SD-10.
Changements négatifs dans les scores = amélioration.
Un score T promis plus élevé représente plus de concept mesuré.
Bouchée négativement (comme les troubles du sommeil), le score T de 60 était un SD pire que la moyenne.
En comparaison, le score T de 40 était un SD meilleur que la moyenne.
Le score T de 50 ou plus était cliniquement significatif de perturbation du sommeil.
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Baseline (jour 1), jour 43
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Changement de la ligne de base au jour 43 dans le score total des MADR (MADRS-6) à 6 éléments (MADRS-6)
Délai: Baseline (jour 1), jour 43
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Le MADRS à 6 éléments était une échelle administrée par les cliniciens conçue pour mesurer les principaux symptômes de la gravité de la dépression et détecté des changements dus à l'intervention antidépressive.
Il s'agit d'un sous-ensemble de MADR (10 éléments).
Le score de la sous-échelle MADRS-6 était la somme des scores pour les éléments MADR suivants: tristesse apparente, tristesse, tension intérieure, lassitude, incapacité à ressentir et pensées pessimistes.
Chaque élément a été noté de 0 (élément non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue de symptômes), le score global varie de 0 à 36, les scores plus élevés représentaient une condition plus grave.
Les changements négatifs dans le score total MADRS-6 indiquent une amélioration.
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Baseline (jour 1), jour 43
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Pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse sur l'échelle des symptômes dépressifs en fonction du score total MADRS au jour 43
Délai: Au jour 43
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Le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse sur l'échelle des symptômes dépressifs en fonction du score total du MADR au jour 43 ont été signalés.
Les répondants ont été définis comme des participants avec une amélioration> = 50% (%) du score total MADRS de la ligne de base à un time-point donné.
Le MADRS était une échelle évaluée par les cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecté les changements dus au traitement antidépresseur.
L'échelle comprenait 10 éléments (tristesse apparente, tristesse signalée, tension intérieure, sommeil réduit, réduction de l'appétit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidales), chacune a été notée à partir de 0 (élément non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue de symptômes).
Le score total de MADRS était la somme des scores des éléments de question individuels, qui variaient de 0 à 60, les scores plus élevés représentaient une condition plus grave.
Le changement négatif du score total MADR a indiqué une amélioration.
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Au jour 43
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Changement de la ligne de base au jour 43 dans le questionnaire sur la santé des patients, score total de 9 éléments (PHQ-9)
Délai: Baseline (jour 1), jour 43
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Le PHQ-9 était un 9 éléments, le participant a signalé une mesure des résultats pour évaluer les symptômes dépressifs.
L'échelle marque chacun des 9 domaines de symptômes du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5e édition (DSM-5) critères de troubles dépressifs majeurs (MDD).
Chaque élément a été évalué sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours).
Les réponses des articles du participant ont été additionnées pour fournir un score total (plage de 0 à 27), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
La gravité du PHQ-9 a été classée comme suit: sans-minimal (0-4), légère (5-9), modérée (10-14), modérément sévère (15-19) et sévère (20-27).
Les changements négatifs du score total de PHQ-9 ont indiqué une amélioration.
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Baseline (jour 1), jour 43
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2020
Première publication (Réel)
31 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108805
- 42847922MDD3002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000338-16 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson and Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-
procès/transparence.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .