- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04533490
Un ensayo clínico de fase II de camrelizumab para el tratamiento adyuvante del carcinoma de células escamosas de esófago resecable
17 de agosto de 2021 actualizado por: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Un ensayo clínico multicéntrico, de un solo brazo, de fase abierta Ⅱ de camrelizumab para el tratamiento adyuvante del carcinoma de células escamosas de esófago resecable
El propósito de este estudio es observar y evaluar la eficacia y seguridad de SHR-1210 para el tratamiento adyuvante del carcinoma de células escamosas de esófago resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la esofagectomía sigue siendo el tratamiento estándar para los pacientes con cáncer de esófago localizado, el efecto terapéutico a largo plazo no es satisfactorio. Alrededor del 50 % de los pacientes experimentaron una recaída durante el primer año después del tratamiento.
La tasa de supervivencia a 5 años de los pacientes con cáncer de esófago tratados con cirugía sigue siendo inferior al 30 %.
Aunque el efecto del tratamiento preoperatorio es relativamente claro, el efecto del tratamiento posoperatorio, especialmente la quimioterapia posoperatoria, sigue siendo controvertido y no se ha llegado a un consenso. La razón básica es que el trauma posoperatorio del cáncer de esófago es grande y la tolerancia de los pacientes a la quimioterapia es mala.
Se ha reconocido la eficacia de los inmunoinhibidores de puntos de control en la ESCC metastásica. Planeamos realizar un ensayo clínico de fase II abierto, multicéntrico, de un solo brazo, de fase II para evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal humanizado anti PD-1 SHR-1210 en el tratamiento adyuvante de Carcinoma de células escamosas de esófago resecable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histología confirmada como carcinoma de células escamosas de esófago;
- Los estadios clínicos son cT1b-T4aN0M0, cT1-T4aN+M0;
- Los sujetos debían completar la quimiorradioterapia concurrente preoperatoria y completar la resección R0 antes de la inscripción;
- El tiempo más corto de terapia neoadyuvante fue de 6 semanas y el más largo de 12 semanas;
- Patología posoperatoria: T1 o superior a T1, N1 o N1 superior, sin metástasis a distancia;
- 18-75 años;
- ECOG:0-1;
Los órganos principales funcionan con normalidad, es decir, se cumplen los siguientes criterios:
Examen de rutina de sangre:
HB≥90g/L; RAN ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 80 × 109/L;
Examen bioquímico:
ALB ≥ 30g/L;b.ALT y AST ≤ 2,5LSN; si hay metástasis hepática, ALT y AST ≤ 5LSN;c.TBIL ≤ 1,5LSN;d.plasma Cr ≤ 1,5LSN o aclaramiento de creatinina (CCr) ≥ 60ml/min;
- No hubo enfermedad concomitante grave con un tiempo de supervivencia de menos de 5 años;
- Voluntario y capaz de cumplir con el protocolo durante el estudio;
- Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio, y los pacientes han entendido que pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin ninguna pérdida.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores malignos previos o concurrentes, excepto carcinoma basocelular de piel y carcinoma in situ de cuello uterino que hayan sido curados; los pacientes con pequeños tumores del estroma gástrico y otros tumores, que los investigadores consideran que no tienen impacto en la vida del paciente a corto plazo, pueden ser excluidos;
- Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las cuatro semanas;
- El paciente tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (como las siguientes, entre otras: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo; pacientes con vitíligo; asma se ha aliviado por completo en la infancia, y se pueden incluir pacientes que no necesitan ninguna intervención después de la edad adulta; no se pueden incluir pacientes con asma que requieren broncodilatadores para la intervención médica);
- El paciente está usando agentes inmunosupresores o terapia hormonal sistémica con fines inmunosupresores (dosis> 10 mg/día de prednisona u otras hormonas terapéuticas) y continúa usándolo durante 2 semanas antes de la inscripción;
- Cualquier tumor maligno activo dentro de los 2 años, excepto el cáncer específico en estudio en este estudio y el cáncer localmente recurrente que se haya curado (como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas resecado, cáncer de vejiga superficial, cáncer de cuello uterino o cáncer de mama in situ);
- Pacientes con antecedentes conocidos de metástasis en el SNC o metástasis en el SNC antes de la selección. Para los pacientes con sospecha clínica de metástasis en el SNC, se debe realizar una TC o una RM dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización para excluir la metástasis en el SNC;
- Pacientes con antecedentes de angina de pecho inestable, angina de pecho recién diagnosticada dentro de los 3 meses anteriores a la selección o eventos de infarto de miocardio ocurridos dentro de los 6 meses anteriores a la selección; arritmias (incluyendo QTCF: hombres ≥ 450 ms, mujeres ≥ 470 MS) necesitan el uso a largo plazo de medicamentos antiarrítmicos e insuficiencia cardíaca NYHA grado ≥ II;
- El examen de rutina de orina mostró que la proteína urinaria era ≥ ++, y la proteína urinaria de 24 horas era más de 1,0 G;
- Para sujetos femeninos: deben ser esterilización quirúrgica, pacientes posmenopáusicas o aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio; la prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio y debe estar fuera del período de lactancia. Sujetos masculinos: deben someterse a esterilización quirúrgica o aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio;
- El paciente había recibido un trasplante de hígado;
- Pacientes con neumonía infecciosa, neumonía no infecciosa, neumonía intersticial y otros pacientes que necesiten usar corticoides;
- Tener antecedentes de enfermedades autoinmunes crónicas, como lupus eritematoso sistémico, etc.
- Los pacientes tenían antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, como enteritis ulcerosa y enfermedad de Crohn, y antecedentes de diarrea crónica, como el síndrome del intestino irritable;
- Pacientes con antecedentes de sarcoidosis o tuberculosis;
- Pacientes con antecedentes de hepatitis B y hepatitis C activas y pacientes infectados por el VIH;
- Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y que no pueden dejar de fumar o tienen trastornos mentales;
- Derrame pleural o ascitis con síntomas clínicos y que requieren intervención clínica;
- Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos;
- Según el juicio de los investigadores, existen enfermedades acompañantes que ponen en grave peligro la seguridad de los pacientes o afectan a los pacientes para completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: SHR-1210
Después de que los sujetos se inscribieran en el estudio, los pacientes fueron tratados con SHR-1210 (200 mg ivgtt cada 3 semanas) de 1 a 2 meses después de la operación hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable, y el período de medicación más prolongado no superó los 12 meses.
|
Después de que los sujetos se inscribieran en el estudio, los pacientes fueron tratados con SHR-1210 200 mg igvtt q3w de 1 a 2 meses después de la operación hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable, y el período de medicación más largo no superó los 12 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
RFS (supervivencia libre de recaída)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Supervivencia libre de recurrencia del carcinoma de células escamosas de esófago resecable tratado con SHR-1210
|
hasta 1 año
|
DFS (supervivencia libre de enfermedad)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Supervivencia libre de enfermedad del carcinoma de células escamosas de esófago resecable tratado con SHR-1210
|
hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SG (tasa de supervivencia general)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa; Tasa de supervivencia general del carcinoma de células escamosas de esófago resecable tratado con SHR-1210
|
En el momento de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis exploratorio de biomarcadores para predecir la eficacia
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Se evaluó la relación entre la expresión dinámica de PD-L1, la secuenciación de ctDNA y el efecto terapéutico
|
En el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1210-123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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