Fáze Ⅱ klinického hodnocení kamrelizumabu pro adjuvantní léčbu resekovatelného spinocelulárního karcinomu jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. Histologie potvrzena jako spinocelulární karcinom jícnu;
2. Klinická stadia jsou cT1b-T4aN0M0, cT1-T4aN+M0;
3. Subjekty musely před zařazením dokončit předoperační souběžnou chemoradioterapii a dokončit resekci R0;
4. Nejkratší doba neoadjuvantní terapie byla 6 týdnů a nejdelší 12 týdnů;
5. Pooperační patologie: T1 nebo vyšší T1, N1 nebo N1 výše, žádné vzdálené metastázy;
6. Ve věku 18-75 let;
7. ECOG:0-1;

8. Hlavní orgány fungují normálně, to znamená, že jsou splněna následující kritéria:

   Běžné vyšetření krve:

   HB>90 g/l; ANC ≥ 1,5 × 109 / L; PLT ≥ 80 × 109 / L;

   Biochemické vyšetření:

   ALB ≥ 30 g/L; b. ALT a AST ≤ 2,5 ULN; pokud jsou jaterní metastázy, ALT a AST ≤ 5ULN;c.TBIL ≤ 1,5ULN;d.plazma Cr ≤ 1,5 ULN nebo clearance kreatininu (CCr) ≥ 60 ml/min;

9. Nebylo zaznamenáno žádné závažné doprovodné onemocnění s dobou přežití kratší než 5 let;
10. Dobrovolný a schopný dodržovat protokol během studie;
11. Před vstupem do studie poskytněte písemný informovaný souhlas a pacienti pochopili, že mohou ze studie kdykoli odstoupit bez jakékoli ztráty.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s předchozími nebo souběžnými maligními nádory, s výjimkou kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ, které byly vyléčeny; pacienti s malým žaludečním stromálním tumorem a jinými tumory, o kterých vědci usoudí, že nemají v krátkodobém horizontu žádný dopad na život pacienta, mohou být vyloučeni;
2. Během čtyř týdnů se účastnil dalších klinických studií léčiv;
3. Pacient má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (jako jsou například následující, ale bez omezení: autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, zánět hypofýzy, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza; pacienti s vitiligem; astma zcela ulevilo v dětství a mohou být zahrnuti pacienti, kteří nepotřebují žádnou intervenci po dospělosti, nemohou být zahrnuti pacienti s astmatem, kteří potřebují bronchodilatanci pro lékařskou intervenci);
4. Pacient užívá imunosupresiva nebo systémovou hormonální terapii pro imunosupresivní účely (dávka > 10 mg/den prednisonu nebo jiných terapeutických hormonů) a pokračuje v užívání po dobu 2 týdnů před zařazením do studie;
5. Jakýkoli aktivní maligní nádor během 2 let, s výjimkou specifického karcinomu studovaného v této studii a lokálně recidivujícího karcinomu, který byl vyléčen (jako je resekovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom děložního čípku nebo prsu in situ);
6. Pacienti se známou anamnézou metastáz do CNS nebo metastáz do CNS před screeningem. U pacientů s klinicky suspektními metastázami do CNS musí být CT nebo MRI provedeny do 28 dnů před randomizací k vyloučení metastázy do CNS;
7. Pacienti s nestabilní anginou pectoris v anamnéze, nově diagnostikovanou anginou pectoris do 3 měsíců před screeningem nebo k příhodám infarktu myokardu během 6 měsíců před screeningem; arytmie (včetně QTCF: muži ≥ 450 ms, ženy ≥ 470 MS) vyžadují dlouhodobé užívání antiarytmik a srdeční nedostatečnost NYHA stupně ≥ II;
8. Rutinní vyšetření moči ukázalo, že protein v moči byl ≥ + + a protein v moči za 24 hodin byl více než 1,0 G;
9. Pro ženské subjekty: mělo by se jednat o chirurgickou sterilizaci, postmenopauzální pacientky nebo souhlasit s používáním lékařsky schválené antikoncepční metody během období studijní léčby a do 6 měsíců po skončení období studijní léčby; těhotenský test v séru nebo moči musí být negativní do 7 dnů před zařazením do studie a musí se jednat o období mimo laktaci. Muži: měli by podstoupit chirurgickou sterilizaci nebo souhlasit s používáním lékařsky schválené antikoncepční metody během období studijní léčby a do 6 měsíců po skončení období studijní léčby;
10. Pacientovi byla transplantována játra;
11. Pacienti s infekční pneumonií, neinfekční pneumonií, intersticiální pneumonií a další pacienti, kteří potřebují používat kortikosteroidy;
12. mít v anamnéze chronická autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes atd.;
13. Pacienti měli v anamnéze zánětlivé onemocnění střev, jako je ulcerózní enteritida a Crohnova choroba, a v anamnéze chronický průjem, jako je syndrom dráždivého tračníku;
14. Pacienti s anamnézou sarkoidózy nebo tuberkulózy;
15. Pacienti s aktivní hepatitidou B a hepatitidou C v anamnéze a pacienti infikovaní HIV;
16. Pacienti s anamnézou zneužívání psychotropních látek a nemohou přestat nebo mají duševní poruchy;
17. Pleurální výpotek nebo ascites s klinickými příznaky a vyžadující klinickou intervenci;
18. Pacienti s imunodeficiencí v anamnéze nebo s jinými získanými nebo vrozenými chorobami imunodeficience nebo s transplantací orgánů v anamnéze;
19. Podle úsudku vědců existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují pacienty k dokončení studie.