Nachweis einer abschwellenden Wirkung von „Coldamaris Akut“ im Vergleich zu salzhaltigem Nasenspray.

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung, die eingeholt wird, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
• Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
• Eine dokumentierte klinisch relevante allergische Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer SAR gegen Gräserpollen in den letzten zwei Jahren
• Die Probanden zeigen eine mittelschwere bis schwere Reaktion auf etwa 1500 Gräserpollen/m3 innerhalb der ersten 2 Stunden in der Vienna Challenge Chamber, die als total nasaler Symptom-Score (TNSS) von mindestens 6 (von 12) mit der Notwendigkeit definiert ist Score mindestens "moderat = 2" für das einzelne Symptom "verstopfte Nase" unter Verwendung einer Standard-VCC-Gräserpollen-Allergen-Mischung. Der Score für nasale Symptome ist die Summe aus „verstopfter Nase“, „Rhinorrhö“, „juckende Nase“ und „Niesen“, die jeweils auf einer kategorialen Skala von 0 bis 3 bewertet wurden.
• Positive Haut-Prick-Test (SPT)-Antwort (Quaddeldurchmesser mindestens 3 mm größer als Verdünnungskontrolle) auf Gräserpollen-SPT-Lösungen (Standard Allergopharma) beim Screening oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn.
• Positives serumspezifisches IgE gegen rekombinante Hauptallergenkomponenten der verwendeten Gräserpollen z.B. g6 (spezifisches CAP IgE ≥0,70 kU/L) beim Screening oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn.
• Asthmapatienten nur, wenn der Asthmazustand leicht oder intermittierend ist und wenn diese nicht mit Steroiden behandelt werden
• Das Subjekt hat ein forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von mindestens 80 % des vorhergesagten Werts (ECCS) beim Screening.
• Der Proband ist in der Lage, die Studienverfahren und potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen, und erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
• Das Subjekt ist in der Lage, Dosis- und Besuchspläne einzuhalten.
• Der Proband kann Fragebögen und Tagebücher lesen, verstehen und ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Eine klinische Vorgeschichte von unkontrolliertem Asthma innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Patienten mit Asthma, die regelmäßig einer Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden bedürfen, beurteilt nach dem
• Ermittler
• Frühere erfolgreiche Immuntherapie gegen Gräserpollen, ein Gräserpollenallergen oder ein kreuzreagierendes Allergen innerhalb der letzten 3 Jahre
• Laufende Behandlung mit einem Allergen-spezifischen Immuntherapieprodukt
• Symptome oder Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege, akuter Sinusitis, akuter Mittelohrentzündung oder anderen
• relevanter infektiöser Prozess bei Randomisierung
• Klinisch relevante Nasenpolypen, Anamnese einer Nasennebenhöhlenoperation und/oder Anamnese einer Operation von
• Nasenmuscheln beurteilt durch den Untersucher
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen ophthalmische Steroide verwendet haben
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen mit nasalen, inhalativen oder systemischen Steroiden behandelt wurden
• Anaphylaxie in der Anamnese mit kardiorespiratorischen Symptomen (Immuntherapie, belastungsinduziert, Nahrungsmittelallergie, Medikamente).
• oder eine idiopathische Reaktion)
• Jede klinisch relevante chronische Erkrankung, die vom Prüfarzt beurteilt wird
• Vom Prüfarzt beurteilte systemische Erkrankung, die das Immunsystem beeinträchtigt
• Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen/5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was am längsten ist) vor dem Screening
• Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der Studienmedikation
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Unmittelbare Familie des Prüfarztes oder des Studienpersonals, definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Prüfarztes/Mitarbeiters
• Probanden, die mit Leukotrien-Antagonisten (1 Monat vor Studienbeginn), langanhaltenden Antihistaminika, wie z
• Cetirizin, Fexofenadin, Loratadin, Desloratadin, Hydroxyzin (5 bis 10 Tage vor Studienbeginn), Mastzellen
• Stabilisator (2 Wochen vor Studienbeginn) oder Nasenspray (3 Tage vor Studienbeginn)
• Probanden mit einer vom Prüfarzt beurteilten akuten oder chronischen Sinusitis
• Positives serologisches Ergebnis, beurteilt durch den Prüfer
• Schwangere, stillende oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptierte und sichere Geburt verwenden