Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demonstration af en decongestant effekt af "Coldamaris Akut" sammenlignet med saltvandsnæsespray.

19. februar 2021 opdateret af: Marinomed Biotech AG

Demonstration af en decongestant effekt af "Coldamaris Akut" sammenlignet med saltvandsnæsespray hos personer, der lider af græspolleninduceret rhinitis/rhinoconjunctivitis.

Allergisk rhinitis (AR) i sin sæsonbestemte og flerårige form er en almindelig allergisk tilstand. Størstedelen af ​​patienter med allergisk rhinitis rapporterer nasale (tilstoppethed, nysen, kløe og rhinoré) og okulære (rødme, rindende øjne, kløe og brændende) symptomer.

Coldamaris akut næsespray er en Carragelose®-holdig hyperosmolær opløsning, der er indiceret til understøttende behandling i tilfælde af tilstoppet næse på grund af rhinitis af enhver art. Carragelose® er en sulfateret polymer fra rød tang, der også er meget brugt i fødevareindustrien og har GRAS-status (FDA). Den øgede osmolalitet er baseret på tilsætning af sorbitol. Denne kliniske undersøgelse har til formål at vise, at Coldamaris akut har en mild dekongestativ effekt.

Dette vil være et prospektivt, kontrolleret, dobbeltblindet randomiseret to-vejs cross-over enkeltstedsstudie i voksne forsøgspersoner (18 til 65 år), som viser en græspollenspecifik immunoglobulin E (IgE)-reaktivitet og har en historie med græspolleninduceret allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis med eller uden kontrolleret astma. I cross-over indstillingen vil to behandlinger, nemlig Coldamaris Akut og Coldamaris sine blive evalueret.

Formålet med forsøget er at påvise en dekongestant effekt på næseslimhinden hos patienter behandlet med Coldamaris akut næsespray sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med Coldamaris sinusnæsespray ved græspolleninduceret rhinitis/rhinoconjunctivitis.

Evalueringen vil være baseret på vurderingen af ​​symptomer på tilstoppet næse under græspollenudfordring udført i Vienna Challenge Chamber (miljøeksponeringskammer).

Sekundært formål med forsøget er at demonstrere den kliniske ydeevne af Coldamaris akut næsespray på næsesymptomer sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med saltvandsnæsespray.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, placebokontrolleret, dobbeltblindet randomiseret to-vejs cross-over enkeltstedsstudie med voksne forsøgspersoner (18 til 65 år), som viser en græspollenspecifik immunoglobulin E (IgE) reaktivitet og har en historie med græspollen. induceret allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis med eller uden kontrolleret astma. I cross-over indstillingen vil Coldamaris akut næsespray blive evalueret sammenlignet med Coldamaris sinus næsespray.

Besøg 1 - Screening:

Mindst en uge før den første behandlingsblokering vil forsøgspersoner blive screenet for passende allergisk respons. En samlet næsesymptomscore (TNSS) på mindst 6 point ud af 12 med en enkelt symptomscore for "næsetilstoppethed" ≥ 2 inden for de første to timer i græspollenudfordringskammeret er påkrævet for at blive inkluderet i undersøgelsen. Hvis der er foretaget en screening for passende allergisk respons i løbet af de sidste 6 måneder, kan resultaterne fra denne allergiudfordring bruges til at opfylde de respektive inklusionskriterier.

Besøg 2 - Inkludering:

Udover screeningsprovokationen vil syge- og allergihistorien, sikkerhedslaboratoriet samt indhentning af inklusions- og eksklusionskriterier blive vurderet via anamnese. Desuden vil alle sikkerhedsvurderinger blive gennemført.

Bemærk: Besøg 1 og besøg 2 kunne gøres samme dag!

Besøg 3: Dag 1 i første behandlingsperiode Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsarme (fuldstændig blindet) i rækkefølgen af ​​udseende og deres screeningsnumre tildelt ved besøg 1. Forsøgspersonerne vil komme ind på undersøgelsesstedet cirka en time før kl. starten på allergen provokation. Efter positiv afslutning af alle undersøgelsesrelevante vurderinger vil forsøgspersonerne blive randomiseret og gå ind i allergitestkammeret i 6 timer. Cirka en time femogfyrre minutter efter indtræden (efter den ottende subjektive score) vil den første behandling med den respektive næsespray finde sted under opsyn af personalet.

Den subjektive nasale symptomscore vil blive registreret hvert femtende minut under en 6-timers allergeneksponering. Anterior rhinomometri vil blive udført regelmæssigt.

Besøg 4: Dag 1 i anden behandlingsperiode. Forsøgspersonerne kommer ind på undersøgelsesstedet ca. en time før starten af ​​allergenprovokation. I det følgende vil besøg 4 blive udført på samme måde som besøg 3.

Mellem de respektive undersøgelsesbehandlinger skal der overholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage for at tillade fuldstændig symptomlindring fra tidligere udfordring. Efter udvaskningsperioden skifter forsøgspersoner til den anden behandlingsblok.

Under hele forsøget vil forsøgspersoner blive bedt om at overvåge for bivirkninger (AE'er), og de vil registrere brugen af ​​samtidig medicin på den medfølgende formular.

En uge efter den sidste provokationssession vil forsøgspersonerne afslutte forsøget efter deres opfølgningsbesøg.

Forsøgsdesignet er passende til den undersøgte indikation. Validerede metoder til dataindsamling, analyse og evaluering vil blive brugt til forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Vienna Challenge Chamber

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået, før der udføres forsøgsrelaterede procedurer
  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år
  • En dokumenteret klinisk relevant allergisk historie med moderat til svær SAR over for græspollen i de foregående to år
  • Forsøgspersoner udviser en moderat til svær respons på ca. 1500 græspollenkorn/m3 inden for de første 2 timer i Vienna Challenge Chamber, hvilket er defineret som total nasal symptom score (TNSS) på mindst 6 (ud af 12) med nødvendigheden af ​​at score mindst "moderat = 2" for det enkelte symptom "næsetilstoppethed" ved brug af standard VCC-græspollenallergenblanding. Næsesymptom-score er summen af ​​"næsetilstoppethed", "rhinoré", "kløende næse" og "nysen", som hver er blevet scoret på en kategorisk skala fra 0 til 3.
  • Positiv hudpriktest (SPT)-respons (hvaldiameter mindst 3 mm større end fortynderkontrol) på græspollen-SPT-opløsninger (standard Allergopharma) ved screening eller inden for de sidste 12 måneder før studiestart.
  • Positivt serumspecifikt IgE mod rekombinante hovedallergenkomponenter af den brugte græspollen, f.eks. g6 (specifik CAP IgE ≥0,70 kU/L) ved screening eller inden for de sidste 12 måneder før studiestart.
  • Astmapatienter kun, hvis astmatilstanden er mild eller intermitterende, og hvis de ikke behandles med steroider
  • Forsøgspersonen har et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på mindst 80 % af den forudsagte værdi (ECCS) ved screeningen.
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og potentielle risici forbundet med undersøgelsen og accepterer frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde dosis- og besøgsplaner.
  • Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og udfylde spørgeskemaer og dagbøger.

Ekskluderingskriterier:

  • En klinisk anamnese med ukontrolleret astma inden for 3 måneder før screening
  • Personer med astma, der kræver behandling med inhalerede kortikosteroider på regelmæssig basis vurderet ud fra
  • efterforsker
  • Tidligere vellykket immunterapi mod græspollen, et græspollenallergen eller et krydsreagerende allergen inden for de seneste 3 år
  • Løbende behandling med ethvert allergenspecifikt immunterapiprodukt
  • Symptomer på eller behandling af øvre luftvejsinfektion, akut bihulebetændelse, akut mellemørebetændelse eller andre
  • relevant infektiøs proces ved randomisering
  • Klinisk relevante næsepolypper, sygehistorie med paranasal sinusoperation og/eller sygehistorie med operation af
  • nasale turbinater bedømt af efterforskeren
  • Forsøgspersoner, der har brugt oftalmiske steroider i løbet af de sidste 30 dage
  • Personer behandlet med nasale, inhalerede eller systemiske steroider i løbet af de sidste 30 dage
  • Anamnese med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer (immunterapi, træningsinduceret, fødevareallergi, medicin
  • eller en idiopatisk reaktion)
  • Enhver klinisk relevant kronisk sygdom vurderet af investigator
  • Systemisk sygdom, der påvirker immunsystemet bedømt af efterforskeren
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage/5 halveringstider af lægemidlet (som nogensinde er længst) før screening
  • Anamnese med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for indholdsstoffer i undersøgelsesmedicinen
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • At være nærmeste familie til efterforskeren eller forsøgspersonalet, defineret som efterforskerens/personalets ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn
  • Forsøgspersoner behandlet med leukotrienantagonister (1 måned før studiestart), langtidsvirkende antihistaminer, som f.eks.
  • cetirizin, fexofenadin, loratadin, desloratadin, hydroxyzin (5 til 10 dage før studiestart), mastcelle
  • stabilisator (2 uger før studiestart) eller nasal dekongestant (3 dage før studiestart)
  • Forsøgspersoner med akut eller kronisk bihulebetændelse vurderet af investigator
  • Positivt serologisk resultat vurderet af investigator
  • Gravide, ammende eller seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret og sikker fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coldamaris akut
Et sug (140 µl) i hvert næsebor
Enhed: næsespray
Anvendelse af en næsespray
Placebo komparator: Placebo
Et sug (140 µl) i hvert næsebor
Enhed: næsespray
Anvendelse af en næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal Congestion Symptom Score (NCSS)
Tidsramme: 0-6 timers udfordring med allergeneksponering

beregnet som det baseline justerede gennemsnit af NCSS målt hvert 15. minut under eksponeringen af ​​græspollenallergeneksponering fra tidspunkt 0 til 6 timer.

NCSS scores på en 4-punkts skala fra 0-3 med "0" = ingen "1" = mild "2" = moderat "3" = alvorlig
0-6 timers udfordring med allergeneksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal luftstrøm
Tidsramme: 0-6 timers udfordring med allergeneksponering
vil blive vurderet hvert 30. minut i løbet af seks timers eksponering for græspollenallergeneksponering; en yderligere vurdering finder sted kl. 2:15
0-6 timers udfordring med allergeneksponering
Total nasal symptom score (TNSS)
Tidsramme: 0-6 timers udfordring med allergeneksponering

Total nasal symptom score (TNSS) er summen af ​​symptomerne "næsetilstoppet", "rhinoré", "kløende næse", "nysen".

Hvert individuelt symptom på TNSS vil blive bedømt på en 4-punkts kategorisk skala fra 0-3 (hvor "0" = ingen "1" = mild "2" = moderat "3" = svær).
0-6 timers udfordring med allergeneksponering
Total okulær symptomscore (TOSS)
Tidsramme: 0-3 timers udfordring med allergeneksponering

Total okulær symptomscore (TOSS) er summen af ​​symptomerne "okulær kløe", "rødme", "rindende øjne".

Hvert individuelt symptom på TOSS vil blive bedømt på en 4-punkts kategorisk skala fra 0-3 (hvor "0" = ingen "1" = mild "2" = moderat "3" = alvorlig). TOSS vil blive vurderet hvert 15. minut i løbet af tre timers eksponering af græspollenallergen.
0-3 timers udfordring med allergeneksponering
Total score for astmasymptomer (TASS)
Tidsramme: 0-3 timers udfordring med allergeneksponering

Total astma symptom score (TASS) er summen af ​​symptomerne "hoste", "hvæsen", "dyspnø".

Hvert enkelt symptom på TASS vil blive bedømt på en 4-punkts kategorisk skala fra 0-3 (hvor "0" = ingen "1" = mild "2" = moderat "3" = alvorlig). TASS vil blive vurderet hvert 15. minut under den tre timers eksponering af græspollenallergen.
0-3 timers udfordring med allergeneksponering
Nasal sekretion
Tidsramme: 0-6 timers udfordring med allergeneksponering
vil blive vurderet hvert 30. minut i løbet af seks timers eksponering af græspollenallergen.
0-6 timers udfordring med allergeneksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marinomed Biotech AG

Efterforskere

  • Studiestol: Eva Prieschl-Grassauer, PhD, CSO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COA_19_03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner