切除可能な食道扁平上皮癌の術後補助療法を目的としたカムレリズマブの第 II 相臨床試験

包含基準:

1. 組織学的検査により食道扁平上皮癌と確認されました。
2. 臨床病期はcT1b-T4aN0M0、cT1-T4aN+M0です。
3. 被験者は登録前に術前同時化学放射線療法を完了し、R0切除を完了する必要があった。
4. 術前補助療法の最短期間は 6 週間、最長期間は 12 週間でした。
5. 術後病理：T1以上 T1、N1以上、遠隔転移なし。
6. 18 ～ 75 歳。
7. ECOG:0-1;

8. 主要な臓器は正常に機能します。つまり、次の基準が満たされます。

   定期的な血液検査:

   HB≧90g/L; ANC ≥ 1.5 × 109 / L; PLT ≥ 80 × 109 / L;

   生化学検査：

   ALB ≥ 30g / L;b.ALT および AST ≤ 2.5ULN;肝転移がある場合、ALT および AST ≤ 5ULN;c.TBIL ≤ 1.5ULN;d.血漿 Cr ≤ 1.5ULN またはクレアチニンクリアランス (CCr) ≥ 60ml/min;

9. 生存期間が5年未満の重篤な併発疾患はなかった。
10. 研究中に自発的にプロトコールに従うことができる。
11. 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、患者はいつでも損失なく研究を中止できることを理解したものとします。

除外基準:

1. -以前または同時に悪性腫瘍を患っている患者。ただし、治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌は除く。短期的には患者の生命に影響を及ぼさないと研究者が判断した小さな胃間質腫瘍やその他の腫瘍を有する患者は除外することができる。
2. 4週間以内に他の薬物の臨床試験に参加した。
3. 患者は活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有している（以下に限定されないが、自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、白斑患者、喘息）小児期に完全に症状が軽減されており、成人後はいかなる介入も必要としない患者も含めることができますが、医療介入のために気管支拡張薬を必要とする喘息患者は含めることはできません）。
4. 患者は免疫抑制を目的として免疫抑制剤または全身ホルモン療法を使用しており（用量> 10 mg/日のプレドニゾンまたはその他の治療ホルモン）、登録前2週間継続して使用されている。
5. -本研究で研究中の特定のがんおよび治癒した局所再発がん（切除された基底細胞または扁平上皮がん、表在性膀胱がん、子宮頸がんまたは上皮内乳がんなど）を除く、2年以内の活動性悪性腫瘍。
6. -スクリーニング前にCNS転移またはCNS転移の既知の病歴がある患者。 臨床的にCNS転移が疑われる患者の場合、CNS転移を除外するために無作為化前28日以内にCTまたはMRIを実施しなければならない。
7. 不安定狭心症の病歴がある患者、スクリーニング前3か月以内に新たに狭心症と診断された患者、またはスクリーニング前6か月以内に心筋梗塞イベントが発生した患者。不整脈（QTCFを含む：男性450ミリ秒以上、女性470ミリ秒以上）には抗不整脈薬の長期使用が必要で、NYHAグレード以上の心不全がある。
8. 定期的な尿検査では、尿タンパクが + + であり、24 時間の尿タンパクが 1.0 G 以上であることがわかりました。
9. 女性被験者の場合：不妊手術を受けている患者、閉経後の患者、または治験治療期間中および治験治療期間終了後6か月以内に医学的に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。研究登録前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、非授乳期間でなければなりません。 男性被験者：治験治療期間中および治験治療期間終了後6か月以内に、避妊手術を受けるか、医学的に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
10. 患者は肝移植を受けていた。
11. 感染性肺炎、非感染性肺炎、間質性肺炎の患者およびコルチコステロイドの使用が必要なその他の患者。
12. 全身性エリテマトーデスなどの慢性自己免疫疾患の病歴がある。
13. 患者には潰瘍性腸炎やクローン病などの炎症性腸疾患の病歴、および過敏性腸症候群などの慢性下痢の病歴があった。
14. サルコイドーシスまたは結核の病歴のある患者。
15. 活動性B型肝炎およびC型肝炎の病歴のある患者、およびHIV感染患者。
16. 向精神薬乱用歴があり、やめられない、または精神障害を患っている患者。
17. 臨床症状を伴い、臨床介入が必要な胸水または腹水。
18. 免疫不全、その他の後天性もしくは先天性免疫不全疾患の病歴、あるいは臓器移植の病歴のある患者。
19. 研究者の判断によれば、患者の安全を著しく危険にさらすか、研究を完了するために患者に影響を与える疾患が併発している。