RhinAer 스타일러스 및 가짜의 만성 비염 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

만성 비염

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 만성 비염으로 진단된 성인의 증상을 개선하기 위해 후비신경 부위의 조직을 치료하는 RhinAer 시술과 고주파(RF) 전달 없이 실제 시술과 최대한 유사하게 모의 시술을 비교하는 것입니다. 비강 조직에 에너지.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Roseville, California, 미국, 95661
    - Sacramento ENT (DaVinci Research)
  - Torrance, California, 미국, 90503
    - Breathe Clear Institute
- Florida
  - Plantation, Florida, 미국, 33324
    - ENT and Allergy Associates of Florida
  - Tampa, Florida, 미국, 33612
    - University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30309
    - Piedmont ENT
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Rush University
- New York
  - New York, New York, 미국, 10016
    - Madison ENT
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
    - University of Cincinnati College of Medicine
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    - Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
- Texas
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76104
    - Texas Healthcare
  - Fredericksburg, Texas, 미국, 78624
    - Fredericksburg ENT
  - McKinney, Texas, 미국, 75070
    - ENT Associates of Texas (ENTtex)
- Utah
  - Ogden, Utah, 미국, 84403
    - Ogden Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

18세에서 85세(포함).
정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
연구 프로토콜에 요약된 주제별 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
최소 6개월 지속되는 만성 비염 증상에 대한 치료를 찾고 있으며 사무실 기반 절차를 받을 의향이 있습니다.
비루의 중등도 내지 중증 증상(비루에 대한 rTNSS 등급 2 또는 3).
코막힘의 경증 내지 중증 증상(코막힘에 대한 rTNSS 등급 1, 2 또는 3).
rTNSS ≥ 6.

제외 기준:

조사관의 의견으로는 후방 비강으로의 접근을 제한하는 해부학적 장애물.
이전의 부비동 또는 비강 수술 또는 부상으로 인해 후부 코의 해부학적 구조가 변경되었습니다.
활성 비강 또는 부비동 감염.
상당한 안구 건조의 병력.
다음 중 하나의 병력: 만성 비출혈, 지난 3개월 동안 기록된 상당한 코피 에피소드, 약물 비염, 두경부 방사선 조사.
알레르기로 인해 계절에 따라 비염 증상이 나타납니다.
연구 절차 세션 동안 사용되는 마취제 및/또는 항생제 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 금기 사항.
임신한 것으로 알려지거나 의심되거나 수유 중인 경우.
다른 임상 연구에 참여.
과도한 출혈을 일으키기 쉬운 상태가 있습니다.
시술 전에 중단할 수 없는 항응고제(예: 와파린, 플라빅스) 또는 아스피린 325mg을 복용하고 있습니다.
만성 비염에 대한 이전 절차 또는 수술이 있습니다.
연구자의 의견에 따라 피험자가 상처 치유가 불량하거나 수술 위험이 증가하거나 연구 요구 사항을 제대로 준수하지 못하는 경향이 있는 기타 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 하나의

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 라이에어 트리트먼트 RhinAer 절차는 연구 클리닉에서 RhinAer Stylus 및 Aerin Console을 사용하여 수행됩니다. RhinAer Stylus는 Aerin Console 고주파 생성 장치에 연결될 때 양극성 고주파 에너지를 조직에 전달할 수 있는 일회용 핸드헬드 장치입니다. 참가자는 단일 연구 절차 세션 동안 치료된 양쪽 콧구멍에서 후비신경(후중비도 및 후비갑개) 영역 위에 있는 비강 점막의 일부를 갖게 됩니다. 각각의 콧구멍은 대상 치료 부위의 크기에 따라 1, 2, 3, 4 또는 5개의 겹치지 않는 위치에서 치료됩니다. 사용되는 처리 설정은 온도 60°C, 전력 4와트, 처리 시간 12초 및 냉각 시간 0초입니다.	장치: RhinAer 스타일러스 RhinAer 절차는 연구 클리닉에서 RhinAer Stylus 및 Aerin Console을 사용하여 수행됩니다. RhinAer Stylus는 Aerin Console 고주파 생성 장치에 연결될 때 양극성 고주파 에너지를 조직에 전달할 수 있는 일회용 핸드헬드 장치입니다. 참가자는 단일 연구 절차 세션 동안 치료된 양쪽 콧구멍에서 후비신경(후중비도 및 후비갑개) 영역 위에 있는 비강 점막의 일부를 갖게 됩니다.
가짜 비교기: 컨트롤 트리트먼트 제어 치료는 RhinAer Stylus를 사용하여 연구 클리닉에서 수행되며 RF 에너지가 생성되거나 전달되지 않더라도 Aerin Console의 활성 치료를 정확하게 시뮬레이션하는 가청 소리가 생성됩니다. 절차의 다른 모든 측면은 마취제 투여를 포함하여 활성 치료에 사용되는 것과 동일합니다.	장치: 가짜 제어 치료는 RhinAer Stylus를 사용하여 연구 클리닉에서 수행되며 RF 에너지가 생성되거나 전달되지 않더라도 Aerin Console의 활성 치료를 정확하게 시뮬레이션하는 가청 소리가 생성됩니다. 절차의 다른 모든 측면은 마취제 투여를 포함하여 활성 치료에 사용되는 것과 동일합니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

활성 비교기: 라이에어 트리트먼트

RhinAer 절차는 연구 클리닉에서 RhinAer Stylus 및 Aerin Console을 사용하여 수행됩니다. RhinAer Stylus는 Aerin Console 고주파 생성 장치에 연결될 때 양극성 고주파 에너지를 조직에 전달할 수 있는 일회용 핸드헬드 장치입니다. 참가자는 단일 연구 절차 세션 동안 치료된 양쪽 콧구멍에서 후비신경(후중비도 및 후비갑개) 영역 위에 있는 비강 점막의 일부를 갖게 됩니다. 각각의 콧구멍은 대상 치료 부위의 크기에 따라 1, 2, 3, 4 또는 5개의 겹치지 않는 위치에서 치료됩니다. 사용되는 처리 설정은 온도 60°C, 전력 4와트, 처리 시간 12초 및 냉각 시간 0초입니다.

장치: RhinAer 스타일러스

RhinAer 절차는 연구 클리닉에서 RhinAer Stylus 및 Aerin Console을 사용하여 수행됩니다. RhinAer Stylus는 Aerin Console 고주파 생성 장치에 연결될 때 양극성 고주파 에너지를 조직에 전달할 수 있는 일회용 핸드헬드 장치입니다. 참가자는 단일 연구 절차 세션 동안 치료된 양쪽 콧구멍에서 후비신경(후중비도 및 후비갑개) 영역 위에 있는 비강 점막의 일부를 갖게 됩니다.

가짜 비교기: 컨트롤 트리트먼트

제어 치료는 RhinAer Stylus를 사용하여 연구 클리닉에서 수행되며 RF 에너지가 생성되거나 전달되지 않더라도 Aerin Console의 활성 치료를 정확하게 시뮬레이션하는 가청 소리가 생성됩니다. 절차의 다른 모든 측면은 마취제 투여를 포함하여 활성 치료에 사용되는 것과 동일합니다.

장치: 가짜

제어 치료는 RhinAer Stylus를 사용하여 연구 클리닉에서 수행되며 RF 에너지가 생성되거나 전달되지 않더라도 Aerin Console의 활성 치료를 정확하게 시뮬레이션하는 가청 소리가 생성됩니다. 절차의 다른 모든 측면은 마취제 투여를 포함하여 활성 치료에 사용되는 것과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
반사 총 비강 증상 점수(rTNSS) 응답자 비율 기간: 연구 절차 후 3개월 방문.	TNSS는 환자가 스스로 평가한 비강 증상의 중증도를 수집하는 데 사용되는 도구입니다. 4 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움증 및 재채기)이 0점/없음으로 보고되었습니다. 1/약함; 2/보통; 3/심함. 총점은 4개의 비강 증상 점수의 합이며 최대 TNSS는 12로 가장 심각한 증상을 나타냅니다. rTNSS 개선에 기반한 치료 반응자 개별 참가자 성공(반응자)은 기준선에서 rTNSS의 최소 30% 개선(감소)으로 정의됩니다. 이 프로토콜의 경우 환자는 비루에 대해 rTNSS 등급 2 또는 3의 포함 기준을 충족해야 했습니다. 혼잡에 대해 rTNSS 등급 1, 2 또는 3; 총 rTNSS 점수 >/= 기준선에서 6	연구 절차 후 3개월 방문.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
반사 총 비강 증상 점수(rTNSS) 평균 변화 기간: 연구 절차 후 기준선에서 3개월로 변경합니다.	rTNSS(Reflective Total Nasal Symptom Score)는 비염, 비충혈, 코 가려움증 및 재채기의 네 가지 비강 증상에 대한 환자 자가 보고 설문지입니다. 환자는 지난 12시간 동안 반영되거나 느낀 증상을 보고합니다. 총점의 범위는 0에서 12까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 이 연구는 기준선에서 절차 후 3개월까지 rTNSS의 평균 변화를 측정합니다.	연구 절차 후 기준선에서 3개월로 변경합니다.
치료 관련 이벤트가 있는 참가자의 비율(안전) 기간: 최대 3개월까지 연구 절차 중 또는 이후.	보고된 부작용의 유형 및 빈도 특성화. 피험자는 각 후속 방문에서 연구 절차와 관련된 가능한 부작용 또는 불리한 경험에 대해 질문을 받을 것입니다. 모든 이벤트는 연구 장치 및/또는 연구 절차와의 관계 및 관련성 수준에 대해 문서화되고 식별됩니다. 발병 날짜, 중증도, 기간 및 결과가 문서화됩니다.	최대 3개월까지 연구 절차 중 또는 이후.
반사성 총 코 증상 점수(rTNSS) 평균 변화 기간: 연구 절차 후 기준선에서 12개월로 변경됩니다.	RTNSS(Reflective Total Nasal Symptom Score)는 비염, 코막힘, 코 가려움증, 재채기 등 4가지 코 증상에 대해 환자가 직접 보고하는 설문지입니다. 환자는 지난 12시간 동안 자신의 증상이 반영되거나 느껴졌다고 보고합니다. 총점의 범위는 0에서 12까지입니다. 점수가 높을수록 증상 심각도가 높아진 것을 의미합니다.	연구 절차 후 기준선에서 12개월로 변경됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
코 상태 평가 기간: 기준선, 연구 절차 후 1개월, 3개월 및 6개월	비강 상태 평가는 의사가 수행하는 10가지 특정 신체 또는 비강 소견에 대한 평가입니다. 각 결과는 존재하지 않음에서 심각함까지 심각도로 순위가 매겨집니다. 평가의 각 구성 요소가 요약됩니다.	기준선, 연구 절차 후 1개월, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aerin Medical

수사관

수석 연구원: Pablo Stolovitzky, MD, ENT of Georgia North
수석 연구원: Mas Takashima, MD, The Sinus Center at Houston Methodist Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CTP1004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 비염 치료를 위한 RhinAer 시술 연구 (RHINTRAC)

만성 비염 치료를 위한 RhinAer 절차 - RhinAer와 가짜 대조군(RHINTRAC)을 비교하는 전향적 다기관 무작위 통제 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

만성 비염에 대한 임상 시험

RhinAer 스타일러스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치