Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Демонстрация противоотечного действия «Колдамариса Акута» по сравнению с солевым спреем для носа.

19 февраля 2021 г. обновлено: Marinomed Biotech AG

Демонстрация противоотечного эффекта «Колдамариса Акута» по сравнению с солевым назальным спреем у субъектов, страдающих ринитом/риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой трав.

Аллергический ринит (АР) в его сезонной и круглогодичной форме является распространенным аллергическим заболеванием. Большинство страдающих аллергическим ринитом жалуются на носовые (заложенность носа, чихание, зуд и ринорея) и глазные (покраснение, слезотечение, зуд и жжение) симптомы.

Колдамарис акут назальный спрей представляет собой гиперосмолярный раствор, содержащий каррагелозу®, который показан для поддерживающего лечения в случае заложенности носа из-за ринита любого типа. Carragelose® представляет собой сульфатированный полимер из красных морских водорослей, который также широко используется в пищевой промышленности и имеет статус GRAS (FDA). Повышенная осмоляльность основана на добавлении сорбита. Это клиническое исследование имеет целью показать, что Колдамарис акут обладает легким противоотечным эффектом.

Это будет проспективное, контролируемое, двойное слепое рандомизированное двустороннее перекрестное одноцентровое исследование с участием взрослых субъектов (от 18 до 65 лет), которые демонстрируют специфическую реактивность иммуноглобулина E (IgE) к пыльце травы и имеют историю индуцированной пыльцой травы. аллергический ринит/риноконъюнктивит с контролируемой астмой или без нее. В перекрестных условиях будут оцениваться две обработки, а именно Coldamaris Akut и Coldamaris sine.

Целью исследования является демонстрация противозастойного действия на слизистую оболочку носа у пациентов, получавших назальный спрей Колдамарис акут, по сравнению с пациентами, получавшими назальный спрей Колдамарис синус при рините/риноконъюнктивите, вызванном пыльцой трав.

Оценка будет основана на оценке симптома заложенности носа во время заражения пыльцой трав, проведенной в венской испытательной камере (камера воздействия окружающей среды).

Вторичная цель исследования — продемонстрировать клиническую эффективность назального спрея Колдамарис акут в отношении назальных симптомов по сравнению с субъектами, получавшими назальный спрей с солевым раствором.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, плацебо-контролируемое, двойное слепое рандомизированное двустороннее перекрестное одноцентровое исследование с участием взрослых субъектов (от 18 до 65 лет), у которых обнаружена специфическая реактивность иммуноглобулина E (IgE) к пыльце злаков и которые в анамнезе имели контакт с пыльцой злаков. Индуцированный аллергический ринит/риноконъюнктивит с контролируемой астмой или без нее. В перекрестном исследовании назальный спрей Колдамарис акут будет оцениваться по сравнению с назальным спреем Колдамарис синус.

Визит 1 - Скрининг:

По крайней мере, за неделю до первого блока лечения субъекты будут проверены на соответствующую аллергическую реакцию. Для включения в исследование требуется общая оценка назальных симптомов (TNSS) не менее 6 баллов из 12 с оценкой одного симптома для «заложенности носа» ≥ 2 в течение первых двух часов в камере для заражения пыльцой травы. Если скрининг соответствующей аллергической реакции проводился в течение последних 6 месяцев, результаты этой провокационной пробы с аллергией можно использовать для выполнения соответствующих критериев включения.

Визит 2 - Включение:

В дополнение к скрининговой провокации медицинский и аллергический анамнез, лаборатория безопасности, а также получение критериев включения и исключения будут оцениваться через анамнез. Кроме того, будут проведены все оценки безопасности.

Примечание. Посещение 1 и посещение 2 можно совершить в один и тот же день!

Визит 3: День 1 первого периода лечения. Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения (полностью ослепленные) в порядке появления и их скрининговых номеров, присвоенных при посещении 1. Субъекты войдут в исследовательский центр примерно за час до начала лечения. начало аллергенной провокации. После положительного завершения всех оценок, относящихся к исследованию, субъекты будут рандомизированы и помещены в камеру для проверки аллергии на 6 часов. Примерно через час сорок пять минут после входа (после восьмого субъективного балла) под наблюдением персонала будет проведена первая обработка соответствующим назальным спреем.

Субъективную оценку назальных симптомов будут регистрировать каждые пятнадцать минут в течение 6-часового воздействия аллергена. Передняя риноманометрия будет проводиться регулярно.

Визит 4: День 1 второго периода лечения Субъекты входят в исследовательский центр примерно за час до начала провокации аллергеном. В следующий визит 4 будет выполнен так же, как визит 3.

Между соответствующими исследуемыми препаратами необходимо соблюдать период вымывания не менее 7 дней, чтобы обеспечить полное облегчение симптомов после предыдущего заражения. После периода вымывания субъекты переходят ко второму лечебному блоку.

В течение всего испытания испытуемым будет предложено следить за нежелательными явлениями (НЯ), и они будут записывать использование сопутствующих лекарств в предоставленной форме.

Через неделю после последнего сеанса провокации субъекты завершат испытание после последующего визита.

Дизайн исследования соответствует изучаемому показанию. Для испытания будут использоваться проверенные методы сбора, анализа и оценки данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Vienna Challenge Chamber

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любых процедур, связанных с исследованием
  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Документально подтвержденный клинически значимый аллергический анамнез умеренной или тяжелой степени SAR на пыльцу трав в течение предыдущих двух лет.
  • Субъекты проявляют реакцию от умеренной до тяжелой на примерно 1500 зерен пыльцы трав/м3 в течение первых 2 часов в венской испытательной камере, которая определяется как общая оценка назальных симптомов (TNSS) не менее 6 (из 12) с необходимостью оценка по крайней мере «умеренная = 2» для единственного симптома «заложенность носа» с использованием стандартной смеси аллергенов пыльцы трав VCC. Оценка назальных симптомов представляет собой сумму «заложенности носа», «ринореи», «зуда в носу» и «чихания», каждый из которых оценивается по категориальной шкале от 0 до 3.
  • Положительный ответ кожно-прик-теста (КПТ) (диаметр волдырей не менее чем на 3 мм больше, чем контрольный раствор) на растворы пыльцы трав (стандартный препарат Аллергофарма) при скрининге или в течение последних 12 месяцев до начала исследования.
  • Положительный сывороточный специфический IgE к рекомбинантным основным аллергенным компонентам использованной пыльцы трав, например. g6 (специфический CAP IgE ≥0,70 кЕд/л) при скрининге или в течение последних 12 месяцев до начала исследования.
  • Пациенты с астмой, только если состояние астмы легкое или прерывистое, и если они не лечатся стероидами.
  • Субъект имеет объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) не менее 80% от прогнозируемого значения (ECCS) при скрининге.
  • Субъект способен понимать процедуры исследования и потенциальные риски, связанные с исследованием, и добровольно соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие.
  • Субъект может соблюдать график доз и посещений.
  • Субъект может читать, понимать и заполнять анкеты и дневники.

Критерий исключения:

  • Клиническая история неконтролируемой астмы в течение 3 месяцев до скрининга
  • Субъекты с астмой, нуждающиеся в лечении ингаляционными кортикостероидами на регулярной основе, судя по
  • следователь
  • Предыдущая успешная иммунотерапия к пыльце трав, аллергену пыльцы трав или перекрестно реагирующему аллергену в течение последних 3 лет
  • Постоянное лечение любым аллерген-специфическим иммунотерапевтическим продуктом
  • Симптомы или лечение инфекции верхних дыхательных путей, острого синусита, острого среднего отита или других заболеваний
  • соответствующий инфекционный процесс при рандомизации
  • Клинически значимые полипы носа, хирургическое вмешательство на околоносовых пазухах в анамнезе и/или хирургическое вмешательство в анамнезе
  • носовые раковины по оценке исследователя
  • Субъекты, использующие какие-либо офтальмологические стероиды в течение последних 30 дней.
  • Субъекты, получавшие назальные, ингаляционные или системные стероиды в течение последних 30 дней.
  • Анафилаксия в анамнезе с кардиореспираторными симптомами (иммунотерапия, индуцированная физической нагрузкой, пищевая аллергия, лекарственные препараты).
  • или идиопатическая реакция)
  • Любое клинически значимое хроническое заболевание, оцененное исследователем.
  • Системное заболевание, влияющее на иммунную систему, оцениваемое исследователем
  • Использование исследуемого препарата в течение 30 дней/5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, какой из них самый длинный) до скрининга
  • Наличие в анамнезе аллергии, гиперчувствительности или непереносимости каких-либо ингредиентов исследуемого препарата.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • Ближайшие родственники исследователя или судебного персонала, определяемые как супруг(а), родитель, ребенок, дедушка, бабушка или внук исследователя/сотрудника
  • Субъекты, получавшие антагонисты лейкотриенов (за 1 месяц до начала исследования), антигистаминные препараты длительного действия, такие как
  • цетиризин, фексофенадин, лоратадин, дезлоратадин, гидроксизин (за 5–10 дней до начала исследования), тучные клетки
  • стабилизатор (за 2 недели до начала исследования) или назальный деконгестант (за 3 дня до начала исследования)
  • Субъекты с острым или хроническим синуситом, оцененным исследователем
  • Положительный результат серологии оценивается исследователем
  • Беременные, кормящие или сексуально активные женщины с потенциалом деторождения, которые не используют принятые с медицинской точки зрения и безопасные роды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колдамарис акут
По одной затяжке (140 мкл) в каждую ноздрю
Устройство: носовой спрей
Применение назального спрея
Плацебо Компаратор: Плацебо
По одной затяжке (140 мкл) в каждую ноздрю
Устройство: носовой спрей
Применение назального спрея

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов заложенности носа (NCSS)
Временное ограничение: 0-6 часов воздействия аллергена

рассчитывали как скорректированное по базовому уровню среднее значение NCSS, измеряемое каждые 15 минут во время воздействия аллергена пыльцы трав с временной точки от 0 до 6 часов.

NCSS оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3, где «0» = нет, «1» = легкая, «2» = умеренная, «3» = тяжелая.
0-6 часов воздействия аллергена

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Носовой поток воздуха
Временное ограничение: 0-6 часов воздействия аллергена
будет оцениваться каждые 30 минут в течение шести часов воздействия аллергена пыльцы трав; дополнительная оценка проводится в момент времени 2:15
0-6 часов воздействия аллергена
Общая оценка назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: 0-6 часов воздействия аллергена

Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляет собой сумму симптомов «заложенность носа», «ринорея», «зуд в носу», «чихание».

Каждый отдельный симптом TNSS будет оцениваться по 4-балльной категориальной шкале от 0 до 3 (где «0» = нет, «1» = легкий, «2» = умеренный, «3» = тяжелый).
0-6 часов воздействия аллергена
Общая оценка глазных симптомов (TOSS)
Временное ограничение: 0-3 часа воздействия аллергена

Общая оценка глазных симптомов (TOSS) представляет собой сумму симптомов «глазной зуд», «покраснение», «слезотечение».

Каждый отдельный симптом TOSS будет оцениваться по 4-балльной категориальной шкале от 0 до 3 (где «0» = нет, «1» = легкий, «2» = умеренный, «3» = тяжелый). TOSS будет оцениваться каждые 15 минут в течение трех часов воздействия аллергена пыльцы трав.
0-3 часа воздействия аллергена
Общая оценка симптомов астмы (ТАСС)
Временное ограничение: 0-3 часа воздействия аллергена

Общая оценка симптомов астмы (ТАСС) представляет собой сумму симптомов «кашель», «хрипы», «одышка».

Каждый отдельный симптом TASS будет оцениваться по 4-балльной категориальной шкале от 0 до 3 (где «0» = отсутствие, «1» = легкий, «2» = умеренный, «3» = тяжелый). TASS будет оцениваться каждые 15 минут в течение трех часов воздействия аллергена пыльцы трав.
0-3 часа воздействия аллергена
Носовая секреция
Временное ограничение: 0-6 часов воздействия аллергена
будет оцениваться каждые 30 минут в течение шести часов воздействия аллергена пыльцы трав.
0-6 часов воздействия аллергена

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marinomed Biotech AG

Следователи

  • Учебный стул: Eva Prieschl-Grassauer, PhD, CSO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COA_19_03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться