Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukázka dekongestačního účinku "Coldamaris Akut" ve srovnání s fyziologickým nosním sprejem.

19. února 2021 aktualizováno: Marinomed Biotech AG

Demonstrace dekongestačního účinku "Coldamaris Akut" ve srovnání s fyziologickým nosním sprejem u subjektů trpících rinitidou/rinokonjunktivitidou vyvolanou travním pylem.

Alergická rýma (AR) ve své sezónní a celoroční formě je běžným alergickým stavem. Většina pacientů trpících alergickou rýmou uvádí nosní (ucpané, kýchání, svědění a výtok z nosu) a oční (zarudnutí, slzení očí, svědění a pálení) příznaky.

Coldamaris akut nosní sprej je hyperosmolární roztok obsahující Carragelose®, který je indikován k podpůrné léčbě v případě ucpaného nosu v důsledku rýmy jakéhokoli druhu. Carragelose® je sulfatovaný polymer z červených mořských řas také široce používaný v potravinářském průmyslu a má status GRAS (FDA). Zvýšená osmolalita je založena na přidání sorbitolu. Tato klinická studie má za cíl prokázat, že Coldamaris akut má mírný dekongestantní účinek.

Půjde o prospektivní, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou randomizovanou dvoucestnou zkříženou studii na jednom místě u dospělých subjektů (18 až 65 let), kteří prokazují reaktivitu imunoglobulinu E (IgE) specifickou pro travní pyl a mají v anamnéze indukovanou travním pylem alergická rýma/rinokonjunktivitida s kontrolovaným astmatem nebo bez něj. V cross-over nastavení budou hodnoceny dvě léčby, a to Coldamaris Akut a Coldamaris sine.

Cílem studie je prokázat dekongestantní účinek na nosní sliznici pacientů léčených nosním sprejem Coldamaris akut ve srovnání se subjekty léčenými nosním sprejem Coldamaris sine u rýmy/rinokonjunktivitidy vyvolané travním pylem.

Hodnocení bude založeno na hodnocení příznaku ucpaného nosu během provokace travním pylem provedeného ve Vienna Challenge Chamber (komora pro expozici prostředí).

Sekundárním cílem studie je demonstrovat klinickou účinnost nosního spreje Coldamaris akut na nosní symptomy ve srovnání se subjekty léčenými nosním sprejem s fyziologickým roztokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou randomizovanou dvoucestnou zkříženou studii na jednom místě u dospělých subjektů (18 až 65 let), kteří prokázali reaktivitu imunoglobulinu E (IgE) specifickou pro travní pyl a měli v anamnéze travní pyl indukovaná alergická rýma/rinokonjunktivitida s kontrolovaným astmatem nebo bez něj. Ve zkříženém nastavení bude nosní sprej Coldamaris akut hodnocen ve srovnání s nosním sprejem Coldamaris sine.

Návštěva 1 – Promítání:

Alespoň jeden týden před prvním léčebným blokem budou subjekty vyšetřeny na vhodnou alergickou odpověď. Pro zahrnutí do studie je vyžadováno celkové skóre nosních symptomů (TNSS) alespoň 6 bodů z 12 s jediným skóre symptomu pro "nazální kongesci" ≥ 2 během prvních dvou hodin v komoře pro provokační dávku travního pylu. Pokud byl během posledních 6 měsíců proveden screening na vhodnou alergickou odpověď, lze výsledky z této alergické reakce použít ke splnění příslušných kritérií pro zařazení.

Návštěva 2 – Zahrnutí:

Kromě screeningové provokace bude prostřednictvím anamnézy posouzena lékařská a alergická anamnéza, bezpečnostní laboratoř a také vyhledávací kritéria pro zařazení a vyloučení. Kromě toho budou provedena všechna bezpečnostní posouzení.

Poznámka: Návštěvu 1 a návštěvu 2 lze uskutečnit ve stejný den!

Návštěva 3: Den 1 prvního léčebného období Způsobilí jedinci budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen (plně zaslepení) v pořadí výskytu a jejich screeningová čísla přidělená při návštěvě 1. Subjekty vstoupí na místo studie asi hodinu před začátek alergenové provokace. Po pozitivním dokončení všech hodnocení relevantních pro studii budou subjekty randomizovány a vstoupí do komory pro provokační alergii na 6 hodin. Asi hodinu a čtyřicet pět minut po vstupu (po osmém subjektivním skóre) proběhne pod dohledem personálu první ošetření příslušným nosním sprejem.

Subjektivní skóre nosních symptomů bude zaznamenáváno každých patnáct minut během 6hodinové expozice alergenu. Pravidelně bude prováděna přední rinomanometrie.

Návštěva 4: Den 1 druhého léčebného období Subjekty vstoupí do místa studie přibližně jednu hodinu před začátkem provokace alergenem. Následující návštěva 4 bude provedena stejným způsobem jako návštěva 3.

Mezi jednotlivými studijními ošetřeními musí být dodrženo vymývací období v délce alespoň 7 dnů, aby bylo umožněno úplné zmírnění symptomů po předchozí expozici. Po vymývací periodě přejdou subjekty do druhého léčebného bloku.

Během celého pokusu budou subjekty požádány, aby sledovaly nežádoucí příhody (AE) a zaznamenávaly užívání souběžných léků do poskytnutého formuláře.

Jeden týden po poslední provokační relaci subjekty dokončí zkoušku po své následné návštěvě.

Uspořádání studie je vhodné pro studovanou indikaci. Pro zkoušku budou použity ověřené metody sběru dat, analýzy a vyhodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Vienna Challenge Chamber

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem
  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
  • Dokumentovaná klinicky relevantní alergická anamnéza středně těžké až těžké SAR na pyl trav za předchozí dva roky
  • Subjekty vykazují střední až závažnou odpověď na přibližně 1500 zrn travního pylu/m3 během prvních 2 hodin ve Vídeňské testovací komoře, což je definováno jako celkové skóre nosních symptomů (TNSS) alespoň 6 (z 12) s nutností skóre alespoň „střední = 2“ pro jediný symptom „nazální kongesce“ s použitím standardní směsi alergenů travních pylů VCC. Skóre nosních příznaků je součtem „ucpaného nosu“, „rýmy“, „svědění nosu“ a „kýchání“, přičemž každý z nich byl hodnocen na kategorické stupnici od 0 do 3.
  • Pozitivní reakce kožního prick testu (SPT) (průměr šrámů alespoň o 3 mm větší než kontrola s ředidlem) na roztoky SPT travního pylu (standardní Allergopharma) při screeningu nebo během posledních 12 měsíců před zahájením studie.
  • Pozitivní sérové ​​specifické IgE proti rekombinantním hlavním alergenovým složkám použitého travního pylu, např. g6 (specifický CAP IgE ≥0,70 kU/l) při screeningu nebo během posledních 12 měsíců před zahájením studie.
  • Pacienti s astmatem pouze tehdy, pokud je astma mírný nebo intermitentní a pokud nejsou léčeni steroidy
  • Subjekt má objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) alespoň 80 % predikované hodnoty (ECCS) při screeningu.
  • Subjekt je schopen porozumět postupům studie a potenciálním rizikům spojeným se studií a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu.
  • Subjekt je schopen dodržovat dávku a rozvrh návštěv.
  • Subjekt je schopen číst, porozumět a vyplňovat dotazníky a deníky.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická anamnéza nekontrolovaného astmatu během 3 měsíců před screeningem
  • Subjekty s astmatem vyžadující pravidelnou léčbu inhalačními kortikosteroidy posuzovány podle
  • vyšetřovatel
  • Předchozí úspěšná imunoterapie travního pylu, alergenu travního pylu nebo zkříženě reagujícího alergenu během posledních 3 let
  • Pokračující léčba jakýmkoliv alergen-specifickým imunoterapeutickým přípravkem
  • Příznaky nebo léčba infekce horních cest dýchacích, akutní sinusitidy, akutního zánětu středního ucha nebo jiných
  • relevantní infekční proces při randomizaci
  • Klinicky relevantní nosní polypy, anamnéza operace paranazálních dutin a/nebo anamnéza operace
  • nosní turbiny posouzené vyšetřovatelem
  • Subjekty užívající jakékoli oční steroidy během posledních 30 dnů
  • Subjekty léčené nazálními, inhalačními nebo systémovými steroidy během posledních 30 dnů
  • Anafylaxe v anamnéze s kardiorespiračními příznaky (imunoterapie, cvičení navozené, potravinová alergie, léky
  • nebo idiopatická reakce)
  • Jakékoli klinicky relevantní chronické onemocnění posouzené zkoušejícím
  • Systémové onemocnění postihující imunitní systém posuzované zkoušejícím
  • Použití hodnoceného léku během 30 dnů/5 poločasů léku (který je vždy nejdelší) před screeningem
  • Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na kteroukoli složku studovaného léku
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Být nejbližší rodinou vyšetřovatele nebo zkušebního personálu, definovaný jako manžel/manželka, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk vyšetřovatele/zaměstnanců
  • Subjekty léčené antagonisty leukotrienů (1 měsíc před zahájením studie), dlouhotrvajícími antihistaminiky, např.
  • cetirizin, fexofenadin, loratadin, desloratadin, hydroxyzin (5 až 10 dní před zahájením studie), žírné buňky
  • stabilizátor (2 týdny před začátkem studie) nebo nosní dekongestiv (3 dny před začátkem studie)
  • Subjekty s akutní nebo chronickou sinusitidou posuzovány zkoušejícím
  • Pozitivní výsledek sérologie posouzen zkoušejícím
  • Těhotné, kojící nebo sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný a bezpečný porod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Coldamaris akut
Jeden vstřik (140 µl) do každé nosní dírky
Přístroj: nosní sprej
Aplikace nosního spreje
Komparátor placeba: Placebo
Jeden vstřik (140 µl) do každé nosní dírky
Přístroj: nosní sprej
Aplikace nosního spreje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre příznaků ucpaného nosu (NCSS)
Časové okno: 0-6 hodin expozice alergenu

vypočítaný jako základní upravený průměr NCSS měřený každých 15 minut během expozice alergenu travního pylu od časového bodu 0 až 6 hodin.

NCSS se hodnotí na 4bodové stupnici od 0 do 3, přičemž „0“ = žádné „1“ = mírné „2“ = střední „3“ = závažné
0-6 hodin expozice alergenu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní proudění vzduchu
Časové okno: 0-6 hodin expozice alergenu
bude hodnocen každých 30 minut během šestihodinové expozice alergenu travního pylu; dodatečné hodnocení proběhne v čase 2:15
0-6 hodin expozice alergenu
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: 0-6 hodin expozice alergenu

Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) je součet příznaků „ucpaný nos“, „rýma“, „svědění nosu“, kýchání.

Každý jednotlivý příznak TNSS bude hodnocen na 4bodové kategoriální stupnici od 0 do 3 (kde "0" = žádný "1" = mírný "2" = střední "3" = závažný).
0-6 hodin expozice alergenu
Celkové skóre očních symptomů (TOSS)
Časové okno: 0-3 hodiny expozice alergenu

Celkové skóre očních příznaků (TOSS) je součet příznaků „oční svědění“, „zarudnutí“, „slzené oči“.

Každý jednotlivý příznak TOSS bude hodnocen na 4bodové kategoriální stupnici od 0 do 3 (kde „0“ = žádný, „1“ = mírný „2“ = střední „3“ = závažný). TOSS bude hodnocen každých 15 minut během tříhodinové expozice alergenu travního pylu.
0-3 hodiny expozice alergenu
Celkové skóre příznaků astmatu (TASS)
Časové okno: 0-3 hodiny expozice alergenu

Celkové skóre příznaků astmatu (TASS) je součtem příznaků „kašel“, „sípání“, „dušnost“.

Každý jednotlivý příznak TASS bude hodnocen na 4bodové kategoriální stupnici od 0 do 3 (kde „0“ = žádný, „1“ = mírný „2“ = střední „3“ = závažný). TASS bude hodnocen každých 15 minut během tříhodinové expozice alergenu travního pylu.
0-3 hodiny expozice alergenu
Nosní sekrece
Časové okno: 0-6 hodin expozice alergenu
bude hodnocen každých 30 minut během šestihodinové expozice alergenu travního pylu.
0-6 hodin expozice alergenu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marinomed Biotech AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eva Prieschl-Grassauer, PhD, CSO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COA_19_03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit