Fase A Ⅱ Ensaio Clínico de Camrelizumabe para Tratamento Adjuvante de Carcinoma Espinocelular de Esôfago Ressecável

Critério de inclusão:

1. Histologia confirmada como carcinoma espinocelular de esôfago;
2. Os estágios clínicos são cT1b-T4aN0M0, cT1-T4aN+M0;
3. Os indivíduos foram obrigados a completar a quimiorradioterapia concomitante pré-operatória e a ressecção R0 completa antes da inscrição;
4. O menor tempo de terapia neoadjuvante foi de 6 semanas e o maior de 12 semanas;
5. Patologia pós-operatória: T1 ou acima de T1, N1 ou N1 acima, sem metástase à distância;
6. 18-75 anos;
7. ECOG:0-1;

8. Os principais órgãos funcionam normalmente, ou seja, os seguintes critérios são atendidos:

   Exame de sangue de rotina:

   HB≥90g/L; CAN ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 80 × 109/L;

   Exame bioquímico:

   ALB ≥ 30g/L;b.ALT e AST ≤ 2,5ULN; se houver metástase hepática, ALT e AST ≤ 5ULN;c.TBIL ≤ 1,5ULN;d.plasma Cr ≤ 1,5ULN ou depuração de creatinina (CCr) ≥ 60ml/min;

9. Não houve doença concomitante grave com tempo de sobrevida inferior a 5 anos;
10. Voluntário e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo;
11. Fornecer consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo, e os pacientes entenderam que podem sair do estudo a qualquer momento sem qualquer prejuízo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com tumores malignos prévios ou concomitantes, exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ que tenham sido curados; pacientes com pequenos tumores estromais gástricos e outros tumores, que os pesquisadores julgam não ter impacto na vida do paciente a curto prazo, podem ser excluídos;
2. Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos em até quatro semanas;
3. O paciente tem qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune (como as seguintes, mas não limitadas a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, nefrite, hipertireoidismo; pacientes com vitiligo; asma foi completamente aliviado na infância, podendo ser incluídos pacientes que não necessitem de qualquer intervenção após a idade adulta; pacientes com asma que necessitem de broncodilatadores para intervenção médica não podem ser incluídos);
4. O paciente está usando agentes imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica para fins imunossupressores (dose > 10 mg/dia de prednisona ou outros hormônios terapêuticos) e continua em uso por 2 semanas antes da inscrição;
5. Qualquer tumor maligno ativo dentro de 2 anos, exceto para o câncer específico em estudo neste estudo e câncer localmente recorrente que foi curado (como câncer de pele de células basais ou escamosas ressecado, câncer de bexiga superficial, câncer cervical ou de mama in situ);
6. Pacientes com história conhecida de metástase no SNC ou metástase no SNC antes da triagem. Para pacientes com suspeita clínica de metástase no SNC, deve-se realizar TC ou RM até 28 dias antes da randomização para excluir metástase no SNC;
7. Pacientes com história de angina pectoris instável, angina pectoris recentemente diagnosticada dentro de 3 meses antes da triagem ou eventos de infarto do miocárdio ocorridos dentro de 6 meses antes da triagem; arritmias (incluindo QTCF: masculino ≥ 450 ms, feminino ≥ 470 MS) necessitam de uso prolongado de drogas antiarrítmicas e insuficiência cardíaca grau ≥ II da NYHA;
8. O exame de urina de rotina mostrou que a proteína urinária era ≥ + + e a proteína urinária de 24 horas era superior a 1,0 G;
9. Para participantes do sexo feminino: elas devem ser submetidas a esterilização cirúrgica, pacientes pós-menopáusicas ou concordar em usar um método contraceptivo medicamente aprovado durante o período de tratamento do estudo e dentro de 6 meses após o final do período de tratamento do estudo; o teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo e deve estar em período de não lactação. Indivíduos do sexo masculino: eles devem ser submetidos à esterilização cirúrgica ou concordar em usar um método contraceptivo medicamente aprovado durante o período de tratamento do estudo e dentro de 6 meses após o término do período de tratamento do estudo;
10. O paciente havia recebido transplante de fígado;
11. Pacientes com pneumonia infecciosa, pneumonia não infecciosa, pneumonia intersticial e outros pacientes que necessitam de uso de corticosteroides;
12. Ter histórico de doenças autoimunes crônicas, como lúpus eritematoso sistêmico, etc;
13. Os pacientes tinham histórico de doença inflamatória intestinal, como enterite ulcerativa e doença de Crohn, e histórico de diarreia crônica, como síndrome do intestino irritável;
14. Pacientes com história de sarcoidose ou tuberculose;
15. Pacientes com histórico de hepatite B e hepatite C ativas e pacientes infectados pelo HIV;
16. Pacientes com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e que não conseguem parar ou apresentam transtornos mentais;
17. Derrame pleural ou ascite com sintomas clínicos e necessitando de intervenção clínica;
18. Pacientes com histórico de imunodeficiência, ou outras imunodeficiências adquiridas ou congênitas, ou histórico de transplante de órgãos;
19. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem doenças associadas que colocam seriamente em risco a segurança dos pacientes ou afetam os pacientes para concluir o estudo.