Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Procédure RhinAer pour le traitement de l'étude de la rhinite chronique (RHINTRAC)

28 avril 2025 mis à jour par: Aerin Medical

La procédure RhinAer pour le traitement de la rhinite CHronique - Un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif comparant RhinAer à un contrôle fictif (RHINTRAC)

Le but de cette étude est de comparer la procédure RhinAer avec l'énergie radiofréquence (RF) à une procédure fictive pour le traitement de la rhinite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer la procédure RhinAer pour traiter les tissus dans la région du nerf nasal postérieur afin d'améliorer les symptômes chez les adultes diagnostiqués avec une rhinite chronique avec une procédure fictive qui reproduit la procédure réelle aussi étroitement que possible en l'absence de radiofréquence (RF) énergie au tissu nasal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sacramento ENT (DaVinci Research)
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont ENT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Madison ENT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Healthcare
      • Fredericksburg, Texas, États-Unis, 78624
        • Fredericksburg ENT
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75070
        • ENT Associates of Texas (ENTtex)
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Ogden Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 85 ans (inclusivement).
  2. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
  3. Volonté et capable de se conformer aux exigences spécifiques au sujet décrites dans le protocole d'étude.
  4. Recherchant un traitement pour des symptômes de rhinite chronique d'une durée d'au moins 6 mois et disposé à subir une procédure en cabinet.
  5. Symptômes modérés à sévères de rhinorrhée (cote rTNSS de 2 ou 3 pour la rhinorrhée).
  6. Symptômes légers à sévères de congestion nasale (cote rTNSS de 1, 2 ou 3 pour la congestion).
  7. rTNSS ≥ 6.

Critère d'exclusion:

  1. Obstructions anatomiques qui, de l'avis de l'investigateur, limitent l'accès au passage nasal postérieur.
  2. Altération de l'anatomie de la partie postérieure du nez à la suite d'une chirurgie ou d'une blessure antérieure des sinus ou du nez.
  3. Infection nasale ou sinusienne active.
  4. Antécédents de sécheresse oculaire importante.
  5. Antécédents de l'un des éléments suivants : épistaxis chronique, épisodes documentés de saignements de nez importants au cours des 3 derniers mois, rhinite médicamenteuse, irradiation de la tête ou du cou.
  6. Avoir des symptômes de rhinite uniquement sur une base saisonnière en raison d'allergies.
  7. Allergies ou contre-indications connues ou suspectées aux agents anesthésiques et/ou aux antibiotiques à utiliser pendant la session de procédure d'étude.
  8. Connue ou soupçonnée d'être enceinte ou allaitante.
  9. Participer à une autre étude de recherche clinique.
  10. A une condition qui prédispose à des saignements excessifs.
  11. Prend des anticoagulants (p. ex., warfarine, Plavix) ou 325 mg d'aspirine qui ne peuvent pas être interrompus avant la procédure.
  12. A déjà subi une procédure ou une intervention chirurgicale pour une rhinite chronique.
  13. Autres conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, prédisposeraient le sujet à une mauvaise cicatrisation des plaies, à un risque chirurgical accru ou à une mauvaise conformité aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement RhinAer
La procédure RhinAer sera réalisée dans la clinique de l'étude à l'aide du stylet RhinAer et de la console Aerin. Le stylet RhinAer est un appareil portatif jetable capable de fournir une énergie de radiofréquence bipolaire aux tissus lorsqu'il est connecté à l'appareil de génération de radiofréquence de la console Aerin. Les participants auront la partie de la muqueuse de la cavité nasale recouvrant la région du nerf nasal postérieur (le méat moyen postérieur et le cornet postérieur inférieur) dans les deux narines traitées au cours d'une seule session de procédure d'étude. Chaque narine sera traitée à 1, 2, 3, 4 ou 5 positions non superposées en fonction de la taille de la zone de traitement cible. Les paramètres de traitement à utiliser sont la température de 60 °C, la puissance de 4 watts, le temps de traitement de 12 secondes et le temps de refroidissement de 0 seconde.
Dispositif: Stylet RhinAer
La procédure RhinAer sera réalisée dans la clinique de l'étude à l'aide du stylet RhinAer et de la console Aerin. Le stylet RhinAer est un appareil portatif jetable capable de fournir une énergie de radiofréquence bipolaire aux tissus lorsqu'il est connecté à l'appareil de génération de radiofréquence de la console Aerin. Les participants auront la partie de la muqueuse de la cavité nasale recouvrant la région du nerf nasal postérieur (le méat moyen postérieur et le cornet postérieur inférieur) dans les deux narines traitées au cours d'une seule session de procédure d'étude.
Comparateur factice: Traitement de contrôle
Le traitement de contrôle sera effectué dans la clinique de l'étude à l'aide du stylet RhinAer tandis que des sons audibles qui simulent avec précision le traitement actif de la console Aerin sont produits même si l'énergie RF n'est pas générée ou délivrée. Tous les autres aspects de la procédure seront les mêmes que ceux utilisés pour le traitement actif, y compris l'administration d'agent(s) anesthésique(s).
Dispositif: Faux
Le traitement de contrôle sera effectué dans la clinique de l'étude à l'aide du stylet RhinAer tandis que des sons audibles qui simulent avec précision le traitement actif de la console Aerin sont produits même si l'énergie RF n'est pas générée ou délivrée. Tous les autres aspects de la procédure seront les mêmes que ceux utilisés pour le traitement actif, y compris l'administration d'agent(s) anesthésique(s).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse au score total des symptômes nasaux réfléchissants (rTNSS)
Délai: Visite de 3 mois suivant la procédure d'étude.

Le TNSS est un instrument utilisé pour recueillir la gravité auto-évaluée des symptômes nasaux par le patient. 4 Les symptômes (rhinorrhée, congestion nasale, démangeaison nasale et éternuements) sont rapportés avec un score de 0/absent ; 1/doux ; 2/modéré ; 3/sévère. Le score total est la somme des 4 scores de symptômes nasaux avec un TNSS maximum de 12 indiquant les symptômes les plus sévères. Traitement Répondeur basé sur l'amélioration du rTNSS Le succès individuel du participant (répondeur) est défini comme une amélioration (diminution) d'au moins 30 % du rTNSS par rapport au départ.

Pour ce protocole, les patients devaient répondre aux critères d'inclusion d'une cote rTNSS de 2 ou 3 pour la rhinorrhée ; cote rTNSS de 1, 2 ou 3 pour la congestion ; et score rTNSS total >/= 6 au départ
Visite de 3 mois suivant la procédure d'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score total des symptômes nasaux réfléchis (rTNSS)
Délai: Passer de la ligne de base à 3 mois après la procédure d'étude.

Le Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) est un questionnaire autodéclaré par le patient portant sur quatre symptômes nasaux : la rhinite, la congestion nasale, les démangeaisons nasales et les éternuements. Les patients signaleront leurs symptômes reflétés ou ressentis au cours des 12 dernières heures. Les scores totaux peuvent aller de 0 à 12. Un score plus élevé indique une sévérité accrue des symptômes.

Cette étude mesurera la variation moyenne du rTNSS entre le départ et 3 mois après la procédure.
Passer de la ligne de base à 3 mois après la procédure d'étude.
Pourcentage de participants présentant des événements liés au traitement (sécurité)
Délai: Pendant ou après la procédure d'étude jusqu'à 3 mois.
Caractériser le type et la fréquence des événements indésirables signalés. Les sujets seront interrogés sur les éventuels effets secondaires ou expériences indésirables liés à la procédure d'étude à chaque visite de suivi. Tous les événements seront documentés et identifiés quant à leur relation et leur niveau de relation avec le dispositif d'étude et/ou la procédure d'étude. La date d'apparition, la gravité, la durée et les résultats seront documentés.
Pendant ou après la procédure d'étude jusqu'à 3 mois.
Changement moyen du score réfléchissant des symptômes nasaux totaux (rTNSS)
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après la procédure d'étude.
Le score réfléchissant total des symptômes nasaux (rTNSS) est un questionnaire auto-déclaré par le patient sur quatre symptômes nasaux : rhinite, congestion nasale, démangeaisons nasales et éternuements. Les patients signaleront leurs symptômes reflétés ou ressentis au cours des 12 dernières heures. Les scores totaux peuvent aller de 0 à 12. Un score plus élevé indique une gravité accrue des symptômes.
Changement de la ligne de base à 12 mois après la procédure d'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'état nasal
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la procédure d'étude
L'évaluation de l'état nasal est une évaluation, effectuée par un médecin, de 10 résultats physiques ou intranasaux spécifiés. Chaque constatation est classée en gravité de Non présent à Sévère. Chaque composante de l'évaluation sera résumée.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la procédure d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aerin Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo Stolovitzky, MD, ENT of Georgia North
  • Chercheur principal: Mas Takashima, MD, The Sinus Center at Houston Methodist Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2020

Première publication (Réel)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP1004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner