Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RhinAer Procedure voor behandeling van chronische rhinitis Studie (RHINTRAC)

28 april 2025 bijgewerkt door: Aerin Medical

De RhinAer-procedure voor de behandeling van chronische rinitis - een prospectieve, multiceNter gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin RhinAer wordt vergeleken met schijncontrole (RHINTRAC)

Het doel van deze studie is om de RhinAer-procedure met radiofrequente (RF) energie te vergelijken met een sham-procedure voor de behandeling van chronische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de RhinAer-procedure om weefsel in het gebied van de achterste neuszenuw te behandelen om de symptomen bij volwassenen met de diagnose chronische rhinitis te verbeteren, te vergelijken met een schijnprocedure die de eigenlijke procedure zo dicht mogelijk benadert zonder de afgifte van radiofrequentie (RF) energie naar het neusweefsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sacramento ENT (DaVinci Research)
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont ENT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Madison ENT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Healthcare
      • Fredericksburg, Texas, Verenigde Staten, 78624
        • Fredericksburg ENT
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
        • ENT Associates of Texas (ENTtex)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Ogden Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 85 jaar (inclusief).
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Bereid en in staat om te voldoen aan de vakspecifieke eisen die in het Studieprotocol staan.
  4. Op zoek naar behandeling voor chronische rhinitis-symptomen van ten minste 6 maanden en bereid om een ​​kantoorprocedure te ondergaan.
  5. Matige tot ernstige symptomen van rinorroe (rTNSS-score van 2 of 3 voor rinorroe).
  6. Milde tot ernstige symptomen van verstopte neus (rTNSS-score van 1, 2 of 3 voor verstopte neus).
  7. rTNSS ≥ 6.

Uitsluitingscriteria:

  1. Anatomische obstructies die naar de mening van de onderzoeker de toegang tot de achterste neusholte beperken.
  2. Veranderde anatomie van de achterste neus als gevolg van een eerdere sinus- of neusoperatie of verwonding.
  3. Actieve neus- of bijholteontsteking.
  4. Geschiedenis van aanzienlijke droge ogen.
  5. Geschiedenis van een van de volgende: chronische epistaxis, gedocumenteerde episodes van significante neusbloedingen in de afgelopen 3 maanden, rhinitis medicamentosa, hoofd- of nekbestraling.
  6. Heb rhinitis-symptomen alleen op seizoensbasis vanwege allergieën.
  7. Bekende of vermoede allergieën of contra-indicaties voor de anesthetica en/of antibiotica die tijdens de studieproceduresessie moeten worden gebruikt.
  8. Bekend of vermoed zwanger te zijn of borstvoeding geeft.
  9. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  10. Heeft een aandoening die vatbaar is voor overmatig bloeden.
  11. Is het nemen van anticoagulantia (bijv. warfarine, Plavix) of 325 mg aspirine die niet kan worden stopgezet vóór de procedure.
  12. Heeft een eerdere procedure of operatie ondergaan voor chronische rhinitis.
  13. Andere medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon vatbaar zouden maken voor slechte wondgenezing, verhoogd chirurgisch risico of slechte naleving van de vereisten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RhinAer-behandeling
De RhinAer-procedure wordt uitgevoerd in de onderzoekskliniek met behulp van de RhinAer-stylus en de Aerin-console. De RhinAer Stylus is een wegwerphandapparaat dat in staat is om bipolaire radiofrequentie-energie aan weefsel af te geven wanneer het is aangesloten op het radiofrequentiegenererende apparaat van de Aerin Console. Deelnemers zullen het gedeelte van het slijmvlies van de neusholte dat over het gebied van de achterste neuszenuw ligt (de achterste middelste meatus en posterieure inferieure neusschelp) in beide neusgaten laten behandelen tijdens een enkele studieproceduresessie. Elk neusgat wordt behandeld op 1, 2, 3, 4 of 5 niet-overlappende posities, afhankelijk van de grootte van het beoogde behandelgebied. De te gebruiken behandelinstellingen zijn temperatuur 60 °C, vermogen 4 watt, behandeltijd 12 seconden en koeltijd 0 seconden
Apparaat: RhinAer-stylus
De RhinAer-procedure wordt uitgevoerd in de onderzoekskliniek met behulp van de RhinAer-stylus en de Aerin-console. De RhinAer Stylus is een wegwerphandapparaat dat in staat is om bipolaire radiofrequentie-energie aan weefsel af te geven wanneer het is aangesloten op het radiofrequentiegenererende apparaat van de Aerin Console. Deelnemers zullen het gedeelte van het slijmvlies van de neusholte dat over het gebied van de achterste neuszenuw ligt (de achterste middelste meatus en posterieure inferieure neusschelp) in beide neusgaten laten behandelen tijdens een enkele studieproceduresessie.
Sham-vergelijker: Controle behandeling
De controlebehandeling wordt uitgevoerd in de onderzoekskliniek met behulp van de RhinAer Stylus, terwijl hoorbare geluiden worden geproduceerd die nauwkeurig de actieve behandeling van de Aerin Console simuleren, ook al wordt er geen RF-energie gegenereerd of afgegeven. Alle andere aspecten van de procedure zijn dezelfde als die voor de actieve behandeling, inclusief toediening van anestheticum(en).
Apparaat: Schijnvertoning
De controlebehandeling wordt uitgevoerd in de onderzoekskliniek met behulp van de RhinAer Stylus, terwijl hoorbare geluiden worden geproduceerd die nauwkeurig de actieve behandeling van de Aerin Console simuleren, ook al wordt er geen RF-energie gegenereerd of afgegeven. Alle andere aspecten van de procedure zijn dezelfde als die voor de actieve behandeling, inclusief toediening van anestheticum(en).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reflectieve Total Nasal Symptom Score (rTNSS) Responderpercentage
Tijdsspanne: Bezoek van 3 maanden na de studieprocedure.

TNSS is een instrument dat wordt gebruikt om de door de patiënt zelf beoordeelde ernst van nasale symptomen te verzamelen. 4 Symptomen (rinorroe, verstopte neus, jeukende neus en niezen) worden gemeld met een score van 0/afwezig; 1/mild; 2/matig; 3/ernstig. De totale score is de som van de 4 nasale symptoomscores met een maximale TNSS van 12 die de ernstigste symptomen aangeeft. Behandeling Responder op basis van rTNSS-verbetering Het succes van een individuele deelnemer (responder) wordt gedefinieerd als een verbetering (afname) van ten minste 30% in de rTNSS ten opzichte van de uitgangswaarde.

Voor dit protocol moesten patiënten voldoen aan de opnamecriteria van een rTNSS-score van 2 of 3 voor Rhinorroe; rTNSS-classificatie van 1, 2 of 3 voor congestie; en totale rTNSS-score >/= 6 bij baseline
Bezoek van 3 maanden na de studieprocedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reflectieve Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gemiddelde verandering
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden na de onderzoeksprocedure.

De Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) is een door de patiënt zelf gerapporteerde vragenlijst van vier nasale symptomen: rhinitis, verstopte neus, jeukende neus en niezen. Patiënten zullen hun symptomen rapporteren die de afgelopen 12 uur weerspiegeld of gevoeld zijn. Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 12. Een hogere score duidt op een verhoogde ernst van de symptomen.

Deze studie meet de gemiddelde verandering in rTNSS vanaf de basislijn tot 3 maanden na de procedure.
Verander van Baseline naar 3 maanden na de onderzoeksprocedure.
Percentage deelnemers met aan de behandeling gerelateerde gebeurtenissen (veiligheid)
Tijdsspanne: Bij of aansluitend op de studieprocedure tot maximaal 3 maanden.
Karakterisering van het type en de frequentie van gemelde bijwerkingen. Proefpersonen zullen bij elk vervolgbezoek worden gevraagd naar mogelijke bijwerkingen of nadelige ervaringen met betrekking tot de onderzoeksprocedure. Alle gebeurtenissen worden gedocumenteerd en geïdentificeerd wat betreft hun relatie en mate van verwantschap met het onderzoeksapparaat en/of de onderzoeksprocedure. Begindatum, ernst, duur en uitkomst worden gedocumenteerd.
Bij of aansluitend op de studieprocedure tot maximaal 3 maanden.
Reflecterende totale nasale symptoomscore (rTNSS) gemiddelde verandering
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 12 maanden na de onderzoeksprocedure.
De Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) is een door de patiënt zelf gerapporteerde vragenlijst over vier neussymptomen: rhinitis, verstopte neus, jeuk aan de neus en niezen. Patiënten rapporteren hun symptomen die de afgelopen 12 uur zijn weerspiegeld of gevoeld. Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 12. Een hogere score duidt op een toegenomen ernst van de symptomen.
Wijziging van baseline naar 12 maanden na de onderzoeksprocedure.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de neusstatus
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de onderzoeksprocedure
De beoordeling van de neusstatus is een evaluatie, uitgevoerd door een arts, van 10 gespecificeerde fysieke of intranasale bevindingen. Elke bevinding is gerangschikt in ernst van niet aanwezig tot ernstig. Elk onderdeel van de beoordeling wordt samengevat.
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de onderzoeksprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aerin Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Stolovitzky, MD, ENT of Georgia North
  • Hoofdonderzoeker: Mas Takashima, MD, The Sinus Center at Houston Methodist Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP1004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren