A Camrelizumab Ⅱ fázisú klinikai vizsgálata reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinóma adjuváns kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. A szövettan nyelőcső laphámsejtes karcinómának bizonyult;
2. A klinikai stádiumok: cT1b-T4aN0M0, cT1-T4aN+M0;
3. Az alanyoknak a műtét előtti egyidejű kemoradioterápiát és az R0 reszekciót kellett elvégezniük a felvétel előtt;
4. A neoadjuváns kezelés legrövidebb ideje 6 hét, a leghosszabb 12 hét volt;
5. Posztoperatív patológia: T1 vagy felette T1, N1 vagy N1 felett, nincs távoli áttét;
6. 18-75 éves korig;
7. ECOG:0-1;

8. A fő szervek normálisan működnek, vagyis a következő kritériumok teljesülnek:

   Rutin vérvizsgálat:

   HB≥90g/L; ANC ≥ 1,5 × 109 / L; PLT ≥ 80 × 109 / L;

   Biokémiai vizsgálat:

   ALB ≥ 30g/L;b.ALT és AST ≤ 2,5ULN; májmetasztázis esetén az ALT és AST ≤ 5ULN;c.TBIL ≤ 1,5ULN;d.plazma Cr ≤ 1,5 ULN vagy kreatinin clearance (CCr) ≥ 60 ml / perc;

9. Nem volt olyan súlyos kísérő betegség, amelynek túlélési ideje 5 évnél rövidebb volt;
10. Önkéntes és képes betartani a protokollt a vizsgálat során;
11. A vizsgálatba való belépés előtt adjon írásos beleegyezését, és a betegek megértették, hogy bármikor veszteség nélkül kiléphetnek a vizsgálatból.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot, amelyeket már gyógyítottak; kisméretű gyomor stromadaganatban és egyéb daganatokban szenvedő betegek, amelyekről a kutatók úgy ítélik meg, hogy rövid távon nincs hatással a beteg életére;
2. Négy héten belül részt vett más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban;
3. A betegnek bármilyen aktív autoimmun betegsége van, vagy a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel (például, de nem kizárólagosan: autoimmun hepatitis, intersticiális tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hipofízis gyulladás, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis; vitiligós betegek; asztma gyermekkorban teljesen enyhült, és olyan betegek is beszámíthatók, akiknek felnőtt koruk után nincs szükségük semmilyen beavatkozásra; nem sorolhatók be azok az asztmás betegek, akiknek orvosi beavatkozáshoz hörgőtágítóra van szükségük);
4. A beteg immunszuppresszív célból immunszuppresszív szereket vagy szisztémás hormonterápiát alkalmaz (prednizon vagy egyéb terápiás hormonok napi adagja > 10 mg), és a felvételt megelőző 2 hétig továbbra is alkalmazzák;
5. Bármilyen aktív rosszindulatú daganat 2 éven belül, kivéve a jelen vizsgálatban vizsgált specifikus rákot és a lokálisan kiújuló, már gyógyított rákot (például reszekált bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, felületes hólyagrák, méhnyak- vagy mellrák in situ);
6. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert központi idegrendszeri áttét vagy központi idegrendszeri metasztázis szerepel a szűrés előtt. Klinikailag feltételezett központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegeknél a randomizálás előtt 28 napon belül CT-t vagy MRI-t kell végezni a központi idegrendszeri metasztázis kizárása érdekében;
7. Olyan betegek, akiknek anamnézisében instabil angina pectoris, a szűrést megelőző 3 hónapon belül újonnan diagnosztizált angina pectoris vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül szívinfarktus fordult elő; szívritmuszavarok (beleértve a QTCF-et is: férfiak ≥ 450 ms, nők ≥ 470 MS) antiarrhythmiás gyógyszerek hosszú távú alkalmazását és NYHA ≥ II fokozatú szívelégtelenséget igényelnek;
8. A vizelet rutinvizsgálata azt mutatta, hogy a vizelet fehérje ≥ + +, és a 24 órás vizelet fehérje több mint 1,0 G;
9. Női alanyok esetében: műtéti sterilizáláson átesett, posztmenopauzás betegeknek kell lenniük, vagy vállalniuk kell, hogy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelési időszak végét követő 6 hónapon belül; a szérum vagy a vizelet terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül, és nem szoptatási időszaknak kell lennie. Férfi alanyok: műtéti sterilizáláson kell átesniük, vagy bele kell állniuk egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelési időszak végét követő 6 hónapon belül;
10. A beteg májátültetésen esett át;
11. Fertőző tüdőgyulladásban, nem fertőző tüdőgyulladásban, intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek és más olyan betegek, akiknek kortikoszteroidokat kell alkalmazniuk;
12. Krónikus autoimmun betegségek, például szisztémás lupus erythematosus stb.
13. A betegek anamnézisében szerepelt gyulladásos bélbetegség, például fekélyes bélgyulladás és Crohn-betegség, valamint krónikus hasmenés, például irritábilis bél szindróma;
14. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szarkoidózis vagy tuberkulózis szerepel;
15. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében aktív hepatitis B és hepatitis C, valamint HIV-fertőzött betegek szerepelnek;
16. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichotróp szerekkel való visszaélés szerepel, és akik nem tudják leszokni, vagy mentális zavaraik vannak;
17. Pleurális folyadékgyülem vagy ascites klinikai tünetekkel, és klinikai beavatkozást igényel;
18. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében immunhiányos vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegség szerepel, vagy szervátültetésen szerepelt;
19. A kutatók megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik a betegek biztonságát, vagy érintik a betegeket a vizsgálat befejezéséhez.