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Procedimento RhinAer para tratamento de estudo de rinite crônica (RHINTRAC)

28 de abril de 2025 atualizado por: Aerin Medical

O procedimento RhinAer para o tratamento da rinite crônica - um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado, comparando o RhinAer com o controle simulado (RHINTRAC)

O objetivo deste estudo é comparar o procedimento RhinAer com energia de radiofrequência (RF) ao procedimento simulado para o tratamento da rinite crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar o procedimento RhinAer para tratar o tecido na área do nervo nasal posterior para melhorar os sintomas em adultos diagnosticados com rinite crônica com um procedimento simulado que duplica o procedimento real o mais próximo possível, sem a aplicação de radiofrequência (RF) energia para o tecido nasal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sacramento ENT (DaVinci Research)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont ENT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Madison ENT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Healthcare
      • Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624
        • Fredericksburg ENT
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • ENT Associates of Texas (ENTtex)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Ogden Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 a 85 anos (inclusive).
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
  3. Disposto e capaz de cumprir os requisitos específicos do assunto descritos no Protocolo de Estudo.
  4. Procurando tratamento para sintomas de rinite crônica de pelo menos 6 meses de duração e disposto a se submeter a um procedimento em consultório.
  5. Sintomas moderados a graves de rinorreia (classificação rTNSS de 2 ou 3 para rinorreia).
  6. Sintomas leves a graves de congestão nasal (classificação rTNSS de 1, 2 ou 3 para congestão).
  7. rTNSS ≥ 6.

Critério de exclusão:

  1. Obstruções anatômicas que, na opinião do investigador, limitam o acesso à passagem nasal posterior.
  2. Anatomia alterada da parte posterior do nariz como resultado de cirurgia ou lesão nasal ou sinusal anterior.
  3. Infecção nasal ou sinusal ativa.
  4. História de olho seco significativo.
  5. História de qualquer um dos seguintes: epistaxe crônica, episódios documentados de sangramento nasal significativo nos últimos 3 meses, rinite medicamentosa, irradiação da cabeça ou pescoço.
  6. Apresentar sintomas de rinite apenas sazonalmente devido a alergias.
  7. Alergias conhecidas ou suspeitas ou contra-indicações aos agentes anestésicos e/ou medicamentos antibióticos a serem usados ​​durante a sessão do procedimento do estudo.
  8. Conhecida ou suspeita de estar grávida ou amamentando.
  9. Participar de outro estudo de pesquisa clínica.
  10. Tem qualquer condição que predispõe a sangramento excessivo.
  11. Está tomando anticoagulantes (por exemplo, varfarina, Plavix) ou aspirina 325 mg que não pode ser descontinuado antes do procedimento.
  12. Tem procedimento ou cirurgia anterior para rinite crônica.
  13. Outras condições médicas que, na opinião do investigador, predisporiam o sujeito a má cicatrização de feridas, aumento do risco cirúrgico ou baixa conformidade com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento RhinAer
O procedimento RhinAer será realizado na clínica do estudo usando o RhinAer Stylus e o Aerin Console. O RhinAer Stylus é um dispositivo portátil descartável capaz de fornecer energia de radiofrequência bipolar ao tecido quando conectado ao dispositivo gerador de radiofrequência Aerin Console. Os participantes terão a porção da mucosa da cavidade nasal sobrejacente à região do nervo nasal posterior (meato médio posterior e corneto inferior posterior) em ambas as narinas tratadas durante uma única sessão do procedimento do estudo. Cada narina será tratada em 1, 2, 3, 4 ou 5 posições não sobrepostas, dependendo do tamanho da área alvo de tratamento. As configurações de tratamento a serem usadas são temperatura de 60 °C, potência de 4 watts, tempo de tratamento de 12 segundos e tempo de resfriamento de 0 segundos
Dispositivo: RhinAer Stylus
O procedimento RhinAer será realizado na clínica do estudo usando o RhinAer Stylus e o Aerin Console. O RhinAer Stylus é um dispositivo portátil descartável capaz de fornecer energia de radiofrequência bipolar ao tecido quando conectado ao dispositivo gerador de radiofrequência Aerin Console. Os participantes terão a porção da mucosa da cavidade nasal sobrejacente à região do nervo nasal posterior (meato médio posterior e corneto inferior posterior) em ambas as narinas tratadas durante uma única sessão do procedimento do estudo.
Comparador Falso: Tratamento de controle
O tratamento de controle será realizado na clínica do estudo usando o RhinAer Stylus enquanto sons audíveis que simulam com precisão o tratamento ativo do console Aerin são produzidos, mesmo que a energia de RF não esteja sendo gerada ou fornecida. Todos os outros aspectos do procedimento serão os mesmos usados ​​para o tratamento ativo, incluindo a administração do(s) agente(s) anestésico(s).
Dispositivo: Farsa, falso
O tratamento de controle será realizado na clínica do estudo usando o RhinAer Stylus enquanto sons audíveis que simulam com precisão o tratamento ativo do console Aerin são produzidos, mesmo que a energia de RF não esteja sendo gerada ou fornecida. Todos os outros aspectos do procedimento serão os mesmos usados ​​para o tratamento ativo, incluindo a administração do(s) agente(s) anestésico(s).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS) Taxa de resposta
Prazo: Visita de 3 meses após o procedimento do estudo.

O TNSS é um instrumento utilizado para coletar a autoavaliação da gravidade dos sintomas nasais pelo paciente. 4 Os sintomas (rinorreia, congestão nasal, coceira nasal e espirros) são relatados com pontuação 0/ausente; 1/leve; 2/moderado; 3/grave. A pontuação total é a soma das 4 pontuações de sintomas nasais com um TNSS máximo de 12, indicando os sintomas mais graves. Tratamento Respondedor baseado na melhora do rTNSS O sucesso individual do participante (responsivo) é definido como pelo menos 30% de melhora (diminuição) no rTNSS desde a linha de base.

Para este protocolo, os pacientes tiveram que atender aos critérios de inclusão de classificação rTNSS de 2 ou 3 para rinorreia; classificação rTNSS de 1, 2 ou 3 para congestionamento; e pontuação total de rTNSS >/= 6 no início
Visita de 3 meses após o procedimento do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses após o procedimento do estudo.

O Reflective Nasal Symptom Score (rTNSS) é um questionário auto-relatado pelo paciente de quatro sintomas nasais: rinite, congestão nasal, prurido nasal e espirros. Os pacientes relatarão seus sintomas refletidos ou sentidos nas últimas 12 horas. A pontuação total pode variar de 0 a 12. Uma pontuação mais alta indica aumento da gravidade dos sintomas.

Este estudo medirá a alteração média no rTNSS desde o início até 3 meses após o procedimento.
Mudança da linha de base para 3 meses após o procedimento do estudo.
Porcentagem de participantes com eventos relacionados ao tratamento (segurança)
Prazo: Durante ou após o procedimento do estudo até 3 meses.
Caracterizar o tipo e a frequência dos eventos adversos relatados. Os participantes serão questionados sobre possíveis efeitos colaterais ou experiências adversas relacionadas ao procedimento do estudo em cada visita de acompanhamento. Todos os eventos serão documentados e identificados quanto à sua relação e nível de relação com o dispositivo de estudo e/ou procedimento de estudo. Data de início, gravidade, duração e resultado serão documentados.
Durante ou após o procedimento do estudo até 3 meses.
Alteração média da pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses após o procedimento do estudo.
O Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) é um questionário auto-relatado pelo paciente sobre quatro sintomas nasais: rinite, congestão nasal, prurido nasal e espirros. Os pacientes relatarão seus sintomas refletidos ou sentidos nas últimas 12 horas. As pontuações totais podem variar de 0 a 12. Uma pontuação mais alta indica aumento da gravidade dos sintomas.
Mudança da linha de base para 12 meses após o procedimento do estudo.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do estado nasal
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento do estudo
A Avaliação do Estado Nasal é uma avaliação, realizada por um médico, de 10 achados físicos ou intranasais especificados. Cada achado é classificado em gravidade de Inexistente a Grave. Cada componente da avaliação será resumido.
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aerin Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Stolovitzky, MD, ENT of Georgia North
  • Investigador principal: Mas Takashima, MD, The Sinus Center at Houston Methodist Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTP1004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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