A Seltorexant vizsgálata az antidepresszánsok kiegészítő terápiájaként olyan felnőtt és idős betegeknél, akiknél súlyos depressziós zavar és álmatlanság tünetei vannak, akik nem reagáltak megfelelően az antidepresszáns terápiára
2025. május 19. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Multicentrikus, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a Seltorexant 20 mg hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, mint antidepresszánsok kiegészítő terápiája felnőtt és idős betegeknél súlyos depressziós zavarban, álmatlanság tüneteivel együtt Antidepresszáns terápia
Ennek a vizsgálatnak a célja a Seltorexant hatékonyságának felmérése a placebóval összehasonlítva, mint egy antidepresszáns kiegészítő terápiaként a depressziós tünetek javításában az álmatlansági tünetekkel járó major depresszióban (MDDIS) szenvedő résztvevőknél, akik nem reagáltak megfelelően a jelenlegi szelektív antidepresszáns terápiára. szerotonin újrafelvétel gátló (SSRI) vagy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel gátló (SNRI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A major depressziós rendellenesség (MDD) gyakori, súlyos, visszatérő rendellenesség.
A Seltorexant (JNJ-42847922) a humán orexin-2 receptor (OX2R) hatékony és szelektív antagonistája, amelyet az MDDIS kiegészítő kezelésére fejlesztettek ki.
Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a szeltorexanttal végzett kiegészítő kezelés jobb, mint a placebo a depressziós tünetek kezelésében, a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámának változásával mérve a kiindulási értéktől a 43. napig az MDDIS-ben szenvedő felnőtt és idős résztvevőknél. nem megfelelő válasz az SSRI/SNRI-kezelésre.
A vizsgálat 3 fázisban zajlik: egy szűrési szakasz (legfeljebb 30 nap), egy kettős vak (DB) kezelési szakasz (43 nap) és egy kezelés utáni követési szakasz (7-14 nappal a DB kezelési fázis után). ).
A tanulmány teljes időtartama legfeljebb 12 hét.
A hatékonyságot, a biztonságosságot, a farmakokinetikát és a biomarkereket a vizsgálat során meghatározott időpontokban értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
212
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banfield, Argentína, B1828CKR
- Clínica Privada Banfield S.A
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C10154ABQ
- NOVAIN Neurociencias Group
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1425AHQ
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1013AAB
- STAT Research S A
-
Cordoba, Argentína, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Cordoba, Argentína, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
-
Cordoba, Argentína, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
La Plata, Argentína, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Rosario, Argentína, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1270244
- Psicomed Estudios Medicos
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 8320000
- CeCim - Centro de Estudios Clinicos e Investigacion Medica
-
Temuco, Chile, 47811-51
- Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
-
-
-
-
-
Hillerod, Dánia, 3400
- Psykiatrisk Center Nordsjaelland
-
Ålborg, Dánia, 9000
- Ålborg Universitetshospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Altea Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Alliance for Research
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Excell Research Inc
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Innova Clinical Trials
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Synexus Research Orlando
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- Compass Research LLC-Bioclinica Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
- Phoenix Medical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
- Michigan Clinical Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Community Research Management Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Intend Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73106
- IPS Research Company
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- InSite Clinical Research LLC
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 150
- Eira Hospital
-
Helsinki, Finnország, 270
- Mederon LTD at ARTES
-
Kuopio, Finnország, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
-
Oulu, Finnország, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Rauma, Finnország, 26100
- Satakunnan Psykiatripalvelu
-
-
-
-
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 1830
- Eulji General Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Czestochowa, Lengyelország, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Katowice, Lengyelország, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Leszno, Lengyelország, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lodz, Lengyelország, 90 127
- Synexus Polska Sp z o o
-
Lublin, Lengyelország, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
-
-
-
-
-
Bandar Sunway, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
Jalan Pahang, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Sibu, Malaysia, 96001
- Hospital Sibu
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Svidník, Szlovákia, 089 01
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
-
Vranov nad Toplou, Szlovákia, 9301
- Crystal Comfort s.r.o.
-
Zlate Moravce, Szlovákia, 95301
- BONA MEDIC, s.r.o.
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kherson, Ukrajna, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
-
Kyiv, Ukrajna, 02192
- Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
-
Kyiv, Ukrajna, 1133
- Main Military Clinical Hospital of MDU
-
Kyiv, Ukrajna, 3049
- Kyiv Clinical Railway Hospital #2 of the Branch Health Care Center of the PJSC Ukrainian Railway
-
Lviv, Ukrajna, 79021
- CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
-
Odesa, Ukrajna, 65014
- CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
-
Oleksandrivka, Ukrajna, 67513
- CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
-
Poltava, Ukrajna, 36006
- Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
-
Smila, Ukrajna, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfeleljen a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – 5. kiadás (DSM-5) a major depressziós rendellenesség (MDD) diagnosztikai kritériumainak, pszichotikus jellemzők nélkül, klinikai értékelésen alapul, és a DSM-5 I. tengelyes rendellenességek klinikai vizsgálatára vonatkozó strukturált klinikai interjúval megerősítette próbaverzió (SCID-CT), amelyet 60 éves kor előtt diagnosztizáltak az első depressziós epizóddal. Az aktuális depressziós epizód időtartamának kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie, mint (
- Nem reagáltak megfelelően legalább 1, de legfeljebb 2 antidepresszánsra, megfelelő dózisban és időtartamban adva a jelenlegi depressziós epizódban. A jelenlegi antidepresszáns nem lehet az első antidepresszáns kezelés az első életre szóló depressziós epizód esetén. A nem megfelelő válasz akkor definiálható, ha a depressziós tünetek súlyossága kisebb, mint (] 0%), az álmatlanságon kívüli maradványtünetekkel és az általános jó tolerálhatósággal, az MGH-ATRQ alapján.
- Kapja és jól tolerálja a következő szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) vagy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátló (SNRI) bármelyikét a depressziós tünetek miatt a szűréskor, bármilyen készítményben és a résztvevő országban elérhető: citalopram, duloxetin, escitalopram, fluvoxamin, fluoxetint, milnacipránt, levomilnacipránt, paroxetint, szertralint, venlafaxint, dezvenlafaxint, vilazodont vagy vortioxetint stabil dózisban (terápiás dózisszinten) legalább 6 hétig, és a jelenlegi epizódban legfeljebb 18 hónapig
- Hamilton depresszió értékelési skála (HDRS)-17 összpontszáma nagyobb vagy egyenlő (>=) 20 az első szűrőinterjún, nem mutathat klinikailag szignifikáns javulást (azaz több mint 20%-os javulást HDRS-17 összpontszámuk) az elsőtől a második független HDRS-17 értékelésig, és a HDRS-17 összpontszámnak >= 18-nak kell lennie a második szűrőinterjún
- Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) összpontszámának betegverziója >=15, valamint az ISI összpontszámának klinikus változata >=15 a második szűrővizsgálaton
- Testtömegindex (BMI) 18 és 40 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2) (BMI=súly/magasság^2)
- A résztvevőnek a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján orvosilag stabilnak kell lennie
- A résztvevőnek orvosilag stabilnak kell lennie az alábbiak alapján: fizikális vizsgálat (beleértve a rövid neurológiai vizsgálatot is), életjelek (beleértve a vérnyomást), valamint a szűréskor és a kiindulási állapot szerint elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG)
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban (utóbbi 3 hónapban) súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance [CrCl] < 30 milliliter/perc [mL/perc]), vagy annak jelenlegi jelei és tünetei vannak; klinikailag jelentős vagy instabil szív- és érrendszeri, légzőszervi, gasztrointesztinális, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, immunológiai vagy endokrin rendellenességek és kontrollálatlan 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- Klinikailag szignifikáns májbetegsége van, amelyet az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje >=2*normál felső határa (ULN) határoz meg a szűréskor
- Korábban kezelésrezisztens MDD-je van, amelyet úgy definiálnak, mint a jelenlegi epizódban 2 vagy több megfelelő antidepresszáns kezelésre adott válasz hiányát, amit a megfelelő dózisú antidepresszánssal kezelve nem vagy minimális (<25%-os javulás a tünetekben) jelez. massachusetts-i általános kórházi antidepresszáns kezelésre adott válaszkérdőív [MGH-ATRQ]) és időtartama (legalább 6 hét).
- Pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, értelmi fogyatékosság, autizmus spektrum zavar, borderline személyiségzavar vagy szomatoform rendellenesség van a kórelőzményében vagy jelenlegi diagnózisában
- Bármilyen jelentős elsődleges alvászavarban szenved, beleértve, de nem kizárólagosan az obstruktív alvási apnoét, a nyugtalan láb szindrómát vagy a parasomniákat. Az álmatlanságban szenvedő résztvevők megengedettek
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar szerepel, beleértve a DSM-5 kritériumok szerinti alkoholfogyasztási zavart
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Seltorexant
A résztvevők az 1. naptól a 42. napig (a 6. hét végéig) naponta egyszer kapnak Seltorexant szájon át.
|
A résztvevők Seltorexant tablettát kapnak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők az 1. naptól a 42. napig (a 6. hét végéig) naponta egyszer szájon át kapnak megfelelő placebo tablettát.
|
A résztvevők megfelelő placebo tablettákat kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról a 43. napra a Montgomery-Asberg Depressziós Besorolási Skálán (MADRS) Teljes pontszám
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 43. nap
|
A MADRS egy klinikus besorolású skála volt, amelynek célja a depresszió súlyosságának mérése és az antidepresszáns kezelés miatti változások észlelése.
A skála 10 elemből állt (látszólagos szomorúság, szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, kiürítés, érzés képtelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatokból állt), amelyek mindegyikét 0 -tól (tétel nem jelen vagy normál) 6 -ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte).
A MADRS teljes pontszáma az egyes kérdés tételekből származó pontszámok összege volt, amely 0 és 60 között volt, a magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentettek.
A MADRS teljes pontszámának negatív változása javulást jelentett.
|
Alapvonal (1. nap), 43. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási állapotról a 43. napra a MADRS-ben alváscikk nélkül (MADRS-WOSI) Teljes pontszám
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 43. nap
|
A MADRS egy klinikus besorolású skála volt, amelynek célja a depresszió súlyosságának mérése és az antidepresszáns kezelés miatti változások észlelése.
A Madrs-Wosi-t a teljes madráknak határozták meg, alváscikk nélkül.
A Madrs-Wosi skála 9 elemből állt (látszólag szomorúság, szomorúság, belső feszültség, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, hiányosság, érzésképtelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok) állt, amelyek mindegyikét 0-tól (az elem nem normál vagy normál) 6-ból (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) pontozták.
A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentettek.
A Madrs-Wosi teljes pontszáma az egyes kérdés tételekből származó pontszámok összege, amely 0 és 54 között volt, a magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentettek.
A MADRS teljes pontszámának negatív változása javulást jelentett.
|
Alapvonal (1. nap), 43. nap
|
|
Váltás a kiindulási állapotról a 43. napra alvási zavarokban A beteg használatával jelentett eredménymérés információs rendszer-alvás zavar (Promis-SD; rövid 8a. Forma) T-pontszám
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 43. nap
|
PROMIS-SD Rövid 8A.
Minden kérdésnek 5 lehetősége van, 1-5. Néha "egyáltalán nem" = kevesebb alvási zavar.
A rövid formájú nyers pontszám, az összes kérdésre válaszolt, az egyes kérdésekre adott válaszértékek összege, a teljes pontszám 8–40 -ig terjedt.
Alacsonyabb pontszámok = kevesebb alvási zavar.
A teljes nyers pontszám T-ponttá alakul.
A T-SCORE a nyers pontszámot szabványosított pontszámra oltotta át átlagos-50-rel; SD-10.
A pontszámok negatív változásai = javulás.
A magasabb PROMIS T-SCORE azt jelenti, hogy több koncepciót mért.
Negatív módon megfogalmazva (mint az alvási zavarok), a 60-as T-pontszám egy SD-nél rosszabb volt.
Összehasonlításképpen: a 40-es T-pontszám egy SD-vel jobb volt, mint az átlag.
Az 50 vagy annál magasabb T-pontszám klinikailag szignifikáns szintű alvási zavar volt.
|
Alapvonal (1. nap), 43. nap
|
|
Váltás a kiindulási értékről a 43. napra a 6-elemes Madrs (MADRS-6) teljes pontszámában
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 43. nap
|
A 6 elemből álló Madrs klinikus által kezelt skála volt, amelynek célja a depresszió súlyosságának alapvető tüneteinek mérése és az antidepresszáns beavatkozás miatti változások észlelése.
Ez a madrs (10 elem) részhalmaza.
A Madrs-6 alskála pontszáma a következő Madrs tételek pontszáma volt: látszólagos szomorúság, szomorúságról, belső feszültségről, kifogást, érzésképtelenség és pesszimista gondolatok jelentése volt.
Mindegyik tételt 0 -tól (a tétel nem jelen vagy normál) 6 -tól 6 -ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte), a teljes pontszám 0 és 36 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentettek.
A MADRS-6 teljes pontszámának negatív változásai javulást jeleznek.
|
Alapvonal (1. nap), 43. nap
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a depressziós tünetek skáláján reagáltak, a MADRS teljes pontszáma alapján a 43. napon
Időkeret: A 43. napon
|
A 43. napon a MADRS teljes pontszáma alapján a depressziós tünetek skáláján reagált résztvevők százalékos arányát.
A válaszadókat olyan résztvevőknek határozták meg, ahol> = 50%(%) javult a MADRS teljes pontszáma az alapvonaltól egy adott időpontig.
A MADRS egy klinikus besorolású skála volt, amelynek célja a depresszió súlyosságának mérése és az antidepresszáns kezelés miatti változások észlelése.
A skála 10 elemből állt (látszólagos szomorúság, szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, kiürítés, érzés képtelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatokból állt), amelyek mindegyikét 0 -tól (tétel nem jelen vagy normál) 6 -ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte).
A MADRS teljes pontszáma az egyes kérdés tételekből származó pontszámok összege volt, amely 0 és 60 között volt, a magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentettek.
A MADRS teljes pontszámának negatív változása javulást jelentett.
|
A 43. napon
|
|
Váltás az alapvonalról a 43. napra a beteg egészségügyi kérdőívében, 9-tétel (PHQ-9) Teljes pontszám
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 43. nap
|
A PHQ-9 9 elem volt, a résztvevő számolt be a depressziós tünetek értékelésére.
A skála a mentális rendellenességek-5. kiadás (DSM-5) súlyos depressziós rendellenesség (MDD) kritériumainak diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 9 tüneti doménje.
Mindegyik tételt 4 pontos skálán értékelték (0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = több mint fele a napok felének, és 3 = szinte minden nap).
A résztvevő elemválaszait összegezték, hogy teljes pontszámot biztosítsanak (0–27), a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A PHQ-9 súlyosságát az alábbiak szerint kategorizáltuk: nem-minimális (0-4), enyhe (5-9), közepes (10-14), mérsékelten súlyos (15-19) és súlyos (20-27).
A PHQ-9 teljes pontszámának negatív változásai javulást jeleztek.
|
Alapvonal (1. nap), 43. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108805
- 42847922MDD3002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000338-16 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical- címen érhető el.
próbák/átláthatóság.
Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projektoldalán keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .