Uno studio clinico di fase Ⅱ su camrelizumab per il trattamento adiuvante del carcinoma a cellule squamose dell'esofago resecabile

Criterio di inclusione:

1. Istologia confermata come carcinoma a cellule squamose dell'esofago;
2. Gli stadi clinici sono cT1b-T4aN0M0, cT1-T4aN+M0;
3. I soggetti dovevano completare la chemioradioterapia concomitante preoperatoria e completare la resezione R0 prima dell'arruolamento;
4. Il tempo più breve di terapia neoadiuvante è stato di 6 settimane e il più lungo è stato di 12 settimane;
5. Patologia postoperatoria: T1 o sopra T1, N1 o N1 sopra, nessuna metastasi a distanza;
6. 18-75 anni;
7. ECOG:0-1;

8. Gli organi principali funzionano normalmente, ovvero sono soddisfatti i seguenti criteri:

   Esame di routine del sangue:

   HB≥90g/L; CAN ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 80×109/L;

   Esame biochimico:

   ALB ≥ 30g/L;b.ALT e AST ≤ 2.5ULN; in presenza di metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5ULN;c.TBIL ≤ 1,5ULN;d.plasma Cr ≤ 1,5 ULN o clearance della creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min;

9. Non si sono verificate malattie concomitanti gravi con un tempo di sopravvivenza inferiore a 5 anni;
10. Volontari e in grado di rispettare il protocollo durante lo studio;
11. Fornire il consenso informato scritto prima di entrare nello studio e i pazienti hanno capito che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna perdita.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con tumori maligni precedenti o concomitanti, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ che sono stati curati; possono essere esclusi i pazienti con piccolo tumore stromale gastrico e altri tumori, che sono giudicati dai ricercatori non avere alcun impatto sulla vita del paziente a breve termine;
2. Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci entro quattro settimane;
3. Il paziente ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (come le seguenti, ma non limitate a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione ipofisaria, vasculite, nefrite, ipertiroidismo; pazienti con vitiligine; asma è stato completamente alleviato durante l'infanzia e possono essere inclusi i pazienti che non necessitano di alcun intervento dopo l'età adulta; i pazienti asmatici che richiedono broncodilatatori per intervento medico non possono essere inclusi);
4. Il paziente utilizza agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica a scopo immunosoppressivo (dose > 10 mg/die di prednisone o altri ormoni terapeutici) e continua ad essere utilizzato per 2 settimane prima dell'arruolamento;
5. Qualsiasi tumore maligno attivo entro 2 anni, ad eccezione del tumore specifico oggetto di studio in questo studio e del tumore localmente ricorrente che è stato curato (come carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose resecato, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma cervicale o mammario in situ);
6. Pazienti con anamnesi nota di metastasi del SNC o metastasi del SNC prima dello screening. Per i pazienti con metastasi del SNC clinicamente sospette, la TC o la RM devono essere eseguite entro 28 giorni prima della randomizzazione per escludere metastasi del SNC;
7. Pazienti con storia di angina pectoris instabile, angina pectoris di nuova diagnosi entro 3 mesi prima dello screening o eventi di infarto del miocardio verificatisi entro 6 mesi prima dello screening; le aritmie (incluso QTCF: maschi ≥ 450 ms, femmine ≥ 470 MS) richiedono l'uso a lungo termine di farmaci antiaritmici e insufficienza cardiaca di grado NYHA ≥ II;
8. L'esame di routine delle urine ha mostrato che la proteina urinaria era ≥ + + e la proteina urinaria delle 24 ore era superiore a 1,0 G;
9. Per i soggetti di sesso femminile: devono essere sottoposti a sterilizzazione chirurgica, pazienti in postmenopausa o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal medico durante il periodo di trattamento in studio ed entro 6 mesi dalla fine del periodo di trattamento in studio; il test di gravidanza su siero o urina deve essere negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e deve essere un periodo di non allattamento. Soggetti di sesso maschile: devono sottoporsi a sterilizzazione chirurgica o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal medico durante il periodo di trattamento in studio ed entro 6 mesi dalla fine del periodo di trattamento in studio;
10. Il paziente aveva ricevuto un trapianto di fegato;
11. Pazienti con polmonite infettiva, polmonite non infettiva, polmonite interstiziale e altri pazienti che hanno bisogno di usare corticosteroidi;
12. Avere una storia di malattie autoimmuni croniche, come il lupus eritematoso sistemico, ecc.;
13. I pazienti avevano una storia di malattia infiammatoria intestinale come l'enterite ulcerosa e il morbo di Crohn e una storia di diarrea cronica come la sindrome dell'intestino irritabile;
14. Pazienti con una storia di sarcoidosi o tubercolosi;
15. Pazienti con una storia di epatite attiva B ed epatite C e pazienti con infezione da HIV;
16. Pazienti con una storia di abuso di sostanze psicotrope e non possono smettere o hanno disturbi mentali;
17. Versamento pleurico o ascite con sintomi clinici e che richiedono un intervento clinico;
18. Pazienti con una storia di immunodeficienza, o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi;
19. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono malattie di accompagnamento che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o impediscono ai pazienti di completare lo studio.