Démonstration d'un effet décongestionnant du "Coldamaris Akut" par rapport au spray nasal salin.

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit obtenu avant la réalisation de toute procédure liée à l'essai
• Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans
• Antécédents allergiques documentés cliniquement pertinents de SAR modéré à sévère au pollen de graminées au cours des deux années précédentes
• Les sujets présentent une réponse modérée à sévère à environ 1500 grains de pollen de graminées/m3 au cours des 2 premières heures dans la chambre de provocation de Vienne, ce qui est défini comme un score total de symptômes nasaux (TNSS) d'au moins 6 (sur 12) avec la nécessité de marquer au moins "modéré = 2" pour le seul symptôme "congestion nasale" en utilisant le mélange standard d'allergènes de pollen de graminées VCC. Le score des symptômes nasaux est la somme de « congestion nasale », « rhinorrhée », « démangeaisons nasales » et « éternuements », chacun ayant été noté sur une échelle catégorielle de 0 à 3.
• Réponse positive au test de piqûre cutanée (SPT) (diamètre de la papule d'au moins 3 mm de plus que le contrôle du diluant) aux solutions SPT de pollen de graminées (Allergopharma standard) lors du dépistage ou au cours des 12 derniers mois avant le début de l'étude.
• IgE spécifiques sériques positives contre les composants allergènes majeurs recombinants du pollen de graminées utilisé, par ex. g6 (CAP IgE spécifique ≥ 0,70 kU/L) lors de la sélection ou au cours des 12 derniers mois précédant le début de l'étude.
• Patients asthmatiques uniquement si l'asthme est léger ou intermittent, et s'ils ne sont pas traités avec des stéroïdes
• Le sujet a un volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) d'au moins 80 % de la valeur prédite (ECCS) lors du dépistage.
• Le sujet est capable de comprendre les procédures d'étude et les risques potentiels associés à l'étude, et accepte volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit.
• Le sujet est capable de respecter les horaires de dose et de visite.
• Le sujet est capable de lire, de comprendre et de remplir des questionnaires et des journaux.

Critère d'exclusion:

• Antécédents cliniques d'asthme non contrôlé dans les 3 mois précédant le dépistage
• Sujets asthmatiques nécessitant un traitement régulier par corticostéroïdes inhalés jugé par le
• enquêteur
• Immunothérapie réussie antérieure au pollen de graminées, à un allergène de pollen de graminées ou à un allergène à réaction croisée au cours des 3 dernières années
• Traitement en cours avec tout produit d'immunothérapie spécifique aux allergènes
• Symptômes ou traitement d'une infection des voies respiratoires supérieures, d'une sinusite aiguë, d'une otite moyenne aiguë ou d'autres
• processus infectieux pertinent lors de la randomisation
• Polypes nasaux cliniquement pertinents, antécédents médicaux de chirurgie des sinus paranasaux et/ou antécédents médicaux de chirurgie de
• cornets nasaux jugés par l'investigateur
• Sujets utilisant des stéroïdes ophtalmiques au cours des 30 derniers jours
• Sujets traités avec des stéroïdes nasaux, inhalés ou systémiques au cours des 30 derniers jours
• Antécédents d'anaphylaxie avec symptômes cardiorespiratoires (immunothérapie, induite par l'exercice, allergie alimentaire, médicaments
• ou une réaction idiopathique)
• Toute maladie chronique cliniquement pertinente jugée par l'investigateur
• Maladie systémique affectant le système immunitaire jugée par l'investigateur
• Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours/5 demi-vies du médicament (selon la durée la plus longue) avant le dépistage
• Antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
• Être la famille immédiate de l'investigateur ou du personnel de l'essai, défini comme le conjoint, le parent, l'enfant, le grand-parent ou le petit-enfant de l'investigateur/du personnel
• Sujets traités avec des antagonistes des leucotriènes (1 mois avant le début de l'étude), des antihistaminiques de longue durée, comme
• cétirizine, fexofénadine, loratadine, desloratadine, hydroxyzine (5 à 10 jours avant le début de l'étude), mastocyte
• stabilisateur (2 semaines avant le début de l'étude) ou décongestionnant nasal (3 jours avant le début de l'étude)
• Sujets avec une sinusite aiguë ou chronique jugée par l'investigateur
• Résultat de sérologie positif jugé par l'investigateur
• Femmes enceintes, allaitantes ou sexuellement actives en âge de procréer qui n'utilisent pas un accouchement sûr et médicalement accepté