Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykazanie działania zmniejszającego przekrwienie „Coldamaris Akut” w porównaniu z solą fizjologiczną w aerozolu do nosa.

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: Marinomed Biotech AG

Wykazanie działania zmniejszającego przekrwienie „Coldamaris Akut” w porównaniu z aerozolem do nosa z solą fizjologiczną u osób cierpiących na nieżyt nosa/zapalenie spojówek wywołane pyłkami traw.

Alergiczny nieżyt nosa (ANN) w postaci sezonowej i całorocznej jest częstym schorzeniem alergicznym. Większość osób cierpiących na alergiczny nieżyt nosa zgłasza objawy ze strony nosa (zatkany nos, kichanie, swędzenie i wyciek z nosa) oraz oczu (zaczerwienienie, łzawienie, swędzenie i pieczenie).

Coldamaris akut aerozol do nosa jest hiperosmolarnym roztworem zawierającym karagelozę®, który jest wskazany do leczenia wspomagającego w przypadku zatkanego nosa w przebiegu wszelkiego rodzaju nieżytów nosa. Carragelose® to siarczanowany polimer z czerwonych wodorostów, również szeroko stosowany w przemyśle spożywczym i posiadający status GRAS (FDA). Podwyższona osmolalność polega na dodaniu sorbitolu. To badanie kliniczne ma na celu wykazanie, że preparat Coldamaris akut ma łagodne działanie zmniejszające przekrwienie.

Będzie to prospektywne, kontrolowane, podwójnie zaślepione, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie w jednym ośrodku z udziałem dorosłych osób (w wieku od 18 do 65 lat), które wykazują swoistą reaktywność immunoglobuliny E (IgE) wobec pyłków traw i u których w przeszłości występowały objawy wywołane przez pyłki traw alergiczny nieżyt nosa/zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek z kontrolowaną astmą lub bez niej. W układzie krzyżowym oceniane będą dwa zabiegi, a mianowicie Coldamaris Akut i Coldamaris sine.

Celem badania jest wykazanie działania zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa u pacjentów leczonych preparatem Coldamaris akut w postaci aerozolu do nosa w porównaniu z pacjentami leczonymi preparatem Coldamaris sine w postaci aerozolu do nosa u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem spojówek wywołanym przez pyłki traw.

Ocena będzie oparta na ocenie objawów niedrożności nosa podczas prowokacji pyłkami traw przeprowadzonej w Vienna Challenge Chamber (komora ekspozycji środowiskowej).

Drugim celem badania jest wykazanie skuteczności klinicznej preparatu Coldamaris akut w aerozolu do nosa w zakresie objawów ze strony nosa w porównaniu z pacjentami leczonymi aerozolem do nosa z solą fizjologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie w jednym ośrodku u dorosłych osób (18 do 65 lat), które wykazują reaktywność immunoglobuliny E (IgE) swoistą dla pyłków traw i które miały kontakt z pyłkami traw w wywiadzie indukowany alergiczny nieżyt nosa/zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek z kontrolowaną astmą lub bez niej. W układzie krzyżowym, aerozol do nosa Coldamaris akut zostanie oceniony w porównaniu z aerozolem do nosa Coldamaris sine.

Wizyta 1 - Badanie przesiewowe:

Co najmniej na tydzień przed pierwszym blokiem terapeutycznym, pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem odpowiedniej reakcji alergicznej. Do badania należy włączyć całkowity wskaźnik objawów nosowych (TNSS) wynoszący co najmniej 6 punktów na 12, z pojedynczym wynikiem „przekrwienia błony śluzowej nosa” ≥ 2 w ciągu pierwszych dwóch godzin w komorze do prowokacji pyłkiem trawy. Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeprowadzono badanie przesiewowe pod kątem odpowiedniej reakcji alergicznej, wyniki tej prowokacji alergicznej można wykorzystać do spełnienia odpowiednich kryteriów włączenia.

Wizyta 2 - Włączenie:

Oprócz prowokacji przesiewowej, na podstawie wywiadu zostanie oceniona historia medyczna i alergiczna, laboratorium bezpieczeństwa, a także kryteria włączenia i wykluczenia. Ponadto zostaną przeprowadzone wszystkie oceny bezpieczeństwa.

Uwaga: Wizyta 1 i wizyta 2 mogą odbyć się tego samego dnia!

Wizyta 3: Dzień 1 pierwszego okresu leczenia Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia (całkowicie zaślepiona) w kolejności pojawiania się i ich numerów przesiewowych przypisanych podczas wizyty 1. Pacjenci wejdą do ośrodka badawczego na około godzinę przed wizytą początek prowokacji alergenowej. Po pozytywnym zakończeniu wszystkich ocen istotnych dla badania, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i trafią do komory do prowokacji alergii na 6 godzin. Około jednej godziny czterdzieści pięć minut po wejściu (po ósmej punktacji subiektywnej) pierwsze leczenie odpowiednim aerozolem do nosa odbędzie się pod nadzorem personelu.

Subiektywna ocena objawów nosowych będzie rejestrowana co piętnaście minut podczas 6-godzinnej prowokacji ekspozycją na alergen. Rynomanometria przednia będzie wykonywana regularnie.

Wizyta 4: Dzień 1 drugiego okresu leczenia Pacjenci wejdą do miejsca badania na około godzinę przed rozpoczęciem prowokacji alergenem. W następnej Wizyta 4 odbędzie się w taki sam sposób jak Wizyta 3.

Pomiędzy odpowiednimi badanymi zabiegami należy zachować okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni, aby umożliwić całkowite złagodzenie objawów po poprzedniej prowokacji. Po okresie wypłukiwania pacjenci przechodzą do drugiego bloku leczenia.

Podczas całego badania uczestnicy będą proszeni o monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i będą odnotowywać stosowanie jednocześnie stosowanych leków w dostarczonym formularzu.

Tydzień po ostatniej sesji prowokacyjnej badani zakończą próbę po wizycie kontrolnej.

Projekt badania jest odpowiedni dla badanego wskazania. W badaniu zostaną użyte zatwierdzone metody gromadzenia, analizy i oceny danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Challenge Chamber

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Udokumentowana klinicznie istotna historia alergii o umiarkowanym lub ciężkim SAR na pyłki traw w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Osoby badane wykazują umiarkowaną do ciężkiej reakcję na około 1500 ziaren pyłku trawy/m3 w ciągu pierwszych 2 godzin w komorze Vienna Challenge Chamber, co definiuje się jako całkowitą ocenę objawów nosowych (TNSS) wynoszącą co najmniej 6 (na 12) z koniecznością wynik co najmniej „umiarkowany = 2” dla pojedynczego objawu „przekrwienie błony śluzowej nosa” przy użyciu standardowej mieszanki alergenów pyłków traw VCC. Ocena objawów nosowych jest sumą „przekrwienia błony śluzowej nosa”, „wycieku z nosa”, „swędzenia nosa” i „kichania”, z których każdy został oceniony w kategorycznej skali od 0 do 3.
  • Dodatnia odpowiedź w teście skórnym (SPT) (średnica bąbla o co najmniej 3 mm większa niż kontrola rozcieńczalnika) na roztwory SPT pyłków traw (standard Allergopharma) podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Dodatnie swoiste IgE w surowicy przeciwko rekombinowanym głównym składnikom alergenów użytego pyłku trawy, np. g6 (swoista IgE CAP ≥0,70 kU/l) podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci z astmą tylko wtedy, gdy stan astmy jest łagodny lub przerywany i jeśli nie są leczeni sterydami
  • Tester ma natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) wynoszącą co najmniej 80% wartości przewidywanej (ECCS) podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć procedury badania i potencjalne ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadza się na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody.
  • Podmiot jest w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt.
  • Badany jest w stanie czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze i dzienniki.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia kliniczna niekontrolowanej astmy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z astmą wymagający regularnego leczenia kortykosteroidami wziewnymi oceniani przez
  • badacz
  • Przebyta udana immunoterapia na pyłki traw, alergen pyłków traw lub alergen reagujący krzyżowo w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ciągłe leczenie jakimkolwiek produktem do immunoterapii swoistej dla alergenu
  • Objawy lub leczenie infekcji górnych dróg oddechowych, ostrego zapalenia zatok, ostrego zapalenia ucha środkowego lub innych
  • odpowiedni proces zakaźny podczas randomizacji
  • Klinicznie istotne polipy nosa, historia medyczna operacji zatok przynosowych i/lub historia medyczna operacji zatok przynosowych
  • małżowiny nosowe oceniane przez badacza
  • Osoby stosujące jakiekolwiek sterydy okulistyczne w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci leczeni steroidami donosowymi, wziewnymi lub ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia anafilaksji z objawami krążeniowo-oddechowymi (immunoterapia, indukowana wysiłkiem fizycznym, alergia pokarmowa, leki
  • lub reakcja idiopatyczna)
  • Każda klinicznie istotna choroba przewlekła oceniona przez badacza
  • Choroba ogólnoustrojowa wpływająca na układ odpornościowy oceniana przez badacza
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni/5 okresów półtrwania leku (którykolwiek z najdłuższych okresów) przed badaniem przesiewowym
  • Historia alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na którykolwiek składnik badanego leku
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Bycie najbliższą rodziną badacza lub personelu badania, zdefiniowaną jako małżonek badacza/personelu, rodzic, dziecko, dziadkowie lub wnuk
  • Pacjenci leczeni antagonistami leukotrienów (1 miesiąc przed rozpoczęciem badania), długo działającymi lekami przeciwhistaminowymi, takimi jak
  • cetyryzyna, feksofenadyna, loratadyna, desloratadyna, hydroksyzyna (5 do 10 dni przed rozpoczęciem badania), komórki tuczne
  • stabilizator (2 tygodnie przed rozpoczęciem badania) lub środek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa (3 dni przed rozpoczęciem badania)
  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem zatok w ocenie badacza
  • Pozytywny wynik serologiczny oceniony przez badacza
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym, które nie korzystają z medycznie akceptowanego i bezpiecznego porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Coldamaris akut
Jedna dawka (140 µl) do każdego otworu nosowego
Urządzenie: spray do nosa
Zastosowanie aerozolu do nosa
Komparator placebo: Placebo
Jedna dawka (140 µl) do każdego otworu nosowego
Urządzenie: spray do nosa
Zastosowanie aerozolu do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów zatkanego nosa (NCSS)
Ramy czasowe: 0-6 godzin ekspozycji na alergen

obliczono jako średnią NCSS skorygowaną względem linii bazowej, mierzoną co 15 minut podczas prowokacji ekspozycją na alergen pyłków traw od punktu czasowego 0 do 6 godzin.

Skala NCSS jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie „0” = brak „1” = łagodne „2” = umiarkowane „3” = ciężkie
0-6 godzin ekspozycji na alergen

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ powietrza przez nos
Ramy czasowe: 0-6 godzin ekspozycji na alergen
będą oceniane co 30 minut podczas sześciogodzinnej ekspozycji na alergen pyłków traw; dodatkowa ocena ma miejsce w punkcie czasowym 2:15
0-6 godzin ekspozycji na alergen
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: 0-6 godzin ekspozycji na alergen

Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) to suma objawów „przekrwienie błony śluzowej nosa”, „wyciek z nosa”, „swędzenie nosa”, „kichanie”.

Każdy indywidualny objaw TNSS zostanie oceniony na 4-punktowej skali kategorycznej od 0 do 3 (gdzie „0” = brak „1” = łagodny „2” = umiarkowany „3” = ciężki).
0-6 godzin ekspozycji na alergen
Całkowita ocena objawów ocznych (TOSS)
Ramy czasowe: 0-3 godziny ekspozycji na alergen

Całkowita ocena objawów ocznych (TOSS) to suma objawów „swędzenie oczu”, „zaczerwienienie”, „łzawienie oczu”.

Każdy indywidualny objaw TOSS zostanie oceniony na 4-punktowej skali kategorycznej od 0 do 3 (gdzie „0” = brak „1” = łagodny „2” = umiarkowany „3” = ciężki). TOSS będzie oceniany co 15 minut podczas trzygodzinnej ekspozycji na alergeny pyłków traw.
0-3 godziny ekspozycji na alergen
Całkowita ocena objawów astmy (TASS)
Ramy czasowe: 0-3 godziny ekspozycji na alergen

Całkowita ocena objawów astmy (TASS) to suma objawów „kaszel”, „świszczący oddech”, „duszność”.

Każdy indywidualny objaw TASS zostanie oceniony na 4-punktowej skali kategorycznej od 0 do 3 (gdzie „0” = brak „1” = łagodny „2” = umiarkowany „3” = ciężki). TASS będzie oceniany co 15 minut podczas trzygodzinnej ekspozycji na alergen pyłków traw.
0-3 godziny ekspozycji na alergen
Wydzielina z nosa
Ramy czasowe: 0-6 godzin ekspozycji na alergen
będą oceniane co 30 minut podczas sześciogodzinnej ekspozycji na alergeny pyłków traw.
0-6 godzin ekspozycji na alergen

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marinomed Biotech AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eva Prieschl-Grassauer, PhD, CSO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COA_19_03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na spray do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj