Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Seltorexant som tilleggsterapi til antidepressiva hos voksne og eldre deltakere med alvorlig depressiv lidelse med søvnløshetssymptomer som har reagert utilstrekkelig på antidepressiv terapi

24. april 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Seltorexant 20 mg som tilleggsterapi til antidepressiva hos voksne og eldre pasienter med alvorlig depressiv lidelse med søvnløshetssymptomer som har reagert på utilstrekkelig Antidepressiv terapi

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av Seltorexant sammenlignet med placebo som tilleggsterapi til et antidepressivum for å forbedre depressive symptomer hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse med søvnløshetssymptomer (MDDIS) som har hatt en utilstrekkelig respons på gjeldende antidepressiv behandling med en selektiv serotonin reopptakshemmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reuptake inhibitor (SNRI).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en vanlig, alvorlig, tilbakevendende lidelse. Seltorexant (JNJ-42847922) er en potent og selektiv antagonist av den humane orexin-2-reseptoren (OX2R) som utvikles for tilleggsbehandling av MDDIS. Hypotesen for denne studien er at tilleggsbehandling med seltorexant er overlegen placebo ved behandling av depressive symptomer, målt ved endring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline til dag 43 hos voksne og eldre deltakere med MDDIS som har hatt en utilstrekkelig respons på behandling med SSRI/SNRI. Studien vil bli utført i 3 faser: en screeningsfase (opptil 30 dager), en dobbeltblind (DB) behandlingsfase (43 dager), og en oppfølgingsfase etter behandling (7 til 14 dager etter DB-behandlingsfase). ). Total studietid er inntil 12 uker. Effekt, sikkerhet, farmakokinetikk og biomarkører vil bli vurdert på angitte tidspunkter i løpet av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Banfield, Argentina, B1828CKR
        • Clínica Privada Banfield S.A
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • STAT Research S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C10154ABQ
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • Cordoba, Argentina, 5000FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • La Plata, Argentina, 1900
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentina, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Médicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 8320000
        • CeCim - Centro de Estudios Clinicos e Investigacion Medica
      • Temuco, Chile, 47811-51
        • Hospital Dr Hernan Henriquez Aravena
  • Danmark
      • Hillerod, Danmark, 3400
        • Psykiatrisk Center Nordsjaelland
      • Ålborg, Danmark, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 150
        • Eira Hospital
      • Helsinki, Finland, 270
        • Mederon LTD at ARTES
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Rauma, Finland, 26100
        • Satakunnan Psykiatripalvelu
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Altea Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Alliance for Research
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research Inc
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Synexus Research Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Compass Research LLC-Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • Michigan Clinical Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Community Research Management Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • IPS Research Company
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 1830
        • Eulji General Hospital
  • Malaysia
      • Bandar Sunway, Malaysia, 47500
        • Sunway Medical Centre
      • Jalan Pahang, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Sibu, Malaysia, 96001
        • Hospital Sibu
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Svidník, Slovakia, 089 01
        • Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
      • Vranov nad Toplou, Slovakia, 9301
        • Crystal Comfort s.r.o.
      • Zlate Moravce, Slovakia, 95301
        • BONA MEDIC, s.r.o.
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 02192
        • Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
      • Kyiv, Ukraina, 1133
        • Main Military Clinical Hospital of MDU
      • Kyiv, Ukraina, 3049
        • Kyiv Clinical Railway Hospital #2 of the Branch Health Care Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Odesa, Ukraina, 65014
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Oleksandrivka, Ukraina, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
      • Smila, Ukraina, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser-5. utgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD), uten psykotiske trekk, basert på klinisk vurdering og bekreftet av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 Axis I lidelser-klinisk prøveversjon (SCID-CT) diagnostisert med første depressive episode før 60 år. Varigheten av den aktuelle depressive episoden må være mindre enn eller lik (
  • Har hatt en utilstrekkelig respons på minst 1 men ikke mer enn 2 antidepressiva, administrert med tilstrekkelig dose og varighet i den aktuelle episoden av depresjon. Den nåværende antidepressiva kan ikke være den første antidepressive behandlingen for den første livstidsepisoden av depresjon. En utilstrekkelig respons er definert som mindre enn (] 0 %) ved alvorlighetsgrad av depressive symptomer med andre restsymptomer enn søvnløshet tilstede, og generelt god toleranse, som vurdert av MGH-ATRQ
  • Mottar og tolererer godt en av følgende selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) for depressive symptomer ved screening, i hvilken som helst formulering og tilgjengelig i deltakerlandet: citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, milnacipran, levomilnacipran, paroksetin, sertralin, venlafaksin, desvenlafaksin, vilazodon eller vortioksetin i en stabil dose (ved terapeutisk dosenivå) i minst 6 uker, og i ikke mer enn 18 måneder i den aktuelle episoden
  • Ha en Hamilton depression rating scale (HDRS)-17 total poengsum større enn eller lik (>=) 20 ved første screeningintervju, må ikke vise en klinisk signifikant forbedring (det vil si [dvs.] en forbedring på > 20 % på deres HDRS-17 totalscore) fra den første til den andre uavhengige HDRS-17-vurderingen, og må ha en HDRS-17 totalscore >= 18 ved det andre screeningintervjuet
  • Ha en pasientversjon av totalskåren for Insomnia Severity Index (ISI) >=15 samt en klinikerversjon av ISI-totalskåren >=15 ved det andre screeningbesøket
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert (BMI=vekt/høyde^2)
  • Deltaker må være medisinsk stabil på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening
  • Deltakeren må være medisinsk stabil på grunnlag av følgende: fysisk undersøkelse (inkludert en kort nevrologisk undersøkelse), vitale tegn (inkludert blodtrykk) og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Har en nylig (siste 3 måneder) historie med, eller nåværende tegn og symptomer på, alvorlig nyresvikt (kreatininclearance [CrCl] < 30 milliliter per minutt [ml/min]); klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, immunologiske eller endokrine lidelser og ukontrollert type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Har klinisk signifikant leversykdom som definert ved >=2*Øvre grense for normal (ULN) økning av aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ved screening
  • Har en historie med behandlingsresistent MDD, definert som manglende respons på 2 eller flere adekvate antidepressiva behandlinger i den aktuelle episoden, som indikert med ingen eller minimal (< 25 % bedring av symptomer) når det behandles med et antidepressivt middel i tilstrekkelig dose ( per massachusetts general hospital-antidepressiva behandling svar spørreskjema [MGH-ATRQ]) og varighet (minst 6 uker).
  • Har tidligere eller nåværende diagnose av en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, intellektuell funksjonshemming, autismespekterforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse eller somatoforme lidelser
  • Har noen betydelig primær søvnforstyrrelse, inkludert, men ikke begrenset til, obstruktiv søvnapné, rastløse ben-syndrom eller parasomnier. Deltakere med søvnløshet er tillatt
  • Har en historie med moderat til alvorlig rusforstyrrelse inkludert alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier innen 6 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seltorexant
Deltakerne vil motta Seltorexant oralt én gang daglig fra dag 1 til dag 42 (til slutten av uke 6).
Legemiddel: Seltorexant
Deltakerne får Seltorexant-tabletter.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebotabletter oralt én gang daglig fra dag 1 til dag 42 (til slutten av uke 6).
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebotabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum til dag 43
Tidsramme: Grunnlinje til dag 43
MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig poengsum på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Grunnlinje til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i MADRS Without Sleep Item (MADRS-WOSI) totalscore til dag 43
Tidsramme: Grunnlinje til dag 43
MADRS-WOSI vurderte 9 av de 10 MADRS-elementene, unntatt elementet "redusert søvn". Totalskåren varierte fra 0 til 54, med høyere skårer tilsvarende større symptomalvorlighet.
Grunnlinje til dag 43
Endring fra baseline i søvnforstyrrelse ved bruk av pasientrapportert resultatmålingsinformasjon System-søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) Kort skjema 8a T-score til dag 43
Tidsramme: Grunnlinje til dag 43
PROMIS-Søvnforstyrrelsen (PROMIS-SD) brukes til å vurdere selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og restaurering assosiert med søvn. Den fullstendige PROMIS-SD inkluderer 27 elementer med hver gjenstand basert på en 7-dagers tilbakekallingsperiode og vurdert på en 5-nivå Likert-skala. Det korte skjemaet med 8 elementer vil bli brukt i denne studien, der svarene får 1 til 5 poeng for hvert element. En høyere poengsum på 5 av de 8 elementene reflekterer et dårligere resultat, mens en høyere poengsum på 3 elementer reflekterer et forbedret resultat; derfor synkroniseres retningsvirkningen til de 8 elementskårene først før beregningen av den totale råskåren. For å finne den totale råpoengsummen for et kort skjema med alle spørsmål besvart, summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål. For eksempel, for skjemaet med 8 elementer for voksne, er lavest mulig råscore 8; høyest mulig råscore er 40. Høyere totalscore indikerer mer søvnforstyrrelser.
Grunnlinje til dag 43
Endre fra baseline i MADRS-6 totalscore til dag 43
Tidsramme: Grunnlinje til dag 43
MADRS-6-skalaen er et spørreskjema administrert av kliniker som brukes til å måle alvorlighetsgraden av MDD-symptomer. MADRS-6-skalaen er en undergruppe av MADRS-10-skalaen, som består av følgende individuelle spørreskjemaelementer: Tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, slapphet, manglende evne til å føle og pessimistiske tanker. Poeng varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 36 (de mest alvorlige symptomene).
Grunnlinje til dag 43
Prosentandel av deltakere med respons på skalaen for depressive symptomer basert på Montgomery-Asbergs depresjonsvurderingsskala (MADRS) totalt fra baseline til dag 43
Tidsramme: Grunnlinje til dag 43
Responders er definert som deltakere med større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) forbedring i MADRS totalpoengsum fra baseline til dag 43.
Grunnlinje til dag 43
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema, 9-element (PHQ-9) total poengsum til dag 43
Tidsramme: Grunnlinje til dag 43
PHQ-9 er et 9-element, deltakerrapportert resultatmål for å vurdere depressive symptomer. Skalaen skårer hvert av de 9 symptomdomenene i den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser-5. utgave (DSM-5) kriteriene for major depressive disorder (MDD). Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene og 3=nesten hver dag). Deltakerens elementsvar summeres for å gi en total poengsum (område fra 0 til 27), med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Grunnlinje til dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108805
  • 42847922MDD3002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000338-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical- forsøk/transparens. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Seltorexant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere