Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RhinAer eljárás a krónikus nátha kezelésére (RHINTRAC)

2024. június 5. frissítette: Aerin Medical

A RhinAer eljárás a krónikus nátha kezelésére – Leendő, többközpontú randomizált, kontrollált próba a RhinAer és az álkontroll (RHINTRAC) összehasonlításával

A tanulmány célja a RhinAer eljárás rádiófrekvenciás (RF) energiával való összehasonlítása a krónikus nátha kezelésében alkalmazott színlelt eljárással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a RhinAer eljárást a hátsó orr ideg területén lévő szövetek kezelésére, hogy javítsa a krónikus rhinitisben diagnosztizált felnőttek tüneteit olyan színlelt eljárással, amely a lehető legpontosabban megismétli a tényleges eljárást rádiófrekvenciás (RF) továbbítás nélkül. energiát az orrszövetbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sacramento ENT (DaVinci Research)
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont ENT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • RUSH University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Madison ENT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Healthcare
      • Fredericksburg, Texas, Egyesült Államok, 78624
        • Fredericksburg ENT
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75070
        • ENT Associates of Texas (ENTtex)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Ogden Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-85 év (beleértve).
  2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
  3. A Tanulmányi Jegyzőkönyvben megfogalmazott tantárgyi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni.
  4. Legalább 6 hónapos krónikus nátha tüneteinek kezelését keresi, és hajlandó irodai beavatkozásra.
  5. A rinorrhoea mérsékelten súlyos tünetei (rTNSS 2 vagy 3 orrhoea esetén).
  6. Az orrdugulás enyhétől a súlyosig terjedő tünetei (az rTNSS besorolása 1, 2 vagy 3 az orrdugulásra).
  7. rTNSS ≥ 6.

Kizárási kritériumok:

  1. Anatómiai akadályok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozzák a hátsó orrjárathoz való hozzáférést.
  2. Az orr hátsó részének megváltozott anatómiája korábbi arcüreg- vagy orrműtét vagy sérülés következtében.
  3. Aktív orr- vagy sinusfertőzés.
  4. Jelentős szemszárazság története.
  5. Az alábbiak bármelyike ​​anamnézisében: krónikus orrvérzés, dokumentált jelentős orrvérzéses epizódok az elmúlt 3 hónapban, rhinitis medicamentosa, fej vagy nyak besugárzása.
  6. Allergia miatt csak szezonálisan jelentkeznek nátha tünetei.
  7. A vizsgálati eljárás során használandó érzéstelenítő szerek és/vagy antibiotikumok ismert vagy gyanított allergiája vagy ellenjavallata.
  8. Terhességről ismert vagy feltételezhető, hogy szoptat.
  9. Egy másik klinikai kutatásban való részvétel.
  10. Bármilyen állapota van, amely túlzott vérzésre hajlamosít.
  11. Antikoagulánsokat (pl. warfarint, Plavixot) vagy 325 mg aszpirint szed, amelyet nem lehet abbahagyni a beavatkozás előtt.
  12. Korábban krónikus rhinitis miatti beavatkozáson vagy műtéten esett át.
  13. Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint az alany rossz sebgyógyulására, fokozott műtéti kockázatra vagy a vizsgálat követelményeinek való rossz teljesítésre hajlamosítanak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: RhinAer kezelés
A RhinAer eljárást a vizsgálati klinikán végzik el a RhinAer Stylus és Aerin konzol segítségével. A RhinAer Stylus egy eldobható kézi eszköz, amely bipoláris rádiófrekvenciás energiát képes eljuttatni a szövetekhez, ha az Aerin Console rádiófrekvenciát generáló eszközhöz csatlakozik. A résztvevők az orrüreg nyálkahártyájának azt a részét, amely a hátsó orr idege (a hátsó középső orrnyálkahártya és a hátsó alsó turbina) felett helyezkedik el, mindkét orrlyukban egyetlen vizsgálati eljárás során kezelik. Mindegyik orrlyukat 1, 2, 3, 4 vagy 5 nem átfedő pozícióban kezeljük, a kezelés célterületének méretétől függően. A használandó kezelési beállítások a következők: hőmérséklet 60 °C, teljesítmény 4 watt, kezelési idő 12 másodperc és hűtési idő 0 másodperc
Eszköz: RhinAer Stylus
A RhinAer eljárást a vizsgálati klinikán végzik el a RhinAer Stylus és Aerin konzol segítségével. A RhinAer Stylus egy eldobható kézi eszköz, amely bipoláris rádiófrekvenciás energiát képes eljuttatni a szövetekhez, ha az Aerin Console rádiófrekvenciát generáló eszközhöz csatlakozik. A résztvevők az orrüreg nyálkahártyájának azt a részét, amely a hátsó orr idege (a hátsó középső orrnyálkahártya és a hátsó alsó turbina) felett helyezkedik el, mindkét orrlyukban egyetlen vizsgálati eljárás során kezelik.
Sham Comparator: Kontroll kezelés
A kontrollkezelést a vizsgálati klinikán végzik el a RhinAer Stylus segítségével, miközben az Aerin Console aktív kezelését pontosan szimuláló hallható hangok hallhatók, még akkor is, ha nem történik rádiófrekvenciás energia előállítása vagy leadása. Az eljárás minden egyéb vonatkozása megegyezik az aktív kezelésnél alkalmazottal, beleértve az érzéstelenítő szer(ek) beadását.
Eszköz: Ál
A kontrollkezelést a vizsgálati klinikán végzik el a RhinAer Stylus segítségével, miközben az Aerin Console aktív kezelését pontosan szimuláló hallható hangok hallhatók, még akkor is, ha nem történik rádiófrekvenciás energia előállítása vagy leadása. Az eljárás minden egyéb vonatkozása megegyezik az aktív kezelésnél alkalmazottal, beleértve az érzéstelenítő szer(ek) beadását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) válaszadási arány
Időkeret: 3 hónapos látogatás a vizsgálati eljárást követően.

A TNSS egy olyan eszköz, amellyel a páciens saját maga értékeli az orrtünetek súlyosságát. 4 A tüneteket (orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés) 0/hiányzó pontszámmal jelezték; 1/enyhe; 2/közepes; 3/súlyos. Az összpontszám a 4 orrtünet pontszámának összege, és a maximális TNSS 12, ami a legsúlyosabb tüneteket jelzi. A kezelésre adott válasz az rTNSS javulása alapján Az egyéni résztvevő sikeressége (reszponder) az rTNSS legalább 30%-os javulása (csökkenése) az alapvonalhoz képest.

Ehhez a protokollhoz a betegeknek meg kellett felelniük az rTNSS 2-es vagy 3-as besorolási kritériumának a Rhinorrhoea esetében; Az rTNSS besorolása 1, 2 vagy 3 torlódásra; és a teljes rTNSS pontszám >/= 6 az alapvonalon
3 hónapos látogatás a vizsgálati eljárást követően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) átlagos változás
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 3 hónapra a vizsgálati eljárást követően.

A Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) egy páciens önmaga által benyújtott kérdőíve négy orrtünetről: nátha, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés. A betegek beszámolnak az elmúlt 12 órában tükröződő vagy érzett tüneteikről. Az összpontszám 0 és 12 között lehet. A magasabb pontszám a tünetek fokozott súlyosságát jelzi.

Ez a vizsgálat az rTNSS átlagos változását méri a kiindulási értéktől az eljárás utáni 3 hónapig.
Változás az alaphelyzetről 3 hónapra a vizsgálati eljárást követően.
A kezeléssel kapcsolatos eseményekben résztvevők százalékos aránya (biztonság)
Időkeret: A vizsgálati eljárás során vagy azt követően legfeljebb 3 hónapig.
A jelentett nemkívánatos események típusának és gyakoriságának jellemzése. Az alanyokat minden nyomon követés alkalmával megkérdezik a vizsgálati eljárással kapcsolatos lehetséges mellékhatásokról vagy nemkívánatos tapasztalatokról. Minden eseményt dokumentálni kell és azonosítani kell a vizsgálati eszközzel és/vagy vizsgálati eljárással való kapcsolata és kapcsolati szintje alapján. A kezdet dátumát, súlyosságát, időtartamát és kimenetelét dokumentálni kell.
A vizsgálati eljárás során vagy azt követően legfeljebb 3 hónapig.
Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) átlagos változás
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 12 hónapra a vizsgálati eljárást követően.
A Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) egy páciens önmaga által benyújtott kérdőíve négy orrtünetről: nátha, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés. A betegek beszámolnak az elmúlt 12 órában tükröződő vagy érzett tüneteikről. Az összpontszám 0 és 12 között lehet. A magasabb pontszám a tünetek fokozott súlyosságát jelzi.
Változás az alaphelyzetről 12 hónapra a vizsgálati eljárást követően.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orr állapotának felmérése
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a vizsgálati eljárást követően
Az orr állapotfelmérése 10 meghatározott fizikai vagy intranazális lelet orvos által végzett értékelése. Az egyes leleteket súlyosság szerint rangsorolják a Nem jelenlévőtől a Súlyosig. Az értékelés minden összetevője összegzésre kerül.
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a vizsgálati eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aerin Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pablo Stolovitzky, MD, ENT of Georgia North
  • Kutatásvezető: Mas Takashima, MD, The Sinus Center at Houston Methodist Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP1004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinitis

Klinikai vizsgálatok a RhinAer Stylus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel