Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "Coldamaris Akut" dekongesztáns hatásának bemutatása a sós orrspray-hez képest.

2021. február 19. frissítette: Marinomed Biotech AG

A "Coldamaris Akut" dekongesztáns hatásának bemutatása a sóoldatos orrspray-hez képest fűpollen által kiváltott nátha/rhinoconjunctivitisben szenvedő alanyoknál.

Az allergiás rhinitis (AR) szezonális és évelő formája gyakori allergiás állapot. Az allergiás rhinitisben szenvedők többsége orrdugulás, tüsszögés, viszketés és orrfolyás) és szem (bőrpír, könnyező szem, viszketés és égő) tünetekről számol be.

A Coldamaris akut orrspray egy Carragelose® tartalmú hiperozmoláris oldat, amely szupportív kezelésre javallt bármilyen nátha okozta orrdugulás esetén. A Carragelose® egy vörös tengeri moszatból származó szulfatált polimer, amelyet az élelmiszeriparban is széles körben használnak, és GRAS státuszú (FDA). A megnövekedett ozmolalitás a szorbit adagolásán alapul. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa, hogy a Coldamaris akut enyhe duzzanatcsökkentő hatással rendelkezik.

Ez egy prospektív, kontrollált, kettős-vak randomizált, kétirányú, keresztezett, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat olyan felnőtt (18-65 éves) alanyokon, akik fű pollen-specifikus immunglobulin E (IgE) reaktivitást mutatnak, és akiknek a kórtörténetében fű pollen indukált. allergiás rhinitis/rhinoconjunctivitis kontrollált asztmával vagy anélkül. A cross-over beállításban két kezelés, nevezetesen a Coldamaris Akut és a Coldamaris sine kerül értékelésre.

A vizsgálat célja a Coldamaris akut orrspray-vel kezelt betegek orrnyálkahártyájára kifejtett dekongesztáns hatás bemutatása, összehasonlítva a Coldamaris sine orrspray-vel kezelt alanyokkal fű pollen által kiváltott rhinitisben/rhinoconjunctivitisben.

Az értékelés a fűpollen-fertőzés során fellépő orrdugulás tünetének értékelésén alapul, amelyet a Vienna Challenge Chamber-ben (környezeti expozíciós kamra) végeztek.

A vizsgálat másodlagos célja a Coldamaris akut orrspray klinikai teljesítményének bemutatása az orrtünetekben, összehasonlítva a sóoldattal kezelt alanyokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, placebo-kontrollos, kettős-vak randomizált, kétirányú, keresztezett, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat felnőtt (18-65 éves) alanyokon, akik fű pollen-specifikus immunglobulin E (IgE) reaktivitást mutatnak, és akiknek a kórtörténetében fű pollen szerepel. indukált allergiás rhinitis/rhinoconjunctivitis kontrollált asztmával vagy anélkül. A cross-over beállításban a Coldamaris akut orrspray-t a Coldamaris sine orrspray-hez képest kell értékelni.

1. látogatás – Vetítés:

Legalább egy héttel az első kezelési blokk előtt az alanyokat megfelelő allergiás reakcióra szűrjük. A vizsgálatba be kell vonni a 12-ből legalább 6 pontot elérő összorr-tünet-pontszámot (TNSS), ha az „orrdugulás” egyetlen tünet pontszáma ≥ 2 az első két órában a fűpollen-kiváltó kamrában. Ha az elmúlt 6 hónap során megfelelő allergiás reakciót szűrtek, az allergiás kihívás eredményei felhasználhatók a vonatkozó felvételi kritériumok teljesítésére.

2. látogatás – Bevétel:

A szűrési provokáción túlmenően anamnézissel felmérik a kórelőzményt és az allergiás anamnézist, a biztonsági labort, valamint a felvételi és kizárási kritériumokat. Ezenkívül minden biztonsági értékelést elvégeznek.

Megjegyzés: Az 1. és a 2. látogatás ugyanazon a napon is elvégezhető!

3. vizit: Az első kezelési időszak 1. napja A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe (teljesen vakok) a megjelenés sorrendjében és a szűrési számuknak az 1. vizit alkalmával. az allergén provokáció kezdete. Az összes vizsgálatra vonatkozó értékelés pozitív befejezése után az alanyokat véletlenszerűen besorolják, és 6 órára belépnek az allergiás kiváltó kamrába. Körülbelül egy óra negyvenöt perccel a belépés után (a nyolcadik szubjektív pontszám után) az első kezelés a megfelelő orrspray-vel a személyzet felügyelete mellett történik.

A szubjektív nazális tünetek pontszámát tizenöt percenként rögzítik egy 6 órás allergén expozíciós kihívás során. Az elülső rhinomanometriát rendszeresen elvégzik.

4. látogatás: A második kezelési időszak 1. napja Az alanyok körülbelül egy órával az allergén provokáció kezdete előtt belépnek a vizsgálati helyre. A következőben a 4. látogatás ugyanúgy történik, mint a 3. látogatás.

A megfelelő vizsgálati kezelések között legalább 7 napos kimosódási időszakot kell betartani, hogy lehetővé tegyük a korábbi fertőzés tüneteinek teljes enyhülését. A kimosási időszak után az alanyok a második kezelési blokkra váltanak.

A teljes vizsgálat során az alanyokat arra kérik, hogy figyeljék a nemkívánatos eseményeket (AE), és a mellékelt űrlapon rögzítsék az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazását.

Egy héttel az utolsó provokációs ülés után az alanyok a nyomon követési látogatásuk után befejezik a vizsgálatot.

A vizsgálati terv megfelel a vizsgált indikációnak. A vizsgálathoz validált adatgyűjtési, elemzési és értékelési módszereket kell használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Vienna Challenge Chamber

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt szerzett írásos beleegyezés
  • Egészséges, 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők
  • Dokumentált klinikailag releváns allergiás anamnézisben mérsékelt vagy súlyos SAR fű pollenre az előző két évben
  • Az alanyok mérsékelt vagy súlyos választ mutatnak körülbelül 1500 fű pollenszem/m3-re az első 2 órában a Vienna Challenge Chamber-ben, ami úgy definiálható, mint a teljes orrtünet pontszám (TNSS) legalább 6 (12-ből), és ennek szükségessége A standard VCC fű pollen allergén keveréket használva legalább "közepes = 2" pontszámot kap az "orrdugulás" egyetlen tünetére. Az orrtünet pontszáma az "orrdugulás", "orrfolyás", "orrviszketés" és "tüsszögés" összege, amelyek mindegyikét egy 0-tól 3-ig terjedő kategorikus skálán értékelték.
  • Pozitív bőrszúrási teszt (SPT) válasz (a búza átmérője legalább 3 mm-rel nagyobb, mint a hígítószer kontroll) fű pollen SPT oldataira (standard Allergopharma) a szűréskor vagy a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 12 hónapban.
  • Pozitív szérumspecifikus IgE a felhasznált fű pollen rekombináns fő allergén komponensei ellen, pl. g6 (specifikus CAP IgE ≥0,70 kU/L) a szűréskor vagy a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 12 hónapban.
  • Asztmás betegek csak akkor, ha az asztmás állapot enyhe vagy időszakos, és ha nem kezelik szteroidokkal
  • Az alany 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogata (FEV1) a szűréskor előrejelzett érték (ECCS) legalább 80%-a.
  • Az alany képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és a vizsgálattal kapcsolatos lehetséges kockázatokat, és önként vállalja a részvételt, írásos beleegyezésével.
  • Az alany be tudja tartani az adagolási és látogatási ütemtervet.
  • Az alany képes a kérdőívek és naplók olvasására, megértésére és kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

  • A szűrést megelőző 3 hónapon belül kontrollálatlan asztma klinikai kórtörténete
  • Asztmás betegek, akik rendszeresen inhalációs kortikoszteroid kezelést igényelnek, a
  • nyomozó
  • Korábbi sikeres immunterápia fű pollen, fű pollen allergén vagy keresztreakciós allergén ellen az elmúlt 3 évben
  • Folyamatos kezelés bármely allergén-specifikus immunterápiás termékkel
  • Felső légúti fertőzések, akut arcüreggyulladás, akut középfülgyulladás vagy más betegségek tünetei vagy kezelése
  • releváns fertőző folyamatot a véletlen besoroláskor
  • Klinikailag releváns orrpolipok, orrmelléküreg-műtét kórtörténete és/vagy műtéti kórtörténet
  • orrturbinák a vizsgáló megítélése szerint
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban bármilyen szemészeti szteroidot használtak
  • Az elmúlt 30 nap során nazális, inhalációs vagy szisztémás szteroidokkal kezelt alanyok
  • Anamnézisben szereplő anafilaxiás szív- és légzőszervi tünetekkel (immunterápia, testmozgás okozta, ételallergia, gyógyszerek)
  • vagy idiopátiás reakció)
  • A vizsgáló által megítélt bármely klinikailag jelentős krónikus betegség
  • Az immunrendszert érintő szisztémás betegség a vizsgáló megítélése szerint
  • Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon/5 felezési időn belül (amelyik a leghosszabb)
  • Az anamnézisben szereplő allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  • A vizsgáló vagy a vizsgáló személyzet közvetlen családtagja, a vizsgáló/személyzet házastársa, szülője, gyermeke, nagyszülője vagy unokája
  • Leukotrién antagonistákkal (1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt), hosszan tartó antihisztaminokkal, mint pl.
  • cetirizin, fexofenadin, loratadin, dezloratadin, hidroxizin (5-10 nappal a vizsgálat megkezdése előtt), hízósejt
  • stabilizátor (2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt) vagy orrdugulásgátló (3 nappal a vizsgálat megkezdése előtt)
  • Akut vagy krónikus arcüreggyulladásban szenvedő alanyok a vizsgáló megítélése szerint
  • A vizsgáló által megítélt pozitív szerológiai eredmény
  • Terhes, szoptató vagy szexuálisan aktív fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadott és biztonságos szülést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Coldamaris akut
Egy fújás (140 µl) mindkét orrlyukba
Eszköz: orrspray
Orrspray alkalmazása
Placebo Comparator: Placebo
Egy fújás (140 µl) mindkét orrlyukba
Eszköz: orrspray
Orrspray alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orrdugulás tüneti pontszám (NCSS)
Időkeret: 0-6 órás allergén expozíciós kihívás

a fű pollen allergén expozíciós kihívása során 15 percenként mért NCSS alapvonalra korrigált átlagaként számolva, 0 és 6 óra között.

Az NCSS-t egy 0-3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelik, ahol "0" = nincs "1" = enyhe "2" = közepes "3" = súlyos
0-6 órás allergén expozíciós kihívás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orr légáramlása
Időkeret: 0-6 órás allergén expozíciós kihívás
30 percenként értékelik a hatórás fű pollen allergén expozíciós kihívás során; egy további értékelésre 2:15 időpontban kerül sor
0-6 órás allergén expozíciós kihívás
Teljes orrtünet pontszám (TNSS)
Időkeret: 0-6 órás allergén expozíciós kihívás

A teljes orrtünet pontszám (TNSS) az "orrdugulás", "orrfolyás", "orrviszketés", "tüsszögés" tünetek összege.

A TNSS minden egyes tünetét egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos kategorikus skálán értékelik (ahol "0" = nincs "1" = enyhe "2" = közepes "3" = súlyos).
0-6 órás allergén expozíciós kihívás
Összes szemészeti tünet pontszám (TOSS)
Időkeret: 0-3 órás allergén expozíciós kihívás

A teljes szemtünet pontszám (TOSS) a „szemviszketés”, „vörösség”, „könnyes szem” tünetek összege.

A TOSS minden egyes tünetét egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos kategorikus skálán kell értékelni (ahol "0" = nincs "1" = enyhe "2" = közepes "3" = súlyos). A TOSS-t 15 percenként értékelik a három órás fűpollen allergén expozíciós kihívás során.
0-3 órás allergén expozíciós kihívás
Összes asztmás tünet pontszám (TASS)
Időkeret: 0-3 órás allergén expozíciós kihívás

A teljes asztma tünet pontszáma (TASS) a "köhögés", "zihálás", "dyspnea" tünetek összege.

A TASS minden egyes tünetét egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos kategorikus skálán értékelik (ahol "0" = nincs "1" = enyhe "2" = közepes "3" = súlyos). A TASS-t 15 percenként értékelik a három órás fűpollen allergén expozíciós kihívás során.
0-3 órás allergén expozíciós kihívás
Orrváladék
Időkeret: 0-6 órás allergén expozíciós kihívás
30 percenként értékelik a hatórás fű pollen allergén expozíciós kihívás során.
0-6 órás allergén expozíciós kihívás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marinomed Biotech AG

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Eva Prieschl-Grassauer, PhD, CSO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COA_19_03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Klinikai vizsgálatok a orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel