Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RhinAer Procedur för behandling av kronisk rinit studie (RHINTRAC)

28 april 2025 uppdaterad av: Aerin Medical

RhinAer-proceduren för behandling av kronisk rinit - en prospektiv, multiceNter randomiserad kontrollerad studie som jämför RhinAer med skenkontroll (RHINTRAC)

Syftet med denna studie är att jämföra RhinAer-proceduren med radiofrekvensenergi (RF) med skenprocedur för behandling av kronisk rinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra RhinAer-proceduren för att behandla vävnad i det bakre nasala nervområdet för att förbättra symtomen hos vuxna som diagnostiserats med kronisk rinit med en skenprocedur som duplicerar den faktiska proceduren så nära som möjligt utan leverans av radiofrekvens (RF) energi till näsvävnaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sacramento ENT (DaVinci Research)
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont ENT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Madison ENT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Healthcare
      • Fredericksburg, Texas, Förenta staterna, 78624
        • Fredericksburg ENT
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
        • ENT Associates of Texas (ENTtex)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Ogden Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 85 år (inklusive).
  2. Vill och kan ge informerat samtycke.
  3. Vill och kan följa de ämnesspecifika krav som anges i Studieprotokollet.
  4. Söker behandling för kroniska rinitsymptom av minst 6 månaders varaktighet och är villig att genomgå ett kontorsbaserat ingrepp.
  5. Måttliga till svåra symtom på rinorré (rTNSS-betyg på 2 eller 3 för rhinorré).
  6. Milda till svåra symtom på nästäppa (rTNSS-klassificering 1, 2 eller 3 för nästäppa).
  7. rTNSS ≥ 6.

Exklusions kriterier:

  1. Anatomiska hinder som enligt utredarens uppfattning begränsar tillgången till den bakre näsgången.
  2. Förändrad anatomi av den bakre näsan som ett resultat av tidigare sinus- eller näskirurgi eller skada.
  3. Aktiv nasal eller sinusinfektion.
  4. Historik av betydande torra ögon.
  5. Historik av något av följande: kronisk näsblod, dokumenterade episoder av betydande näsblödningar under de senaste 3 månaderna, rhinitis medicamentosa, strålning av huvud eller hals.
  6. Har rinitsymptom endast på säsongsbasis på grund av allergier.
  7. Kända eller misstänkta allergier eller kontraindikationer mot anestesimedlen och/eller antibiotikaläkemedel som ska användas under studieprocedursessionen.
  8. Känd eller misstänkt för att vara gravid eller ammar.
  9. Deltar i en annan klinisk forskningsstudie.
  10. Har något tillstånd som predisponerar för kraftig blödning.
  11. Tar antikoagulantia (t.ex. warfarin, Plavix) eller 325 mg aspirin som inte kan avbrytas före ingreppet.
  12. Har tidigare ingrepp eller operation för kronisk rinit.
  13. Andra medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle predisponera försökspersonen för dålig sårläkning, ökad kirurgisk risk eller dålig överensstämmelse med studiens krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RhinAer behandling
RhinAer-proceduren kommer att utföras på studiekliniken med hjälp av RhinAer Stylus och Aerin Console. RhinAer Stylus är en handhållen engångsenhet som kan leverera bipolär radiofrekvensenergi till vävnad när den är ansluten till Aerin Console radiofrekvensgenererande enhet. Deltagarna kommer att få den del av näshålans slemhinna som ligger över regionen av den bakre näsnerven (den bakre mellersta meatus och den bakre inferior turbinatet) i båda näsborrarna behandlad under en enda studieprocedursession. Varje näsborre kommer att behandlas i 1, 2, 3, 4 eller 5 icke-överlappande positioner beroende på storleken på målbehandlingsområdet. Behandlingsinställningar som ska användas är temperatur 60 °C, effekt 4 watt, behandlingstid 12 sekunder och kyltid 0 sekunder
Enhet: RhinAer Stylus
RhinAer-proceduren kommer att utföras på studiekliniken med hjälp av RhinAer Stylus och Aerin Console. RhinAer Stylus är en handhållen engångsenhet som kan leverera bipolär radiofrekvensenergi till vävnad när den är ansluten till Aerin Console radiofrekvensgenererande enhet. Deltagarna kommer att få den del av näshålans slemhinna som ligger över regionen av den bakre näsnerven (den bakre mellersta meatus och den bakre inferior turbinatet) i båda näsborrarna behandlad under en enda studieprocedursession.
Sham Comparator: Kontrollbehandling
Kontrollbehandlingen kommer att utföras på studiekliniken med hjälp av RhinAer Stylus medan hörbara ljud som exakt simulerar Aerin Consoles aktiva behandling produceras trots att RF-energi inte genereras eller levereras. Alla andra aspekter av proceduren kommer att vara desamma som används för den aktiva behandlingen, inklusive administrering av anestesimedel.
Enhet: Bluff
Kontrollbehandlingen kommer att utföras på studiekliniken med hjälp av RhinAer Stylus medan hörbara ljud som exakt simulerar Aerin Consoles aktiva behandling produceras trots att RF-energi inte genereras eller levereras. Alla andra aspekter av proceduren kommer att vara desamma som används för den aktiva behandlingen, inklusive administrering av anestesimedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reflekterande totala nasala symtompoäng (rTNSS) svarsfrekvens
Tidsram: 3 månaders besök efter studieproceduren.

TNSS är ett instrument som används för att samla in patientens självskattade svårighetsgrad av nasala symtom. 4 Symtom (rinorré, nästäppa, näsklåda och nysningar) rapporteras med poängen 0/frånvarande; 1/mild; 2/måttlig; 3/svår. Den totala poängen är summan av de fyra nasala symtompoängen med en maximal TNSS på 12 som indikerar de allvarligaste symtomen. Behandlingssvarare baserad på rTNSS-förbättring Individuell deltagares framgång (responder) definieras som minst 30 % förbättring (minskning) av rTNSS från baslinjen.

För detta protokoll var patienterna tvungna att uppfylla inklusionskriterier för rTNSS-klassificering på 2 eller 3 för rinorré; rTNSS-klassificering på 1, 2 eller 3 för trafikstockning; och total rTNSS-poäng >/= 6 vid baslinjen
3 månaders besök efter studieproceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reflekterande totala nasala symtompoäng (rTNSS) Genomsnittlig förändring
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader efter studieproceduren.

The Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) är ett självrapporterat frågeformulär för patienter med fyra nasala symtom: rinit, nästäppa, näsklåda och nysningar. Patienterna kommer att rapportera sina symtom som reflekterats eller känts under de senaste 12 timmarna. Totalpoäng kan variera från 0 till 12. En högre poäng indikerar ökad symtomsvårighet.

Denna studie kommer att mäta den genomsnittliga förändringen i rTNSS från baslinjen till 3 månader efter proceduren.
Ändra från Baseline till 3 månader efter studieproceduren.
Andel deltagare med behandlingsrelaterade händelser (säkerhet)
Tidsram: Vid eller efter studieproceduren upp till 3 månader.
Karakterisering av typen och frekvensen av rapporterade biverkningar. Försökspersoner kommer att tillfrågas om möjliga biverkningar eller negativa upplevelser relaterade till studieproceduren vid varje uppföljningsbesök. Alla händelser kommer att dokumenteras och identifieras med avseende på dess samband och nivå av släktskap med studieapparaten och/eller studieproceduren. Datum för debut, svårighetsgrad, varaktighet och resultat kommer att dokumenteras.
Vid eller efter studieproceduren upp till 3 månader.
Reflekterande totala nasala symtompoäng (rTNSS) Genomsnittlig förändring
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månader efter studieproceduren.
The Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) är ett självrapporterat frågeformulär för patienten med fyra nasala symtom: rinit, nästäppa, näsklåda och nysningar. Patienterna kommer att rapportera sina symtom som reflekterats eller känts under de senaste 12 timmarna. Totalpoäng kan variera från 0 till 12. En högre poäng indikerar ökad symtomsvårighet.
Ändra från Baseline till 12 månader efter studieproceduren.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasal Status Assessment
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter studieproceduren
Nasal Status Assessment är en utvärdering, utförd av en läkare, av 10 specificerade fysiska eller intranasala fynd. Varje fynd rangordnas i svårighetsgrad från Inte närvarande till Allvarligt. Varje del av bedömningen kommer att sammanfattas.
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter studieproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aerin Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Pablo Stolovitzky, MD, ENT of Georgia North
  • Huvudutredare: Mas Takashima, MD, The Sinus Center at Houston Methodist Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP1004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera