- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04533490
En klinisk fase Ⅱ studie av Camrelizumab for adjuvant behandling av resektabel esophageal plateepitelkarsinom
17. august 2021 oppdatert av: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
En multisenter, enarms, åpen fase Ⅱ klinisk utprøving av Camrelizumab for adjuvant behandling av resektabel esophageal plateepitelkarsinom
Formålet med denne studien er å observere og evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-1210 for adjuvant behandling av resektabelt esophageal plateepitelkarsinom
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om øsofagektomi fortsatt er standardbehandlingen for pasienter med lokalisert esophageal cancer, er den langsiktige terapeutiske effekten ikke tilfredsstillende. Omtrent 50 % av pasientene opplevde tilbakefall det første året etter behandling.
5-års overlevelsesraten for spiserørskreftpasienter behandlet ved kirurgi er fortsatt mindre enn 30 %.
Selv om effekten av preoperativ behandling er relativt tydelig, er effekten av postoperativ behandling, spesielt postoperativ kjemoterapi, fortsatt kontroversiell og det er ikke oppnådd konsensus. Den grunnleggende årsaken er at det postoperative traumet av spiserørskreft er stort, og pasientenes toleranse overfor kjemoterapi er dårlig.
Effekten av immunsjekkpunkthemmere ved metastatisk ESCC har blitt anerkjent. Vi planlegger å gjennomføre en fase II multisenter, enarm, åpen fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til humanisert anti PD-1 monoklonalt antistoff SHR-1210 i adjuvant behandling av resektabelt esophageal plateepitelkarsinom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
42
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologi bekreftet som esophageal plateepitelkarsinom;
- De kliniske stadiene er cT1b-T4aN0M0, cT1-T4aN+M0;
- Forsøkspersonene ble pålagt å fullføre preoperativ samtidig kjemoradioterapi og fullføre R0-reseksjon før påmelding;
- Den korteste tiden med neoadjuvant terapi var 6 uker og den lengste var 12 uker;
- Postoperativ patologi: T1 eller over T1, N1 eller N1 ovenfor, ingen fjernmetastaser;
- i alderen 18-75 år;
- ECOG:0-1;
Hovedorganene fungerer normalt, det vil si at følgende kriterier er oppfylt:
Blodrutineundersøkelse:
HB≥90g/L; ANC ≥ 1,5 × 109 / L; PLT ≥ 80 × 109 / L;
Biokjemisk undersøkelse:
ALB ≥ 30g/L;b.ALT og AST ≤ 2,5ULN; hvis det er levermetastaser, ALT og ASAT ≤ 5ULN; c.TBIL ≤ 1.5ULN; d.plasma Cr ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥ 60 ml/min;
- Det var ingen alvorlig samtidig sykdom med en overlevelsestid på mindre enn 5 år;
- Frivillig og i stand til å overholde protokollen under studien;
- Gi skriftlig informert samtykke før de går inn i studien, og pasientene har forstått at de kan trekke seg fra studien når som helst uten tap.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere eller samtidige ondartede svulster, bortsett fra hudbasalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ som er kurert; pasienter med liten gastrisk stromal svulst og andre svulster, som av forskere vurderes å ikke ha noen innvirkning på pasientens liv på kort sikt, kan utelukkes;
- Deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen fire uker;
- Pasienten har en aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom (som følgende, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, hypertyreose; pasienter med vitiligo; astma har blitt fullstendig lettet i barndommen, og pasienter som ikke trenger noen intervensjon etter voksen alder kan inkluderes, astmapasienter som trenger bronkodilatatorer for medisinsk intervensjon kan ikke inkluderes);
- Pasienten bruker immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for immunsuppressive formål (dose > 10 mg/dag av prednison eller andre terapeutiske hormoner) og fortsetter å brukes i 2 uker før registrering;
- Enhver aktiv ondartet svulst innen 2 år, bortsett fra den spesifikke kreften som studeres i denne studien og lokalt tilbakevendende kreft som har blitt kurert (som resekert basalcelle- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, livmorhals- eller brystkreft in situ);
- Pasienter med kjent historie med CNS-metastaser eller CNS-metastaser før screening. For pasienter med klinisk mistenkt CNS-metastase, må CT eller MR utføres innen 28 dager før randomisering for å utelukke CNS-metastaser;
- Pasienter med ustabil angina pectoris historie, nylig diagnostisert angina pectoris innen 3 måneder før screening eller hjerteinfarkt hendelser oppstod innen 6 måneder før screening; arytmier (inkludert QTCF: mann ≥ 450 ms, kvinner ≥ 470 MS) trenger langvarig bruk av antiarytmika og NYHA grad ≥ II hjertesvikt;
- Rutineundersøkelse av urin viste at urinprotein var ≥ + +, og 24-timers urinprotein var mer enn 1,0 G;
- For kvinnelige forsøkspersoner: de bør være kirurgisk sterilisering, postmenopausale pasienter, eller samtykke i å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under studiebehandlingsperioden og innen 6 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden; Serum- eller uringraviditetstesten må være negativ innen 7 dager før påmelding til studien, og må være uten amming. Mannlige forsøkspersoner: de bør være kirurgisk sterilisering eller samtykke i å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under studiebehandlingsperioden og innen 6 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden;
- Pasienten hadde fått levertransplantasjon;
- Pasienter med infeksiøs lungebetennelse, ikke-infeksiøs lungebetennelse, interstitiell lungebetennelse og andre pasienter som trenger å bruke kortikosteroider;
- Har en historie med kroniske autoimmune sykdommer, som systemisk lupus erythematosus, etc;
- Pasienter hadde en historie med inflammatorisk tarmsykdom som ulcerøs enteritt og Crohns sykdom, og en historie med kronisk diaré som irritabel tarmsyndrom;
- Pasienter med en historie med sarkoidose eller tuberkulose;
- Pasienter med en historie med aktiv hepatitt B og hepatitt C og HIV-infiserte pasienter;
- Pasienter med en historie med psykotropisk rusmisbruk og som ikke kan slutte eller har psykiske lidelser;
- Pleural effusjon eller ascites med kliniske symptomer og som krever klinisk intervensjon;
- Pasienter med en historie med immunsvikt, eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
- Ifølge forskernes vurdering er det ledsagende sykdommer som i alvorlig fare setter pasientenes sikkerhet eller påvirker pasienter for å fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: SHR-1210
Etter at forsøkspersonene ble inkludert i studien, ble pasientene behandlet med SHR-1210 (200 mg ivgtt q3w) fra 1 til 2 måneder etter operasjon til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet, og den lengste medisineringsperioden var ikke mer enn 12 måneder
|
Etter at forsøkspersonene ble inkludert i studien, ble pasientene behandlet med SHR-1210 200mg igvtt q3w fra 1 til 2 måneder etter operasjonen til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet, og den lengste medisineringsperioden var ikke mer enn 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RFS (tilbakefallsfri overlevelse)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Residivfri overlevelse av resektabelt esophageal plateepitelkarsinom behandlet med SHR-1210
|
opptil 1 år
|
DFS (sykdomsfri overlevelse)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Sykdomsfri overlevelse av resektabelt esophageal plateepitelkarsinom behandlet med SHR-1210
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS (samlet overlevelsesrate)
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak; Samlet overlevelsesrate for resektabelt esophageal plateepitelkarsinom behandlet med SHR-1210
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utforskende analyse av biomarkører for å forutsi effekt
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Forholdet mellom PD-L1 dynamisk uttrykk, ctDNA-sekvensering og terapeutisk effekt ble evaluert
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- SHR-1210-123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Resektabel esophageal plateepitelkarsinom
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Shandong UniversityUkjentTidlig esophageal squamous neoplasiaKina
-
Shandong UniversityUkjentBildekvalitet av tidlig esophageal squamous neoplasia | Endoskopisters subjektive vurderingerKina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Nasofaryngealt karsinom | Mesothelioma | Avansert solid svulst | Småcellet lungekreft | Esophageal plateepitelkarsinom | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Hepatocellulært karsinom | Kutant plateepitelkarsinom | MSI-H/dMMR-svulster | PD-L1 forsterket svulst (9p24.1)Frankrike, Forente stater, Japan, Belgia, Australia
-
GI Innovation, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringMelanom | Sarkom | Nyrecellekarsinom | Livmorhalskreft | Kreft i urinblæren | Vulvarkreft | Avansert solid svulst | Metastatisk solid svulst | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Esophageal plateepitelkarsinom | Merkel cellekarsinom | Vaginal kreft | Mikrosatellittstabilt kolorektalt karsinomKorea, Republikken, Forente stater
-
Neonc Technologies, Inc.RekrutteringMelanom | Nyrecellekarsinom | Livmorhalskreft | Småcellet lungekreft | Magekreft | Tykktarmskreft | Kreft i spiserøret | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Esophageal plateepitelkarsinom | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Hjernemetastaser... og andre forholdForente stater
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Nasofaryngealt karsinom | Avanserte solide svulster | Mesothelioma | Småcellet lungekreft | Esophageal plateepitelkarsinom | Merkel cellekarsinom | Sarcomatoid nyrecellekarsinom | Anal karsinom | Kutant plateepitelkarsinom | MSI-H/dMMR-svulster | PD-L1 forsterket svulst (9p24.1) | Urothelial Carcinoma... og andre forholdFinland, Forente stater, Storbritannia, Belgia, Sverige, Danmark, Norge
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Nasofaryngealt karsinom | Adenoid cystisk karsinom | Overgangscellekarsinom | Kolangiokarsinom | Intrahepatisk kolangiokarsinom | Chordoma | Gestasjonell trofoblastisk svulst | Pseudomyxoma Peritonei | Cervical Adenocarcinoma | Vaginalt adenokarsinom | Vaginalt plateepitelkarsinom, ikke... og andre forholdForente stater, Guam
-
Massachusetts General HospitalConquer Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeStadium IV ikke-småcellet lungekreft | Stadium IV blærekreft | Stage IV brystkreft | Stage IV melanom | Immunterapi | Immune Checkpoint-hemmere | Stage IV Magekreft | Stadium IV Merkelcellekarsinom | Stadium IV tykktarmskreft | Stadium IV Spiserørskreft | Avansert lungekreft | Stadium IV nyrecellekarsinom | Småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på SHR-1210
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåEsophageal plateepitelkarsinom | Progresjon til PD-1 antistoffKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Guangdong Association of Clinical TrialsHar ikke rekruttert ennåIkke-småcellet lungekreft
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekrutteringPrimært lymfom i sentralnervesystemetKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avsluttet
-
Guangdong Association of Clinical TrialsUkjent
-
Harbin Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukjent
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Yanqiao ZhangHar ikke rekruttert ennå