Een fase Ⅱ klinisch onderzoek met camrelizumab voor adjuvante behandeling van resectabel slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Histologie bevestigd als plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm;
2. De klinische stadia zijn cT1b-T4aN0M0, cT1-T4aN+M0;
3. De proefpersonen moesten preoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie voltooien en R0-resectie voltooien vóór inschrijving;
4. De kortste tijd van neoadjuvante therapie was 6 weken en de langste was 12 weken;
5. Postoperatieve pathologie: T1 of hoger T1, N1 of N1 hierboven, geen metastase op afstand;
6. 18-75 jaar;
7. ECOG:0-1;

8. De hoofdorganen functioneren normaal, dat wil zeggen dat aan de volgende criteria wordt voldaan:

   Bloed routineonderzoek:

   HB≥90g/L; ANC ≥ 1,5 × 109 / L; PLT ≥ 80 × 109 / L;

   Biochemisch onderzoek:

   ALB ≥ 30g / L;b.ALT en AST ≤ 2,5ULN; als er sprake is van levermetastasen, ALAT en ASAT ≤ 5ULN;c.TBIL ≤ 1,5ULN;d.plasma Cr ≤ 1,5ULN of creatinineklaring (CCr) ≥ 60 ml/min;

9. Er was geen ernstige bijkomende ziekte met een overlevingstijd van minder dan 5 jaar;
10. Vrijwillig en in staat om tijdens het onderzoek het protocol na te leven;
11. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u aan het onderzoek begint, en patiënten hebben begrepen dat ze zich op elk moment en zonder enig verlies uit het onderzoek kunnen terugtrekken.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met eerdere of gelijktijdige kwaadaardige tumoren, behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ die zijn genezen; patiënten met een kleine maag-stromatumor en andere tumoren, die volgens onderzoekers op korte termijn geen invloed hebben op het leven van de patiënt, kunnen worden uitgesloten;
2. Deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen vier weken;
3. De patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals de volgende, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie; patiënten met vitiligo; astma is volledig verlicht in de kindertijd, en patiënten die geen interventie nodig hebben na volwassenheid kunnen worden opgenomen; astmapatiënten die luchtwegverwijders nodig hebben voor medische interventie kunnen niet worden opgenomen);
4. De patiënt gebruikt immunosuppressiva of systemische hormoontherapie voor immunosuppressieve doeleinden (dosis> 10 mg/dag prednison of andere therapeutische hormonen) en blijft deze gebruiken gedurende 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
5. Elke actieve kwaadaardige tumor binnen 2 jaar, behalve de specifieke kanker die in dit onderzoek wordt bestudeerd en lokaal recidiverende kanker die is genezen (zoals verwijderde basaalcel- of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, baarmoederhalskanker of borstkanker in situ);
6. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van CZS-metastase of CZS-metastase vóór screening. Bij patiënten met een klinische verdenking op CZS-metastase moet CT of MRI worden uitgevoerd binnen 28 dagen vóór randomisatie om CZS-metastase uit te sluiten;
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris, nieuw gediagnosticeerde angina pectoris binnen 3 maanden voor screening of voorvallen van een hartinfarct binnen 6 maanden voor screening; aritmieën (inclusief QTCF: man ≥ 450 ms, vrouw ≥ 470 ms) vereisen langdurig gebruik van anti-aritmica en NYHA graad ≥ II hartinsufficiëntie;
8. Urine-routineonderzoek toonde aan dat urinair eiwit ≥ + + was, en 24-uurs urine-eiwit was meer dan 1,0 G;
9. Voor vrouwelijke proefpersonen: ze moeten chirurgische sterilisatie ondergaan, postmenopauzale patiënten zijn, of ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiebehandelingsperiode en binnen 6 maanden na het einde van de studiebehandelingsperiode; de serum- of urine-zwangerschapstest moet binnen 7 dagen vóór de studie-inschrijving negatief zijn en moet een niet-lactatieperiode zijn. Mannelijke proefpersonen: ze moeten chirurgische sterilisatie ondergaan of ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiebehandelingsperiode en binnen 6 maanden na het einde van de studiebehandelingsperiode;
10. De patiënt had een levertransplantatie ondergaan;
11. Patiënten met infectieuze pneumonie, niet-infectieuze pneumonie, interstitiële pneumonie en andere patiënten die corticosteroïden moeten gebruiken;
12. Een voorgeschiedenis hebben van chronische auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematosus, enz.;
13. Patiënten hadden een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen zoals ulceratieve enteritis en de ziekte van Crohn, en een voorgeschiedenis van chronische diarree zoals het prikkelbare darmsyndroom;
14. Patiënten met een voorgeschiedenis van sarcoïdose of tuberculose;
15. Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve hepatitis B en hepatitis C en HIV-geïnfecteerde patiënten;
16. Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen en niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;
17. Pleurale effusie of ascites met klinische symptomen die klinische interventie vereisen;
18. Patiënten met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
19. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er begeleidende ziekten die de veiligheid van patiënten ernstig in gevaar brengen of patiënten bemoeilijken om de studie af te ronden.