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Procedimiento RhinAer para el estudio del tratamiento de la rinitis crónica (RHINTRAC)

28 de abril de 2025 actualizado por: Aerin Medical

El procedimiento RhinAer para el tratamiento de la rinitis crónica: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara RhinAer con el control simulado (RHINTRAC)

El propósito de este estudio es comparar el procedimiento RhinAer con energía de radiofrecuencia (RF) con el procedimiento simulado para el tratamiento de la rinitis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comparar el procedimiento RhinAer para tratar el tejido en el área del nervio nasal posterior para mejorar los síntomas en adultos diagnosticados con rinitis crónica con un procedimiento simulado que duplica el procedimiento real lo más fielmente posible sin la administración de radiofrecuencia (RF) energía al tejido nasal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sacramento ENT (DaVinci Research)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont ENT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Madison ENT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Healthcare
      • Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624
        • Fredericksburg ENT
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • ENT Associates of Texas (ENTtex)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Ogden Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 85 años (inclusive).
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos específicos de la materia descritos en el Protocolo de estudio.
  4. Buscando tratamiento para síntomas de rinitis crónica de al menos 6 meses de duración y dispuesto a someterse a un procedimiento en el consultorio.
  5. Síntomas moderados a graves de rinorrea (puntuación rTNSS de 2 o 3 para rinorrea).
  6. Síntomas leves a graves de congestión nasal (clasificación rTNSS de 1, 2 o 3 para congestión).
  7. rTNSS ≥ 6.

Criterio de exclusión:

  1. Obstrucciones anatómicas que, a juicio del investigador, limitan el acceso a la vía nasal posterior.
  2. Alteración de la anatomía de la parte posterior de la nariz como resultado de una cirugía o lesión previa de los senos paranasales o nasales.
  3. Infección nasal o sinusal activa.
  4. Antecedentes de ojo seco importante.
  5. Antecedentes de cualquiera de los siguientes: epistaxis crónica, episodios documentados de hemorragias nasales significativas en los últimos 3 meses, rinitis medicamentosa, irradiación de cabeza o cuello.
  6. Tiene síntomas de rinitis solo de forma estacional debido a alergias.
  7. Alergias conocidas o sospechadas o contraindicaciones a los agentes anestésicos y/o medicamentos antibióticos que se utilizarán durante la sesión del procedimiento del estudio.
  8. Se sabe o se sospecha que está embarazada o está amamantando.
  9. Participar en otro estudio de investigación clínica.
  10. Tiene alguna condición que predispone a un sangrado excesivo.
  11. Está tomando anticoagulantes (p. ej., warfarina, Plavix) o aspirina de 325 mg que no se pueden suspender antes del procedimiento.
  12. Tiene procedimiento previo o cirugía para la rinitis crónica.
  13. Otras condiciones médicas que, en opinión del investigador, predispondrían al sujeto a una cicatrización deficiente de la herida, mayor riesgo quirúrgico o cumplimiento deficiente de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento RhinAer
El procedimiento RhinAer se realizará en la clínica del estudio utilizando el RhinAer Stylus y Aerin Console. El RhinAer Stylus es un dispositivo portátil desechable capaz de administrar energía de radiofrecuencia bipolar al tejido cuando se conecta al dispositivo generador de radiofrecuencia Aerin Console. A los participantes se les tratará la porción de la mucosa de la cavidad nasal que recubre la región del nervio nasal posterior (el meato medio posterior y el cornete inferior posterior) en ambas fosas nasales durante una única sesión de procedimiento de estudio. Cada fosa nasal se tratará en 1, 2, 3, 4 o 5 posiciones que no se superpongan según el tamaño del área de tratamiento objetivo. Los ajustes de tratamiento que se utilizarán son la temperatura de 60 °C, la potencia de 4 vatios, el tiempo de tratamiento de 12 segundos y el tiempo de enfriamiento de 0 segundos.
Dispositivo: RhinAer Stylus
El procedimiento RhinAer se realizará en la clínica del estudio utilizando el RhinAer Stylus y Aerin Console. El RhinAer Stylus es un dispositivo portátil desechable capaz de administrar energía de radiofrecuencia bipolar al tejido cuando se conecta al dispositivo generador de radiofrecuencia Aerin Console. A los participantes se les tratará la porción de la mucosa de la cavidad nasal que recubre la región del nervio nasal posterior (el meato medio posterior y el cornete inferior posterior) en ambas fosas nasales durante una única sesión de procedimiento de estudio.
Comparador falso: Tratamiento de control
El tratamiento de control se realizará en la clínica del estudio utilizando el RhinAer Stylus mientras se producen sonidos audibles que simulan con precisión el tratamiento activo de la Consola Aerin aunque no se genere ni administre energía de RF. Todos los demás aspectos del procedimiento serán los mismos que se utilizan para el tratamiento activo, incluida la administración de agente(s) anestésico(s).
Dispositivo: Impostor
El tratamiento de control se realizará en la clínica del estudio utilizando el RhinAer Stylus mientras se producen sonidos audibles que simulan con precisión el tratamiento activo de la Consola Aerin aunque no se genere ni administre energía de RF. Todos los demás aspectos del procedimiento serán los mismos que se utilizan para el tratamiento activo, incluida la administración de agente(s) anestésico(s).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de la puntuación total de síntomas nasales reflexivos (rTNSS)
Periodo de tiempo: Visita a los 3 meses después del procedimiento del estudio.

TNSS es un instrumento utilizado para recopilar la gravedad de los síntomas nasales autoevaluada por el paciente. 4 Los síntomas (rinorrea, congestión nasal, prurito nasal y estornudos) se informan con una puntuación de 0/ausente; 1/leve; 2/moderado; 3/grave. La puntuación total es la suma de las 4 puntuaciones de síntomas nasales con un TNSS máximo de 12 que indica los síntomas más graves. Respondedor al tratamiento basado en la mejora del rTNSS El éxito del participante individual (respondedor) se define como una mejora (disminución) de al menos un 30 % en el rTNSS desde el inicio.

Para este protocolo, los pacientes tenían que cumplir con los criterios de inclusión de la clasificación rTNSS de 2 o 3 para la rinorrea; calificación rTNSS de 1, 2 o 3 para congestión; y puntuación total de rTNSS >/= 6 al inicio
Visita a los 3 meses después del procedimiento del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de la puntuación total de síntomas nasales reflexivos (rTNSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento del estudio.

La puntuación total de síntomas nasales reflexivos (rTNSS) es un cuestionario autoinformado por el paciente de cuatro síntomas nasales: rinitis, congestión nasal, picazón nasal y estornudos. Los pacientes informarán sus síntomas reflejados o sentidos durante las últimas 12 horas. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 12. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.

Este estudio medirá el cambio medio en rTNSS desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento del estudio.
Porcentaje de participantes con eventos relacionados con el tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: En o después del procedimiento del estudio hasta 3 meses.
Caracterizar el tipo y la frecuencia de los eventos adversos informados. Se preguntará a los sujetos sobre posibles efectos secundarios o experiencias adversas relacionadas con el procedimiento del estudio en cada visita de seguimiento. Todos los eventos se documentarán e identificarán en cuanto a su relación y nivel de relación con el dispositivo del estudio y/o el procedimiento del estudio. Se documentarán la fecha de inicio, la gravedad, la duración y el resultado.
En o después del procedimiento del estudio hasta 3 meses.
Cambio medio en la puntuación total reflectante de síntomas nasales (rTNSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 12 meses después del procedimiento del estudio.
La puntuación reflexiva total de síntomas nasales (rTNSS) es un cuestionario autoinformado por el paciente sobre cuatro síntomas nasales: rinitis, congestión nasal, picazón nasal y estornudos. Los pacientes informarán sus síntomas reflejados o sentidos durante las últimas 12 horas. Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 12. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Cambio desde el inicio a 12 meses después del procedimiento del estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del estado nasal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento del estudio
La evaluación del estado nasal es una evaluación, realizada por un médico, de 10 hallazgos físicos o intranasales específicos. Cada hallazgo se clasifica según su gravedad, desde Ausente hasta Severo. Cada componente de la evaluación será resumido.
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aerin Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Stolovitzky, MD, ENT of Georgia North
  • Investigador principal: Mas Takashima, MD, The Sinus Center at Houston Methodist Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTP1004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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