Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Coldamaris Akut" -valmisteen turvotusta lievittävä vaikutus verrattuna suolaliuokseen nenäsuihkeeseen.

perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: Marinomed Biotech AG

"Coldamaris Akut" -valmisteen turvotusta vähentävän vaikutuksen osoittaminen verrattuna suolaliuokseen nenäsumutteeseen potilailla, jotka kärsivät heinän siitepölyn aiheuttamasta nuhasta/rinokonjunktiviitistä.

Allerginen nuha (AR) kausi- ja ympärivuotisessa muodossaan on yleinen allerginen tila. Suurin osa allergisesta nuhasta kärsivistä raportoi nenän (tukkoisuus, aivastelu, kutina ja rinorrea) ja silmän (punoitus, vetiset silmät, kutina ja polttava) oireita.

Coldamaris akut -nenäsumute on Carragelose®-pitoinen hyperosmolaarinen liuos, joka on tarkoitettu tukihoitoon, jos nenä on tukkeutunut minkä tahansa nuhan vuoksi. Carragelose® on punalevästä peräisin oleva sulfatoitu polymeeri, jota käytetään laajalti myös elintarviketeollisuudessa ja jolla on GRAS-status (FDA). Lisääntynyt osmolaliteetti perustuu sorbitolin lisäämiseen. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Coldamaris akutilla on lievä turvotusta vähentävä vaikutus.

Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kaksisuuntainen ristikkäinen yhden paikan tutkimus aikuisilla (18–65-vuotiailla), jotka osoittavat heinän siitepölyspesifistä immunoglobuliini E:n (IgE) reaktiivisuutta ja joilla on aiemmin ollut ruohon siitepölyä. allerginen nuha/rinokonjunktiviitti, johon liittyy tai ei ole hallinnassa olevaa astmaa. Cross-over-asetuksissa arvioidaan kaksi hoitoa, nimittäin Coldamaris Akut ja Coldamaris sine.

Kokeen tavoitteena on osoittaa tukkoisuutta vähentävä vaikutus Coldamaris akut -nenäsumutteella hoidettujen potilaiden nenän limakalvoon verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin Coldamaris sine -nenäsumutteella heinän siitepölyn aiheuttamassa nuhassa/rinokonjunktiviitissä.

Arviointi perustuu Wienin haastekammiossa (ympäristöaltistuskammiossa) tehtyyn nenän tukkoisuusoireen arviointiin heinän siitepölyaltistuksen aikana.

Kokeen toissijaisena tavoitteena on osoittaa Coldamaris akut -nenäsumutteen kliininen teho nenäoireisiin verrattuna suolaliuoksella saatettuihin nenäsumutteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kaksisuuntainen ristikkäinen yhden paikan tutkimus aikuisilla (18–65-vuotiailla), jotka osoittavat heinän siitepölyspesifistä immunoglobuliini E:n (IgE) reaktiivisuutta ja joilla on aiemmin esiintynyt nurmikon siitepölyä. indusoitu allerginen nuha/rinokonjunktiviitti, johon liittyy tai ei ole hallinnassa olevaa astmaa. Cross-over-asetuksessa Coldamaris akut -nenäsumutetta arvioidaan verrattuna Coldamaris sine -nenäsumutteeseen.

Vierailu 1 - Esittely:

Vähintään viikkoa ennen ensimmäistä hoitojaksoa koehenkilöt seulotaan sopivan allergisen vasteen varalta. Tutkimukseen on sisällytettävä nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS), joka on vähintään 6 pistettä 12:sta, ja yksi oirepistemäärä "nenän tukkoisuudesta" on ≥ 2 kahden ensimmäisen tunnin aikana heinän siitepölyaltistuskammiossa. Jos asianmukaisen allergisen vasteen seulonta on suoritettu viimeisen 6 kuukauden aikana, tämän allergiahaasteen tuloksia voidaan käyttää vastaavien sisällyttämiskriteerien täyttämiseen.

Käynti 2 - Sisällystäminen:

Seulontaprovokoinnin lisäksi anamneesin kautta arvioidaan sairaus- ja allergiahistoria, turvallisuuslaboratorio sekä haku- ja poissulkemiskriteerit. Lisäksi kaikki turvallisuusarvioinnit tehdään.

Huomaa: Käynti 1 ja käynti 2 voidaan tehdä samana päivänä!

Vierailu 3: Ensimmäisen hoitojakson päivä 1. Sopivat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaareesta (täysin sokkoutuneet) ilmestymisjärjestyksessä ja heidän seulontanumeroilleen, jotka on annettu käynnillä 1. Koehenkilöt saapuvat tutkimusalueelle noin tuntia ennen allergeeniprovosoinnin alku. Kun kaikki tutkimukseen liittyvät arvioinnit on suoritettu positiivisesti, koehenkilöt satunnaistetaan ja heidät viedään allergiaaltistuskammioon 6 tunniksi. Noin tunti neljäkymmentäviisi minuuttia sisääntulon jälkeen (kahdeksannen subjektiivisen pistemäärän jälkeen) ensimmäinen hoito vastaavalla nenäsumutteella suoritetaan henkilökunnan valvonnassa.

Subjektiivinen nenäoireiden pistemäärä kirjataan viidentoista minuutin välein 6 tunnin allergeenialtistushaasteen aikana. Anteriorin rinomanometria suoritetaan säännöllisesti.

Vierailu 4: Toisen hoitojakson päivä 1 Koehenkilöt saapuvat tutkimusalueelle noin tuntia ennen allergeeniprovosoinnin alkamista. Seuraavassa käynti 4 tehdään samalla tavalla kuin käynti 3.

Vastaavien tutkimushoitojen välillä on noudatettava vähintään 7 päivän huuhtoutumisaikaa, jotta oireet vapautuvat täydellisesti edellisestä altistumisesta. Pesujakson jälkeen kohteet siirtyvät toiseen hoitojaksoon.

Koko kokeen ajan koehenkilöitä pyydetään tarkkailemaan haittatapahtumia (AE), ja he kirjaavat samanaikaisten lääkkeiden käytön toimitetulle lomakkeelle.

Viikko viimeisen provokaatioistunnon jälkeen koehenkilöt suorittavat kokeen loppuun seurantakäynnin jälkeen.

Tutkimussuunnitelma on sopiva tutkittuun käyttöaiheeseen. Kokeessa käytetään validoituja tiedonkeruu-, analyysi- ja arviointimenetelmiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Vienna Challenge Chamber

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  • Terveet 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Dokumentoitu kliinisesti merkittävä allerginen historia keskivaikeasta tai vaikeasta heinän siitepölylle kahden edellisen vuoden ajalta
  • Koehenkilöillä on kohtalainen tai vaikea vaste noin 1 500 ruohon siitepölyn jyvää/m3 ensimmäisten 2 tunnin aikana Wienin haastekammiossa, mikä määritellään nenäoireiden kokonaispistemääräksi (TNSS), joka on vähintään 6 (12 pisteestä) ja on välttämätöntä pisteet vähintään "kohtalainen = 2" yksittäisestä oireesta "nenän tukkoisuus" käyttämällä standardia VCC-ruohon siitepölyallergeeniseosta. Nenäoireiden pistemäärä on "nenän tukkoisuuden", "rinorrean", "kutiavan nenän" ja "aivastuksen" summa, joista jokainen on pisteytetty kategorisella asteikolla 0-3.
  • Positiivinen ihopistotestin (SPT) vaste (renkaan halkaisija vähintään 3 mm suurempi kuin laimennusainekontrolli) ruohon siitepölyn SPT-liuoksille (standardi Allergopharma) seulonnassa tai viimeisen 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Positiivinen seerumispesifinen IgE käytetyn ruohon siitepölyn rekombinantteja pääallergeenikomponentteja vastaan, esim. g6 (spesifinen CAP IgE ≥0,70 kU/L) seulonnassa tai tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Astmapotilaat vain, jos astmatila on lievä tai ajoittainen ja jos heitä ei hoideta steroideilla
  • Koehenkilön pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on vähintään 80 % ennustetusta arvosta (ECCS) seulonnassa.
  • Tutkittava kykenee ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja tutkimukseen liittyvät mahdolliset riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Tutkittava pystyy noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja.
  • Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeita ja päiväkirjoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsemattoman astman kliininen historia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on astma ja jotka tarvitsevat säännöllistä hoitoa inhaloitavilla kortikosteroideilla arvioiden
  • tutkija
  • Aiempi onnistunut immunoterapia heinän siitepölylle, heinän siitepölyallergeenille tai ristiin reagoivalle allergeenille viimeisen 3 vuoden aikana
  • Jatkuva hoito millä tahansa allergeenispesifisellä immunoterapiatuotteella
  • Ylempien hengitysteiden infektion, akuutin poskiontelotulehduksen, akuutin välikorvantulehduksen tai muun oireet tai hoito
  • relevantti tartuntaprosessi satunnaistamisen yhteydessä
  • Kliinisesti merkitykselliset nenäpolyypit, sivuonteloiden sairaushistoria ja/tai leikkaushistoria
  • tutkijan arvioimat nenän turbiinit
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet silmästeroideja viimeisen 30 päivän aikana
  • Potilaat, joita on hoidettu nasaalisilla, inhaloitavilla tai systeemisillä steroideilla viimeisten 30 päivän aikana
  • Anamneesi anafylaksia, johon liittyy kardiorespiratorisia oireita (immunoterapia, rasituksen aiheuttama, ruoka-allergia, lääkkeet
  • tai idiopaattinen reaktio)
  • Mikä tahansa tutkijan arvioima kliinisesti merkittävä krooninen sairaus
  • Immuunijärjestelmään vaikuttava systeeminen sairaus, tutkijan arvioima
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän/5 lääkkeen puoliintumisajan (mikä ikinä pisin) sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Tutkijan tai tutkimushenkilöstön lähisukulainen, joka määritellään tutkijan/henkilöstön puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi, isovanhemmaksi tai lapsenlapseksi
  • Koehenkilöt, joita hoidettiin leukotrieeniantagonisteilla (1 kuukausi ennen tutkimuksen aloittamista), pitkäkestoisilla antihistamiineilla, kuten
  • setiritsiini, feksofenadiini, loratadiini, desloratadiini, hydroksitsiini (5-10 päivää ennen tutkimuksen alkua), syöttösolut
  • stabilointiaine (2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua) tai nenän tukkoisuutta vähentävä lääke (3 päivää ennen tutkimuksen alkua)
  • Tutkijan arvioimat kohteet, joilla on akuutti tai krooninen sinuiitti
  • Positiivinen serologinen tulos, jonka tutkija arvioi
  • Raskaana olevat, imettävät tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ja turvallista synnytystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Coldamaris akut
Yksi puhallus (140 µl) kumpaankin sieraimeen
Laite: nenäsumute
Nenäsumutteen käyttö
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi puhallus (140 µl) kumpaankin sieraimeen
Laite: nenäsumute
Nenäsumutteen käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän tukkoisuusoireiden pisteet (NCSS)
Aikaikkuna: 0-6 tunnin allergeenialtistus

laskettu NCSS:n perustason mukautetuksi keskiarvoksi mitattuna 15 minuutin välein ruohon siitepölyallergeenille altistuksen aikana ajankohdasta 0 - 6 tuntia.

NCSS pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0-3, jossa "0" = ei mitään "1" = lievä "2" = kohtalainen "3" = vaikea
0-6 tunnin allergeenialtistus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän ilmavirtaus
Aikaikkuna: 0-6 tunnin allergeenialtistus
arvioidaan 30 minuutin välein kuuden tunnin ruohon siitepölyn allergeenialtistushaasteen aikana; lisäarviointi tapahtuu ajankohdassa 2:15
0-6 tunnin allergeenialtistus
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: 0-6 tunnin allergeenialtistus

Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) on oireiden "nenän tukkoisuus", "rinorrea", "kutiava nenä", "aivastelu" summa.

Jokainen yksittäinen TNSS-oire pisteytetään 4-pisteisellä kategorisella asteikolla 0-3 (jossa "0" = ei mitään "1" = lievä "2" = kohtalainen "3" = vaikea).
0-6 tunnin allergeenialtistus
Silmäoireiden kokonaispistemäärä (TOSS)
Aikaikkuna: 0-3 tunnin allergeenialtistus

Silmän oireiden kokonaispistemäärä (TOSS) on oireiden "silmän kutina", "punoitus", "vetiset silmät" summa.

Jokainen yksittäinen TOSS-oire pisteytetään 4-pisteisellä kategorisella asteikolla 0-3 (jossa "0" = ei mitään "1" = lievä "2" = kohtalainen "3" = vakava). TOSS arvioidaan 15 minuutin välein kolmen tunnin ruohon siitepölyn allergeenialtistushaasteen aikana.
0-3 tunnin allergeenialtistus
Astmaoireiden kokonaispistemäärä (TASS)
Aikaikkuna: 0-3 tunnin allergeenialtistus

Astmaoireiden kokonaispistemäärä (TASS) on oireiden "yskä", "hengityksen vinkuminen", "hengityshäiriö" summa.

Jokainen yksittäinen TASSin oire pisteytetään 4-pisteisellä kategorisella asteikolla 0-3 (jossa "0" = ei mitään "1" = lievä "2" = kohtalainen "3" = vakava). TASS arvioidaan 15 minuutin välein ruohon siitepölyn allergeenialtistushaasteen aikana.
0-3 tunnin allergeenialtistus
Nenän eritys
Aikaikkuna: 0-6 tunnin allergeenialtistus
arvioidaan 30 minuutin välein kuuden tunnin ruohon siitepölyn allergeenialtistushaasteen aikana.
0-6 tunnin allergeenialtistus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marinomed Biotech AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eva Prieschl-Grassauer, PhD, CSO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COA_19_03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa