Фаза II клинических испытаний камрелизумаба для адъювантной терапии операбельной плоскоклеточной карциномы пищевода

Критерии включения:

1. Гистология подтверждена как плоскоклеточный рак пищевода;
2. Клинические стадии: cT1b-T4aN0M0, cT1-T4aN+M0;
3. Субъекты должны были пройти предоперационную одновременную химиолучевую терапию и резекцию R0 перед включением в исследование;
4. Самая короткая продолжительность неоадъювантной терапии составила 6 недель, а самая длинная — 12 недель;
5. Послеоперационная патология: Т1 и выше Т1, N1 или выше N1, отдаленных метастазов нет;
6. 18-75 лет;
7. ЭКОГ:0-1;

8. Основные органы функционируют нормально, то есть соблюдены следующие критерии:

   Рутинное исследование крови:

   НВ≥90г/л; АЧН ≥ 1,5×109/л; PLT ≥ 80×109/л;

   Биохимическое исследование:

   АЛБ ≥ 30 г/л; б. АЛТ и АСТ ≤ 2,5 ВГН; если есть метастазы в печень, АЛТ и АСТ ≤ 5 ВГН; в.ТБИЛ ≤ 1,5 ВГН; д. плазма Cr ≤ 1,5 ВГН или клиренс креатинина (КК) ≥ 60 мл/мин;

9. Серьезных сопутствующих заболеваний с выживаемостью менее 5 лет не было;
10. Добровольный и способный соблюдать протокол во время исследования;
11. Предоставьте письменное информированное согласие перед включением в исследование, и пациенты понимают, что они могут выйти из исследования в любое время без каких-либо потерь.

Критерий исключения:

1. Пациенты с предшествующими или сопутствующими злокачественными опухолями, за исключением базально-клеточной карциномы кожи и карциномы шейки матки in situ, которые были вылечены; пациенты с небольшой стромальной опухолью желудка и другими опухолями, которые, по мнению исследователей, не оказывают влияния на жизнь пациента в краткосрочной перспективе, могут быть исключены;
2. Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение четырех недель;
3. У пациента есть какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, следующие, но не ограничиваясь ими: аутоиммунный гепатит, интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, нефрит, гипертиреоз; пациенты с витилиго; астма полностью выздоровел в детстве, и пациенты, которые не нуждаются в каком-либо вмешательстве после взросления, могут быть включены; пациенты с астмой, которым требуются бронходилататоры для медицинского вмешательства, не могут быть включены);
4. Пациент использует иммунодепрессанты или системную гормональную терапию для иммунодепрессивных целей (доза > 10 мг/сут преднизолона или других терапевтических гормонов) и продолжает принимать их в течение 2 недель до включения в исследование;
5. Любая активная злокачественная опухоль в течение 2 лет, за исключением специфического рака, изучаемого в этом исследовании, и местно-рецидивирующего рака, который был вылечен (например, резецированный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, рак шейки матки или рак молочной железы in situ);
6. Пациенты с известными метастазами в ЦНС или метастазами в ЦНС до скрининга. Для пациентов с клиническим подозрением на метастазы в ЦНС КТ или МРТ должны быть выполнены в течение 28 дней до рандомизации, чтобы исключить метастазы в ЦНС;
7. Пациенты с нестабильной стенокардией в анамнезе, впервые диагностированной стенокардией в течение 3 месяцев до скрининга или перенесенным инфарктом миокарда в течение 6 месяцев до скрининга; аритмии (в т.ч. QTCF: у мужчин ≥ 450 мс, у женщин ≥ 470 мс) требуют длительного применения антиаритмических препаратов и сердечной недостаточности NYHA ≥ II степени;
8. Рутинное исследование мочи показало, что белок в моче был ≥ + +, а белок в суточной моче был более 1,0 г;
9. Для субъектов женского пола: они должны пройти хирургическую стерилизацию, пациенты в постменопаузе или согласиться на использование одобренного с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение периода исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после окончания периода исследуемого лечения; тест на беременность в сыворотке или моче должен быть отрицательным в течение 7 дней до включения в исследование и не должен быть периодом лактации. Субъекты мужского пола: они должны пройти хирургическую стерилизацию или дать согласие на использование одобренного с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение периода исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после окончания периода исследуемого лечения;
10. Пациенту была проведена трансплантация печени;
11. Пациенты с инфекционной пневмонией, неинфекционной пневмонией, интерстициальной пневмонией и другие пациенты, которым необходимо применение кортикостероидов;
12. Наличие в анамнезе хронических аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка и др.;
13. У пациентов в анамнезе были воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный энтерит и болезнь Крона, а также хроническая диарея, такая как синдром раздраженного кишечника;
14. Пациенты с саркоидозом или туберкулезом в анамнезе;
15. Пациенты с активным гепатитом В и гепатитом С в анамнезе и ВИЧ-инфицированные;
16. Пациенты со злоупотреблением психотропными веществами в анамнезе, которые не могут бросить курить или имеют психические расстройства;
17. Плевральный выпот или асцит с клиническими симптомами и требующий клинического вмешательства;
18. Пациенты с иммунодефицитом в анамнезе или другими приобретенными или врожденными иммунодефицитными заболеваниями или трансплантацией органов в анамнезе;
19. По мнению исследователей, существуют сопутствующие заболевания, которые серьезно угрожают безопасности пациентов или мешают пациентам завершить исследование.