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Dimostrazione dell'effetto decongestionante di "Coldamaris Akut" rispetto allo spray nasale salino.

19 febbraio 2021 aggiornato da: Marinomed Biotech AG

Dimostrazione di un effetto decongestionante di "Coldamaris Akut" rispetto allo spray nasale salino in soggetti affetti da rinite/rinocongiuntivite indotta da polline di graminacee.

La rinite allergica (AR) nella sua forma stagionale e perenne è una condizione allergica comune. La maggior parte delle persone affette da rinite allergica riporta sintomi nasali (congestione, starnuti, prurito e rinorrea) e oculari (arrossamento, lacrimazione, prurito e bruciore).

Coldamaris akut spray nasale è una soluzione iperosmolare contenente Carragelose® indicata per il trattamento di supporto in caso di naso chiuso dovuto a rinite di qualsiasi tipo. Carragelose® è un polimero solfatato di alghe rosse ampiamente utilizzato anche nell'industria alimentare e ha lo status GRAS (FDA). L'aumento dell'osmolalità si basa sull'aggiunta di sorbitolo. Questo studio clinico ha lo scopo di dimostrare che Coldamaris akut ha un lieve effetto decongestionante.

Si tratterà di uno studio prospettico, controllato, randomizzato, in doppio cieco, cross-over a due vie in un singolo sito in soggetti adulti (da 18 a 65 anni) che dimostrano una reattività all'immunoglobulina E (IgE) specifica per i pollini di graminacee e hanno una storia di induzione da polline di graminacee rinite allergica/rinocongiuntivite con o senza asma controllata. Nel setting cross-over saranno valutati due trattamenti, ovvero Coldamaris Akut e Coldamaris sine.

L'obiettivo della sperimentazione è dimostrare un effetto decongestionante sulla mucosa nasale di pazienti trattati con Coldamaris akut spray nasale rispetto a soggetti trattati con Coldamaris sine spray nasale nella rinite/rinocongiuntivite da polline di graminacee.

La valutazione si baserà sulla valutazione del sintomo di congestione nasale durante la sfida del polline di graminacee eseguita nella Vienna Challenge Chamber (camera di esposizione ambientale).

Obiettivo secondario della sperimentazione è dimostrare la performance clinica di Coldamaris akut spray nasale sui sintomi nasali rispetto ai soggetti trattati con spray nasale salino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, cross-over, in un singolo centro, in soggetti adulti (da 18 a 65 anni) che dimostrano una reattività all'immunoglobulina E (IgE) specifica per il polline di graminacee e hanno una storia di polline di graminacee rinite/rinocongiuntivite allergica indotta con o senza asma controllata. Nell'impostazione cross-over Coldamaris akut spray nasale sarà valutato rispetto a Coldamaris sine spray nasale.

Visita 1 - Proiezione:

Almeno una settimana prima del primo blocco del trattamento, i soggetti verranno sottoposti a screening per un'appropriata risposta allergica. È necessario includere nello studio un punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) di almeno 6 punti su 12 con un punteggio di un singolo sintomo per "congestione nasale" ≥ 2 entro le prime due ore nella camera di sfida del polline dell'erba. Se negli ultimi 6 mesi è stato eseguito uno screening per una risposta allergica appropriata, i risultati di questo test di allergia possono essere utilizzati per soddisfare i rispettivi criteri di inclusione.

Visita 2 - Inclusione:

Oltre alla provocazione di screening, la storia medica e allergica, il laboratorio di sicurezza e il recupero dei criteri di inclusione ed esclusione saranno valutati tramite anamnesi. Inoltre, saranno condotte tutte le valutazioni di sicurezza.

Nota: la visita 1 e la visita 2 potrebbero essere effettuate lo stesso giorno!

Visita 3: Giorno 1 del primo periodo di trattamento I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento (completamente in cieco) nell'ordine di apparizione e i loro numeri di screening assegnati alla visita 1. I soggetti entreranno nel sito dello studio circa un'ora prima l'inizio della provocazione allergenica. Dopo il completamento positivo di tutte le valutazioni pertinenti allo studio, i soggetti verranno randomizzati ed entreranno nella camera di sfida per le allergie per 6 ore. Circa un'ora e quarantacinque minuti dopo l'ingresso (dopo l'ottavo punteggio soggettivo), il primo trattamento con il rispettivo spray nasale avverrà sotto la supervisione del personale.

Il punteggio soggettivo dei sintomi nasali verrà registrato ogni quindici minuti durante una sfida di esposizione all'allergene di 6 ore. La rinomanometria anteriore verrà eseguita regolarmente.

Visita 4: Giorno 1 del secondo periodo di trattamento I soggetti entreranno nel sito dello studio circa un'ora prima dell'inizio della provocazione allergenica. Nel seguito la Visita 4 sarà effettuata con le stesse modalità della Visita 3.

Tra i rispettivi trattamenti in studio, deve essere rispettato un periodo di wash-out di almeno 7 giorni per consentire il completo sollievo dai sintomi della sfida precedente. Dopo il periodo di wash-out, i soggetti passano al secondo blocco di trattamento.

Durante l'intero studio, ai soggetti verrà chiesto di monitorare gli eventi avversi (EA) e registreranno l'uso di farmaci concomitanti sul modulo fornito.

Una settimana dopo la sessione di provocazione finale, i soggetti completeranno il processo dopo la visita di follow-up.

Il disegno dello studio è appropriato per l'indicazione studiata. Per lo studio verranno utilizzati metodi convalidati di raccolta, analisi e valutazione dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Challenge Chamber

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Soggetti maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Una storia allergica clinicamente rilevante documentata di SAR da moderato a grave al polline di graminacee nei due anni precedenti
  • I soggetti mostrano una risposta da moderata a grave a circa 1500 grani di polline di graminacee/m3 entro le prime 2 ore nella Vienna Challenge Chamber, definita come punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) di almeno 6 (su 12) con la necessità di punteggio almeno "moderato = 2" per il singolo sintomo "congestione nasale" utilizzando la miscela standard di allergeni di polline di graminacee VCC. Il punteggio dei sintomi nasali è la somma di "congestione nasale", "rinorrea", "prurito al naso" e "starnuti", ciascuno dei quali è stato valutato su una scala categorica da 0 a 3.
  • - Risposta positiva al Prick test cutaneo (SPT) (diametro del pomfo maggiore di almeno 3 mm rispetto al controllo diluente) a soluzioni SPT di polline di graminacee (Allergopharma standard) allo screening o negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • IgE sieriche specifiche positive contro i principali componenti allergenici ricombinanti del polline di graminacee utilizzato, ad es. g6 (IgE CAP specifica ≥0,70 kU/L) allo screening o negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Pazienti con asma solo se la condizione di asma è lieve o intermittente e se non sono trattati con steroidi
  • Il soggetto ha un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) di almeno l'80% del valore previsto (ECCS) allo screening.
  • Il soggetto è in grado di comprendere le procedure dello studio e i potenziali rischi associati allo studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto.
  • Il soggetto è in grado di aderire alla dose e agli orari delle visite.
  • Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e completare questionari e diari.

Criteri di esclusione:

  • Una storia clinica di asma non controllata entro 3 mesi prima dello screening
  • Soggetti con asma che richiedono un trattamento regolare con corticosteroidi per via inalatoria giudicati dal
  • investigatore
  • Precedente immunoterapia riuscita a polline di graminacee, un allergene di polline di graminacee o un allergene a reazione crociata negli ultimi 3 anni
  • Trattamento in corso con qualsiasi prodotto immunoterapico specifico per allergeni
  • Sintomi o trattamento per infezione del tratto respiratorio superiore, sinusite acuta, otite media acuta o altro
  • processo infettivo rilevante alla randomizzazione
  • Polipi nasali clinicamente rilevanti, anamnesi di intervento chirurgico ai seni paranasali e/o anamnesi di intervento chirurgico di
  • turbinati nasali giudicati dallo sperimentatore
  • - Soggetti che hanno utilizzato steroidi oftalmici negli ultimi 30 giorni
  • Soggetti trattati con steroidi nasali, inalatori o sistemici negli ultimi 30 giorni
  • Storia di anafilassi con sintomi cardiorespiratori (immunoterapia, esercizio indotto, allergia alimentare, farmaci
  • o una reazione idiopatica)
  • Qualsiasi malattia cronica clinicamente rilevante giudicata dallo sperimentatore
  • Malattia sistemica che colpisce il sistema immunitario giudicata dallo sperimentatore
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni/5 emivite del farmaco (quale mai il più lungo) prima dello screening
  • Storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
  • Storia di abuso di alcol o droghe.
  • Essere parenti stretti dello sperimentatore o del personale dello studio, definiti come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dello sperimentatore/del personale
  • Soggetti trattati con antagonisti dei leucotrieni (1 mese prima dell'inizio dello studio), antistaminici di lunga durata, come
  • cetirizina, fexofenadina, loratadina, desloratadina, idrossizina (da 5 a 10 giorni prima dell'inizio dello studio), mastocita
  • stabilizzatore (2 settimane prima dell'inizio dello studio) o decongestionante nasale (3 giorni prima dell'inizio dello studio)
  • Soggetti con sinusite acuta o cronica giudicati dallo sperimentatore
  • Risultato sierologico positivo giudicato dallo sperimentatore
  • Donne in gravidanza, in allattamento o sessualmente attive in età fertile che non utilizzano un parto sicuro e accettato dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coldamaris akut
Un soffio (140 µl) in ciascuna narice
Dispositivo: spray nasale
Applicazione di uno spray nasale
Comparatore placebo: Placebo
Un soffio (140 µl) in ciascuna narice
Dispositivo: spray nasale
Applicazione di uno spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi della congestione nasale (NCSS)
Lasso di tempo: 0-6 ore di sfida all'esposizione all'allergene

calcolata come media aggiustata al basale di NCSS misurata ogni 15 minuti durante la sfida di esposizione all'allergene del polline dell'erba dal punto temporale da 0 a 6 ore.

L'NCSS è valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3 con "0"= nessuno "1"=lieve "2"=moderato "3"=grave
0-6 ore di sfida all'esposizione all'allergene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso d'aria nasale
Lasso di tempo: 0-6 ore di sfida all'esposizione all'allergene
saranno valutati ogni 30 minuti durante la sfida di sei ore di esposizione all'allergene del polline dell'erba; un'ulteriore valutazione ha luogo al punto temporale 2:15
0-6 ore di sfida all'esposizione all'allergene
Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: 0-6 ore di sfida all'esposizione all'allergene

Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) è la somma dei sintomi "congestione nasale", "rinorrea", "prurito al naso", "starnuti".

Ogni singolo sintomo di TNSS verrà valutato su una scala categorica a 4 punti da 0 a 3 (dove "0" = nessuno "1" = lieve "2" = moderato "3" = grave).
0-6 ore di sfida all'esposizione all'allergene
Punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS)
Lasso di tempo: 0-3 ore di esposizione all'allergene

Il punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS) è la somma dei sintomi "prurito oculare", "arrossamento", "lacrimazione".

Ogni singolo sintomo di TOSS sarà valutato su una scala categorica a 4 punti da 0 a 3 (dove "0"= nessuno "1"=lieve "2"=moderato "3"=grave). Il TOSS sarà valutato ogni 15 minuti durante le tre ore di esposizione all'allergene del polline dell'erba.
0-3 ore di esposizione all'allergene
Punteggio totale dei sintomi dell'asma (TASS)
Lasso di tempo: 0-3 ore di esposizione all'allergene

Il punteggio totale dei sintomi dell'asma (TASS) è la somma dei sintomi "tosse", "respiro sibilante", "dispnea".

Ogni singolo sintomo di TASS verrà valutato su una scala categorica a 4 punti da 0 a 3 (dove "0" = nessuno "1" = lieve "2" = moderato "3" = grave). La TASS sarà valutata ogni 15 minuti durante le tre ore di esposizione all'allergene del polline dell'erba.
0-3 ore di esposizione all'allergene
Secrezione nasale
Lasso di tempo: 0-6 ore di sfida all'esposizione all'allergene
saranno valutati ogni 30 minuti durante la sfida di sei ore di esposizione all'allergene del polline dell'erba.
0-6 ore di sfida all'esposizione all'allergene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marinomed Biotech AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eva Prieschl-Grassauer, PhD, CSO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COA_19_03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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