Faza Ⅱ Badanie kliniczne kamrelizumabu w leczeniu uzupełniającym resekcyjnego raka płaskonabłonkowego przełyku

Kryteria przyjęcia:

1. Histologia potwierdzona jako rak płaskonabłonkowy przełyku;
2. Etapy kliniczne to cT1b-T4aN0M0, cT1-T4aN+M0;
3. Pacjenci byli zobowiązani do ukończenia przedoperacyjnej równoczesnej chemioradioterapii i całkowitej resekcji R0 przed włączeniem do badania;
4. Najkrótszy czas leczenia neoadiuwantowego wynosił 6 tygodni, a najdłuższy 12 tygodni;
5. Patologia pooperacyjna: T1 lub powyżej T1, N1 lub N1 powyżej, brak przerzutów odległych;
6. Wiek 18-75 lat;
7. ECOG:0-1;

8. Główne narządy funkcjonują normalnie, to znaczy spełnione są następujące kryteria:

   Rutynowe badanie krwi:

   HB≥90g/L; ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 80 × 109/L;

   Badanie biochemiczne:

   ALB ≥ 30g / L;b.ALT i AST ≤ 2,5 GGN; jeśli występują przerzuty do wątroby, ALT i AST ≤ 5 GGN; c.TBIL ≤ 1,5 GGN; d. osocze Cr ≤ 1,5 GGN lub klirens kreatyniny (CCr) ≥ 60 ml/min;

9. Nie było żadnej poważnej choroby współistniejącej z czasem przeżycia krótszym niż 5 lat;
10. Dobrowolny i zdolny do przestrzegania protokołu podczas badania;
11. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania, a pacjenci zrozumieją, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie bez żadnych strat.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z wcześniejszymi lub współistniejącymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ, które zostały wyleczone; pacjenci z małym guzem podścieliskowym żołądka i innymi nowotworami, które zdaniem badaczy nie mają krótkoterminowego wpływu na życie pacjenta, mogą zostać wykluczeni;
2. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu czterech tygodni;
3. U pacjenta występuje jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (taka jak między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy; pacjenci z bielactwem ; astma została całkowicie złagodzona w dzieciństwie i można włączyć pacjentów, którzy nie wymagają żadnej interwencji po osiągnięciu wieku dorosłego; nie można włączyć pacjentów z astmą, którzy wymagają interwencji medycznej za pomocą leków rozszerzających oskrzela);
4. Pacjent stosuje leki immunosupresyjne lub systemową terapię hormonalną w celach immunosupresyjnych (dawka >10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) i kontynuuje stosowanie przez 2 tygodnie przed włączeniem;
5. Jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat, z wyjątkiem konkretnego nowotworu badanego w tym badaniu i miejscowo nawrotowego raka, który został wyleczony (takiego jak wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak szyjki macicy lub piersi in situ);
6. Pacjenci ze stwierdzoną historią przerzutów do OUN lub przerzutami do OUN przed badaniem przesiewowym. U pacjentów z klinicznym podejrzeniem przerzutów do OUN należy wykonać CT lub MRI w ciągu 28 dni przed randomizacją, aby wykluczyć przerzuty do OUN;
7. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną w wywiadzie, nowo rozpoznaną dusznicą bolesną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zawał mięśnia sercowego, który wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; zaburzenia rytmu (w tym QTCF: u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet ≥ 470 MS) wymagające długotrwałego stosowania leków antyarytmicznych i niewydolność serca stopnia ≥ II wg NYHA;
8. Rutynowe badanie moczu wykazało, że białko w moczu było ≥ + +, a dobowe białko w moczu było większe niż 1,0 G;
9. W przypadku kobiet: powinny być poddane sterylizacji chirurgicznej, być pacjentkami po menopauzie lub wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania; wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu musi być ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nie może to być okres laktacji. Mężczyźni: powinni poddać się sterylizacji chirurgicznej lub wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania;
10. Pacjent otrzymał przeszczep wątroby;
11. Pacjenci z zakaźnym zapaleniem płuc, niezakaźnym zapaleniem płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc i inni pacjenci, którzy muszą stosować kortykosteroidy;
12. Mieć historię przewlekłych chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy itp.;
13. Pacjenci mieli w wywiadzie chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelit i choroba Leśniowskiego-Crohna, oraz przewlekłą biegunkę, taką jak zespół jelita drażliwego;
14. Pacjenci z historią sarkoidozy lub gruźlicy;
15. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C w wywiadzie oraz pacjenci zakażeni wirusem HIV;
16. Pacjenci z historią nadużywania substancji psychotropowych, którzy nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne;
17. wysięk opłucnowy lub wodobrzusze z objawami klinicznymi i wymagające interwencji klinicznej;
18. Pacjenci z niedoborem odporności w wywiadzie lub innymi nabytymi lub wrodzonymi niedoborami odporności lub po przeszczepieniu narządu w wywiadzie;
19. Według oceny naukowców istnieją choroby towarzyszące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub utrudniają pacjentom ukończenie badania.