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Uno studio sul seltorexant come terapia aggiuntiva agli antidepressivi nei partecipanti adulti e anziani con disturbo depressivo maggiore con sintomi di insonnia che hanno risposto in modo inadeguato alla terapia antidepressiva

19 maggio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Seltorexant 20 mg come terapia aggiuntiva agli antidepressivi in ​​pazienti adulti e anziani con disturbo depressivo maggiore con sintomi di insonnia che hanno risposto in modo inadeguato a Terapia antidepressiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Seltorexant rispetto al placebo come terapia aggiuntiva a un antidepressivo nel migliorare i sintomi depressivi nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore con sintomi di insonnia (MDDIS) che hanno avuto una risposta inadeguata all'attuale terapia antidepressiva con un selettivo inibitore della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo comune, grave e ricorrente. Seltorexant (JNJ-42847922) è un antagonista potente e selettivo del recettore umano dell'orexina-2 (OX2R) che viene sviluppato per il trattamento aggiuntivo della MDDIS. L'ipotesi per questo studio è che il trattamento aggiuntivo con seltorexant sia superiore al placebo nel trattamento dei sintomi depressivi, come misurato dalla variazione del punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale al giorno 43 in partecipanti adulti e anziani con MDDIS che hanno avuto una risposta inadeguata al trattamento con un SSRI/SNRI. Lo studio sarà condotto in 3 fasi: una fase di screening (fino a 30 giorni), una fase di trattamento in doppio cieco (DB) (43 giorni) e una fase di follow-up post-trattamento (da 7 a 14 giorni dopo la fase di trattamento DB ). La durata totale dello studio è fino a 12 settimane. L'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e i biomarcatori saranno valutati in momenti specifici durante questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Banfield, Argentina, B1828CKR
        • Clínica Privada Banfield S.A
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C10154ABQ
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • STAT Research S A
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • Cordoba, Argentina, 5000FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • La Plata, Argentina, 1900
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentina, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 8320000
        • CeCim - Centro de Estudios Clinicos e Investigacion Medica
      • Temuco, Chile, 47811-51
        • Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 1830
        • Eulji General Hospital
  • Danimarca
      • Hillerod, Danimarca, 3400
        • Psykiatrisk Center Nordsjaelland
      • Ålborg, Danimarca, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 150
        • Eira Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 270
        • Mederon LTD at ARTES
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Rauma, Finlandia, 26100
        • Satakunnan Psykiatripalvelu
  • Malaysia
      • Bandar Sunway, Malaysia, 47500
        • Sunway Medical Centre
      • Jalan Pahang, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Sibu, Malaysia, 96001
        • Hospital Sibu
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Czestochowa, Polonia, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Katowice, Polonia, 40 040
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lodz, Polonia, 90 127
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Lublin, Polonia, 20 109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Svidník, Slovacchia, 089 01
        • Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
      • Vranov nad Toplou, Slovacchia, 9301
        • Crystal Comfort s.r.o.
      • Zlate Moravce, Slovacchia, 95301
        • BONA MEDIC, s.r.o.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Altea Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Alliance for Research
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research Inc
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Synexus Research Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Compass Research LLC-Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • Michigan Clinical Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Community Research Management Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • IPS Research Company
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ucraina, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ucraina, 02192
        • Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
      • Kyiv, Ucraina, 1133
        • Main Military Clinical Hospital of MDU
      • Kyiv, Ucraina, 3049
        • Kyiv Clinical Railway Hospital #2 of the Branch Health Care Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Odesa, Ucraina, 65014
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Oleksandrivka, Ucraina, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Poltava, Ucraina, 36006
        • Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
      • Smila, Ucraina, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore (MDD), senza caratteristiche psicotiche, basato sulla valutazione clinica e confermato dall'intervista clinica strutturata per i disturbi clinici dell'asse I del DSM-5 versione trial (SCID-CT) con diagnosi di primo episodio depressivo prima dei 60 anni. La durata dell'episodio depressivo in corso deve essere inferiore o uguale a (
  • Hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno 1 ma non più di 2 antidepressivi, somministrati a una dose e durata adeguate nell'attuale episodio di depressione. L'attuale antidepressivo non può essere il primo trattamento antidepressivo per il primo episodio di depressione della vita. Una risposta inadeguata è definita come una gravità dei sintomi depressivi inferiore a (] 0%) con presenza di sintomi residui diversi dall'insonnia e una buona tollerabilità complessiva, valutata dall'MGH-ATRQ
  • Sta ricevendo e tollerando bene uno qualsiasi dei seguenti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) per i sintomi depressivi allo screening, in qualsiasi formulazione e disponibile nel paese partecipante: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnacipran, levomilnacipran, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodone o vortioxetina a una dose stabile (a livello di dose terapeutica) per almeno 6 settimane e per non più di 18 mesi nell'episodio in corso
  • Avere un punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)-17 maggiore o uguale a (>=) 20 al primo colloquio di screening, non deve dimostrare un miglioramento clinicamente significativo (ovvero [vale a dire] un miglioramento > 20 % su punteggio totale HDRS-17) dalla prima alla seconda valutazione HDRS-17 indipendente e devono avere un punteggio totale HDRS-17 >= 18 al secondo colloquio di screening
  • Avere una versione del paziente del punteggio totale dell'Insomnia Severity Index (ISI) >=15 e una versione del medico del punteggio totale dell'ISI >=15 alla seconda visita di screening
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi (BMI=peso/altezza^2)
  • Il partecipante deve essere clinicamente stabile sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening
  • Il partecipante deve essere stabile dal punto di vista medico sulla base di quanto segue: esame fisico (incluso un breve esame neurologico), segni vitali (inclusa la pressione sanguigna) ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia recente (ultimi 3 mesi) o segni e sintomi attuali di insufficienza renale grave (clearance della creatinina [CrCl] < 30 millilitri al minuto [mL/min]); disturbi cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali, neurologici, ematologici, reumatologici, immunologici o endocrini clinicamente significativi o instabili e diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 non controllato
  • Ha una malattia epatica clinicamente significativa come definita da >=2* Aumento del limite superiore della norma (ULN) dell'aspartato aminotransferasi (AST) o dell'alanina aminotransferasi (ALT) allo screening
  • Ha una storia di disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento, definito come una mancanza di risposta a 2 o più trattamenti antidepressivi adeguati nell'episodio in corso, come indicato da un miglioramento minimo o nullo (<25% dei sintomi) quando trattato con un antidepressivo di dose adeguata. per questionario di risposta al trattamento antidepressivo dell'ospedale generale del massachusetts [MGH-ATRQ]) e durata (almeno 6 settimane).
  • Ha una storia o una diagnosi attuale di disturbo psicotico, disturbo bipolare, disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico, disturbo borderline di personalità o disturbi somatoformi
  • Ha qualsiasi disturbo del sonno primario significativo, inclusi ma non limitati a apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo o parasonnie. Sono ammessi partecipanti con disturbo d'insonnia
  • - Ha una storia di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave, incluso il disturbo da uso di alcol secondo i criteri del DSM-5 entro 6 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seltorexant
I partecipanti riceveranno Seltorexant per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 42 (fino alla fine della settimana 6).
Droga: Seltorexant
I partecipanti riceveranno compresse Seltorexant.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno compresse placebo corrispondenti per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 42 (fino alla fine della settimana 6).
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno compresse placebo corrispondenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al giorno 43 nella scala totale di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 43
Il MADRS era una scala classificata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevato cambiamenti a causa del trattamento antidepressivo. La scala consisteva in 10 elementi (apparente tristezza, tristezza segnalata, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, inabilità di sentirsi, pensieri pessimistici e pensieri suicidari), ognuno dei quali è stato valutato da 0 (articolo non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi). Il punteggio totale MADRS era la somma dei punteggi da singoli elementi di domanda, che variavano da 0 a 60, i punteggi più alti rappresentavano una condizione più grave. Il cambiamento negativo nel punteggio totale MADRS ha indicato un miglioramento.
Basale (giorno 1), giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale al giorno 43 nella madrs senza sleep oggetto (MADRS-WOSI) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 43
Il MADRS era una scala classificata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevato cambiamenti a causa del trattamento antidepressivo. MADRS-WOSI è stato definito come il MADRS completo senza l'oggetto del sonno. La scala MADRS-WOSI era composta da 9 elementi (apparente tristezza, tristezza segnalata, tensione interiore, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, inabilità, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidari), ognuno dei quali è stato valutato da 0 (articolo non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi). I punteggi più alti rappresentavano una condizione più grave. Il punteggio totale MADRS-WOSI era la somma dei punteggi da singoli elementi di domanda, che variavano da 0 a 54, i punteggi più alti rappresentavano una condizione più grave. Il cambiamento negativo nel punteggio totale MADRS ha indicato un miglioramento.
Basale (giorno 1), giorno 43
Modifica dal basale al giorno 43 nel disturbo del sonno usando il paziente riportato di misurazione dei risultati Sistema di disturbo del sistema (Promis-SD; Short Form 8A) T-Score T
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 43
Promis-SD Short Form 8A: questionario statico a 8 elementi, valutazione di auto-percezioni dell'iniziazione del sonno (2 articoli), qualità del sonno (3 articoli), sentimenti mattutini (2 articoli), preoccuparsi del sonno (1 articolo). Ogni domanda ha 5 opzioni variabili da 1 a 5. La "direzione" delle risposte non era la stessa, a volte "per niente" = più disturbi del sonno; A volte "per niente" = meno disturbo del sonno. Punteggio totale totale per la forma breve con tutte le domande che hanno risposto è stata la somma dei valori di risposta a ciascuna domanda, il punteggio totale variava da 8 a 40. Punteggi più bassi = meno disturbo del sonno. Il punteggio RAW totale convertito in punteggio T. Il punteggio T ha salvato il punteggio grezzo in punteggio standardizzato con Mean-50; SD-10. Cambiamenti negativi nei punteggi = miglioramento. Il punteggio T più elevato rappresenta un concetto più misurato. Respinto negativamente (come disturbo del sonno), il punteggio a T di 60 era una DS peggiore della media. In confronto, il punteggio T di 40 era una SD migliore della media. Il punteggio a T di 50 o superiore era un livello clinicamente significativo di disturbo del sonno.
Basale (giorno 1), giorno 43
Modifica dal basale al giorno 43 nel punteggio totale MADRS (MADRS-6) a 6 elementi (MADRS-6)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 43
Il MADRS a 6 elementi era una scala somministrata dal medico progettato per misurare i sintomi fondamentali della gravità della depressione e rilevare i cambiamenti a causa dell'intervento antidepressivo. È un sottoinsieme di MADRS (10 elementi). Il punteggio della sottoscala MADRS-6 era la somma dei punteggi per i seguenti oggetti MADRS: apparente tristezza, tristezza segnalata, tensione interiore, mortaio, incapacità di sentire e pensieri pessimistici. Ogni articolo è stato valutato da 0 (articolo non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), il punteggio complessivo varia da 0 a 36, ​​i punteggi più alti rappresentavano una condizione più grave. I cambiamenti negativi nel punteggio totale MADRS-6 indicano un miglioramento.
Basale (giorno 1), giorno 43
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta sulla scala dei sintomi depressivi in ​​base al punteggio totale MADRS al giorno 43
Lasso di tempo: Al giorno 43
Sono state riportate la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta sulla scala dei sintomi depressivi basati sul punteggio totale MADRS al giorno 43. I soccorritori sono stati definiti come partecipanti con un miglioramento> = 50 percento (%) nel punteggio totale MADRS dal basale a un determinato timepoint. Il MADRS era una scala classificata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevato cambiamenti a causa del trattamento antidepressivo. La scala consisteva in 10 elementi (apparente tristezza, tristezza segnalata, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, inabilità di sentirsi, pensieri pessimistici e pensieri suicidari), ognuno dei quali è stato valutato da 0 (articolo non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi). Il punteggio totale MADRS era la somma dei punteggi da singoli elementi di domanda, che variavano da 0 a 60, i punteggi più alti rappresentavano una condizione più grave. Il cambiamento negativo nel punteggio totale MADRS ha indicato un miglioramento.
Al giorno 43
Modifica dal basale al giorno 43 nel questionario sulla salute dei pazienti, punteggio totale 9-elem (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 43
Il PHQ-9 era una misura di esito segnalata da 9 elementi per valutare i sintomi depressivi. La scala segna ciascuno dei 9 settori sintomi del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5) criteri di disturbo depressivo maggiore (MDD). Ogni elemento è stato valutato su una scala di 4 punti (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni e 3 = quasi ogni giorno). Le risposte degli articoli del partecipante sono state sommate per fornire un punteggio totale (intervallo da 0 a 27), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. La gravità del PHQ-9 è stata classificata come segue: non minimale (0-4), lieve (5-9), moderato (10-14), moderatamente grave (15-19) e grave (20-27). Le variazioni negative nel punteggio totale PHQ-9 hanno indicato un miglioramento.
Basale (giorno 1), giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108805
  • 42847922MDD3002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000338-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical- prove/trasparenza. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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