“Coldamaris Akut”与盐水鼻腔喷雾剂相比的减充血作用的论证。
在患有草花粉诱发的鼻炎/鼻结膜炎的受试者中，“Coldamaris Akut”与盐水鼻喷雾剂相比的减充血作用的论证。
季节性和常年形式的过敏性鼻炎 (AR) 是一种常见的过敏性疾病。 大多数过敏性鼻炎患者报告有鼻部（充血、打喷嚏、瘙痒和流鼻涕）和眼部（发红、流泪、瘙痒和灼痛）症状。
Coldamaris akut 鼻腔喷雾剂是一种含有 Carragelos® 的高渗溶液，适用于任何类型的鼻炎引起的鼻塞时的支持性治疗。 Carragelos® 是一种来自红海藻的硫酸化聚合物，也广泛用于食品工业，具有 GRAS 状态 (FDA)。 重量克分子渗透压浓度的增加是基于山梨糖醇的添加。 这项临床研究旨在表明 Coldamaris akut 具有温和的减充血作用。
这将是一项前瞻性、对照、双盲、随机、双向、单点交叉研究，研究对象为具有草花粉特异性免疫球蛋白 E (IgE) 反应性且有草花粉诱导史的成年受试者（18 至 65 岁）伴或不伴受控哮喘的过敏性鼻炎/鼻结膜炎。 在交叉设置中，将评估两种治疗方法，即 Coldamaris Akut 和 Coldamaris sine。
该试验的目的是证明在草花粉诱发的鼻炎/鼻结膜炎中，与接受 Coldamaris sine 鼻喷雾剂治疗的受试者相比，接受 Coldamaris akut 鼻喷雾剂治疗的患者的鼻粘膜具有减充血作用。
评估将基于在维也纳挑战室（环境暴露室）中进行的草花粉挑战期间鼻塞症状的评估。
试验的次要目的是证明 Coldamaris akut 鼻腔喷雾剂与用盐水鼻腔喷雾剂治疗的受试者相比对鼻部症状的临床表现。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、安慰剂对照、双盲、随机、双向、单点交叉研究，研究对象为具有草花粉特异性免疫球蛋白 E (IgE) 反应性且有草花粉史的成年受试者（18 至 65 岁）诱发过敏性鼻炎/鼻结膜炎伴或不伴受控哮喘。 在交叉设置中，Coldamaris akut 鼻喷雾剂将与 Coldamaris sine 鼻喷雾剂进行比较评估。
访问 1 - 筛选：
在第一次治疗块之前至少一周，将筛选受试者的适当过敏反应。 在草花粉挑战室的前两个小时内，总鼻部症状评分（TNSS）至少为 6 分（满分 12 分）且“鼻塞”的单一症状评分≥ 2 分才能纳入研究。 如果在过去 6 个月内进行了适当的过敏反应筛查，则该过敏反应的结果可用于满足相应的纳入标准。
访问 2 - 包含：
除了筛选挑衅外，还将通过病史评估医疗和过敏史、安全实验室以及检索纳入和排除标准。 此外，将进行所有安全评估。
注意：访问1和访问2可以在同一天完成！
第 3 次访问：第一个治疗期的第 1 天 符合条件的受试者将按照出现顺序和访问 1 时分配的筛选编号随机分配到两个治疗组之一（完全盲法）。受试者将提前一小时进入研究地点过敏原激发的开始。 在积极完成所有研究相关评估后，受试者将被随机分配并进入过敏反应室 6 小时。 进入后约一小时四十五分钟（第八次主观评分后），将在工作人员的监督下使用相应的鼻喷雾剂进行第一次治疗。
在 6 小时的过敏原暴露挑战期间，将每十五分钟记录一次主观鼻部症状评分。 将定期进行前鼻测压。
第 4 次访问：第二个治疗期的第 1 天受试者将在过敏原激发开始前约一小时进入研究地点。 在接下来的访问 4 中，将以与访问 3 相同的方式完成。
在各自的研究治疗之间，必须坚持至少 7 天的清除期，以允许完全缓解先前挑战的症状。 清除期过后，受试者换到第二个治疗区。
在整个试验期间，将要求受试者监测不良事件 (AE)，并且他们将在提供的表格上记录伴随药物的使用情况。
在最后一次激发会议后一周，受试者将在他们的后续访问后完成试验。
试验设计适用于所研究的适应症。 试验将使用经过验证的数据收集、分析和评估方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1140
- Vienna Challenge Chamber
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在执行任何与试验相关的程序之前获得的书面知情同意书
- 年龄在 18 至 65 岁之间的健康男性或女性受试者
- 在过去两年中有记录的中度至重度 SAR 对草花粉的临床相关过敏史
- 在维也纳挑战室的前 2 小时内，受试者对大约 1500 粒草花粉粒/立方米表现出中度至重度反应，这被定义为至少 6 分（满分 12 分）的总鼻症状评分 (TNSS)，并且需要使用标准 VCC 草花粉过敏原混合物，对单一症状“鼻塞”的评分至少为“中等 = 2”。 鼻部症状评分是“鼻塞”、“流鼻涕”、“鼻痒”和“打喷嚏”的总和，每一项都按 0 到 3 的分类量表进行评分。
- 在筛选时或研究开始前的最后 12 个月内，对草花粉 SPT 溶液（标准 Allergopharma）的阳性皮肤点刺试验 (SPT) 反应（风团直径至少比稀释剂对照大 3 毫米）。
- 针对所用草花粉的重组主要过敏原成分的阳性血清特异性 IgE，例如 g6（特异性 CAP IgE ≥0.70 kU/L）在筛选时或研究开始前的最后 12 个月内。
- 仅在哮喘病症轻微或间歇性发作且未接受类固醇治疗的哮喘患者
- 受试者在筛选时的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 至少为预测值 (ECCS) 的 80%。
- 受试者能够理解研究程序和与研究相关的潜在风险，并通过书面知情同意自愿同意参与。
- 受试者能够遵守剂量和访问时间表。
- 受试者能够阅读、理解并完成问卷和日记。
排除标准：
- 筛选前 3 个月内有未控制的哮喘病史
- 需要定期吸入皮质类固醇治疗的哮喘患者
- 研究者
- 过去 3 年内对草花粉、草花粉过敏原或交叉反应过敏原进行过成功的免疫治疗
- 使用任何过敏原特异性免疫治疗产品进行持续治疗
- 上呼吸道感染、急性鼻窦炎、急性中耳炎或其他疾病的症状或治疗
- 随机相关的感染过程
- 临床相关的鼻息肉、鼻窦手术病史和/或鼻窦手术病史
- 研究者判断的鼻甲
- 在过去 30 天内使用过任何眼科类固醇的受试者
- 在过去 30 天内接受过鼻腔、吸入或全身类固醇治疗的受试者
- 有心肺症状的过敏反应史（免疫疗法、运动诱发、食物过敏、药物
- 或特发性反应）
- 研究者判断的任何临床相关的慢性疾病
- 研究者判断为影响免疫系统的全身性疾病
- 在筛选前 30 天/5 个药物半衰期（以最长者为准）内使用研究药物
- 对研究药物的任何成分过敏、过敏或不耐受的历史
- 酒精或药物滥用史。
- 作为研究者或试验人员的直系亲属，定义为研究者/工作人员的配偶、父母、子女、祖父母或孙子女
- 接受白三烯拮抗剂治疗的受试者（研究开始前 1 个月）、长效抗组胺药，如
- 西替利嗪、非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定、羟嗪（研究开始前 5 至 10 天）、肥大细胞
- 稳定剂（研究开始前 2 周）或鼻减充血剂（研究开始前 3 天）
- 研究者判断患有急性或慢性鼻窦炎的受试者
- 由研究者判断的阳性血清学结果
- 未采用医学上可接受的安全分娩方式的有生育潜力的孕妇、哺乳期妇女或性活跃妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Coldamaris akut
每个鼻孔吸一口 (140µl)
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喷鼻剂的应用
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安慰剂比较：安慰剂
每个鼻孔吸一口 (140µl)
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喷鼻剂的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻塞症状评分 (NCSS)
大体时间：0-6 小时的过敏原暴露挑战
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计算为在草花粉过敏原暴露挑战期间从时间点 0 到 6 小时每 15 分钟测量一次的 NCSS 基线调整平均值。 NCSS 以 0-3 的 4 分制评分，其中“0”=无 “1”=轻度 “2”=中度 “3”=重度 |
0-6 小时的过敏原暴露挑战
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻腔气流
大体时间：0-6 小时的过敏原暴露挑战
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在六小时的草花粉过敏原暴露挑战中，每 30 分钟评估一次；在时间点 2:15 进行额外评估
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0-6 小时的过敏原暴露挑战
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鼻部症状总分 (TNSS)
大体时间：0-6 小时的过敏原暴露挑战
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总鼻部症状评分(TNSS)是“鼻塞”、“流鼻涕”、“鼻痒”、“打喷嚏”等症状的总和。 TNSS 的每个单独症状将在 0-3 的 4 分分类量表上评分（其中“0”=无“1”=轻度“2”=中度“3”=严重）。 |
0-6 小时的过敏原暴露挑战
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眼部症状总分 (TOSS)
大体时间：0-3 小时的过敏原暴露挑战
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眼部症状总分 (TOSS) 是“眼痒”、“发红”、“流泪”等症状的总和。 TOSS 的每个单独症状将按照 0-3 的 4 分分类量表进行评分（其中“0”=无“1”=轻度“2”=中度“3”=严重）。 在三小时的草花粉过敏原暴露挑战期间，每 15 分钟评估一次 TOSS。 |
0-3 小时的过敏原暴露挑战
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总哮喘症状评分 (TASS)
大体时间：0-3 小时的过敏原暴露挑战
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总哮喘症状评分 (TASS) 是症状“咳嗽”、“喘息”、“呼吸困难”的总和。 TASS 的每个单独症状都将按照 0-3 的 4 分分类量表进行评分（其中“0”=无“1”=轻度“2”=中度“3”=严重）。 在三小时的草花粉过敏原暴露挑战期间，TASS 将每 15 分钟评估一次。 |
0-3 小时的过敏原暴露挑战
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鼻腔分泌物
大体时间：0-6 小时的过敏原暴露挑战
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在六小时的草花粉过敏原暴露挑战中，每 30 分钟评估一次。
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0-6 小时的过敏原暴露挑战
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Eva Prieschl-Grassauer, PhD、CSO
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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