Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RhinAer-menetelmä kroonisen nuhan hoitoon -tutkimus (RHINTRAC)

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Aerin Medical

RhinAer-menetelmä kroonisen nuhan hoitoon - Tuleva, satunnaistettu monikeskuskoe, jossa RhinAeria verrataan valekontrolliin (RHINTRAC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata RhinAer-menetelmää radiotaajuisella (RF) energialla kroonisen nuhan hoitoon tarkoitettuun valemenettelyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata RhinAer-toimenpidettä nenän takahermon alueen kudosten hoitoon oireiden parantamiseksi aikuisilla, joilla on diagnosoitu krooninen nuha valetoimenpiteellä, joka jäljittelee mahdollisimman tarkasti varsinaisen toimenpiteen ilman radiotaajuuksien (RF) toimittamista. energiaa nenäkudokselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sacramento ENT (DaVinci Research)
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont ENT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Madison ENT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Healthcare
      • Fredericksburg, Texas, Yhdysvallat, 78624
        • Fredericksburg ENT
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
        • ENT Associates of Texas (ENTtex)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Ogden Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-85 vuotta (mukaan lukien).
  2. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
  3. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintopöytäkirjassa esitettyjä aihekohtaisia ​​vaatimuksia.
  4. Hakee hoitoa kroonisen nuhan oireisiin, jotka kestävät vähintään 6 kuukautta, ja olet valmis toimistopohjaiseen toimenpiteeseen.
  5. Keskivaikeat tai vaikeat rinorrean oireet (rTNSS-luokitus 2 tai 3 nuhalle).
  6. Lievistä vaikeisiin nenän tukkoisuuden oireisiin (rTNSS-luokitus 1, 2 tai 3 tukkoisuuden osalta).
  7. rTNSS ≥ 6.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anatomiset esteet, jotka tutkijan mielestä rajoittavat pääsyä takaosan nenäkäytävään.
  2. Nenän takaosan anatomian muutos aikaisemman poskiontelo- tai nenäleikkauksen tai vamman seurauksena.
  3. Aktiivinen nenä- tai poskiontelotulehdus.
  4. Merkittävän kuivasilmäisyyden historia.
  5. Aiemmin jokin seuraavista: krooninen nenäverenvuoto, dokumentoidut merkittävät nenäverenvuotojaksot viimeisen 3 kuukauden aikana, medicamentosa nuha, pään tai kaulan säteilytys.
  6. Nuhan oireita on vain kausiluonteisesti allergioiden vuoksi.
  7. Tunnetut tai epäillyt allergiat tai vasta-aiheet tutkimustoimenpiteen aikana käytettäville anestesia- ja/tai antibioottilääkkeille.
  8. Tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai imettää.
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  10. Onko sinulla jokin tila, joka altistaa liialliselle verenvuodolle.
  11. Käyttää antikoagulantteja (esim. varfariini, Plavix) tai 325 mg aspiriinia, jota ei voi keskeyttää ennen toimenpidettä.
  12. Hänellä on aiempi toimenpide tai leikkaus kroonisen nuhan vuoksi.
  13. Muut sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan altistaisivat potilaan huonolle haavan paranemiselle, lisääntyneelle leikkausriskille tai huonolle noudattamiselle tutkimuksen vaatimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RhinAer-hoito
RhinAer-toimenpiteet suoritetaan tutkimusklinikalla RhinAer Stylus- ja Aerin-konsolia käyttäen. RhinAer Stylus on kertakäyttöinen kädessä pidettävä laite, joka pystyy välittämään bipolaarista radiotaajuista energiaa kudokseen, kun se on kytketty Aerin Console -radiotaajuutta tuottavaan laitteeseen. Osallistujien nenäontelon limakalvon osa, joka peittää nenän takahermon alueen (takainen keskilihas ja posterior inferior turbinate) molemmissa sieraimissa, käsitellään yhden tutkimustoimenpiteen aikana. Kutakin sierainta käsitellään 1, 2, 3, 4 tai 5 ei-päällekkäisessä asennossa kohdehoitoalueen koosta riippuen. Käytettävät hoitoasetukset ovat lämpötila 60 °C, teho 4 wattia, hoitoaika 12 sekuntia ja jäähdytysaika 0 sekuntia.
Laite: RhinAer Stylus
RhinAer-toimenpiteet suoritetaan tutkimusklinikalla RhinAer Stylus- ja Aerin-konsolia käyttäen. RhinAer Stylus on kertakäyttöinen kädessä pidettävä laite, joka pystyy välittämään bipolaarista radiotaajuista energiaa kudokseen, kun se on kytketty Aerin Console -radiotaajuutta tuottavaan laitteeseen. Osallistujien nenäontelon limakalvon osa, joka peittää nenän takahermon alueen (takainen keskilihas ja posterior inferior turbinate) molemmissa sieraimissa, käsitellään yhden tutkimustoimenpiteen aikana.
Huijausvertailija: Kontrollihoito
Kontrollihoito suoritetaan tutkimusklinikalla RhinAer Stylus -kynällä, kun taas Aerin Console -konsolin aktiivista hoitoa tarkasti simuloivia ääniä tuotetaan, vaikka RF-energiaa ei synny tai toimitettaisi. Kaikki muut toimenpiteen näkökohdat ovat samoja kuin aktiivisessa hoidossa, mukaan lukien anestesia-aineen (-aineiden) antaminen.
Laite: Sham
Kontrollihoito suoritetaan tutkimusklinikalla RhinAer Stylus -kynällä, kun taas Aerin Console -konsolin aktiivista hoitoa tarkasti simuloivia ääniä tuotetaan, vaikka RF-energiaa ei synny tai toimitettaisi. Kaikki muut toimenpiteen näkökohdat ovat samoja kuin aktiivisessa hoidossa, mukaan lukien anestesia-aineen (-aineiden) antaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heijastava nenäoireiden kokonaispistemäärä (rTNSS) vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden vierailu tutkimusmenettelyn jälkeen.

TNSS on väline, jota käytetään potilaan itsensä arvioimien nenäoireiden vakavuuden keräämiseen. 4 Oireet (rinorrea, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu) on raportoitu arvosanalla 0/poissaolo; 1/lievä; 2/kohtalainen; 3/vakava. Kokonaispistemäärä on neljän nenäoireen pistemäärän summa, ja maksimi TNSS on 12, mikä osoittaa vakavimmat oireet. Hoitovaste perustuu rTNSS:n paranemiseen Yksittäisen osallistujan onnistuminen (vaste) määritellään vähintään 30 %:n parantuneeksi (laskuksi) rTNSS:ssä lähtötasosta.

Tätä protokollaa varten potilaiden oli täytettävä rTNSS-luokituksen 2 tai 3 kriteerit rinorrhean osalta; rTNSS-luokitus 1, 2 tai 3 ruuhkalle; ja kokonaisrTNSS-pistemäärä >/= 6 lähtötilanteessa
3 kuukauden vierailu tutkimusmenettelyn jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heijastava nenäoireiden kokonaispistemäärä (rTNSS) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen tutkimusmenettelyn jälkeen.

Reflective Total Nesin Symptom Score (rTNSS) on potilaan itse ilmoittama kyselylomake neljästä nenäoireesta: nuha, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu. Potilaat raportoivat oireistaan, jotka ovat heijastuneet tai tunteneet viimeisen 12 tunnin aikana. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0-12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä oireiden vakavuutta.

Tämä tutkimus mittaa rTNSS:n keskimääräistä muutosta lähtötasosta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Muutos perustilasta 3 kuukauteen tutkimusmenettelyn jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä tapahtumia (turvallisuus)
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn aikana tai sen jälkeen enintään 3 kuukautta.
Ilmoitettujen haittatapahtumien tyypin ja esiintymistiheyden kuvaaminen. Koehenkilöiltä kysytään jokaisella seurantakäynnillä mahdollisista tutkimusmenettelyyn liittyvistä sivuvaikutuksista tai haitallisista kokemuksista. Kaikki tapahtumat dokumentoidaan ja tunnistetaan niiden suhteen ja sukulaistason suhteen tutkimuslaitteeseen ja/tai tutkimusmenettelyyn. Alkamispäivä, vakavuus, kesto ja lopputulos dokumentoidaan.
Tutkimusmenettelyn aikana tai sen jälkeen enintään 3 kuukautta.
Heijastava nenäoireiden kokonaispistemäärä (rTNSS) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 kuukauteen tutkimusmenettelyn jälkeen.
Reflective Total Nesin Symptom Score (rTNSS) on potilaan itse ilmoittama kyselylomake neljästä nenäoireesta: nuha, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu. Potilaat raportoivat oireistaan, jotka ovat heijastuneet tai tunteneet viimeisen 12 tunnin aikana. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0-12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
Muutos perustilasta 12 kuukauteen tutkimusmenettelyn jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän tilan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta tutkimusmenettelyn jälkeen
Nenän tilan arviointi on lääkärin suorittama arvio 10 määritellystä fyysisestä tai intranasaalisesta löydöksestä. Jokainen löydös luokitellaan vakavuuden mukaan Ei läsnä olevasta vakavaan. Jokaisesta arvioinnin osasta tehdään yhteenveto.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta tutkimusmenettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aerin Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Pablo Stolovitzky, MD, ENT of Georgia North
  • Päätutkija: Mas Takashima, MD, The Sinus Center at Houston Methodist Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP1004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen nuha

Kliiniset tutkimukset RhinAer Stylus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa