Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien RhinAer prosedyre for behandling av kronisk rhinitt (RHINTRAC)

28. april 2025 oppdatert av: Aerin Medical

RhinAer-prosedyren for behandling av kronisk rhinitt – en prospektiv, multiceNter randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner RhinAer med sham-kontroll (RHINTRAC)

Hensikten med denne studien er å sammenligne RhinAer-prosedyren med radiofrekvens (RF) energi til falsk prosedyre for behandling av kronisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne RhinAer-prosedyren for å behandle vev i det bakre nasale nerveområdet for å forbedre symptomene hos voksne diagnostisert med kronisk rhinitt med en falsk prosedyre som dupliserer den faktiske prosedyren så nært som mulig uten levering av radiofrekvens (RF) energi til nesevevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sacramento ENT (DaVinci Research)
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont ENT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • RUSH University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Madison ENT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Healthcare
      • Fredericksburg, Texas, Forente stater, 78624
        • Fredericksburg ENT
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75070
        • ENT Associates of Texas (ENTtex)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Ogden Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 85 år (inkludert).
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  3. Villig og i stand til å etterkomme de fagspesifikke kravene skissert i Studieprotokollen.
  4. Søker behandling for kroniske rhinittsymptomer av minst 6 måneders varighet og er villig til å gjennomgå en kontorbasert prosedyre.
  5. Moderate til alvorlige symptomer på rhinoré (rTNSS-vurdering på 2 eller 3 for rhinoré).
  6. Milde til alvorlige symptomer på tett nese (rTNSS-vurdering på 1, 2 eller 3 for tett nese).
  7. rTNSS ≥ 6.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anatomiske hindringer som etter etterforskerens mening begrenser tilgangen til den bakre nesegangen.
  2. Endret anatomi av den bakre nesen som følge av tidligere sinus- eller neseoperasjoner eller skade.
  3. Aktiv nese- eller bihulebetennelse.
  4. Historie med betydelig tørre øyne.
  5. Anamnese med noen av følgende: kronisk neseblødning, dokumenterte episoder med betydelige neseblødninger de siste 3 månedene, rhinitis medicamentosa, hode- eller nakkebestråling.
  6. Har rhinittsymptomer kun på sesongbasert basis på grunn av allergi.
  7. Kjente eller mistenkte allergier eller kontraindikasjoner mot anestesimidlene og/eller antibiotikamedisinene som skal brukes under studieprosedyresesjonen.
  8. Kjent eller mistenkt for å være gravid eller ammende.
  9. Deltar i en annen klinisk forskningsstudie.
  10. Har noen tilstand som disponerer for overdreven blødning.
  11. Tar antikoagulantia (f.eks. warfarin, Plavix) eller 325 mg aspirin som ikke kan avbrytes før prosedyren.
  12. Har tidligere prosedyre eller operasjon for kronisk rhinitt.
  13. Andre medisinske tilstander som etter etterforskerens oppfatning vil disponere forsøkspersonen for dårlig sårtilheling, økt kirurgisk risiko eller dårlig etterlevelse av studiens krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RhinAer behandling
RhinAer-prosedyren vil bli utført i studieklinikken ved hjelp av RhinAer Stylus og Aerin Console. RhinAer Stylus er en engangshåndholdt enhet som er i stand til å levere bipolar radiofrekvensenergi til vev når den er koblet til Aerin Console radiofrekvensgenererende enhet. Deltakerne vil få den delen av nesehulens slimhinne som ligger over regionen av den bakre nesenerven (den bakre midtre meatus og den bakre nedre turbinatet) i begge neseborene behandlet under en enkelt studieprosedyreøkt. Hvert nesebor vil bli behandlet i 1, 2, 3, 4 eller 5 ikke-overlappende posisjoner avhengig av størrelsen på målbehandlingsområdet. Behandlingsinnstillinger som skal brukes er temperatur 60 °C, effekt 4 watt, behandlingstid 12 sekunder og kjøletid 0 sekunder
Enhet: RhinAer Stylus
RhinAer-prosedyren vil bli utført i studieklinikken ved hjelp av RhinAer Stylus og Aerin Console. RhinAer Stylus er en engangshåndholdt enhet som er i stand til å levere bipolar radiofrekvensenergi til vev når den er koblet til Aerin Console radiofrekvensgenererende enhet. Deltakerne vil få den delen av nesehulens slimhinne som ligger over regionen av den bakre nesenerven (den bakre midtre meatus og den bakre nedre turbinatet) i begge neseborene behandlet under en enkelt studieprosedyreøkt.
Sham-komparator: Kontrollbehandling
Kontrollbehandlingen vil bli utført i studieklinikken ved hjelp av RhinAer Stylus mens hørbare lyder som nøyaktig simulerer Aerin-konsollens aktive behandling produseres selv om RF-energi ikke blir generert eller levert. Alle andre aspekter av prosedyren vil være de samme som brukes for den aktive behandlingen, inkludert administrering av anestesimiddel(er).
Enhet: Sham
Kontrollbehandlingen vil bli utført i studieklinikken ved hjelp av RhinAer Stylus mens hørbare lyder som nøyaktig simulerer Aerin-konsollens aktive behandling produseres selv om RF-energi ikke blir generert eller levert. Alle andre aspekter av prosedyren vil være de samme som brukes for den aktive behandlingen, inkludert administrering av anestesimiddel(er).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS) svarfrekvens
Tidsramme: 3 måneders besøk etter studieprosedyren.

TNSS er et instrument som brukes til å samle pasientens selvvurderte alvorlighetsgrad av nasale symptomer. 4 Symptomer (rhinoré, nesetetthet, nesekløe og nysing) er rapportert med en score på 0/fraværende; 1/mild; 2/moderat; 3/alvorlig. Den totale poengsummen er summen av de 4 nasale symptomskårene med en maksimal TNSS på 12 som indikerer de mest alvorlige symptomene. Behandlingsresponder basert på rTNSS-forbedring Individuell deltakersuksess (responder) er definert som minst 30 % forbedring (reduksjon) i rTNSS fra baseline.

For denne protokollen måtte pasienter oppfylle inklusjonskriteriene for rTNSS-vurdering på 2 eller 3 for rhinoré; rTNSS-vurdering på 1, 2 eller 3 for overbelastning; og total rTNSS-score >/= 6 ved baseline
3 måneders besøk etter studieprosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS) Gjennomsnittlig endring
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder etter studieprosedyren.

The Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) er et selvrapportert spørreskjema over fire nesesymptomer: rhinitt, nesetetthet, nesekløe og nysing. Pasienter vil rapportere at symptomene deres er reflektert eller følt i løpet av de siste 12 timene. Totalpoeng kan variere fra 0 til 12. En høyere score indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomer.

Denne studien vil måle gjennomsnittlig endring i rTNSS fra baseline til 3 måneder etter prosedyren.
Endre fra baseline til 3 måneder etter studieprosedyren.
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: Ved eller etter studieprosedyren inntil 3 måneder.
Karakterisering av typen og frekvensen av rapporterte bivirkninger. Forsøkspersonene vil bli spurt om mulige bivirkninger eller uønskede opplevelser knyttet til studieprosedyren ved hvert oppfølgingsbesøk. Alle hendelser vil bli dokumentert og identifisert med hensyn til deres forhold og grad av tilknytning til studieenheten og/eller studieprosedyren. Startdato, alvorlighetsgrad, varighet og utfall vil bli dokumentert.
Ved eller etter studieprosedyren inntil 3 måneder.
Reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS) Gjennomsnittlig endring
Tidsramme: Endre fra baseline til 12 måneder etter studieprosedyren.
The Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) er et selvrapportert spørreskjema over fire nesesymptomer: rhinitt, nesetetthet, nesekløe og nysing. Pasienter vil rapportere at symptomene deres er reflektert eller følt i løpet av de siste 12 timene. Totalpoeng kan variere fra 0 til 12. En høyere poengsum indikerer økt symptomalvorlighet.
Endre fra baseline til 12 måneder etter studieprosedyren.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nesestatusvurdering
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter studieprosedyren
Nasal Status Assessment er en evaluering, utført av en lege, av 10 spesifiserte fysiske eller intranasale funn. Hvert funn er rangert i alvorlighetsgrad fra Ikke til stede til alvorlig. Hver del av vurderingen vil bli oppsummert.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter studieprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerin Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Stolovitzky, MD, ENT of Georgia North
  • Hovedetterforsker: Mas Takashima, MD, The Sinus Center at Houston Methodist Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP1004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk rhinitt

Kliniske studier på RhinAer Stylus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere