Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Seltorexantu jako doplňkové terapie k antidepresivům u dospělých a starších účastníků s těžkou depresivní poruchou s příznaky nespavosti, kteří neadekvátně reagovali na antidepresivní terapii

19. května 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Seltorexant 20 mg jako doplňkové terapie k antidepresivům u dospělých a starších pacientů s těžkou depresivní poruchou s příznaky nespavosti, kteří reagovali nedostatečně Antidepresivní terapie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost přípravku Seltorexant ve srovnání s placebem jako doplňkové léčby k antidepresivu při zlepšování symptomů deprese u účastníků s velkou depresivní poruchou se symptomy insomnie (MDDIS), kteří měli nedostatečnou odpověď na současnou antidepresivní léčbu se selektivním inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je běžná, závažná, opakující se porucha. Seltorexant (JNJ-42847922) je silný a selektivní antagonista lidského receptoru orexinu-2 (OX2R), který je vyvíjen pro doplňkovou léčbu MDDIS. Hypotézou této studie je, že doplňková léčba seltorexantem je lepší než placebo v léčbě symptomů deprese, jak bylo měřeno změnou celkového skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) od výchozího stavu do 43. dne u dospělých a starších účastníků s MDDIS, kteří měli nedostatečná odpověď na léčbu SSRI/SNRI. Studie bude provedena ve 3 fázích: screeningová fáze (až 30 dnů), dvojitě zaslepená (DB) léčebná fáze (43 dnů) a fáze následného sledování po léčbě (7 až 14 dnů po fázi léčby DB). ). Celková délka studia je až 12 týdnů. Účinnost, bezpečnost, farmakokinetika a biomarkery budou hodnoceny ve specifikovaných časových bodech během této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Banfield, Argentina, B1828CKR
        • Clínica Privada Banfield S.A
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C10154ABQ
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • STAT Research S A
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • Cordoba, Argentina, 5000FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • La Plata, Argentina, 1900
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentina, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 8320000
        • CeCim - Centro de Estudios Clinicos e Investigacion Medica
      • Temuco, Chile, 47811-51
        • Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
  • Dánsko
      • Hillerod, Dánsko, 3400
        • Psykiatrisk Center Nordsjaelland
      • Ålborg, Dánsko, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 150
        • Eira Hospital
      • Helsinki, Finsko, 270
        • Mederon LTD at ARTES
      • Kuopio, Finsko, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Rauma, Finsko, 26100
        • Satakunnan Psykiatripalvelu
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 1830
        • Eulji General Hospital
  • Malajsie
      • Bandar Sunway, Malajsie, 47500
        • Sunway Medical Centre
      • Jalan Pahang, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Sibu, Malajsie, 96001
        • Hospital Sibu
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Czestochowa, Polsko, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Katowice, Polsko, 40 040
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
      • Leszno, Polsko, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lodz, Polsko, 90 127
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Lublin, Polsko, 20 109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Svidník, Slovensko, 089 01
        • Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
      • Vranov nad Toplou, Slovensko, 9301
        • Crystal Comfort s.r.o.
      • Zlate Moravce, Slovensko, 95301
        • BONA MEDIC, s.r.o.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Altea Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Alliance for Research
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research Inc
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Synexus Research Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Compass Research LLC-Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • Michigan Clinical Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Community Research Management Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • IPS Research Company
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ukrajina, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ukrajina, 02192
        • Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
      • Kyiv, Ukrajina, 1133
        • Main Military Clinical Hospital of MDU
      • Kyiv, Ukrajina, 3049
        • Kyiv Clinical Railway Hospital #2 of the Branch Health Care Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Odesa, Ukrajina, 65014
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Oleksandrivka, Ukrajina, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Poltava, Ukrajina, 36006
        • Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
      • Smila, Ukrajina, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch - 5. vydání (DSM-5) diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD), bez psychotických rysů, založená na klinickém posouzení a potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osy I DSM-5 - klinické zkušební verze (SCID-CT) s diagnózou první depresivní epizody před dosažením věku 60 let. Doba trvání aktuální depresivní epizody musí být kratší nebo rovna (
  • Měli nedostatečnou odpověď na alespoň 1, ale ne více než 2 antidepresiva, podávaná v adekvátní dávce a délce trvání v současné epizodě deprese. Současné antidepresivum nemůže být první antidepresivní léčbou pro první celoživotní epizodu deprese. Neadekvátní odpověď je definována jako méně než (] 0 %) v závažnosti symptomů deprese s přítomnými reziduálními symptomy jinými než je nespavost a celkově dobrá snášenlivost, jak bylo hodnoceno MGH-ATRQ
  • přijímá a dobře snáší některý z následujících selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) pro depresivní symptomy při screeningu, v jakékoli formulaci a dostupné v zúčastněné zemi: citalopram, duloxetin, escitalopram, fluvoxamin, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin, vilazodon nebo vortioxetin ve stabilní dávce (na úrovni terapeutické dávky) po dobu nejméně 6 týdnů a ne déle než 18 měsíců v aktuální epizodě
  • Mít na hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HDRS)-17 celkové skóre větší nebo rovné (>=) 20 při prvním screeningovém rozhovoru, nesmí vykazovat klinicky významné zlepšení (tj. [tj.] zlepšení o > 20 % na jejich celkové skóre HDRS-17) od prvního do druhého nezávislého hodnocení HDRS-17 a musí mít celkové skóre HDRS-17 >= 18 při druhém screeningovém rozhovoru
  • Při druhé screeningové návštěvě mít pacientovu verzi indexu závažnosti insomnie (ISI) >=15 a také verzi celkového skóre ISI pro lékaře >=15
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně (BMI=hmotnost/výška^2)
  • Účastník musí být zdravotně stabilní na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Účastník musí být zdravotně stabilní na základě následujícího: fyzického vyšetření (včetně krátkého neurologického vyšetření), vitálních funkcí (včetně krevního tlaku) a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a výchozím stavu

Kritéria vyloučení:

  • má nedávnou (poslední 3 měsíce) anamnézu nebo současné známky a příznaky závažné renální insuficience (clearance kreatininu [CrCl] < 30 mililitrů za minutu [ml/min]); klinicky významné nebo nestabilní kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, neurologické, hematologické, revmatologické, imunologické nebo endokrinní poruchy a nekontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Má klinicky významné jaterní onemocnění definované jako >=2*Horní hranice normálu (ULN) zvýšení aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) při screeningu
  • Má v anamnéze MDD rezistentní na léčbu, která je definována jako nedostatečná odpověď na 2 nebo více adekvátních antidepresivních léčeb v současné epizodě, což je indikováno žádným nebo minimálním (< 25% zlepšení symptomů) při léčbě antidepresivem v přiměřené dávce ( podle dotazníku odpovědi na obecnou nemocniční léčbu antidepresivy v Massachusetts [MGH-ATRQ]) a trvání (alespoň 6 týdnů).
  • Má v anamnéze nebo současnou diagnózu psychotické poruchy, bipolární poruchy, mentálního postižení, poruchy autistického spektra, hraniční poruchy osobnosti nebo somatoformní poruchy
  • Má jakoukoli významnou primární poruchu spánku, včetně mimo jiné obstrukční spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou nebo parasomnií. Účastníci s poruchou nespavosti jsou povoleni
  • Má v anamnéze středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek včetně poruchy užívání alkoholu podle kritérií DSM-5 během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Seltorexant
Účastníci budou dostávat Seltorexant perorálně jednou denně od 1. do 42. dne (do konce 6. týdne).
Lék: Seltorexant
Účastníci obdrží tablety Seltorexant.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo tablety perorálně jednou denně od 1. do 42. dne (do konce 6. týdne).
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na den 43 v Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie (1. den), den 43
MADRS byla stupnice hodnocená klinikem navržená k měření závažnosti deprese a detekované změny v důsledku léčby antidepresiva. Měřítko se skládalo z 10 položek (zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížený chuť k jídlu, koncentrační potíže, biči, neschopnost cítit se, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá byla hodnocena od 0 (položky, která není přítomna nebo normální) do 6 (závažná nebo nepřetržitá přítomnost symptomů). Celkové skóre MADRS bylo součtem skóre z jednotlivých otázek, které se pohybovaly od 0 do 60, vyšší skóre představovalo závažnější stav. Negativní změna celkového skóre MADRS naznačila zlepšení.
Základní linie (1. den), den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na den 43 v Madrs bez spánku (madrs-wosi) celkové skóre
Časové okno: Základní linie (1. den), den 43
MADRS byla stupnice hodnocená klinikem navržená k měření závažnosti deprese a detekované změny v důsledku léčby antidepresiva. Madrs-Wosi byl definován jako plný madrs bez spánku. Měřítko Madrs-WoSi se skládalo z 9 položek (zjevný smutek, smutk, vnitřní napětí, snížené chuti k jídlu, potíže s koncentrací, živnosti, neschopnost cítit se, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá byla hodnocena od 0 (položky, která není přítomna nebo normální) na 6 (závažná nebo nepřetržitá přítomnost symptomů). Vyšší skóre představovalo závažnější stav. Celkové skóre Madrs-Wosi bylo součtem skóre z jednotlivých položek otázek, které se pohybovaly od 0 do 54, vyšší skóre představovalo závažnější stav. Negativní změna celkového skóre MADRS naznačila zlepšení.
Základní linie (1. den), den 43
Změna z výchozí hodnoty na den 43 při narušení spánku pomocí pacienta Hlákaného měření výsledků Informační systémové poruchy (Promis-SD; krátký forma 8a) T-skóre
Časové okno: Základní linie (1. den), den 43
Promis-SD Krátký formulář 8A: Statický dotazník o 8-boku, posoudil sebepojetí spánku (2 položky), kvalita spánku (3 položky), časné ranní pocity (2 položky), obavy o spánek (1 položka). Každá otázka má 5 možností v rozsahu 1 až 5. „Směr“ odpovědí nebyl stejný, někdy „vůbec ne“ = více poruch spánku; Někdy „vůbec ne“ = méně poruchy spánku. Celkové syrové skóre pro krátkou podobu se všemi zodpovězenými otázkami bylo součet hodnot odpovědi na každou otázku, celkové skóre se pohybovalo 8 až 40. Nižší skóre = menší porucha spánku. Celkové syrové skóre převedené na T-skóre. T-skóre změnil RAW skóre na standardizované skóre s průměrem 5; SD-10. Negativní změny ve skóre = zlepšení. Vyšší promis T-skóre představuje více měřeného konceptu. Negativně formuloval (jako je porucha spánku), T-skóre 60 bylo o jeden SD horší než průměr. Pro srovnání, T-skóre 40 byl o jeden SD lepší než průměr. T-skóre 50 nebo vyšší byla klinicky významná úroveň poruchy spánku.
Základní linie (1. den), den 43
Změna z výchozí hodnoty na den 43 v celkovém skóre Madrs 6-Item MADRS (MADRS-6)
Časové okno: Základní linie (1. den), den 43
6-bodová MADRS byla měřítkem spravovanou lékařem navrženou k měření základních příznaků závažnosti deprese a detekované změny v důsledku antidepresivního zásahu. Je to podmnožina Madrs (10 položek). Skóre dílčího škály Madrs-6 bylo součtem skóre pro následující položky MADRS: zjevný smutek, ohlášený smutek, vnitřní napětí, živnost, neschopnost cítit se a pesimistické myšlenky. Každá položka byla hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo normální) do 6 (těžká nebo nepřetržitá přítomnost symptomů), celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, vyšší skóre představovalo závažnější stav. Negativní změny v celkovém skóre MADRS-6 naznačují zlepšení.
Základní linie (1. den), den 43
Procento účastníků, kteří dosáhli reakce na stupnici depresivních symptomů na základě celkového skóre MADRS v den 43
Časové okno: V den 43
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli reakce na depresivní příznaky na základě celkového skóre MADRS v den 43. Respondenti byli definováni jako účastníci se a> = 50 procent (%) zlepšení v celkovém skóre MADRS z výchozí hodnoty na daný časový bod. MADRS byla stupnice hodnocená klinikem navržená k měření závažnosti deprese a detekované změny v důsledku léčby antidepresiva. Měřítko se skládalo z 10 položek (zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížený chuť k jídlu, koncentrační potíže, biči, neschopnost cítit se, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá byla hodnocena od 0 (položky, která není přítomna nebo normální) do 6 (závažná nebo nepřetržitá přítomnost symptomů). Celkové skóre MADRS bylo součtem skóre z jednotlivých otázek, které se pohybovaly od 0 do 60, vyšší skóre představovalo závažnější stav. Negativní změna celkového skóre MADRS naznačila zlepšení.
V den 43
Změna z výchozí hodnoty na den 43 v dotazníku pro zdraví pacientů, celkové skóre 9 položek (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie (1. den), den 43
PHQ-9 byl 9-bodovou, účastník uvedl výsledkové opatření k posouzení depresivních příznaků. Měřítko skóre každé z 9 symptomových domén diagnostické a statistické příručky mentálních poruch-5. vydání (DSM-5) hlavní depresivní poruchy (MDD). Každá položka byla hodnocena na 4 bodové stupnici (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dnů a 3 = téměř každý den). Odpovědi položky účastníka byly shrnuty za účelem poskytnutí celkového skóre (rozmezí 0 až 27), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost depresivních symptomů. Závažnost PHQ-9 byla kategorizována takto: nekonečný (0-4), mírný (5-9), střední (10-14), středně závažný (15-19) a těžký (20-27). Negativní změny v celkovém skóre PHQ-9 naznačily zlepšení.
Základní linie (1. den), den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108805
  • 42847922MDD3002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000338-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical- zkoušky/transparentnost. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Seltorexant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit