不眠症の症状を伴う大うつ病性障害の成人および高齢者の参加者で、抗うつ薬に対する補助療法としてのセルトレキサントの研究
2025年5月19日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
不眠症の症状を伴う大うつ病性障害の成人および高齢患者における抗うつ薬の補助療法としてのセルトレキサント 20 mg の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照試験抗うつ療法
この研究の目的は、選択的抗うつ薬による現在の抗うつ薬療法で不十分な反応を示した不眠症症状を伴う大うつ病性障害 (MDDIS) の参加者の抑うつ症状の改善における、抗うつ薬の補助療法としてのセルトレキサントの有効性をプラセボと比較して評価することです。セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI)。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は、一般的な深刻な再発性障害です。
セルトレキサント (JNJ-42847922) は、MDDIS の補助治療のために開発されている、ヒト オレキシン 2 受容体 (OX2R) の強力かつ選択的なアンタゴニストです。
この研究の仮説は、セルトレキサントによる補助療法は、抑うつ症状の治療においてプラセボよりも優れているというものです。これは、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアのベースラインから 43 日目までの変化によって測定されます。 SSRI/SNRIによる治療への不十分な反応。
この試験は、スクリーニング段階（最大 30 日）、二重盲検（DB）治療段階（43 日）、治療後のフォローアップ段階（DB 治療段階の 7 ～ 14 日後）の 3 段階で実施されます。 ）。
総学習期間は最大 12 週間です。
有効性、安全性、薬物動態、およびバイオマーカーは、この研究中の指定された時点で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Altea Research Institute
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists LLC
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Alliance for Research
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research Inc
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Innova Clinical Trials
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Pharmax Research Clinic Inc
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Harmony Clinical Research Inc
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Synexus Research Orlando
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Compass Research LLC-Bioclinica Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Synexus Clinical Research US Inc
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Uptown Research Institute, LLC
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
- Phoenix Medical Research, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- Michigan Clinical Research Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10128
- Eastside Comprehensive Medical Services
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Community Research Management Associates, Inc.
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Intend Research
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- IPS Research Company
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- InSite Clinical Research LLC
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Banfield、アルゼンチン、B1828CKR
- Clínica Privada Banfield S.A
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C10154ABQ
- NOVAIN Neurociencias Group
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AHQ
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1013AAB
- STAT Research S A
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Cordoba、アルゼンチン、X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
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Cordoba、アルゼンチン、X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
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Cordoba、アルゼンチン、5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
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La Plata、アルゼンチン、1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
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Rosario、アルゼンチン、2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
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Kherson、ウクライナ、73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
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Kyiv、ウクライナ、02192
- Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
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Kyiv、ウクライナ、1133
- Main Military Clinical Hospital of MDU
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Kyiv、ウクライナ、3049
- Kyiv Clinical Railway Hospital #2 of the Branch Health Care Center of the PJSC Ukrainian Railway
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Lviv、ウクライナ、79021
- CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
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Odesa、ウクライナ、65014
- CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
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Oleksandrivka、ウクライナ、67513
- CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
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Poltava、ウクライナ、36006
- Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
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Smila、ウクライナ、20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
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Vinnytsia、ウクライナ、21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU
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Bratislava、スロバキア、82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
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Svidník、スロバキア、089 01
- Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
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Vranov nad Toplou、スロバキア、9301
- Crystal Comfort s.r.o.
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Zlate Moravce、スロバキア、95301
- BONA MEDIC, s.r.o.
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Antofagasta、チリ、1270244
- Psicomed Estudios Medicos
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Santiago、チリ、7500710
- Biomedica Research Group
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Santiago、チリ、8320000
- CeCim - Centro de Estudios Clinicos e Investigacion Medica
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Temuco、チリ、47811-51
- Hospital Dr Hernán Henríquez Aravena
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Hillerod、デンマーク、3400
- Psykiatrisk Center Nordsjaelland
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Ålborg、デンマーク、9000
- Ålborg Universitetshospital
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Helsinki、フィンランド、150
- Eira Hospital
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Helsinki、フィンランド、270
- Mederon LTD at ARTES
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Kuopio、フィンランド、70110
- Savon Psykiatripalvelu
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Oulu、フィンランド、90100
- Oulu Mentalcare Oy
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Rauma、フィンランド、26100
- Satakunnan Psykiatripalvelu
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Bialystok、ポーランド、15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Czestochowa、ポーランド、42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Katowice、ポーランド、40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
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Leszno、ポーランド、64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Lodz、ポーランド、90 127
- Synexus Polska Sp z o o
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Lublin、ポーランド、20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
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Bandar Sunway、マレーシア、47500
- Sunway Medical Centre
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Jalan Pahang、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Sibu、マレーシア、96001
- Hospital Sibu
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Gwangju、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、1830
- Eulji General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアルに適合 - 第 5 版 (DSM-5) 大うつ病性障害 (MDD) の診断基準を満たし、臨床評価に基づいており、DSM-5 軸 I 障害 - 臨床の構造化された臨床面接によって確認されています。試験版 (SCID-CT) は、60 歳より前に最初のうつ病エピソードと診断されました。 現在のうつ病エピソードの持続時間は、(
- -現在のうつ病のエピソードで適切な用量と期間で投与された、少なくとも1つ2つ以下の抗うつ薬に対して不十分な反応がありました。 現在の抗うつ薬は、生涯で初めてのうつ病エピソードに対する最初の抗うつ薬とはなり得ません。 不適切な反応とは、抑うつ症状の重症度が (] 0%) 未満で、不眠症以外の残存症状が存在し、MGH-ATRQ によって評価される全体的な忍容性が良好であることと定義されます。
- -スクリーニング時の抑うつ症状に対する次の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）のいずれか1つを受け取り、忍容性が良好で、参加国で利用可能な任意の製剤である：シタロプラム、デュロキセチン、エスシタロプラム、フルボキサミン、 -フルオキセチン、ミルナシプラン、レボミルナシプラン、パロキセチン、セルトラリン、ベンラファキシン、デスベンラファキシン、ビラゾドン、またはボルチオキセチンを、少なくとも6週間、現在のエピソードで18か月を超えない安定した用量（治療用量レベル）で
- ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)-17 の合計スコアが最初のスクリーニング面接で 20 以上 (>=) であり、臨床的に有意な改善を示してはなりません (つまり、 HDRS-17 合計スコア) を最初から 2 番目の独立した HDRS-17 評価までとし、2 回目のスクリーニング面接で HDRS-17 合計スコア >= 18 を持っている必要があります。
- -不眠症重症度指数（ISI）の合計スコア> = 15の患者バージョンと、2回目のスクリーニング訪問時のISI合計スコアの臨床医バージョン> = 15を持っている
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である (BMI=体重/身長^2)
- -参加者は、スクリーニングで実施される臨床検査に基づいて医学的に安定している必要があります
- -参加者は、以下に基づいて医学的に安定している必要があります：身体検査（簡単な神経学的検査を含む）、バイタルサイン（血圧を含む）、およびスクリーニングおよびベースラインで実行される12誘導心電図（ECG）
除外基準:
- -最近（過去3か月）に重度の腎不全の病歴、または現在の兆候と症状がある（クレアチニンクリアランス[CrCl] <30ミリリットル/分[mL /分]）;臨床的に重要または不安定な心血管、呼吸器、胃腸、神経、血液、リウマチ、免疫または内分泌障害、および制御されていない1型または2型糖尿病
- -スクリーニング時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の> = 2 *正常上限（ULN）の増加によって定義される臨床的に重要な肝疾患を有する
- -現在のエピソードで2つ以上の適切な抗うつ薬治療への反応の欠如として定義される治療抵抗性MDDの病歴を持っています。マサチューセッツ州総合病院抗うつ薬治療反応アンケート [MGH-ATRQ]) および期間 (少なくとも 6 週間) による。
- 精神病性障害、双極性障害、知的障害、自閉症スペクトラム障害、境界性人格障害、または身体表現性障害の病歴または現在の診断がある
- -閉塞性睡眠時無呼吸、むずむず脚症候群、睡眠時随伴症を含むがこれらに限定されない重大な一次睡眠障害があります。 不眠症の参加者は許可されます
- -スクリーニング前の6か月以内にDSM-5基準によるアルコール使用障害を含む中等度から重度の物質使用障害の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルトレキサント
参加者は、セルトレキサントを 1 日目から 42 日目まで (6 週目の終わりまで) 1 日 1 回経口投与します。
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参加者はセルトレキサント錠を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 日目から 42 日目まで (6 週目の終わりまで) 1 日 1 回、対応するプラセボ錠剤を経口で受け取ります。
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参加者は、一致するプラセボ錠剤を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー - アスベルクうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアのベースラインから43日目への変更
時間枠：ベースライン（1日目）、43日目
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MADRSは、うつ病の重症度を測定するように設計された臨床医師評価の規模であり、抗うつ薬治療による変化を検出しました。
スケールは、10項目（見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内なる緊張、睡眠の減少、食欲の減少、集中困難、感情の不能、悲観的思考、自殺思考）で構成され、それぞれが0（存在しないアイテムまたは通常の項目）（症状の重度または連続的な存在）に採点されました。
MADRSの合計スコアは、0〜60の範囲の個々の質問項目からのスコアの合計であり、より高いスコアはより深刻な状態を表しています。
MADRS合計スコアの負の変化は改善を示しました。
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ベースライン（1日目）、43日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠なし（Madrs-WOSI）のマドルズのベースラインから43日目に変更
時間枠：ベースライン（1日目）、43日目
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MADRSは、うつ病の重症度を測定するように設計された臨床医師評価の規模であり、抗うつ薬治療による変化を検出しました。
Madrs-Wosiは、睡眠のない完全なMadrsとして定義されていました。
MADRS-WOSIスケールは、9項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内なる緊張、食欲の減少、集中困難、感情の不能、悲観的思考、自殺思考）で構成され、それぞれが0（存在または正常ではない）から6（症状の重度または連続的な存在）に採点されました。
より高いスコアは、より深刻な状態を表しています。
MADRS-WOSIの合計スコアは、0〜54の範囲の個々の質問項目からのスコアの合計であり、スコアが高いほど深刻な状態を表しています。
MADRS合計スコアの負の変化は改善を示しました。
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ベースライン（1日目）、43日目
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患者を使用した睡眠障害のベースラインから43日目に変化した結果測定情報システム - 睡眠障害（PROMIS-SD;短いフォーム8A）Tスコア
時間枠：ベースライン（1日目）、43日目
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PROMIS-SDショートフォーム8A：静的8項目のアンケート、睡眠開始（2項目）、睡眠の質（3項目）、早朝の感情（2項目）、睡眠の心配（1つのアイテム）の自己認識を評価しました。
各質問には5つのオプションが1〜5の範囲にあります。応答の「方向」は同じではなく、「まったくない」=より多くの睡眠障害がありました。時々「まったくない」=睡眠障害が少なくなります。
すべての質問と回答した短い形の合計生のスコアは、各質問に対する回答の値の合計であり、合計スコアは8〜40の範囲でした。
スコアの低下=睡眠障害が少ない。
総生のスコアはTスコアに変換されました。
Tスコアは、RAWスコアを平均50で標準化されたスコアに再スケーリングしました。 SD-10。
スコアの負の変化=改善。
より高い約束tスコアは、より多くの概念を測定します。
否定的に表現されている（睡眠障害など）、60のTスコアは平均よりもSDが悪いものでした。
比較すると、40のTスコアは平均よりも1つのSD優れたものでした。
50以上のTスコアは、臨床的に有意な睡眠障害レベルでした。
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ベースライン（1日目）、43日目
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6項目Madrs（Madrs-6）の合計スコアのベースラインから43日目に変更
時間枠：ベースライン（1日目）、43日目
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6項目のMadrsは、うつ病の重症度の中核症状を測定するように設計された臨床医が管理するスケールであり、抗うつ薬の介入による変化を検出しました。
Madrs（10項目）のサブセットです。
MADRS-6サブスケールスコアは、次のMADRSアイテムのスコアの合計でした。
各項目は、0（存在しないアイテムまたは正常ではない）から6（症状の重度または連続的な存在）にスコア付けされ、全体のスコアは0〜36の範囲で、より高いスコアはより深刻な状態を表しています。
MADRS-6合計スコアの負の変化は改善を示します。
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ベースライン（1日目）、43日目
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43日目のMADRS合計スコアに基づいて抑うつ症状スケールで反応を達成した参加者の割合
時間枠：43日目
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43日目のMADRS合計スコアに基づいて抑うつ症状スケールで反応を達成した参加者の割合が報告されました。
レスポンダーは、ベースラインから特定のタイムポイントまでのMADRS合計スコアがA> = 50％（％）の改善を持つ参加者として定義されました。
MADRSは、うつ病の重症度を測定するように設計された臨床医師評価の規模であり、抗うつ薬治療による変化を検出しました。
スケールは、10項目（見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内なる緊張、睡眠の減少、食欲の減少、集中困難、感情の不能、悲観的思考、自殺思考）で構成され、それぞれが0（存在しないアイテムまたは通常の項目）（症状の重度または連続的な存在）に採点されました。
MADRSの合計スコアは、0〜60の範囲の個々の質問項目からのスコアの合計であり、より高いスコアはより深刻な状態を表しています。
MADRS合計スコアの負の変化は改善を示しました。
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43日目
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患者の健康アンケートのベースラインから43日目に変更、9項目（PHQ-9）合計スコア
時間枠：ベースライン（1日目）、43日目
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PHQ-9は9項目で、参加者は抑うつ症状を評価するための結果測定を報告しました。
スケールは、精神障害の診断および統計マニュアルの9つの症状ドメインのそれぞれをスコアリングします-5th版（DSM-5）大うつ病性障害（MDD）基準。
各アイテムは4ポイントスケールで評価されました（0 =まったく、1 =数日、2 =半日以上、3 =ほぼ毎日）。
参加者のアイテム応答は合計され、合計スコア（0〜27の範囲）を提供し、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示しました。
PHQ-9の重症度は、次のように分類されました：非ミニマル（0-4）、軽度（5-9）、中程度（10-14）、中程度の重度（15-19）および重度（20-27）。
PHQ-9合計スコアの負の変化は改善を示しました。
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ベースライン（1日目）、43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2022年5月24日
研究の完了 (実際)
2022年7月14日
試験登録日
最初に提出
2020年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月27日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108805
- 42847922MDD3002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000338-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical- で入手できます。
トライアル/透明性。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うつ病性障害、メジャーの臨床試験
セルトレキサントの臨床試験
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Janssen Research & Development, LLC募集
-
Janssen Research & Development, LLC完了うつ病性障害、メジャーアメリカ, 台湾, スペイン, スウェーデン, 南アフリカ, コロンビア, ブラジル, ブルガリア, メキシコ, チェコ, ロシア
-
Janssen Research & Development, LLC募集うつ病性障害、メジャーアメリカ, イタリア, スペイン, セルビア, ポーランド, ブルガリア, コロンビア, スウェーデン, メキシコ, アルゼンチン, ブラジル, ルーマニア, ポルトガル, トルコ（Türkiye）, チェコ, スロバキア