Et fase Ⅱ klinisk forsøg med Camrelizumab til adjuverende behandling af resektabelt esophagealt pladecellekarcinom

Inklusionskriterier:

1. Histologi bekræftet som esophageal pladecellecarcinom;
2. De kliniske stadier er cT1b-T4aN0M0, cT1-T4aN+M0;
3. Forsøgspersonerne skulle fuldføre præoperativ samtidig kemoradioterapi og fuldføre R0-resektion før indskrivning;
4. Den korteste tid af neoadjuverende terapi var 6 uger og den længste var 12 uger;
5. Postoperativ patologi: T1 eller over T1, N1 eller N1 ovenfor, ingen fjernmetastaser;
6. Alder 18-75;
7. ECOG:0-1;

8. Hovedorganerne fungerer normalt, det vil sige, at følgende kriterier er opfyldt:

   Blod rutineundersøgelse:

   HB≥90g/L; ANC ≥ 1,5 x 109/L; PLT ≥ 80 × 109/L;

   Biokemisk undersøgelse:

   ALB ≥ 30 g/L;b.ALT og AST ≤ 2,5 ULN; hvis der er levermetastase, ALT og ASAT ≤ 5ULN;c.TBIL ≤ 1.5ULN;d.plasma Cr ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥ 60 ml/min;

9. Der var ingen alvorlig samtidig sygdom med en overlevelsestid på mindre end 5 år;
10. Frivillig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsen;
11. Giv skriftligt informeret samtykke, før de går ind i undersøgelsen, og patienterne har forstået, at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen uden tab.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med tidligere eller samtidige maligne tumorer, bortset fra hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ, der er blevet helbredt; patienter med lille gastrisk stromal tumor og andre tumorer, som af forskere vurderes at have ingen indflydelse på patientens liv på kort sigt, kan udelukkes;
2. Deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for fire uger;
3. Patienten har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (såsom følgende, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme; patienter med vitiligo; astma er blevet fuldstændig lindret i barndommen, og patienter, der ikke har behov for nogen intervention efter voksenalderen, kan inkluderes, astmapatienter, der har brug for bronkodilatatorer til medicinsk intervention, kan ikke inkluderes);
4. Patienten bruger immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling til immunsuppressive formål (dosis > 10 mg/dag af prednison eller andre terapeutiske hormoner) og fortsætter med at blive brugt i 2 uger før indskrivning;
5. Enhver aktiv malign tumor inden for 2 år, bortset fra den specifikke cancer, der er undersøgt i denne undersøgelse, og lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet helbredt (såsom resekeret basalcelle- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, livmoderhals- eller brystkræft in situ);
6. Patienter med kendt historie om CNS-metastaser eller CNS-metastaser før screening. For patienter med klinisk mistænkt CNS-metastase skal CT eller MR udføres inden for 28 dage før randomisering for at udelukke CNS-metastaser;
7. Patienter med ustabil angina pectoris historie, nydiagnosticeret angina pectoris inden for 3 måneder før screening eller myokardieinfarkt hændelser forekom inden for 6 måneder før screening; arytmier (inklusive QTCF: mænd ≥ 450 ms, kvinder ≥ 470 MS) kræver langvarig brug af antiarytmika og NYHA grad ≥ II hjerteinsufficiens;
8. Rutineundersøgelse af urin viste, at urinprotein var ≥ + +, og 24-timers urinprotein var mere end 1,0 G;
9. For kvindelige forsøgspersoner: de skal være kirurgisk sterilisation, postmenopausale patienter eller acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingsperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden; Serum- eller uringraviditetstesten skal være negativ inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen, og den skal være ikke-amningsperiode. Mandlige forsøgspersoner: de skal være kirurgisk sterilisation eller acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingsperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden;
10. Patienten havde fået levertransplantation;
11. Patienter med infektiøs lungebetændelse, ikke-infektiøs lungebetændelse, interstitiel lungebetændelse og andre patienter, der skal bruge kortikosteroider;
12. Har en historie med kroniske autoimmune sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus, etc;
13. Patienterne havde en historie med inflammatorisk tarmsygdom, såsom ulcerøs enteritis og Crohns sygdom, og en historie med kronisk diarré, såsom irritabel tyktarm;
14. Patienter med en historie med sarkoidose eller tuberkulose;
15. Patienter med en historie med aktiv hepatitis B og hepatitis C og HIV-inficerede patienter;
16. Patienter med en historie med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke holde op eller har psykiske lidelser;
17. Pleural effusion eller ascites med kliniske symptomer og som kræver klinisk intervention;
18. Patienter med en historie med immundefekt eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller en historie med organtransplantation;
19. Ifølge forskernes vurdering er der ledsagende sygdomme, som i alvorlig grad bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker patienter til at gennemføre undersøgelsen.