절제 가능한 식도 편평세포암종의 보조치료를 위한 Camrelizumab의 임상 2상

포함 기준:

1. 식도 편평 세포 암종으로 확인된 조직학;
2. 임상 병기는 cT1b-T4aN0M0, cT1-T4aN+M0이고;
3. 피험자는 등록 전에 수술 전 병행 화학방사선요법을 완료하고 R0 절제를 완료해야 했습니다.
4. 신보강 요법의 최단 기간은 6주, 최장 기간은 12주였다.
5. 수술 후 병리: T1 이상 T1, N1 또는 N1 이상, 원격 전이 없음;
6. 18-75세;
7. ECOG:0-1;

8. 주요 기관은 정상적으로 기능합니다. 즉, 다음 기준이 충족됩니다.

   혈액 정기 검사:

   HB≥90g/L; ANC ≥ 1.5 × 109/L; PLT ≥ 80 × 109/L;

   생화학적 검사:

   ALB ≥ 30g/L;b.ALT 및 AST ≤ 2.5ULN; 간 전이가 있는 경우, ALT 및 AST ≤ 5ULN;c.TBIL ≤ 1.5ULN;d.혈장 Cr ≤ 1.5ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60ml/분;

9. 생존 기간이 5년 미만인 심각한 수반되는 질병은 없었습니다.
10. 자발적이고 연구 중에 프로토콜을 준수할 수 있음;
11. 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하고 환자는 손실 없이 언제든지 연구를 철회할 수 있음을 이해했습니다.

제외 기준:

1. 완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부 상피내 암종을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자; 연구원이 단기적으로 환자의 삶에 영향을 미치지 않는다고 판단하는 작은 위기질 종양 및 기타 종양이 있는 환자는 제외될 수 있습니다.
2. 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여;
3. 환자는 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있다(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신장염, 갑상선기능항진증, 백반증 환자, 천식 소아기에 완전히 호전되어 성인 이후에 개입이 필요하지 않은 환자는 포함할 수 있으며, 의학적 개입을 위해 기관지 확장제가 필요한 천식 환자는 포함할 수 없음);
4. 환자가 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법(프레드니손 또는 기타 치료 호르몬의 용량 > 10mg/일)을 사용하고 있고 등록 전 2주 동안 계속 사용함;
5. 본 연구에서 연구 중인 특정 암 및 완치된 국소 재발성 암(예: 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부암 또는 유방암)을 제외한 2년 이내의 모든 활동성 악성 종양;
6. 스크리닝 전 CNS 전이 또는 CNS 전이의 알려진 병력이 있는 환자. 임상적으로 CNS 전이가 의심되는 환자의 경우, CNS 전이를 배제하기 위해 무작위 배정 전 28일 이내에 CT 또는 MRI를 수행해야 합니다.
7. 불안정 협심증 병력이 있는 환자, 스크리닝 전 3개월 이내에 협심증으로 새로 진단된 환자 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 발생한 심근경색 사건; 부정맥(QTCF 포함: 남성 ≥ 450ms, 여성 ≥ 470MS)은 항부정맥제 및 NYHA 등급 ≥ II 심부전의 장기 사용이 필요합니다.
8. 소변 정기 검사에서 요단백은 ≥ + +, 24시간 요단백은 1.0G 이상이었습니다.
9. 여성 피험자의 경우: 외과적 불임 수술, 폐경 후 환자이거나 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 6개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 테스트는 연구 등록 전 7일 이내에 음성이어야 하며 비수유 기간이어야 합니다. 남성 피험자: 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 6개월 이내에 외과적 불임 수술을 받거나 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 환자는 간 이식을 받았습니다.
11. 감염성폐렴, 비감염성폐렴, 간질성폐렴 등 코르티코스테로이드 사용이 필요한 환자
12. 전신성 홍반성 루푸스 등과 같은 만성 자가면역질환의 병력이 있는 경우
13. 환자는 궤양성 장염 및 크론병과 같은 염증성 장 질환의 병력 및 과민성 대장 증후군과 같은 만성 설사의 병력이 있었고;
14. 유육종증 또는 결핵의 병력이 있는 환자;
15. 활동성 B형 간염 및 C형 간염 병력이 있는 환자 및 HIV 감염 환자;
16. 향정신성 약물 남용 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 환자;
17. 임상 증상이 있고 임상 개입이 필요한 흉수 또는 복수;
18. 면역결핍, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환의 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 환자
19. 연구진의 판단에 따르면 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자에게 영향을 미치는 동반질환이 있어 연구를 마쳐야 한다.