Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RhinAer Procedura leczenia przewlekłego nieżytu nosa (RHINTRAC)

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Aerin Medical

Procedura RhinAer w leczeniu przewlekłego nieżytu nosa — prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca RhinAer z kontrolą pozorowaną (RHINTRAC)

Celem tego badania jest porównanie zabiegu RhinAer z energią o częstotliwości radiowej (RF) do pozorowanej procedury leczenia przewlekłego nieżytu nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie zabiegu RhinAer stosowanego w leczeniu tkanki w tylnym obszarze nerwu nosowego w celu złagodzenia objawów u osób dorosłych z rozpoznaniem przewlekłego nieżytu nosa z zabiegiem pozorowanym, który możliwie najdokładniej odwzorowuje rzeczywistą procedurę bez dostarczania częstotliwości radiowej (RF) energię do tkanki nosowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sacramento ENT (DaVinci Research)
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont ENT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Madison ENT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Healthcare
      • Fredericksburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78624
        • Fredericksburg ENT
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
        • ENT Associates of Texas (ENTtex)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Ogden Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 85 lat (włącznie).
  2. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  3. Chętny i zdolny do przestrzegania wymagań przedmiotowych określonych w protokole badania.
  4. Poszukujących leczenia objawów przewlekłego nieżytu nosa trwającego co najmniej 6 miesięcy i chętnych do poddania się zabiegowi w gabinecie.
  5. Umiarkowane do ciężkich objawy wycieku z nosa (ocena rTNSS 2 lub 3 dla wycieku z nosa).
  6. Łagodne do ciężkich objawy przekrwienia błony śluzowej nosa (ocena rTNSS 1, 2 lub 3 dla przekrwienia błony śluzowej nosa).
  7. rTNSS ≥ 6.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszkody anatomiczne, które zdaniem badacza ograniczają dostęp do tylnego kanału nosowego.
  2. Zmieniona anatomia tylnej części nosa w wyniku wcześniejszej operacji lub urazu zatok lub nosa.
  3. Aktywna infekcja nosa lub zatok.
  4. Historia znacznego zespołu suchego oka.
  5. Historia któregokolwiek z poniższych: przewlekłe krwawienie z nosa, udokumentowane epizody znacznych krwawień z nosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nieżyt nosa lekarski, napromienianie głowy lub szyi.
  6. Miej objawy nieżytu nosa tylko sezonowo z powodu alergii.
  7. Znane lub podejrzewane alergie lub przeciwwskazania do środków znieczulających i/lub antybiotyków, które mają być stosowane podczas sesji procedury badawczej.
  8. Wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży lub karmi piersią.
  9. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
  10. Ma jakikolwiek stan, który predysponuje do nadmiernego krwawienia.
  11. Przyjmuje antykoagulanty (np. warfarynę, Plavix) lub 325 mg aspiryny, których nie można odstawić przed zabiegiem.
  12. Przeszedł wcześniej zabieg lub operację przewlekłego nieżytu nosa.
  13. Inne stany medyczne, które w opinii badacza predysponują pacjenta do złego gojenia się ran, zwiększonego ryzyka chirurgicznego lub niedostosowania się do wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zabieg RhinAer
Procedura RhinAer zostanie przeprowadzona w klinice badawczej przy użyciu rysika RhinAer i konsoli Aerin. RhinAer Stylus to jednorazowe urządzenie ręczne, które może dostarczać bipolarną energię o częstotliwości radiowej do tkanki po podłączeniu do urządzenia generującego częstotliwość radiową konsoli Aerin. Uczestnicy będą mieli część błony śluzowej jamy nosowej pokrywającą obszar tylnego nerwu nosowego (tylny przewód środkowy i tylny dolny małżowina nosowa) w obu nozdrzach podczas jednej sesji badawczej. Każde nozdrze będzie leczone w 1, 2, 3, 4 lub 5 nienakładających się pozycjach, w zależności od wielkości docelowego obszaru leczenia. Ustawienia zabiegu, które należy zastosować to temperatura 60°C, moc 4 waty, czas zabiegu 12 sekund i czas chłodzenia 0 sekund
Urządzenie: Rysik RhinAer
Procedura RhinAer zostanie przeprowadzona w klinice badawczej przy użyciu rysika RhinAer i konsoli Aerin. RhinAer Stylus to jednorazowe urządzenie ręczne, które może dostarczać bipolarną energię o częstotliwości radiowej do tkanki po podłączeniu do urządzenia generującego częstotliwość radiową konsoli Aerin. Uczestnicy będą mieli część błony śluzowej jamy nosowej pokrywającą obszar tylnego nerwu nosowego (tylny przewód środkowy i tylny dolny małżowina nosowa) w obu nozdrzach podczas jednej sesji badawczej.
Pozorny komparator: Leczenie kontrolne
Terapia kontrolna zostanie przeprowadzona w klinice badawczej przy użyciu rysika RhinAer Stylus, podczas gdy słyszalne dźwięki dokładnie symulujące aktywne leczenie konsoli Aerin będą emitowane, mimo że energia RF nie jest generowana ani dostarczana. Wszystkie inne aspekty procedury będą takie same, jak w przypadku aktywnego leczenia, w tym podanie środka znieczulającego.
Urządzenie: Pozorny
Terapia kontrolna zostanie przeprowadzona w klinice badawczej przy użyciu rysika RhinAer Stylus, podczas gdy słyszalne dźwięki dokładnie symulujące aktywne leczenie konsoli Aerin będą emitowane, mimo że energia RF nie jest generowana ani dostarczana. Wszystkie inne aspekty procedury będą takie same, jak w przypadku aktywnego leczenia, w tym podanie środka znieczulającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Refleksyjny całkowity wskaźnik objawów nosowych (rTNSS) Odsetek osób reagujących
Ramy czasowe: Wizyta 3 miesięczna po zabiegu.

TNSS jest instrumentem służącym do zbierania samooceny nasilenia objawów ze strony nosa przez pacjentów. 4 Objawy (wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i kichanie) są zgłaszane z wynikiem 0/brak; 1/łagodny; 2/umiarkowane; 3/poważne. Całkowity wynik jest sumą 4 ocen objawów nosowych z maksymalną wartością TNSS wynoszącą 12, co wskazuje na najpoważniejsze objawy. Leczenie Odpowiadający na leczenie w oparciu o poprawę rTNSS Sukces indywidualnego uczestnika (odpowiadającego) definiuje się jako co najmniej 30% poprawę (spadek) rTNSS w stosunku do wartości wyjściowej.

W tym protokole pacjenci musieli spełniać kryteria włączenia do oceny rTNSS 2 lub 3 dla Rhinorrhea; Ocena rTNSS 1, 2 lub 3 dla przeciążenia; i całkowity wynik rTNSS >/= 6 na początku badania
Wizyta 3 miesięczna po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odblaskowa całkowita ocena objawów nosowych (rTNSS) Średnia zmiana
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3 miesięcy po procedurze badania.

Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) to samodzielnie zgłaszany przez pacjenta kwestionariusz dotyczący czterech objawów nosowych: nieżytu nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, świądu nosa i kichania. Pacjenci będą zgłaszać objawy odzwierciedlane lub odczuwane w ciągu ostatnich 12 godzin. Suma punktów może wynosić od 0 do 12. Wyższy wynik wskazuje na zwiększone nasilenie objawów.

W badaniu tym zmierzona zostanie średnia zmiana rTNSS od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zabiegu.
Zmiana od punktu początkowego do 3 miesięcy po procedurze badania.
Odsetek uczestników ze zdarzeniami związanymi z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: W trakcie lub po zakończeniu procedury badania do 3 miesięcy.
Scharakteryzowanie rodzaju i częstości zgłaszanych zdarzeń niepożądanych. Pacjenci będą pytani o możliwe skutki uboczne lub niepożądane doświadczenia związane z procedurą badania podczas każdej wizyty kontrolnej. Wszystkie zdarzenia zostaną udokumentowane i zidentyfikowane pod kątem ich związku i poziomu powiązania z urządzeniem badawczym i/lub procedurą badania. Data wystąpienia, nasilenie, czas trwania i wynik zostaną udokumentowane.
W trakcie lub po zakończeniu procedury badania do 3 miesięcy.
Odblaskowa całkowita ocena objawów nosowych (rTNSS) Średnia zmiana
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy po procedurze badania.
Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany przez pacjenta, obejmujący cztery objawy ze strony nosa: nieżyt nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i kichanie. Pacjenci zgłaszają, że objawy wystąpiły lub były odczuwalne w ciągu ostatnich 12 godzin. Całkowita liczba punktów może wynosić od 0 do 12. Wyższy wynik wskazuje na zwiększone nasilenie objawów.
Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy po procedurze badania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu nosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po procedurze badania
Ocena stanu nosa jest oceną przeprowadzaną przez lekarza na podstawie 10 określonych wyników fizycznych lub wewnątrznosowych. Każde odkrycie jest uszeregowane pod względem ciężkości od nieobecnego do ciężkiego. Każdy element oceny zostanie podsumowany.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po procedurze badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aerin Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Stolovitzky, MD, ENT of Georgia North
  • Główny śledczy: Mas Takashima, MD, The Sinus Center at Houston Methodist Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP1004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysik RhinAer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj