Demonstratie van een decongestivum-effect van "Coldamaris Akut" in vergelijking met zoutoplossing neusspray.

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming die is verkregen voordat enige aan het onderzoek gerelateerde procedures worden uitgevoerd
• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar
• Een gedocumenteerde klinisch relevante allergische geschiedenis van matige tot ernstige SAR voor graspollen gedurende de afgelopen twee jaar
• Proefpersonen vertonen een matige tot ernstige respons op ongeveer 1500 graspollenkorrels/m3 binnen de eerste 2 uur in de Vienna Challenge Chamber, wat wordt gedefinieerd als een totale nasale symptoomscore (TNSS) van ten minste 6 (van de 12) met de noodzaak om scoor ten minste "matig = 2" voor het enige symptoom "neusverstopping" met behulp van het standaard VCC-allergeenmengsel voor graspollen. Neussymptoomscore is de som van "neusverstopping", "rinorroe", "jeukende neus" en "niezen", die elk zijn gescoord op een categorische schaal van 0 tot 3.
• Positieve huidpriktest (SPT)-respons (kwaddeldiameter minstens 3 mm groter dan verdunningscontrole) op SPT-oplossingen van graspollen (standaard Allergopharma) bij screening of binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
• Positief serumspecifiek IgE tegen recombinante belangrijke allergeencomponenten van het gebruikte graspollen, b.v. g6 (specifieke CAP IgE ≥0,70 kU/L) bij de screening of binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
• Astmapatiënten alleen als de astma-aandoening mild of intermitterend is en als deze niet met steroïden worden behandeld
• Proefpersoon heeft een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van ten minste 80% van de voorspelde waarde (ECCS) bij de screening.
• De proefpersoon is in staat de onderzoeksprocedures en de mogelijke risico's die aan het onderzoek zijn verbonden te begrijpen en gaat vrijwillig akkoord met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• De proefpersoon kan zich houden aan de dosis- en bezoekschema's.
• De proefpersoon kan vragenlijsten en dagboeken lezen, begrijpen en invullen.

Uitsluitingscriteria:

• Een klinische voorgeschiedenis van ongecontroleerd astma binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Proefpersonen met astma die regelmatig moeten worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden, beoordeeld door de
• onderzoeker
• Eerdere succesvolle immunotherapie tegen graspollen, een allergeen van graspollen of een kruisreagerend allergeen in de afgelopen 3 jaar
• Doorlopende behandeling met elk allergeenspecifiek immunotherapieproduct
• Symptomen van of behandeling van infectie van de bovenste luchtwegen, acute sinusitis, acute otitis media of andere
• relevant infectieus proces bij randomisatie
• Klinisch relevante neuspoliepen, medische voorgeschiedenis van neusbijholtechirurgie en/of medische voorgeschiedenis van operatie van
• neusschelpen beoordeeld door de onderzoeker
• Proefpersonen die gedurende de laatste 30 dagen oogheelkundige steroïden gebruikten
• Proefpersonen die de afgelopen 30 dagen zijn behandeld met nasale, geïnhaleerde of systemische steroïden
• Geschiedenis van anafylaxie met cardiorespiratoire symptomen (immunotherapie, geïnduceerde inspanning, voedselallergie, medicijnen
• of een idiopathische reactie)
• Elke klinisch relevante chronische ziekte beoordeeld door de onderzoeker
• Systemische ziekte die het immuunsysteem aantast, beoordeeld door de onderzoeker
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen/5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (wat het langst is) voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de ingrediënten van de onderzoeksmedicatie
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
• Directe familie zijn van de onderzoeker of het onderzoekspersoneel, gedefinieerd als de echtgenoot, ouder, kind, grootouder of kleinkind van de onderzoeker/personeelslid
• Proefpersonen die werden behandeld met leukotrieenantagonisten (1 maand voor aanvang van de studie), langdurige antihistaminica, zoals
• cetirizine, fexofenadine, loratadine, desloratadine, hydroxyzine (5 tot 10 dagen voor aanvang van de studie), mestcel
• stabilisator (2 weken voor aanvang van de studie) of neusdecongestivum (3 dagen voor aanvang van de studie)
• Proefpersonen met een acute of chronische sinusitis beoordeeld door de onderzoeker
• Positief serologisch resultaat beoordeeld door de onderzoeker
• Zwangere, zogende of seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch geaccepteerde en veilige bevalling ondergaan