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Procedura RhinAer per il trattamento della rinite cronica Studio (RHINTRAC)

28 aprile 2025 aggiornato da: Aerin Medical

La procedura RhinAer per il trattamento della rinite cronica - Uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato che confronta RhinAer con il controllo fittizio (RHINTRAC)

Lo scopo di questo studio è confrontare la procedura RhinAer con energia a radiofrequenza (RF) con la procedura fittizia per il trattamento della rinite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare la procedura RhinAer per il trattamento del tessuto nell'area del nervo nasale posteriore per migliorare i sintomi negli adulti con diagnosi di rinite cronica con una procedura fittizia che riproduce la procedura effettiva il più fedelmente possibile in assenza dell'erogazione di radiofrequenza (RF) energia al tessuto nasale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sacramento ENT (DaVinci Research)
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont ENT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Madison ENT
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Healthcare
      • Fredericksburg, Texas, Stati Uniti, 78624
        • Fredericksburg ENT
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • ENT Associates of Texas (ENTtex)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Ogden Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 85 anni (inclusi).
  2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  3. Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti specifici della materia delineati nel protocollo di studio.
  4. In cerca di trattamento per i sintomi della rinite cronica della durata di almeno 6 mesi e disposto a sottoporsi a una procedura ambulatoriale.
  5. Sintomi di rinorrea da moderati a gravi (valutazione rTNSS di 2 o 3 per la rinorrea).
  6. Sintomi da lievi a gravi di congestione nasale (valutazione rTNSS di 1, 2 o 3 per congestione).
  7. rTNSS ≥ 6.

Criteri di esclusione:

  1. Ostruzioni anatomiche che secondo l'opinione dello sperimentatore limitano l'accesso al passaggio nasale posteriore.
  2. Anatomia alterata del naso posteriore a seguito di precedenti interventi chirurgici ai seni o nasali o lesioni.
  3. Infezione nasale o sinusale attiva.
  4. Storia di significativa secchezza oculare.
  5. Storia di uno qualsiasi dei seguenti: epistassi cronica, episodi documentati di sanguinamento nasale significativo negli ultimi 3 mesi, rinite medicamentosa, irradiazione della testa o del collo.
  6. Avere sintomi di rinite solo su base stagionale a causa di allergie.
  7. Allergie note o sospette o controindicazioni agli agenti anestetici e/o farmaci antibiotici da utilizzare durante la sessione della procedura di studio.
  8. Conosciuta o sospettata di essere incinta o in allattamento.
  9. Partecipare a un altro studio di ricerca clinica.
  10. Ha qualche condizione che predispone a sanguinamento eccessivo.
  11. Sta assumendo anticoagulanti (p. es., warfarin, Plavix) o 325 mg di aspirina che non possono essere interrotti prima della procedura.
  12. Ha precedenti procedure o interventi chirurgici per rinite cronica.
  13. Altre condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, predisporrebbero il soggetto a scarsa guarigione della ferita, aumento del rischio chirurgico o scarsa conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento RhinAer
La procedura RhinAer verrà eseguita nella clinica dello studio utilizzando RhinAer Stylus e Aerin Console. RhinAer Stylus è un dispositivo portatile monouso in grado di fornire energia a radiofrequenza bipolare al tessuto quando è collegato al dispositivo generatore di radiofrequenza Aerin Console. I partecipanti avranno la porzione della mucosa della cavità nasale sovrastante la regione del nervo nasale posteriore (meato medio posteriore e turbinato inferiore posteriore) in entrambe le narici trattate durante una singola sessione di procedura di studio. Ciascuna narice verrà trattata in 1, 2, 3, 4 o 5 posizioni non sovrapposte a seconda delle dimensioni dell'area di trattamento target. Le impostazioni di trattamento da utilizzare sono temperatura 60 °C, potenza 4 watt, tempo di trattamento 12 secondi e tempo di raffreddamento 0 secondi
Dispositivo: Stilo RhinAer
La procedura RhinAer verrà eseguita nella clinica dello studio utilizzando RhinAer Stylus e Aerin Console. RhinAer Stylus è un dispositivo portatile monouso in grado di fornire energia a radiofrequenza bipolare al tessuto quando è collegato al dispositivo generatore di radiofrequenza Aerin Console. I partecipanti avranno la porzione della mucosa della cavità nasale sovrastante la regione del nervo nasale posteriore (meato medio posteriore e turbinato inferiore posteriore) in entrambe le narici trattate durante una singola sessione di procedura di studio.
Comparatore fittizio: Trattamento di controllo
Il trattamento di controllo verrà eseguito nella clinica dello studio utilizzando il RhinAer Stylus mentre vengono prodotti suoni udibili che simulano accuratamente il trattamento attivo della console Aerin anche se l'energia RF non viene generata o erogata. Tutti gli altri aspetti della procedura saranno gli stessi utilizzati per il trattamento attivo, compresa la somministrazione di uno o più agenti anestetici.
Dispositivo: Falso
Il trattamento di controllo verrà eseguito nella clinica dello studio utilizzando il RhinAer Stylus mentre vengono prodotti suoni udibili che simulano accuratamente il trattamento attivo della console Aerin anche se l'energia RF non viene generata o erogata. Tutti gli altri aspetti della procedura saranno gli stessi utilizzati per il trattamento attivo, compresa la somministrazione di uno o più agenti anestetici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del punteggio totale riflettente dei sintomi nasali (rTNSS).
Lasso di tempo: 3 mesi visita dopo la procedura di studio.

Il TNSS è uno strumento utilizzato per raccogliere la gravità auto-valutata del paziente dei sintomi nasali. 4 I sintomi (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti) sono riportati con punteggio 0/assente; 1/lieve; 2/moderato; 3/grave. Il punteggio totale è la somma dei 4 punteggi dei sintomi nasali con un TNSS massimo di 12 che indica i sintomi più gravi. Trattamento Responder basato sul miglioramento del rTNSS Il successo del singolo partecipante (responder) è definito come almeno il 30% di miglioramento (diminuzione) del rTNSS rispetto al basale.

Per questo protocollo i pazienti dovevano soddisfare i criteri di inclusione della valutazione rTNSS di 2 o 3 per la rinorrea; Classificazione rTNSS di 1, 2 o 3 per Congestione; e punteggio rTNSS totale >/= 6 al basale
3 mesi visita dopo la procedura di studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio riflettente dei sintomi nasali totali (rTNSS).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi dopo la procedura dello studio.

Il Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) è un questionario auto-segnalato dal paziente su quattro sintomi nasali: rinite, congestione nasale, prurito nasale e starnuti. I pazienti riferiranno i loro sintomi riflessi o sentiti nelle ultime 12 ore. I punteggi totali possono variare da 0 a 12. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.

Questo studio misurerà la variazione media di rTNSS dal basale a 3 mesi dopo la procedura.
Passaggio dal basale a 3 mesi dopo la procedura dello studio.
Percentuale di partecipanti con eventi correlati al trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: Durante o dopo la procedura dello studio fino a 3 mesi.
Caratterizzare il tipo e la frequenza degli eventi avversi segnalati. Ai soggetti verrà chiesto di possibili effetti collaterali o esperienze avverse relative alla procedura di studio ad ogni visita di follow-up. Tutti gli eventi saranno documentati e identificati per quanto riguarda la relazione e il livello di correlazione con il dispositivo dello studio e/o la procedura dello studio. La data di insorgenza, la gravità, la durata e l'esito saranno documentati.
Durante o dopo la procedura dello studio fino a 3 mesi.
Variazione media del punteggio riflettente totale dei sintomi nasali (rTNSS).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi dopo la procedura dello studio.
Il Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) è un questionario autoportato dal paziente relativo a quattro sintomi nasali: rinite, congestione nasale, prurito nasale e starnuti. I pazienti riferiranno i loro sintomi riflessi o avvertiti nelle ultime 12 ore. I punteggi totali possono variare da 0 a 12. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Passaggio dal basale a 12 mesi dopo la procedura dello studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato nasale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura dello studio
La valutazione dello stato nasale è una valutazione, eseguita da un medico, di 10 risultati fisici o intranasali specificati. Ciascun risultato è classificato in base alla gravità da Non presente a Grave. Ogni componente della valutazione sarà riassunto.
Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerin Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Stolovitzky, MD, ENT of Georgia North
  • Investigatore principale: Mas Takashima, MD, The Sinus Center at Houston Methodist Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP1004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinite cronica

Prove cliniche su Stilo RhinAer

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