Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RhinAer Procedure for behandling af kronisk rhinitis undersøgelse (RHINTRAC)

28. april 2025 opdateret af: Aerin Medical

RhinAer-proceduren til behandling af kronisk rhinitis - et prospektivt, multiceNter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner RhinAer med sham-kontrol (RHINTRAC)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne RhinAer-proceduren med radiofrekvens (RF) energi til falsk procedure til behandling af kronisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne RhinAer-proceduren til behandling af væv i det posteriore nasale nerveområde for at forbedre symptomer hos voksne diagnosticeret med kronisk rhinitis med en falsk procedure, der duplikerer den faktiske procedure så tæt som muligt uden levering af radiofrekvens (RF) energi til næsevævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sacramento ENT (DaVinci Research)
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • ENT and Allergy Associates Of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont ENT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Madison ENT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Healthcare
      • Fredericksburg, Texas, Forenede Stater, 78624
        • Fredericksburg ENT
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • ENT Associates of Texas (ENTtex)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Ogden Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 85 år (inklusive).
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  3. Villig og i stand til at overholde de fagspecifikke krav, der er beskrevet i Studieprotokollen.
  4. Søger behandling for kroniske rhinitis-symptomer af mindst 6 måneders varighed og er villig til at gennemgå en kontorbaseret procedure.
  5. Moderate til svære symptomer på rhinoré (rTNSS rating på 2 eller 3 for rhinoré).
  6. Milde til svære symptomer på tilstoppet næse (rTNSS-vurdering på 1, 2 eller 3 for tilstoppet næse).
  7. rTNSS ≥ 6.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anatomiske obstruktioner, der efter investigators mening begrænser adgangen til den posteriore næsepassage.
  2. Ændret anatomi af den bageste næse som følge af tidligere sinus- eller næsekirurgi eller skade.
  3. Aktiv nasal eller bihulebetændelse.
  4. Historie med betydelig tørre øjne.
  5. Anamnese med et eller flere af følgende: kronisk epistaxis, dokumenterede episoder med betydelige næseblødninger inden for de seneste 3 måneder, rhinitis medicamentosa, bestråling af hoved eller hals.
  6. Har rhinitis symptomer kun på sæsonbasis på grund af allergi.
  7. Kendte eller mistænkte allergier eller kontraindikationer over for de anæstesimidler og/eller antibiotika, der skal bruges under undersøgelsesproceduren.
  8. Kendes eller mistænkes for at være gravid eller ammer.
  9. Deltager i et andet klinisk forskningsstudie.
  10. Har enhver tilstand, der disponerer for overdreven blødning.
  11. Tager antikoagulantia (f.eks. warfarin, Plavix) eller 325 mg aspirin, som ikke kan seponeres før proceduren.
  12. Har tidligere indgreb eller operation for kronisk rhinitis.
  13. Andre medicinske tilstande, som efter investigatorens mening vil disponere forsøgspersonen for dårlig sårheling, øget kirurgisk risiko eller dårlig overholdelse af undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RhinAer behandling
RhinAer proceduren vil blive udført i undersøgelsesklinikken ved hjælp af RhinAer Stylus og Aerin Console. RhinAer Stylus er en håndholdt engangsenhed, der er i stand til at levere bipolær radiofrekvensenergi til væv, når den er forbundet til Aerin Console radiofrekvensgenererende enhed. Deltagerne vil få behandlet den del af næsehulens slimhinde, der ligger over regionen af ​​den posteriore nasale nerve (den bageste midterste meatus og posterior inferior turbinat) i begge næsebor under en enkelt undersøgelsesprocedure. Hvert næsebor vil blive behandlet i 1, 2, 3, 4 eller 5 ikke-overlappende positioner afhængigt af størrelsen af ​​målbehandlingsområdet. Behandlingsindstillinger, der skal bruges, er temperatur 60 °C, effekt 4 watt, behandlingstid 12 sekunder og afkølingstid 0 sekunder
Enhed: RhinAer Stylus
RhinAer proceduren vil blive udført i undersøgelsesklinikken ved hjælp af RhinAer Stylus og Aerin Console. RhinAer Stylus er en håndholdt engangsenhed, der er i stand til at levere bipolær radiofrekvensenergi til væv, når den er forbundet til Aerin Console radiofrekvensgenererende enhed. Deltagerne vil få behandlet den del af næsehulens slimhinde, der ligger over regionen af ​​den posteriore nasale nerve (den bageste midterste meatus og posterior inferior turbinat) i begge næsebor under en enkelt undersøgelsesprocedure.
Sham-komparator: Kontrol behandling
Kontrolbehandlingen vil blive udført i undersøgelsesklinikken ved hjælp af RhinAer Stylus, mens hørbare lyde, der nøjagtigt simulerer Aerin-konsollens aktive behandling, produceres, selvom RF-energi ikke genereres eller leveres. Alle andre aspekter af proceduren vil være de samme som anvendt til den aktive behandling, herunder administration af bedøvelsesmiddel(er).
Enhed: Falsk
Kontrolbehandlingen vil blive udført i undersøgelsesklinikken ved hjælp af RhinAer Stylus, mens hørbare lyde, der nøjagtigt simulerer Aerin-konsollens aktive behandling, produceres, selvom RF-energi ikke genereres eller leveres. Alle andre aspekter af proceduren vil være de samme som anvendt til den aktive behandling, herunder administration af bedøvelsesmiddel(er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) Responderfrekvens
Tidsramme: 3 måneders besøg efter undersøgelsesproceduren.

TNSS er et instrument, der bruges til at indsamle patientens selvvurderede sværhedsgrad af nasale symptomer. 4 Symptomer (rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen) er rapporteret med en score på 0/fraværende; 1/mild; 2/moderat; 3/svær. Den samlede score er summen af ​​de 4 nasale symptomscore med en maksimal TNSS på 12, der indikerer de mest alvorlige symptomer. Behandlingsresponder baseret på rTNSS-forbedring Individuel deltagers succes (responder) er defineret som mindst 30 % forbedring (fald) i rTNSS fra baseline.

Til denne protokol skulle patienter opfylde inklusionskriterier for rTNSS-vurdering på 2 eller 3 for rhinoré; rTNSS-rating på 1, 2 eller 3 for overbelastning; og total rTNSS-score >/= 6 ved baseline
3 måneders besøg efter undersøgelsesproceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) Gennemsnitlig ændring
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter undersøgelsesproceduren.

The Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) er et patient-selvrapporteret spørgeskema med fire næsesymptomer: rhinitis, tilstoppet næse, næsekløe og nysen. Patienterne vil rapportere, at deres symptomer reflekteres eller mærkes i løbet af de sidste 12 timer. Samlet score kan variere fra 0 til 12. En højere score indikerer øget symptomsværhedsgrad.

Denne undersøgelse vil måle den gennemsnitlige ændring i rTNSS fra baseline til 3 måneder efter proceduren.
Skift fra baseline til 3 måneder efter undersøgelsesproceduren.
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: Ved eller efter undersøgelsesproceduren op til 3 måneder.
Karakterisering af typen og hyppigheden af ​​rapporterede bivirkninger. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om mulige bivirkninger eller uønskede oplevelser relateret til undersøgelsesproceduren ved hvert opfølgningsbesøg. Alle hændelser vil blive dokumenteret og identificeret med hensyn til deres forhold og niveau af slægtskab med undersøgelsesudstyret og/eller undersøgelsesproceduren. Dato for debut, sværhedsgrad, varighed og udfald vil blive dokumenteret.
Ved eller efter undersøgelsesproceduren op til 3 måneder.
Reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) Gennemsnitlig ændring
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter undersøgelsesproceduren.
The Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) er et patient-selvrapporteret spørgeskema med fire næsesymptomer: rhinitis, tilstoppet næse, næsekløe og nysen. Patienter vil rapportere, at deres symptomer reflekteres eller mærkes i løbet af de sidste 12 timer. Samlet score kan variere fra 0 til 12. En højere score indikerer øget symptomsværhedsgrad.
Skift fra baseline til 12 måneder efter undersøgelsesproceduren.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal status vurdering
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter undersøgelsesproceduren
Nasal Status Assessment er en evaluering, udført af en læge, af 10 specificerede fysiske eller intranasale fund. Hvert fund er rangeret i sværhedsgrad fra ikke til stede til alvorligt. Hver del af vurderingen vil blive opsummeret.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter undersøgelsesproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerin Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Stolovitzky, MD, ENT of Georgia North
  • Ledende efterforsker: Mas Takashima, MD, The Sinus Center at Houston Methodist Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP1004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinitis

Kliniske forsøg med RhinAer Stylus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner