Demostración del efecto descongestionante de "Coldamaris Akut" en comparación con el aerosol nasal salino.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
• Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 65 años
• Un historial alérgico clínicamente relevante documentado de SAR de moderado a grave al polen de gramíneas durante los dos años anteriores
• Los sujetos exhiben una respuesta de moderada a severa a aproximadamente 1500 granos de polen de pasto/m3 dentro de las primeras 2 horas en la Cámara de Desafío de Viena, que se define como una puntuación total de síntomas nasales (TNSS) de al menos 6 (de 12) con la necesidad de obtenga una puntuación de al menos "moderada = 2" para el síntoma único "congestión nasal" utilizando una mezcla estándar de alérgenos de polen de gramíneas VCC. La puntuación de los síntomas nasales es la suma de "congestión nasal", "rinorrea", "picazón de nariz" y "estornudos", cada uno de los cuales se ha puntuado en una escala categórica de 0 a 3.
• Respuesta positiva a la prueba cutánea por punción (SPT) (diámetro de la roncha al menos 3 mm más grande que el control de diluyente) a las soluciones SPT de polen de pasto (Allergopharma estándar) en la selección o en los últimos 12 meses antes del inicio del estudio.
• IgE sérica específica positiva contra los principales componentes alérgenos recombinantes del polen de gramíneas usado, p. g6 (IgE CAP específica ≥0,70 kU/l) en la selección o en los últimos 12 meses antes del inicio del estudio.
• Pacientes con asma solo si la afección del asma es leve o intermitente, y si no se tratan con esteroides
• El sujeto tiene un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de al menos el 80 % del valor predicho (ECCS) en la selección.
• El sujeto es capaz de comprender los procedimientos del estudio y los riesgos potenciales asociados con el estudio, y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito.
• El sujeto es capaz de cumplir con los horarios de dosis y visitas.
• El sujeto es capaz de leer, comprender y completar cuestionarios y diarios.

Criterio de exclusión:

• Una historia clínica de asma no controlada dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Sujetos con asma que requieren tratamiento con corticosteroides inhalados de forma regular a juzgar por el
• investigador
• Inmunoterapia exitosa previa al polen de gramíneas, un alérgeno de polen de gramíneas o un alérgeno de reacción cruzada en los últimos 3 años
• Tratamiento en curso con cualquier producto de inmunoterapia específica para alérgenos
• Síntomas o tratamiento de infección del tracto respiratorio superior, sinusitis aguda, otitis media aguda u otros
• proceso infeccioso relevante en la aleatorización
• Pólipos nasales clínicamente relevantes, antecedentes médicos de cirugía de senos paranasales y/o antecedentes médicos de cirugía de
• cornetes nasales juzgados por el investigador
• Sujetos que usaron esteroides oftálmicos durante los últimos 30 días
• Sujetos tratados con esteroides nasales, inhalados o sistémicos durante los últimos 30 días
• Antecedentes de anafilaxia con síntomas cardiorrespiratorios (inmunoterapia, ejercicio inducido, alergia alimentaria, fármacos
• o una reacción idiopática)
• Cualquier enfermedad crónica clínicamente relevante juzgada por el investigador.
• Enfermedad sistémica que afecta al sistema inmunitario juzgada por el investigador
• Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días/5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la selección
• Antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
• Ser familiar inmediato del investigador o del personal del ensayo, definido como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador o del personal
• Sujetos tratados con antagonistas de los leucotrienos (1 mes antes del inicio del estudio), antihistamínicos de acción prolongada, como
• cetirizina, fexofenadina, loratadina, desloratadina, hidroxizina (5 a 10 días antes del inicio del estudio), mastocitos
• estabilizador (2 semanas antes del inicio del estudio) o descongestionante nasal (3 días antes del inicio del estudio)
• Sujetos con sinusitis aguda o crónica a juicio del investigador
• Resultado positivo de serología juzgado por el investigador
• Mujeres embarazadas, lactantes o sexualmente activas en edad fértil que no utilizan un método de parto seguro y médicamente aceptado