En studie av Seltorexant som tilleggsterapi til antidepressiva hos voksne og eldre deltakere med alvorlig depressiv lidelse med søvnløshetssymptomer som har reagert utilstrekkelig på antidepressiv terapi
19. mai 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Seltorexant 20 mg som tilleggsterapi til antidepressiva hos voksne og eldre pasienter med alvorlig depressiv lidelse med søvnløshetssymptomer som har reagert på utilstrekkelig Antidepressiv terapi
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av Seltorexant sammenlignet med placebo som tilleggsterapi til et antidepressivum for å forbedre depressive symptomer hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse med søvnløshetssymptomer (MDDIS) som har hatt en utilstrekkelig respons på gjeldende antidepressiv behandling med en selektiv serotonin reopptakshemmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reuptake inhibitor (SNRI).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en vanlig, alvorlig, tilbakevendende lidelse.
Seltorexant (JNJ-42847922) er en potent og selektiv antagonist av den humane orexin-2-reseptoren (OX2R) som utvikles for tilleggsbehandling av MDDIS.
Hypotesen for denne studien er at tilleggsbehandling med seltorexant er overlegen placebo ved behandling av depressive symptomer, målt ved endring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline til dag 43 hos voksne og eldre deltakere med MDDIS som har hatt en utilstrekkelig respons på behandling med SSRI/SNRI.
Studien vil bli utført i 3 faser: en screeningsfase (opptil 30 dager), en dobbeltblind (DB) behandlingsfase (43 dager), og en oppfølgingsfase etter behandling (7 til 14 dager etter DB-behandlingsfase). ).
Total studietid er inntil 12 uker.
Effekt, sikkerhet, farmakokinetikk og biomarkører vil bli vurdert på angitte tidspunkter i løpet av denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
212
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banfield, Argentina, B1828CKR
- Clínica Privada Banfield S.A
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C10154ABQ
- NOVAIN Neurociencias Group
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S A
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
-
Cordoba, Argentina, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
La Plata, Argentina, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1270244
- Psicomed Estudios Medicos
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 8320000
- CeCim - Centro de Estudios Clinicos e Investigacion Medica
-
Temuco, Chile, 47811-51
- Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
-
-
-
-
-
Hillerod, Danmark, 3400
- Psykiatrisk Center Nordsjaelland
-
Ålborg, Danmark, 9000
- Ålborg Universitetshospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 150
- Eira Hospital
-
Helsinki, Finland, 270
- Mederon LTD at ARTES
-
Kuopio, Finland, 70110
- Savon Psykiatripalvelu
-
Oulu, Finland, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Rauma, Finland, 26100
- Satakunnan Psykiatripalvelu
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Altea Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Imperial, California, Forente stater, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Alliance for Research
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Excell Research Inc
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Innova Clinical Trials
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Synexus Research Orlando
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Compass Research LLC-Bioclinica Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
- Phoenix Medical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
- Michigan Clinical Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Community Research Management Associates, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Intend Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
- IPS Research Company
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- InSite Clinical Research LLC
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 1830
- Eulji General Hospital
-
-
-
-
-
Bandar Sunway, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
Jalan Pahang, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Sibu, Malaysia, 96001
- Hospital Sibu
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Czestochowa, Polen, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Katowice, Polen, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Leszno, Polen, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lodz, Polen, 90 127
- Synexus Polska Sp z o o
-
Lublin, Polen, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Svidník, Slovakia, 089 01
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
-
Vranov nad Toplou, Slovakia, 9301
- Crystal Comfort s.r.o.
-
Zlate Moravce, Slovakia, 95301
- BONA MEDIC, s.r.o.
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kherson, Ukraina, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
-
Kyiv, Ukraina, 02192
- Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
-
Kyiv, Ukraina, 1133
- Main Military Clinical Hospital of MDU
-
Kyiv, Ukraina, 3049
- Kyiv Clinical Railway Hospital #2 of the Branch Health Care Center of the PJSC Ukrainian Railway
-
Lviv, Ukraina, 79021
- CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
-
Odesa, Ukraina, 65014
- CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
-
Oleksandrivka, Ukraina, 67513
- CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
-
Poltava, Ukraina, 36006
- Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
-
Smila, Ukraina, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser-5. utgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD), uten psykotiske trekk, basert på klinisk vurdering og bekreftet av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 Axis I lidelser-klinisk prøveversjon (SCID-CT) diagnostisert med første depressive episode før 60 år. Varigheten av den aktuelle depressive episoden må være mindre enn eller lik (
- Har hatt en utilstrekkelig respons på minst 1 men ikke mer enn 2 antidepressiva, administrert med tilstrekkelig dose og varighet i den aktuelle episoden av depresjon. Den nåværende antidepressiva kan ikke være den første antidepressive behandlingen for den første livstidsepisoden av depresjon. En utilstrekkelig respons er definert som mindre enn (] 0 %) ved alvorlighetsgrad av depressive symptomer med andre restsymptomer enn søvnløshet tilstede, og generelt god toleranse, som vurdert av MGH-ATRQ
- Mottar og tolererer godt en av følgende selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) for depressive symptomer ved screening, i hvilken som helst formulering og tilgjengelig i deltakerlandet: citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, milnacipran, levomilnacipran, paroksetin, sertralin, venlafaksin, desvenlafaksin, vilazodon eller vortioksetin i en stabil dose (ved terapeutisk dosenivå) i minst 6 uker, og i ikke mer enn 18 måneder i den aktuelle episoden
- Ha en Hamilton depression rating scale (HDRS)-17 total poengsum større enn eller lik (>=) 20 ved første screeningintervju, må ikke vise en klinisk signifikant forbedring (det vil si [dvs.] en forbedring på > 20 % på deres HDRS-17 totalscore) fra den første til den andre uavhengige HDRS-17-vurderingen, og må ha en HDRS-17 totalscore >= 18 ved det andre screeningintervjuet
- Ha en pasientversjon av totalskåren for Insomnia Severity Index (ISI) >=15 samt en klinikerversjon av ISI-totalskåren >=15 ved det andre screeningbesøket
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert (BMI=vekt/høyde^2)
- Deltaker må være medisinsk stabil på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening
- Deltakeren må være medisinsk stabil på grunnlag av følgende: fysisk undersøkelse (inkludert en kort nevrologisk undersøkelse), vitale tegn (inkludert blodtrykk) og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og baseline
Ekskluderingskriterier:
- Har en nylig (siste 3 måneder) historie med, eller nåværende tegn og symptomer på, alvorlig nyresvikt (kreatininclearance [CrCl] < 30 milliliter per minutt [ml/min]); klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, immunologiske eller endokrine lidelser og ukontrollert type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Har klinisk signifikant leversykdom som definert ved >=2*Øvre grense for normal (ULN) økning av aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ved screening
- Har en historie med behandlingsresistent MDD, definert som manglende respons på 2 eller flere adekvate antidepressiva behandlinger i den aktuelle episoden, som indikert med ingen eller minimal (< 25 % bedring av symptomer) når det behandles med et antidepressivt middel i tilstrekkelig dose ( per massachusetts general hospital-antidepressiva behandling svar spørreskjema [MGH-ATRQ]) og varighet (minst 6 uker).
- Har tidligere eller nåværende diagnose av en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, intellektuell funksjonshemming, autismespekterforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse eller somatoforme lidelser
- Har noen betydelig primær søvnforstyrrelse, inkludert, men ikke begrenset til, obstruktiv søvnapné, rastløse ben-syndrom eller parasomnier. Deltakere med søvnløshet er tillatt
- Har en historie med moderat til alvorlig rusforstyrrelse inkludert alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier innen 6 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seltorexant
Deltakerne vil motta Seltorexant oralt én gang daglig fra dag 1 til dag 42 (til slutten av uke 6).
|
Deltakerne får Seltorexant-tabletter.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebotabletter oralt én gang daglig fra dag 1 til dag 42 (til slutten av uke 6).
|
Deltakerne vil motta matchende placebotabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til dag 43 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 43
|
MADRS var en kliniker-vurdert skala designet for å måle depresjonens alvorlighetsgrad og oppdaget endringer på grunn av antidepressivbehandling.
Skalaen besto av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, lassitude, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver ble scoret fra 0 (element ikke til stede eller normal) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer).
MADRS total score var summen av score fra individuelle spørsmål, som varierte fra 0 til 60, høyere score representerte en mer alvorlig tilstand.
Negativ endring i MADRS total score indikerte forbedring.
|
Baseline (dag 1), dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til dag 43 i Madrs uten søvngjenstand (Madrs-Wosi) total score
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 43
|
MADRS var en kliniker-vurdert skala designet for å måle depresjonens alvorlighetsgrad og oppdaget endringer på grunn av antidepressivbehandling.
Madrs-Wosi ble definert som hele Madrs uten søvnelementet.
Madrs-Wosi-skalaen besto av 9 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, lassitude, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver ble scoret fra 0 (gjenstand ikke til stede eller normal) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer).
Høyere score representerte en mer alvorlig tilstand.
Madrs-Wosi total score var summen av score fra individuelle spørsmål, som varierte fra 0 til 54, høyere score representerte en mer alvorlig tilstand.
Negativ endring i MADRS total score indikerte forbedring.
|
Baseline (dag 1), dag 43
|
|
Endring fra baseline til dag 43 i søvnforstyrrelse ved bruk av pasientens rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem-søvnforstyrrelse (PROMIS-SD; kort form 8A) T-score
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 43
|
PROMIS-SD KORT FORM 8A: Statisk spørreskjema på 8 elementer, vurderte selvoppfatninger av søvninitiering (2 elementer), søvnkvalitet (3 gjenstander), følelser om morgenen (2 gjenstander), bekymrer deg for søvn (1 vare).
Hvert spørsmål har 5 alternativer varierte 1 til 5. "Retningen" av svarene var ikke den samme, noen ganger "ikke i det hele tatt" = mer søvnforstyrrelse; Noen ganger "ikke i det hele tatt" = mindre søvnforstyrrelse.
Total RAW -poengsum for kort form med alle spørsmål som ble besvart var summen av responsverdier på hvert spørsmål, total score varierte 8 til 40.
Lavere score = mindre søvnforstyrrelse.
Total RAW-poengsum omdannet til T-score.
T-score omførte den rå poengsummen til standardisert poengsum med gjennomsnittlig 50; SD-10.
Negative endringer i score = forbedring.
Høyere PROMIS T-score representerer mer konsept målt.
Negativt formulert (som søvnforstyrrelse), T-poengsum på 60 var en SD verre enn gjennomsnittet.
Til sammenligning var T-poengsum på 40 en SD bedre enn gjennomsnittet.
T-poengsum på 50 eller over var klinisk signifikant nivå av søvnforstyrrelse.
|
Baseline (dag 1), dag 43
|
|
Endring fra baseline til dag 43 i 6-elementet MADRS (MADRS-6) Total poengsum
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 43
|
Madrs på 6 elementer var en kliniker-administrert skala designet for å måle kjernesymptomene på alvorlighetsgraden av depresjoner og oppdaget endringer på grunn av antidepressivt inngrep.
Det er en undergruppe av MADRS (10-element).
Madrs-6-underskala-poengsummen var summen av score for følgende MADRS-elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, lassitude, manglende evne til å føle og pessimistiske tanker.
Hvert element ble scoret fra 0 (element som ikke er til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), den totale poengsummen varierer fra 0 til 36, høyere score representerte en mer alvorlig tilstand.
Negative endringer i MADRS-6 total score indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1), dag 43
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde respons på depressive symptomer skala basert på MADRS total score på dag 43
Tidsramme: På dag 43
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde respons på depressive symptomer skala basert på MADRS total score på dag 43 ble rapportert.
Responderne ble definert som deltakere med en> = 50 prosent (%) forbedring i MADRS totale poengsum fra baseline til et gitt tidspunkt.
MADRS var en kliniker-vurdert skala designet for å måle depresjonens alvorlighetsgrad og oppdaget endringer på grunn av antidepressivbehandling.
Skalaen besto av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, lassitude, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver ble scoret fra 0 (element ikke til stede eller normal) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer).
MADRS total score var summen av score fra individuelle spørsmål, som varierte fra 0 til 60, høyere score representerte en mer alvorlig tilstand.
Negativ endring i MADRS total score indikerte forbedring.
|
På dag 43
|
|
Endring fra baseline til dag 43 i Patient Health Questionnaire, 9-item (PHQ-9) Total score
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 43
|
PHQ-9 var et 9-element, deltaker rapporterte utfallstiltak for å vurdere depressive symptomer.
Skalaen scorer hvert av de 9 symptomdomenene til den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser-5. utgave (DSM-5) Major Depressive Disorder (MDD) kriterier.
Hvert element ble vurdert på en 4 -punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene, og 3 = nesten hver dag).
Deltakerens varesvar ble summert for å gi en total score (område fra 0 til 27), med høyere score som indikerte større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Alvorlighetsgraden av PHQ-9 ble kategorisert som følger: Ingen-minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) og alvorlig (20-27).
Negative endringer i PHQ-9 total score indikerte forbedring.
|
Baseline (dag 1), dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108805
- 42847922MDD3002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000338-16 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-
forsøk/transparens.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .