Un essai clinique de phase Ⅱ du camrelizumab pour le traitement adjuvant du carcinome épidermoïde de l'œsophage résécable

Critère d'intégration:

1. Histologie confirmée comme carcinome épidermoïde de l'œsophage ;
2. Les stades cliniques sont cT1b-T4aN0M0, cT1-T4aN+M0 ;
3. Les sujets devaient terminer une chimioradiothérapie préopératoire concomitante et une résection R0 complète avant l'inscription ;
4. La durée la plus courte du traitement néoadjuvant était de 6 semaines et la plus longue de 12 semaines ;
5. Pathologie postopératoire : T1 ou au-dessus T1, N1 ou N1 au-dessus, pas de métastase à distance ;
6. 18-75 ans ;
7. ECOG : 0-1 ;

8. Les principaux organes fonctionnent normalement, c'est-à-dire que les critères suivants sont remplis :

   Examen sanguin de routine :

   HB≥90g/L ; NAN ≥ 1,5 × 109/L ; PLT ≥ 80 × 109 / L ;

   Examen biochimique :

   ALB ≥ 30g/L;b.ALT et AST ≤ 2.5ULN ; s'il y a métastase hépatique, ALT et AST ≤ 5ULN;c.TBIL ≤ 1,5ULN;d.plasma Cr ≤ 1,5 LSN ou clairance de la créatinine (CCr) ≥ 60 ml/min ;

9. Il n'y avait pas de maladie concomitante grave avec une durée de survie inférieure à 5 ans ;
10. Volontaire et capable de se conformer au protocole pendant l'étude ;
11. Fournir un consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude, et les patients ont compris qu'ils peuvent se retirer de l'étude à tout moment sans aucune perte.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de tumeurs malignes antérieures ou concomitantes, à l'exception des carcinomes basocellulaires cutanés et des carcinomes cervicaux in situ qui ont été guéris ; les patients atteints d'une petite tumeur du stroma gastrique et d'autres tumeurs, qui sont jugées par les chercheurs comme n'ayant aucun impact sur la vie du patient à court terme, peuvent être exclus ;
2. Participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les quatre semaines ;
3. Le patient a une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (telles que les suivantes, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, inflammation hypophysaire, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie ; patients atteints de vitiligo ; asthme a été complètement soulagé dans l'enfance, et les patients qui n'ont pas besoin d'intervention après l'âge adulte peuvent être inclus ; les patients asthmatiques qui nécessitent des bronchodilatateurs pour une intervention médicale ne peuvent pas être inclus) ;
4. Le patient utilise des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique à des fins immunosuppressives (dose> 10 mg/jour de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques) et continue d'être utilisé pendant 2 semaines avant l'inscription ;
5. Toute tumeur maligne active dans les 2 ans, à l'exception du cancer spécifique à l'étude dans cette étude et du cancer localement récurrent qui a été guéri (tel que le cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde réséqué, le cancer superficiel de la vessie, le cancer du col de l'utérus ou du sein in situ) ;
6. Patients ayant des antécédents connus de métastases du SNC ou de métastases du SNC avant le dépistage. Pour les patients présentant une suspicion clinique de métastases du SNC, une TDM ou une IRM doit être réalisée dans les 28 jours précédant la randomisation pour exclure les métastases du SNC ;
7. Patients ayant des antécédents d'angine de poitrine instable, une angine de poitrine nouvellement diagnostiquée dans les 3 mois précédant le dépistage ou des événements d'infarctus du myocarde survenus dans les 6 mois précédant le dépistage ; arythmies (y compris QTCF : homme ≥ 450 ms, femme ≥ 470 MS) nécessitant une utilisation à long terme d'antiarythmiques et une insuffisance cardiaque de grade NYHA ≥ II ;
8. L'examen de routine des urines a montré que les protéines urinaires étaient ≥ + + et que les protéines urinaires sur 24 heures étaient supérieures à 1,0 G ;
9. Pour les sujets féminins : ils doivent être stérilisés chirurgicalement, être des patients ménopausés ou accepter d'utiliser une méthode contraceptive médicalement approuvée pendant la période de traitement de l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période de traitement de l'étude ; le test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et doit être hors période de lactation. Sujets masculins : ils doivent subir une stérilisation chirurgicale ou accepter d'utiliser une méthode contraceptive médicalement approuvée pendant la période de traitement de l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période de traitement de l'étude ;
10. Le patient avait reçu une transplantation hépatique;
11. Patients atteints de pneumonie infectieuse, de pneumonie non infectieuse, de pneumonie interstitielle et autres patients qui doivent utiliser des corticostéroïdes ;
12. Avoir des antécédents de maladies auto-immunes chroniques, telles que le lupus érythémateux disséminé, etc.
13. Les patients avaient des antécédents de maladie intestinale inflammatoire comme l'entérite ulcéreuse et la maladie de Crohn, et des antécédents de diarrhée chronique comme le syndrome du côlon irritable;
14. Patients ayant des antécédents de sarcoïdose ou de tuberculose ;
15. Patients ayant des antécédents d'hépatite B active et d'hépatite C et patients infectés par le VIH ;
16. Les patients ayant des antécédents d'abus de substances psychotropes et qui ne peuvent pas arrêter de fumer ou qui ont des troubles mentaux ;
17. Épanchement pleural ou ascite avec symptômes cliniques et nécessitant une intervention clinique ;
18. Patients ayant des antécédents d'immunodéficience ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou des antécédents de transplantation d'organe ;
19. Selon le jugement des chercheurs, il existe des maladies d'accompagnement qui mettent gravement en danger la sécurité des patients ou affectent les patients pour terminer l'étude.