Demonstração de um efeito descongestionante de "Coldamaris Akut" em comparação com spray nasal salino.

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos
• Uma história alérgica clinicamente relevante documentada de SAR moderada a grave ao pólen de gramíneas nos últimos dois anos
• Os indivíduos exibem uma resposta moderada a severa a aproximadamente 1500 grãos de pólen de gramíneas/m3 nas primeiras 2 horas na Câmara de Desafio de Viena, que é definida como pontuação total de sintomas nasais (TNSS) de pelo menos 6 (em 12) com a necessidade de pontuar pelo menos "moderado = 2" para o sintoma único "congestão nasal" usando mistura de alérgenos de pólen de grama VCC padrão. A pontuação dos sintomas nasais é a soma de "congestão nasal", "rinorreia", "coceira no nariz" e "espirros", cada um dos quais foi pontuado em uma escala categórica de 0 a 3.
• Resposta positiva do Teste Cutâneo Prick (SPT) (diâmetro da pápula pelo menos 3 mm maior que o controle do diluente) a soluções SPT de pólen de gramíneas (Allergopharma padrão) na triagem ou nos últimos 12 meses antes do início do estudo.
• IgE específica de soro positiva contra os principais componentes alergênicos recombinantes do pólen de gramíneas usado, por ex. g6 (cap IgE específico ≥0,70 kU/L) na triagem ou nos últimos 12 meses antes do início do estudo.
• Pacientes com asma apenas se a condição de asma for leve ou intermitente e se não forem tratados com esteróides
• O sujeito tem um volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) de pelo menos 80% do valor previsto (ECCS) na triagem.
• O sujeito é capaz de entender os procedimentos do estudo e os riscos potenciais associados ao estudo e concorda voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito.
• O sujeito é capaz de aderir aos horários de dose e visita.
• O sujeito é capaz de ler, entender e preencher questionários e diários.

Critério de exclusão:

• Uma história clínica de asma não controlada dentro de 3 meses antes da triagem
• Indivíduos com asma que requerem tratamento regular com corticosteroides inalatórios, julgados pelo
• investigador
• Imunoterapia anterior bem-sucedida para pólen de gramíneas, um alérgeno de pólen de gramíneas ou um alérgeno de reação cruzada nos últimos 3 anos
• Tratamento contínuo com qualquer produto de imunoterapia específico para alérgenos
• Sintomas ou tratamento para infecção do trato respiratório superior, sinusite aguda, otite média aguda ou outras
• processo infeccioso relevante na randomização
• Pólipos nasais clinicamente relevantes, história médica de cirurgia dos seios paranasais e/ou história médica de cirurgia de
• cornetos nasais julgados pelo investigador
• Sujeitos usando quaisquer esteróides oftálmicos durante os últimos 30 dias
• Indivíduos tratados com esteroides nasais, inalatórios ou sistêmicos durante os últimos 30 dias
• História de anafilaxia com sintomas cardiorrespiratórios (imunoterapia, exercício induzido, alergia alimentar, medicamentos
• ou uma reação idiopática)
• Qualquer doença crônica clinicamente relevante julgada pelo investigador
• Doença sistêmica que afeta o sistema imunológico julgada pelo investigador
• Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias/5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da triagem
• História de alergia, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer ingrediente da medicação do estudo
• Histórico de abuso de álcool ou drogas.
• Ser familiar imediato do investigador ou da equipe do estudo, definido como cônjuge, pai, filho, avô ou neto do investigador/equipe
• Indivíduos tratados com antagonistas de leucotrienos (1 mês antes do início do estudo), anti-histamínicos de longa duração, como
• cetirizina, fexofenadina, loratadina, desloratadina, hidroxizina (5 a 10 dias antes do início do estudo), mastócitos
• estabilizador (2 semanas antes do início do estudo) ou descongestionante nasal (3 dias antes do início do estudo)
• Indivíduos com sinusite aguda ou crônica julgados pelo investigador
• Resultado positivo da sorologia julgado pelo investigador
• Mulheres grávidas, lactantes ou sexualmente ativas com potencial para engravidar que não estão usando um parto seguro e clinicamente aceito