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Studie zum RhinAer-Verfahren zur Behandlung chronischer Rhinitis (RHINTRAC)

28. April 2025 aktualisiert von: Aerin Medical

Das RhinAer-Verfahren zur Behandlung von chronischer Rhinitis – eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von RhinAer mit einer Scheinkontrolle (RHINTRAC)

Der Zweck dieser Studie ist es, das RhinAer-Verfahren mit Hochfrequenzenergie (RF) mit einem Scheinverfahren zur Behandlung von chronischer Rhinitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das RhinAer-Verfahren zur Behandlung von Gewebe im Bereich des hinteren Nasennervs zur Verbesserung der Symptome bei Erwachsenen mit diagnostizierter chronischer Rhinitis mit einem Scheinverfahren zu vergleichen, das das eigentliche Verfahren ohne die Abgabe von Hochfrequenz (RF) so genau wie möglich dupliziert. Energie zum Nasengewebe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sacramento ENT (DaVinci Research)
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont ENT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Madison ENT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Healthcare
      • Fredericksburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78624
        • Fredericksburg ENT
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • ENT Associates of Texas (ENTtex)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Ogden Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 85 Jahre (einschließlich).
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, die im Studienprotokoll beschriebenen fachspezifischen Anforderungen zu erfüllen.
  4. Ich suche eine Behandlung für chronische Rhinitis-Symptome von mindestens 6 Monaten Dauer und bin bereit, mich einem ambulanten Verfahren zu unterziehen.
  5. Mäßige bis schwere Symptome von Rhinorrhoe (rTNSS-Bewertung von 2 oder 3 für Rhinorrhoe).
  6. Leichte bis schwere Symptome einer verstopften Nase (rTNSS-Bewertung von 1, 2 oder 3 für Verstopfung).
  7. rTNSS ≥ 6.

Ausschlusskriterien:

  1. Anatomische Hindernisse, die nach Ansicht des Untersuchers den Zugang zum hinteren Nasengang einschränken.
  2. Veränderte Anatomie der hinteren Nase als Folge einer früheren Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperation oder -verletzung.
  3. Aktive Nasen- oder Nasennebenhöhlenentzündung.
  4. Geschichte des signifikanten Trockenen Auges.
  5. Anamnese einer der folgenden Erkrankungen: chronische Epistaxis, dokumentierte Episoden von signifikantem Nasenbluten in den letzten 3 Monaten, Rhinitis medicamentosa, Kopf- oder Halsbestrahlung.
  6. Rhinitis-Symptome nur saisonal aufgrund von Allergien haben.
  7. Bekannte oder vermutete Allergien oder Kontraindikationen gegenüber den Anästhetika und/oder Antibiotika, die während der Sitzung des Studienverfahrens verwendet werden sollen.
  8. Es ist bekannt oder vermutet, dass Sie schwanger sind oder stillen.
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie.
  10. Hat einen Zustand, der zu übermäßigen Blutungen prädisponiert.
  11. Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Plavix) oder 325 mg Aspirin einnimmt, die vor dem Eingriff nicht abgesetzt werden können.
  12. Hat einen früheren Eingriff oder eine Operation wegen chronischer Rhinitis.
  13. Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für eine schlechte Wundheilung, ein erhöhtes Operationsrisiko oder eine schlechte Einhaltung der Studienanforderungen prädisponieren würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RhinAer-Behandlung
Das RhinAer-Verfahren wird in der Studienklinik unter Verwendung des RhinAer-Eingabestifts und der Aerin-Konsole durchgeführt. Der RhinAer Stylus ist ein tragbares Einweggerät, das in der Lage ist, bipolare Hochfrequenzenergie an Gewebe abzugeben, wenn es mit dem Hochfrequenzerzeugungsgerät der Aerin-Konsole verbunden ist. Bei den Teilnehmern wird der Teil der Nasenhöhlenschleimhaut, der über der Region des hinteren Nasennervs liegt (der hintere mittlere Nasengang und die hintere untere Nasenmuschel) in beiden Nasenlöchern während einer einzigen Sitzung des Studienverfahrens behandelt. Jedes Nasenloch wird je nach Größe des Zielbehandlungsbereichs an 1, 2, 3, 4 oder 5 nicht überlappenden Positionen behandelt. Zu verwendende Behandlungseinstellungen sind Temperatur 60 °C, Leistung 4 Watt, Behandlungszeit 12 Sekunden und Abkühlzeit 0 Sekunden
Gerät: RhinAer Eingabestift
Das RhinAer-Verfahren wird in der Studienklinik unter Verwendung des RhinAer-Eingabestifts und der Aerin-Konsole durchgeführt. Der RhinAer Stylus ist ein tragbares Einweggerät, das in der Lage ist, bipolare Hochfrequenzenergie an Gewebe abzugeben, wenn es mit dem Hochfrequenzerzeugungsgerät der Aerin-Konsole verbunden ist. Bei den Teilnehmern wird der Teil der Nasenhöhlenschleimhaut, der über der Region des hinteren Nasennervs liegt (der hintere mittlere Nasengang und die hintere untere Nasenmuschel) in beiden Nasenlöchern während einer einzigen Sitzung des Studienverfahrens behandelt.
Schein-Komparator: Kontrollbehandlung
Die Kontrollbehandlung wird in der Studienklinik mit dem RhinAer Stylus durchgeführt, während hörbare Töne erzeugt werden, die die aktive Behandlung der Aerin-Konsole genau simulieren, obwohl keine HF-Energie erzeugt oder abgegeben wird. Alle anderen Aspekte des Verfahrens sind die gleichen wie bei der aktiven Behandlung, einschließlich der Verabreichung von Anästhetika.
Gerät: Schein
Die Kontrollbehandlung wird in der Studienklinik mit dem RhinAer Stylus durchgeführt, während hörbare Töne erzeugt werden, die die aktive Behandlung der Aerin-Konsole genau simulieren, obwohl keine HF-Energie erzeugt oder abgegeben wird. Alle anderen Aspekte des Verfahrens sind die gleichen wie bei der aktiven Behandlung, einschließlich der Verabreichung von Anästhetika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) Ansprechrate
Zeitfenster: 3 Monate Besuch nach dem Studienverfahren.

TNSS ist ein Instrument, das verwendet wird, um den vom Patienten selbst eingeschätzten Schweregrad der nasalen Symptome zu erfassen. 4 Symptome (Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen) werden mit einem Score von 0/nicht vorhanden angegeben; 1/mild; 2/mäßig; 3/schwer. Der Gesamtscore ist die Summe der 4 nasalen Symptomscores, wobei ein maximaler TNSS von 12 die schwersten Symptome anzeigt. Therapie-Responder basierend auf rTNSS-Verbesserung Der individuelle Teilnehmererfolg (Responder) ist definiert als mindestens 30 % Verbesserung (Abnahme) des rTNSS gegenüber dem Ausgangswert.

Für dieses Protokoll mussten die Patienten die Einschlusskriterien einer rTNSS-Bewertung von 2 oder 3 für Rhinorrhoe erfüllen; rTNSS-Bewertung von 1, 2 oder 3 für Überlastung; und Gesamt-rTNSS-Score >/= 6 zu Studienbeginn
3 Monate Besuch nach dem Studienverfahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) Mittlere Änderung
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate nach dem Studienverfahren.

Der Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) ist ein von Patienten selbst berichteter Fragebogen zu vier nasalen Symptomen: Rhinitis, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen. Die Patienten berichten über ihre in den letzten 12 Stunden widergespiegelten oder gefühlten Symptome. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 12 liegen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine erhöhte Symptomschwere hin.

Diese Studie misst die mittlere Veränderung des rTNSS vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff.
Änderung von Baseline auf 3 Monate nach dem Studienverfahren.
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen Ereignissen (Sicherheit)
Zeitfenster: Während oder nach dem Studienablauf bis zu 3 Monate.
Charakterisierung der Art und Häufigkeit der gemeldeten unerwünschten Ereignisse. Die Probanden werden bei jedem Follow-up-Besuch zu möglichen Nebenwirkungen oder negativen Erfahrungen im Zusammenhang mit dem Studienverfahren befragt. Alle Ereignisse werden dokumentiert und hinsichtlich ihrer Beziehung und ihres Zusammenhangs mit dem Studiengerät und/oder Studienverfahren identifiziert. Datum des Beginns, Schweregrad, Dauer und Ergebnis werden dokumentiert.
Während oder nach dem Studienablauf bis zu 3 Monate.
Mittlere Veränderung des reflektierenden Gesamtnasensymptomscores (rTNSS).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach dem Studienverfahren.
Der „Reflective Total Nasal Symptom Score“ (rTNSS) ist ein von Patienten selbst gemeldeter Fragebogen zu vier Nasensymptomen: Rhinitis, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen. Die Patienten berichten über ihre in den letzten 12 Stunden reflektierten oder empfundenen Symptome. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 12 liegen. Ein höherer Wert weist auf eine erhöhte Schwere der Symptome hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach dem Studienverfahren.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Nasenstatus
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Studienverfahren
Die Beurteilung des Nasenstatus ist eine von einem Arzt durchgeführte Bewertung von 10 bestimmten körperlichen oder intranasalen Befunden. Jeder Befund wird nach Schweregrad von „Nicht vorhanden“ bis „Schwerwiegend“ eingestuft. Jede Komponente der Bewertung wird zusammengefasst.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Studienverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerin Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Stolovitzky, MD, ENT of Georgia North
  • Hauptermittler: Mas Takashima, MD, The Sinus Center at Houston Methodist Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP1004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinitis

Klinische Studien zur RhinAer Eingabestift

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