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慢性鼻炎研究の治療のための RhinAer 手順 (RHINTRAC)

2024年2月2日 更新者：Aerin Medical

慢性鼻炎の治療のための RhinAer 手順 - RhinAer と偽の対照を比較する前向きマルチセンター無作為対照試験 (RHINTRAC)

この研究の目的は、慢性鼻炎の治療のための高周波 (RF) エネルギーを使用した RhinAer 手順と偽の手順を比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、慢性鼻炎と診断された成人の症状を改善するために後鼻神経領域の組織を治療する RhinAer 手順と、高周波 (RF) の送達なしで実際の手順を可能な限り再現する偽の手順とを比較することです。鼻組織へのエネルギー。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sacramento ENT (DaVinci Research)
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont ENT
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Madison ENT
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Healthcare
      • Fredericksburg、Texas、アメリカ、78624
        • Fredericksburg ENT
      • McKinney、Texas、アメリカ、75070
        • ENT Associates of Texas (ENTtex)
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Ogden Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 85 歳まで (包括的)。
  2. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
  3. -研究プロトコルに概説されている被験者固有の要件を喜んで順守できる。
  4. -少なくとも6か月の期間の慢性鼻炎の症状の治療を求めており、オフィスベースの手順を受ける意思があります。
  5. 鼻漏の中等度から重度の症状（鼻漏のrTNSS評価2または3）。
  6. 軽度から重度の鼻づまりの症状 (鼻づまりの rTNSS 評価 1、2、または 3)。
  7. rTNSS≧6。

除外基準:

  1. 研究者の意見では、後鼻道へのアクセスを制限する解剖学的障害。
  2. 以前の副鼻腔または鼻の手術または損傷の結果としての後部鼻の解剖学的構造の変化。
  3. アクティブな鼻または副鼻腔の感染症。
  4. 重大なドライアイの病歴。
  5. -次のいずれかの病歴：慢性鼻出血、過去3か月間の重大な鼻出血の記録されたエピソード、薬物性鼻炎、頭または首の放射線。
  6. アレルギーのため、季節的にのみ鼻炎の症状がある。
  7. -既知または疑われるアレルギーまたは禁忌 麻酔薬および/または抗生物質への禁忌 研究手順セッション中に使用されます。
  8. 妊娠中または授乳中であることがわかっている、または疑われている。
  9. 別の臨床研究への参加。
  10. 過度の出血の素因となる状態があります。
  11. -処置前に中止できない抗凝固薬（ワルファリン、プラビックスなど）または325 mgのアスピリンを服用しています。
  12. -慢性鼻炎の以前の処置または手術を受けています。
  13. -治験責任医師の意見では、被験者の創傷治癒不良、手術リスクの増加、または研究の要件への順守不良の素因となるその他の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：RhinAer トリートメント
RhinAer 手順は、RhinAer Stylus と Aerin Console を使用して研究クリニックで実行されます。 RhinAer Stylus は使い捨てのハンドヘルド デバイスで、Aerin Console 無線周波数生成デバイスに接続すると、バイポーラ無線周波数エネルギーを組織に送達できます。 参加者は、単一の研究手順セッション中に治療された両方の鼻孔の後部鼻神経の領域（後部中鼻道および後部下鼻甲介）を覆う鼻腔粘膜の部分を有する。 各鼻孔は、ターゲット治療領域のサイズに応じて、1、2、3、4、または 5 つの重複しない位置で治療されます。 使用する処理設定は、温度 60 °C、電力 4 ワット、処理時間 12 秒、冷却時間 0 秒です。
デバイス：RhinAer スタイラス
RhinAer 手順は、RhinAer Stylus と Aerin Console を使用して研究クリニックで実行されます。 RhinAer Stylus は使い捨てのハンドヘルド デバイスで、Aerin Console 無線周波数生成デバイスに接続すると、バイポーラ無線周波数エネルギーを組織に送達できます。 参加者は、単一の研究手順セッション中に治療された両方の鼻孔の後部鼻神経の領域（後部中鼻道および後部下鼻甲介）を覆う鼻腔粘膜の部分を有する。
偽コンパレータ：対照治療
RhinAer Stylus を使用して研究クリニックで対照治療が行われますが、RF エネルギーが生成または送達されていなくても、Aerin Console のアクティブな治療を正確にシミュレートする可聴音が生成されます。 手順の他のすべての側面は、麻酔薬の投与を含め、積極的な治療に使用されるものと同じです。
デバイス：シャム
RhinAer Stylus を使用して研究クリニックで対照治療が行われますが、RF エネルギーが生成または送達されていなくても、Aerin Console のアクティブな治療を正確にシミュレートする可聴音が生成されます。 手順の他のすべての側面は、麻酔薬の投与を含め、積極的な治療に使用されるものと同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反射型総鼻症状スコア (rTNSS) レスポンダー率
時間枠：研究手順に続く3ヶ月の訪問。

TNSS は、患者が自己評価した鼻症状の重症度を収集するために使用される手段です。 4 症状 (鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ) が 0/なしのスコアで報告されています。 1/軽度; 2/中等度; 3/重度。 合計スコアは、4 つの鼻症状スコアの合計であり、最大 TNSS が 12 であり、最も深刻な症状を示します。 rTNSS 改善に基づく治療レスポンダー 個々の参加者の成功 (レスポンダー) は、ベースラインからの rTNSS の少なくとも 30% の改善 (減少) として定義されます。

このプロトコルでは、患者は鼻漏の rTNSS 評価 2 または 3 の選択基準を満たさなければなりませんでした。輻輳の rTNSS 評価が 1、2、または 3。ベースラインで合計 rTNSS スコア >/= 6
研究手順に続く3ヶ月の訪問。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反射型総鼻症状スコア (rTNSS) 平均変化
時間枠：調査手順に従って、ベースラインから 3 か月に変更します。

反射総鼻症状スコア (rTNSS) は、鼻炎、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみの 4 つの鼻症状の患者自己報告アンケートです。 患者は、自分の症状が過去 12 時間に反映または感じられたと報告します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 12 です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。

この研究では、ベースラインから処置後 3 か月までの rTNSS の平均変化を測定します。
調査手順に従って、ベースラインから 3 か月に変更します。
治療関連イベント（安全性）のある参加者の割合
時間枠：-研究手順時またはその後3か月まで。
報告された有害事象の種類と頻度の特徴付け。 被験体は、フォローアップ訪問ごとに、研究手順に関連する可能性のある副作用または有害な経験について尋ねられます。 すべてのイベントは、研究機器および/または研究手順との関係および関連性のレベルに関して文書化され、特定されます。 発症日、重症度、期間、および結果が記録されます。
-研究手順時またはその後3か月まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻の状態の評価
時間枠：ベースライン、研究手順の 1 か月後、3 か月後、6 か月後
Nasal Status Assessment は、10 の指定された身体的または鼻腔内所見の医師による評価です。 各調査結果は、存在しないものから重大なものまで重大度でランク付けされています。 評価の各コンポーネントが要約されます。
ベースライン、研究手順の 1 か月後、3 か月後、6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aerin Medical

捜査官

  • 主任研究者：Pablo Stolovitzky, MD、ENT of Georgia North
  • 主任研究者：Mas Takashima, MD、The Sinus Center at Houston Methodist Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月31日

一次修了 (実際)

2021年4月9日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月28日

最初の投稿 (実際)

2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTP1004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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