用于治疗慢性鼻炎研究的 RhinAer 程序 (RHINTRAC)
2025年4月28日 更新者：Aerin Medical
用于治疗慢性鼻炎的 RhinAer 程序 - 一项比较 RhinAer 与假对照 (RHINTRAC) 的前瞻性多中心随机对照试验
本研究的目的是比较使用射频 (RF) 能量的 RhinAer 手术与假手术治疗慢性鼻炎的效果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较 RhinAer 手术治疗后鼻神经区域组织以改善被诊断患有慢性鼻炎的成年人的症状与假手术，该假手术尽可能接近地复制实际手术，但不提供射频 (RF)鼻组织的能量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Roseville、California、美国、95661
- Sacramento ENT (DaVinci Research)
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Torrance、California、美国、90503
- Breathe Clear Institute
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Florida
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Plantation、Florida、美国、33324
- ENT and Allergy Associates of Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont ENT
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University
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-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- Madison ENT
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Texas Healthcare
-
Fredericksburg、Texas、美国、78624
- Fredericksburg ENT
-
McKinney、Texas、美国、75070
- ENT Associates of Texas (ENTtex)
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84403
- Ogden Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁至 85 岁（含）。
- 愿意并能够提供知情同意。
- 愿意并能够遵守研究方案中概述的特定主题要求。
- 寻求至少持续 6 个月的慢性鼻炎症状的治疗，并愿意接受基于办公室的程序。
- 中度至重度鼻漏症状（鼻漏的 rTNSS 评分为 2 或 3）。
- 轻度至重度鼻塞症状（rTNSS 鼻塞分级为 1、2 或 3）。
- rTNSS ≥ 6。
排除标准：
- 研究者认为限制进入后鼻通道的解剖障碍。
- 由于先前的鼻窦或鼻部手术或损伤导致后鼻解剖结构改变。
- 活动性鼻腔或鼻窦感染。
- 有明显干眼病史。
- 有以下任何一种病史：慢性鼻衄、过去 3 个月内有记录的严重鼻出血、药物性鼻炎、头部或颈部照射。
- 由于过敏，仅在季节性基础上出现鼻炎症状。
- 已知或疑似对研究过程中使用的麻醉剂和/或抗生素药物过敏或禁忌。
- 已知或怀疑怀孕或正在哺乳。
- 参加另一项临床研究。
- 有任何可能导致过度出血的情况。
- 正在服用抗凝剂（如华法林、波立维）或 325 毫克阿司匹林，并且在手术前不能停药。
- 曾接受过慢性鼻炎手术或手术。
- 研究者认为会导致受试者伤口愈合不良、手术风险增加或对研究要求的依从性差的其他医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：RhinAer 治疗
RhinAer 手术将在研究诊所使用 RhinAer Stylus 和 Aerin 控制台进行。
RhinAer Stylus 是一种一次性手持设备，能够在连接到 Aerin Console 射频发生设备时向组织输送双极射频能量。
在一次研究过程中，参与者的两个鼻孔中的鼻腔粘膜部分将覆盖后鼻神经区域（后中鼻道和后下鼻甲）。
根据目标治疗区域的大小，每个鼻孔将在 1、2、3、4 或 5 个不重叠的位置进行治疗。
要使用的处理设置为温度 60 °C、功率 4 瓦、处理时间 12 秒和冷却时间 0 秒
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RhinAer 手术将在研究诊所使用 RhinAer Stylus 和 Aerin 控制台进行。
RhinAer Stylus 是一种一次性手持设备，能够在连接到 Aerin Console 射频发生设备时向组织输送双极射频能量。
在一次研究过程中，参与者的两个鼻孔中的鼻腔粘膜部分将覆盖后鼻神经区域（后中鼻道和后下鼻甲）。
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假比较器：控制治疗
对照治疗将在研究诊所使用 RhinAer Stylus 进行，同时即使没有产生或输送射频能量，也会产生准确模拟 Aerin 控制台主动治疗的声音。
该程序的所有其他方面将与用于积极治疗的相同，包括施用麻醉剂。
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对照治疗将在研究诊所使用 RhinAer Stylus 进行，同时即使没有产生或输送射频能量，也会产生准确模拟 Aerin 控制台主动治疗的声音。
该程序的所有其他方面将与用于积极治疗的相同，包括施用麻醉剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 反应率
大体时间：按照研究程序进行 3 个月的访问。
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TNSS 是一种用于收集患者自评鼻部症状严重程度的工具。 4 项症状（流鼻涕、鼻塞、鼻痒和打喷嚏）报告为 0 分/无； 1/轻度； 2/适中； 3/严重。 总分是 4 个鼻部症状评分的总和，最大 TNSS 为 12 表示症状最严重。 基于 rTNSS 改善的治疗反应者个体参与者成功（反应者）被定义为 rTNSS 从基线至少改善（减少）30%。 对于该方案，患者必须满足 rTNSS 鼻漏分级为 2 或 3 的纳入标准； rTNSS 拥塞评级为 1、2 或 3；基线时 rTNSS 总分 >/= 6 |
按照研究程序进行 3 个月的访问。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反射性鼻部症状总分 (rTNSS) 平均变化
大体时间：研究程序后从基线更改为 3 个月。
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反射性鼻部症状总分 (rTNSS) 是患者自我报告的四种鼻部症状问卷：鼻炎、鼻塞、鼻痒和打喷嚏。 患者将报告他们在过去 12 小时内反映或感觉到的症状。 总分可以在 0 到 12 之间。 较高的分数表示症状严重程度增加。 本研究将测量 rTNSS 从基线到手术后 3 个月的平均变化。 |
研究程序后从基线更改为 3 个月。
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发生治疗相关事件（安全）的参与者百分比
大体时间：在研究过程中或之后长达 3 个月。
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表征报告的不良事件的类型和频率。
在每次随访时，受试者将被问及与研究程序相关的可能的副作用或不良经历。
所有事件都将被记录并确定其与研究设备和/或研究程序的关系和相关程度。
将记录发病日期、严重程度、持续时间和结果。
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在研究过程中或之后长达 3 个月。
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反射性总鼻症状评分 (rTNSS) 平均变化
大体时间：从基线更改为研究程序后 12 个月。
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反射性总鼻症状评分 (rTNSS) 是一份患者自我报告的问卷，包含四种鼻部症状：鼻炎、鼻塞、鼻痒和打喷嚏。
患者将报告他们在过去 12 小时内反映或感受到的症状。
总分范围为 0 到 12。
分数越高表明症状严重程度越高。
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从基线更改为研究程序后 12 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻部状况评估
大体时间：研究程序后的基线、1 个月、3 个月和 6 个月
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鼻部状态评估是由医生对 10 项特定的身体或鼻内发现进行的评估。
每个发现的严重程度从不存在到严重。
将总结评估的每个组成部分。
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研究程序后的基线、1 个月、3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pablo Stolovitzky, MD、ENT of Georgia North
- 首席研究员：Mas Takashima, MD、The Sinus Center at Houston Methodist Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD, Takashima M. Effect of Radiofrequency Neurolysis on the Symptoms of Chronic Rhinitis: A Randomized Controlled Trial. OTO Open. 2021 Sep 10;5(3):2473974X211041124. doi: 10.1177/2473974X211041124. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Takashima M, Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Bikhazi NB, Johnson CD. Temperature-controlled radiofrequency neurolysis for treatment of chronic rhinitis: 12-month outcomes after treatment in a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Feb;13(2):107-115. doi: 10.1002/alr.23047. Epub 2022 Jul 5.
- Takashima M, Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, McDuffie CM, Dean M, Sedaghat AR, Tajudeen BA. Temperature-controlled radiofrequency ablation for the treatment of chronic rhinitis: Two-year outcomes from a prospective multicenter trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2024 Jul;14(7):1182-1194. doi: 10.1002/alr.23315. Epub 2024 Jan 24.
- Stolovitzky JP, Ow RA, Silvers SL, Tajudeen BA, McDuffie CM, Dean M, Sedaghat AR, Phillips K, Takashima M. 3-Year Outcomes of Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation of the Posterior Nasal Nerve in Patients With Chronic Rhinitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2025 Apr 4:e23577. doi: 10.1002/alr.23577. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月31日
初级完成 (实际的)
2021年4月9日
研究完成 (实际的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月28日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.