Demonstration av en avsvällande effekt av "Coldamaris Akut" jämfört med saltlösning nässpray.
Demonstration av en avsvällande effekt av "Coldamaris Akut" jämfört med saltlösning nässpray hos personer som lider av gräspolleninducerad rinit/rhinokonjunktivit.
Allergisk rinit (AR) i sin säsongs- och fleråriga form är ett vanligt allergiskt tillstånd. Majoriteten av de som lider av allergisk rinit rapporterar nasala (täppa, nysningar, klåda och rinorré) och okulära (rodnad, rinnande ögon, klåda och sveda) symtom.
Coldamaris akut nässpray är en Carragelose®-innehållande hyperosmolär lösning som är indicerad för stödjande behandling vid täppt näsa på grund av rinit av något slag. Carragelose® är en sulfaterad polymer från röd tång som också används i stor utsträckning inom livsmedelsindustrin och har GRAS-status (FDA). Den ökade osmolaliteten är baserad på tillsats av sorbitol. Denna kliniska studie har som syfte att visa att Coldamaris akut har en mild avsvällande effekt.
Detta kommer att vara en prospektiv, kontrollerad, dubbelblind randomiserad tvåvägs cross-over single site-studie på vuxna försökspersoner (18 till 65 år) som visar en gräspollenspecifik immunglobulin E (IgE) reaktivitet och har en historia av gräspolleninducerad allergisk rinit/rhinokonjunktivit med eller utan kontrollerad astma. I cross-over-inställningen kommer två behandlingar, nämligen Coldamaris Akut och Coldamaris sine att utvärderas.
Syftet med studien är att påvisa en avsvällande effekt på nässlemhinnan hos patienter som behandlats med Coldamaris akut nässpray jämfört med patienter som behandlats med Coldamaris sinusnässpray vid rinit/rhinokonjunktivit inducerad av gräspollen.
Utvärderingen kommer att baseras på bedömningen av symptom på nästäppa under gräspollenutmaning utförd i Vienna Challenge Chamber (miljöexponeringskammare).
Sekundärt syfte med studien är att visa den kliniska prestandan av Coldamaris akut nässpray på nässymtom jämfört med patienter som behandlats med saltlösning nässpray.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, placebokontrollerad, dubbelblind randomiserad tvåvägs cross-over single site-studie på vuxna försökspersoner (18 till 65 år) som visar en gräspollenspecifik immunglobulin E (IgE) reaktivitet och har en historia av gräspollen. inducerad allergisk rinit/rinokonjunktivit med eller utan kontrollerad astma. I cross-over-inställningen kommer Coldamaris akut nässpray att utvärderas jämfört med Coldamaris sinusnässpray.
Besök 1 - Screening:
Minst en vecka före det första behandlingsblocket kommer försökspersonerna att screenas för lämpligt allergiskt svar. En total nässymptompoäng (TNSS) på minst 6 poäng av 12 med ett enda symptompoäng för "nästäppa" ≥ 2 inom de första två timmarna i gräspollenutmaningskammaren krävs för att inkluderas i studien. Om en screening för lämpligt allergiskt svar gjordes under de senaste 6 månaderna, kan resultaten från denna allergiutmaning användas för att uppfylla respektive inklusionskriterier.
Besök 2 - Inkludering:
Utöver screeningprovokationen kommer den medicinska och allergiska historien, säkerhetslaboratoriet samt hämtning av inklusions- och exkluderingskriterier att bedömas via anamnes. Dessutom kommer alla säkerhetsanalyser att genomföras.
Obs: Besök 1 och besök 2 kan göras på samma dag!
Besök 3: Dag 1 i den första behandlingsperioden Kvalificerade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsarmarna (helt blindade) i den ordning de uppträder och deras screeningnummer tilldelas vid besök 1. Försökspersonerna kommer in på studieplatsen cirka en timme före början av allergenprovokation. Efter positivt slutförande av alla studierelevanta bedömningar kommer försökspersonerna att randomiseras och gå in i allergiutmaningskammaren i 6 timmar. Ungefär en timme fyrtiofem minuter efter inträdet (efter den åttonde subjektiva poängen) kommer den första behandlingen med respektive nässpray att ske under personalöverinseende.
Det subjektiva nasala symtompoängen kommer att registreras var femtonde minut under en 6-timmars exponering för allergen. Anterior rhinomometri kommer att utföras regelbundet.
Besök 4: Dag 1 i den andra behandlingsperioden. Försökspersonerna kommer in på studieplatsen ungefär en timme före starten av allergenprovokation. I det följande kommer besök 4 att göras på samma sätt som besök 3.
Mellan de respektive studiebehandlingarna måste en uttvättningsperiod på minst 7 dagar hållas för att tillåta fullständig symtomlindring från tidigare provokation. Efter tvättningsperioden byter försökspersonerna till det andra behandlingsblocket.
Under hela försöket kommer försökspersonerna att bli ombedda att övervaka för biverkningar (AE), och de kommer att registrera användningen av samtidig medicinering på den medföljande blanketten.
En vecka efter den sista provokationssessionen kommer försökspersonerna att slutföra rättegången efter sitt uppföljningsbesök.
Försöksdesignen är lämplig för den studerade indikationen. Validerade metoder för datainsamling, analys och utvärdering kommer att användas för försöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Vienna Challenge Chamber
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhålls innan några rättegångsrelaterade procedurer utförs
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år
- En dokumenterad kliniskt relevant allergisk historia av måttlig till svår SAR mot gräspollen under de senaste två åren
- Försökspersoner uppvisar ett måttligt till allvarligt svar på cirka 1500 gräspollenkorn/m3 inom de första 2 timmarna i Vienna Challenge Chamber, vilket definieras som total nasalt symptompoäng (TNSS) på minst 6 (av 12) med nödvändigheten av att poängen minst "måttlig = 2" för det enstaka symtomet "nästäppa" med användning av standard VCC gräspollenallergenblandning. Nasala symptompoäng är summan av "nästäppa", "rinorré", "kliande näsa" och "nysningar", som var och en har fått poäng på en kategorisk skala från 0 till 3.
- Positivt hudpricktest (SPT)-svar (hvaldiameter minst 3 mm större än spädningskontroll) på gräspollen SPT-lösningar (standard Allergopharma) vid screening eller inom de senaste 12 månaderna före studiestart.
- Positivt serumspecifikt IgE mot rekombinanta huvudallergenkomponenter i det använda gräspollenet t.ex. g6 (specifik CAP IgE ≥0,70 kU/L) vid screening eller inom de senaste 12 månaderna före studiestart.
- Astmapatienter endast om astmatillståndet är mildt eller intermittent, och om de inte behandlas med steroider
- Försökspersonen har en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på minst 80 % av det förväntade värdet (ECCS) vid screeningen.
- Försökspersonen är kapabel att förstå studieprocedurerna och potentiella risker förknippade med studien och samtycker frivilligt till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen kan följa doserings- och besöksscheman.
- Ämnet kan läsa, förstå och fylla i frågeformulär och dagböcker.
Exklusions kriterier:
- En klinisk historia av okontrollerad astma inom 3 månader före screening
- Patienter med astma som behöver behandling med inhalerade kortikosteroider regelbundet, bedömt av
- forskare
- Tidigare framgångsrik immunterapi mot gräspollen, ett gräspollenallergen eller ett korsreagerande allergen under de senaste 3 åren
- Pågående behandling med valfri allergenspecifik immunterapiprodukt
- Symtom på eller behandling av övre luftvägsinfektion, akut bihåleinflammation, akut otitis media eller andra
- relevant infektiös process vid randomisering
- Kliniskt relevanta näspolyper, medicinsk historia av paranasal sinusoperation och/eller medicinsk historia av operation av
- nasala turbinater bedömda av utredaren
- Försökspersoner som har använt ögonsteroider under de senaste 30 dagarna
- Patienter som behandlats med nasala, inhalerade eller systemiska steroider under de senaste 30 dagarna
- Anamnes på anafylaxi med kardiorespiratoriska symtom (immunterapi, träningsinducerad, födoämnesallergi, läkemedel
- eller en idiopatisk reaktion)
- Varje kliniskt relevant kronisk sjukdom bedömd av utredaren
- Systemisk sjukdom som påverkar immunsystemet bedömd av utredaren
- Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar/5 halveringstider av läkemedlet (som någonsin längst) före screening
- Historik med allergi, överkänslighet eller intolerans mot någon ingrediens i studiemedicinen
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Att vara närmaste familj till utredaren eller rättegångspersonalen, definierad som utredarens/personalens make, förälder, barn, farförälder eller barnbarn
- Försökspersoner behandlade med leukotrienantagonister (1 månad innan studiestart), långtidsverkande antihistaminer, som t.ex.
- cetirizin, fexofenadin, loratadin, desloratadin, hydroxyzin (5 till 10 dagar före studiestart), mastcell
- stabilisator (2 veckor före studiestart) eller näsavsvällande medel (3 dagar före studiestart)
- Försökspersoner med akut eller kronisk bihåleinflammation bedömd av utredaren
- Positivt serologiresultat bedömt av utredaren
- Gravida, ammande eller sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte använder en medicinskt accepterad och säker förlossning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Coldamaris akut
Ett bloss (140 µl) i varje näsborre
|
Applicering av en nässpray
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ett bloss (140 µl) i varje näsborre
|
Applicering av en nässpray
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nasal Congestion Symptom Score (NCSS)
Tidsram: 0-6 timmars exponering för allergen
|
beräknat som det baslinjejusterade medelvärdet av NCSS uppmätt var 15:e minut under exponeringen av gräspollenallergen från tidpunkten 0 till 6 timmar. NCSS poängsätts på en 4-gradig skala från 0-3 med "0" = ingen "1" = mild "2" = måttlig "3" = allvarlig |
0-6 timmars exponering för allergen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nasalt luftflöde
Tidsram: 0-6 timmars exponering för allergen
|
kommer att bedömas var 30:e minut under sex timmars exponering för gräspollenallergen; en ytterligare bedömning sker vid tidpunkten 2:15
|
0-6 timmars exponering för allergen
|
|
Total nasalt symptompoäng (TNSS)
Tidsram: 0-6 timmars exponering för allergen
|
Total nasal symptom score (TNSS) är summan av symtomen "nästäppa", "rinorré", "kliande näsa", "nysningar". Varje enskilt symptom på TNSS kommer att bedömas på en 4-gradig kategorisk skala från 0-3 (där "0"= inget "1"=milt "2"=måttligt "3"=svår). |
0-6 timmars exponering för allergen
|
|
Total okulär symptompoäng (TOSS)
Tidsram: 0-3 timmars exponering för allergen
|
Total okulär symptompoäng (TOSS) är summan av symtomen "okulär klåda", "rodnad", "rinnande ögon". Varje enskilt symptom på TOSS kommer att bedömas på en 4-gradig kategorisk skala från 0-3 (där "0"= inget "1"=mild "2"=måttlig "3"=svår). TOSS kommer att bedömas var 15:e minut under tre timmars exponering för gräspollenallergen. |
0-3 timmars exponering för allergen
|
|
Total astmasymtompoäng (TASS)
Tidsram: 0-3 timmars exponering för allergen
|
Total astmasymtompoäng (TASS) är summan av symtomen "hosta", "väsande andning", "dyspné". Varje enskilt symptom på TASS kommer att bedömas på en 4-gradig kategorisk skala från 0-3 (där "0" = inget "1" = mild "2" = måttlig "3" = allvarlig). TASS kommer att bedömas var 15:e minut under tre timmars exponering för gräspollenallergen. |
0-3 timmars exponering för allergen
|
|
Nasal sekretion
Tidsram: 0-6 timmars exponering för allergen
|
kommer att bedömas var 30:e minut under sex timmars exponering för gräspollenallergen.
|
0-6 timmars exponering för allergen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Eva Prieschl-Grassauer, PhD, CSO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COA_19_03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .