En klinisk fas Ⅱ studie av Camrelizumab för adjuvant behandling av resektabelt esofagus skivepitelcancer

Inklusionskriterier:

1. Histologi bekräftad som esofagus skivepitelcancer;
2. De kliniska stadierna är cT1b-T4aN0M0, cT1-T4aN+M0;
3. Försökspersonerna var tvungna att genomföra preoperativ samtidig kemoradioterapi och slutföra R0-resektion före inskrivningen;
4. Den kortaste tiden för neoadjuvant terapi var 6 veckor och den längsta var 12 veckor;
5. Postoperativ patologi: T1 eller högre T1, N1 eller N1 ovan, ingen fjärrmetastas;
6. Åldern 18-75;
7. ECOG:0-1;

8. Huvudorganen fungerar normalt, det vill säga följande kriterier är uppfyllda:

   Rutinundersökning av blod:

   HB≥90g/L; ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 80 × 109/L;

   Biokemisk undersökning:

   ALB ≥ 30g/L;b.ALT och AST ≤ 2,5ULN; om det finns levermetastaser, ALAT och ASAT ≤ 5ULN; c.TBIL ≤ 1.5ULN; d.plasma Cr ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥ 60 ml/min;

9. Det fanns ingen allvarlig samtidig sjukdom med en överlevnadstid på mindre än 5 år;
10. Frivillig och kunna följa protokollet under studien;
11. Ge skriftligt informerat samtycke innan de går in i studien, och patienterna har förstått att de kan dra sig ur studien när som helst utan förlust.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med tidigare eller samtidiga maligna tumörer, förutom hudbasalcellscancer och cervixcarcinom in situ som har botats; patienter med liten gastrisk stromatumör och andra tumörer, som av forskare bedöms inte ha någon inverkan på patientens liv på kort sikt, kan uteslutas;
2. Deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom fyra veckor;
3. Patienten har någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom (såsom följande, men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, hypertyreos; patienter med vitiligo; astma har blivit helt lättad i barndomen, och patienter som inte behöver någon intervention efter vuxen ålder kan inkluderas, astmapatienter som behöver luftrörsvidgare för medicinsk intervention kan inte inkluderas);
4. Patienten använder immunsuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling i immunsuppressiva syften (dos > 10 mg/dag av prednison eller andra terapeutiska hormoner) och fortsätter att användas i 2 veckor före inskrivning;
5. Alla aktiva elakartade tumörer inom 2 år, förutom den specifika cancer som studeras i denna studie och lokalt återkommande cancer som har botats (såsom bortskaffad basalcells- eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer, livmoderhalscancer eller bröstcancer in situ);
6. Patienter med känd historia av CNS-metastaser eller CNS-metastaser före screening. För patienter med kliniskt misstänkt CNS-metastaser måste CT eller MRI utföras inom 28 dagar före randomisering för att utesluta CNS-metastaser;
7. Patienter med instabil angina pectoris historia, nydiagnostiserad angina pectoris inom 3 månader före screening eller hjärtinfarkt inträffade inom 6 månader före screening; arytmier (inklusive QTCF: man ≥ 450 ms, kvinna ≥ 470 MS) kräver långvarig användning av antiarytmika och NYHA grad ≥ II hjärtinsufficiens;
8. Rutinundersökning av urin visade att urinprotein var ≥ + +, och 24-timmars urinprotein var mer än 1,0 G;
9. För kvinnliga försökspersoner: de bör vara kirurgisk sterilisering, postmenopausala patienter, eller samtycka till att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under studiens behandlingsperiod och inom 6 månader efter slutet av studiens behandlingsperiod; Serum- eller uringraviditetstestet måste vara negativt inom 7 dagar före studieregistreringen och måste vara utan amningsperiod. Manliga försökspersoner: de bör vara kirurgisk sterilisering eller samtycka till att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under studiens behandlingsperiod och inom 6 månader efter slutet av studiens behandlingsperiod;
10. Patienten hade fått levertransplantation;
11. Patienter med infektiös lunginflammation, icke-infektiös lunginflammation, interstitiell pneumoni och andra patienter som behöver använda kortikosteroider;
12. Har en historia av kroniska autoimmuna sjukdomar, såsom systemisk lupus erythematosus, etc;
13. Patienterna hade en historia av inflammatorisk tarmsjukdom såsom ulcerös enterit och Crohns sjukdom, och en historia av kronisk diarré såsom irritabel tarm;
14. Patienter med en historia av sarkoidos eller tuberkulos;
15. Patienter med en historia av aktiv hepatit B och hepatit C och HIV-infekterade patienter;
16. Patienter med en historia av psykotropa drogmissbruk och som inte kan sluta eller har psykiska störningar;
17. Pleurautgjutning eller ascites med kliniska symtom och som kräver klinisk intervention;
18. Patienter med en historia av immunbrist, eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation;
19. Enligt forskarnas bedömning finns det åtföljande sjukdomar som allvarligt äventyrar patienters säkerhet eller påverkar patienter att slutföra studien.