Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RhinAer pro léčbu chronické rinitidy (RHINTRAC)

28. dubna 2025 aktualizováno: Aerin Medical

RhinAer postup pro léčbu chronické rinitidy – prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající RhinAer a simulovanou kontrolu (RHINTRAC)

Účelem této studie je porovnat proceduru RhinAer s radiofrekvenční (RF) energií a simulovanou procedurou pro léčbu chronické rinitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat postup RhinAer k léčbě tkáně v oblasti zadního nosního nervu za účelem zlepšení příznaků u dospělých s diagnostikovanou chronickou rýmou s předstíraným postupem, který co nejvěrněji duplikuje skutečný postup bez dodání radiofrekvence (RF). energie do nosní tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sacramento ENT (DaVinci Research)
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont ENT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Madison ENT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Healthcare
      • Fredericksburg, Texas, Spojené státy, 78624
        • Fredericksburg ENT
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
        • ENT Associates of Texas (ENTtex)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Ogden Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 85 let (včetně).
  2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  3. Ochota a schopnost dodržet předmětově specifické požadavky uvedené v Protokolu studie.
  4. Hledá léčbu příznaků chronické rinitidy trvající alespoň 6 měsíců a je ochotný podstoupit zákrok v ordinaci.
  5. Středně závažné až závažné příznaky rinorey (hodnocení rTNSS 2 nebo 3 pro rinoreu).
  6. Mírné až závažné příznaky nazální kongesce (hodnocení rTNSS 1, 2 nebo 3 pro kongesci).
  7. rTNSS ≥ 6.

Kritéria vyloučení:

  1. Anatomické překážky, které podle názoru vyšetřovatele omezují přístup k zadnímu nosnímu průchodu.
  2. Změněná anatomie zadního nosu v důsledku předchozího sinusového nebo nosního chirurgického zákroku nebo poranění.
  3. Aktivní nosní nebo sinusová infekce.
  4. Historie výrazného suchého oka.
  5. Anamnéza některého z následujících stavů: chronická epistaxe, zdokumentované epizody významného krvácení z nosu v posledních 3 měsících, rhinitis medicamentosa, ozáření hlavy nebo krku.
  6. Příznaky rýmy mají pouze sezónní kvůli alergiím.
  7. Známé nebo suspektní alergie nebo kontraindikace na anestetika a/nebo antibiotika, která mají být použita během sezení studijního postupu.
  8. Je známo nebo existuje podezření, že jste těhotná nebo kojící.
  9. Účast na další klinické výzkumné studii.
  10. Má jakýkoli stav, který predisponuje k nadměrnému krvácení.
  11. Užívá antikoagulancia (např. warfarin, Plavix) nebo 325 mg aspirinu, které nelze před výkonem vysadit.
  12. Má předchozí zákrok nebo operaci chronické rýmy.
  13. Jiné zdravotní stavy, které by podle názoru výzkumníka predisponovaly subjekt ke špatnému hojení ran, zvýšenému chirurgickému riziku nebo špatnému souladu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba RhinAer
Procedura RhinAer bude provedena na studijní klinice pomocí doteku RhinAer a Aerin Console. RhinAer Stylus je jednorázové ruční zařízení schopné dodávat bipolární radiofrekvenční energii do tkáně, když je připojeno k zařízení Aerin Console generujícímu radiofrekvenci. Účastníci budou mít část sliznice nosní dutiny překrývající oblast zadního nosního nervu (zadní střední meatus a zadní dolní skořepinu) v obou nosních dírkách během jednoho sezení studijního postupu. Každá nosní dírka bude ošetřena v 1, 2, 3, 4 nebo 5 nepřekrývajících se polohách v závislosti na velikosti cílové oblasti ošetření. Použitá nastavení ošetření jsou teplota 60 °C, výkon 4 watty, doba ošetření 12 sekund a doba chlazení 0 sekund
Přístroj: Stylus RhinAer
Procedura RhinAer bude provedena na studijní klinice pomocí doteku RhinAer a Aerin Console. RhinAer Stylus je jednorázové ruční zařízení schopné dodávat bipolární radiofrekvenční energii do tkáně, když je připojeno k zařízení Aerin Console generujícímu radiofrekvenci. Účastníci budou mít část sliznice nosní dutiny překrývající oblast zadního nosního nervu (zadní střední meatus a zadní dolní skořepinu) v obou nosních dírkách během jednoho sezení studijního postupu.
Falešný srovnávač: Kontrolní léčba
Kontrolní ošetření bude prováděno na studijní klinice pomocí doteku RhinAer, zatímco jsou vydávány slyšitelné zvuky, které přesně simulují aktivní ošetření konzole Aerin, i když není vytvářena ani dodávána RF energie. Všechny ostatní aspekty postupu budou stejné jako při aktivní léčbě, včetně podání anestetického činidla (činidel).
Přístroj: Falešný
Kontrolní ošetření bude prováděno na studijní klinice pomocí doteku RhinAer, zatímco jsou vydávány slyšitelné zvuky, které přesně simulují aktivní ošetření konzole Aerin, i když není vytvářena ani dodávána RF energie. Všechny ostatní aspekty postupu budou stejné jako při aktivní léčbě, včetně podání anestetického činidla (činidel).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reflektivní celkové skóre nosních příznaků (rTNSS) Responder Rate
Časové okno: 3 měsíční návštěva po studijní proceduře.

TNSS je nástroj používaný ke shromažďování pacientem samostatně hodnocené závažnosti nosních příznaků. 4 Příznaky (rinorea, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání) jsou hlášeny se skóre 0/není; 1/mírné; 2/střední; 3/těžké. Celkové skóre je součtem 4 skóre nosních symptomů s maximálním TNSS 12, což ukazuje na nejzávažnější symptomy. Responder na léčbu na základě zlepšení rTNSS Úspěch individuálního účastníka (respondér) je definován jako alespoň 30% zlepšení (pokles) rTNSS oproti výchozí hodnotě.

Pro tento protokol museli pacienti splnit kritéria pro zařazení do hodnocení rTNSS 2 nebo 3 pro rinoreu; hodnocení rTNSS 1, 2 nebo 3 pro přetížení; a celkové skóre rTNSS >/= 6 na začátku
3 měsíční návštěva po studijní proceduře.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre reflexního celkového skóre nosních příznaků (rTNSS).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce po postupu studie.

Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) je dotazník o čtyřech nosních příznacích, který si pacient sám hlásil: rýma, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání. Pacienti budou hlásit své příznaky, které se projevily nebo pociťovaly za posledních 12 hodin. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 12. Vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost symptomů.

Tato studie bude měřit průměrnou změnu rTNSS od výchozí hodnoty do 3 měsíců po výkonu.
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce po postupu studie.
Procento účastníků s událostmi souvisejícími s léčbou (bezpečnost)
Časové okno: Při studijním postupu nebo po něm do 3 měsíců.
Charakterizace typu a frekvence hlášených nežádoucích účinků. Subjekty budou dotázány na možné vedlejší účinky nebo nepříznivé zkušenosti související s postupem studie při každé následné návštěvě. Všechny události budou zdokumentovány a identifikovány, pokud jde o jejich vztah a úroveň příbuznosti se studijním zařízením a/nebo postupem studie. Datum nástupu, závažnost, trvání a výsledek budou zdokumentovány.
Při studijním postupu nebo po něm do 3 měsíců.
Průměrná změna skóre reflexního celkového skóre nosních příznaků (rTNSS).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 měsíců po postupu studie.
Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) je dotazník o čtyřech nosních příznacích, který si pacient sám hlásil: rýma, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání. Pacienti budou hlásit své příznaky, které se projevily nebo pociťovaly za posledních 12 hodin. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 12. Vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost symptomů.
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců po postupu studie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení stavu nosu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po postupu studie
Posouzení stavu nosu je hodnocením 10 specifikovaných fyzických nebo intranazálních nálezů, které provádí lékař. Každý nález je seřazen podle závažnosti od Nepřítomný po Závažný. Každá složka hodnocení bude shrnuta.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po postupu studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aerin Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Stolovitzky, MD, ENT of Georgia North
  • Vrchní vyšetřovatel: Mas Takashima, MD, The Sinus Center at Houston Methodist Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP1004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stylus RhinAer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit